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Suplementação de L-carnitina em pacientes com artrite reumatóide

4 de janeiro de 2025 atualizado por: German University in Cairo

Efeito da suplementação de L-carnitina na atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito da l-carnitina como terapia complementar para melhorar o resultado em pacientes com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória autoimune que afeta as articulações das mãos, punhos e pés. Sua epidemiologia é mais pronunciada em mulheres para homens na proporção de 3:1. A etiologia da doença está relacionada à genética e a fatores ambientais que levam à formação de epítopos iniciando a resposta autoimune. É caracterizada por poliartrite simétrica em 5 ou mais articulações e sabe-se que a inflamação a longo prazo leva a deformidades ósseas, danos à cartilagem e sinovite. os sinais e sintomas incluem dor e sensibilidade nas articulações, rigidez matinal por mais de 30 minutos, febre, fadiga e perda de peso. Além disso, existem manifestações extra-articulares como nódulos reumatóides, doença pulmonar intersticial e manifestações oculares como esclerite. Muitas abordagens de tratamento na AR são baseadas em medicamentos antiinflamatórios, antioxidantes e imunossupressores, principalmente DMARDs. Até o momento, não existe nenhum agente antiinflamatório que seja ao mesmo tempo seguro e eficaz equivalente aos DMARDs, que são de primeira linha de tratamento e isso pode ser uma lacuna científica que deve ser preenchida em futuras perspectivas de pesquisas.

L-Carnitina é um suplemento nutricional usado para melhorar o desempenho em

exercícios, toxicidade do ácido valpróico, síndrome de Rett e em caso de deficiência secundária de carnitina, como na doença renal em estágio terminal (DRT). Fisiologicamente, é sintetizado a partir de lisina e metionina. Está envolvido na produção de energia, auxiliando no transporte de ácidos graxos de cadeia longa para as mitocôndrias, onde sofrem oxidação beta para produção de ATP. Vários estudos comprovaram com sucesso que tem efeito antioxidante ao ativar o PPAR gama, que é um fator de transcrição que aumenta diretamente a expressão de enzimas antioxidantes como a superóxido dismutase (SOD). As CL também possuem efeito antiinflamatório por atuarem no PPAR gama que também inibe a via Nf-KB, diminuindo assim a liberação de mediadores inflamatórios. Isso foi mencionado na literatura feita sobre doenças inflamatórias como doença arterial coronariana e sepse. A necessidade de uma terapia adicional na AR aumenta para melhorar a resposta ao tratamento e fornecer custo-benefício que abre a porta para o reaproveitamento de ensaios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Demerdash
      • Cairo, Demerdash, Egito
        • Recrutamento
        • Demerdash hospital
        • Contato:
          • Amr Hawwash, PhD
          • Número de telefone: +2001123902218

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • idade entre 18-60 anos
  • com diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2010 por pelo menos 6 meses
  • pacientes incluídos tratados com um ou mais DMARDs convencionais por ≥ 6 meses com dose estável por ≥ 1 mês antes do início do estudo
  • AR ativa apesar do tratamento convencional com DMARDs (VHS DAS28 maior ou igual a 3,2)
  • paciente ou representante legal deve assinar consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • mulher grávida ou amamentando
  • pacientes com disfunção hepática (> 1,5x o limite superior do valor normal para ALT e AST)
  • Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl)
  • Pacientes com qualquer infecção ativa ou malignidade concomitante
  • pacientes com condições médicas não controladas ou outras doenças reumáticas
  • pacientes que atualmente tomam medicamentos que podem interagir com a carnitina, como: varfarina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: l-carnitina e DMARDs convencionais
l-carnitina 500 mg (tartarato de carnitina 500 mg) duas cápsulas duas vezes ao dia durante três meses como terapia complementar aos DMARDs convencionais.
É um suplemento nutricional com nome comercial "Carnitol®" no Egito.
São medicamentos imunossupressores utilizados para melhorar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide. DMARDs convencionais incluem metotrexato (Imutrexate®), leflunomida (Arthfree®), hidroxicloroquina (plaquenil®) e sulfassalazina (colosalazine®).
Comparador de Placebo: placebo e DMARDs convencionais
placebo 500 mg duas cápsulas duas vezes ao dia durante três meses como terapia complementar aos DMARDs convencionais.
São medicamentos imunossupressores utilizados para melhorar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide. DMARDs convencionais incluem metotrexato (Imutrexate®), leflunomida (Arthfree®), hidroxicloroquina (plaquenil®) e sulfassalazina (colosalazine®).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no DAS28 ESR para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
DAS 28-ESR é um escore usado para medir a atividade da doença em pacientes com AR. é calculado usando uma equação onde o número de articulações sensíveis (de 28 articulações), o número de articulações inchadas (de 28 articulações), a avaliação do paciente da atividade da doença (usando a escala visual analógica de zero a 10) e o nível de VHS são usados ​​como entradas para fornecer DAS 28-ESR como saída. a pontuação será medida para todos os participantes tanto no início quanto no final do estudo. Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes que alcançam ACR50% em ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
É uma pontuação usada para medir a atividade da doença em pacientes com AR. ACR 50% é alcançado quando o paciente apresenta uma melhora de 50% na contagem de articulações sensíveis e inchadas e três dos cinco seguintes: nível de VHS, avaliação da atividade da doença pelo paciente (usando escala visual analógica de 0 a 10), avaliação médica da atividade da doença ( usando escala visual analógica de 0 a 10), avaliação da dor (usando escala visual analógica de 0 a 10) e questionário de avaliação de saúde. este resultado será avaliado no final do ensaio.
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
mudança no HAQ DI para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas

HAQ DI significa índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde que é usado para refletir a qualidade de vida e a incapacidade funcional, onde as pontuações variam de 0 a 3 e pontuações mais altas indicam mais incapacidade.

Uma cópia validada em árabe será usada e medida tanto no início quanto no final do estudo.

Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
mudança no TNF aplha para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
marcador antiinflamatório
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
mudança no MDA para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
É um marcador de estresse oxidativo onde valores mais altos indicam mais estresse oxidativo
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
mudança no TAC para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
É um marcador de estresse oxidativo onde valores mais elevados indicam melhor efeito antioxidante.
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
dados de segurança para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
Uma lista de eventos adversos relacionados ao medicamento será revisada pelos pacientes em cada visita de acompanhamento (no final de cada mês) e no final do estudo. Serão expressos como dados nominais (número de pacientes que experimentaram um determinado evento adverso versus número daqueles que não o fizeram).
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite Reumatoide (AR)

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