- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06753565
Suplementação de L-carnitina em pacientes com artrite reumatóide
Efeito da suplementação de L-carnitina na atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite reumatóide (AR) é uma doença inflamatória autoimune que afeta as articulações das mãos, punhos e pés. Sua epidemiologia é mais pronunciada em mulheres para homens na proporção de 3:1. A etiologia da doença está relacionada à genética e a fatores ambientais que levam à formação de epítopos iniciando a resposta autoimune. É caracterizada por poliartrite simétrica em 5 ou mais articulações e sabe-se que a inflamação a longo prazo leva a deformidades ósseas, danos à cartilagem e sinovite. os sinais e sintomas incluem dor e sensibilidade nas articulações, rigidez matinal por mais de 30 minutos, febre, fadiga e perda de peso. Além disso, existem manifestações extra-articulares como nódulos reumatóides, doença pulmonar intersticial e manifestações oculares como esclerite. Muitas abordagens de tratamento na AR são baseadas em medicamentos antiinflamatórios, antioxidantes e imunossupressores, principalmente DMARDs. Até o momento, não existe nenhum agente antiinflamatório que seja ao mesmo tempo seguro e eficaz equivalente aos DMARDs, que são de primeira linha de tratamento e isso pode ser uma lacuna científica que deve ser preenchida em futuras perspectivas de pesquisas.
L-Carnitina é um suplemento nutricional usado para melhorar o desempenho em
exercícios, toxicidade do ácido valpróico, síndrome de Rett e em caso de deficiência secundária de carnitina, como na doença renal em estágio terminal (DRT). Fisiologicamente, é sintetizado a partir de lisina e metionina. Está envolvido na produção de energia, auxiliando no transporte de ácidos graxos de cadeia longa para as mitocôndrias, onde sofrem oxidação beta para produção de ATP. Vários estudos comprovaram com sucesso que tem efeito antioxidante ao ativar o PPAR gama, que é um fator de transcrição que aumenta diretamente a expressão de enzimas antioxidantes como a superóxido dismutase (SOD). As CL também possuem efeito antiinflamatório por atuarem no PPAR gama que também inibe a via Nf-KB, diminuindo assim a liberação de mediadores inflamatórios. Isso foi mencionado na literatura feita sobre doenças inflamatórias como doença arterial coronariana e sepse. A necessidade de uma terapia adicional na AR aumenta para melhorar a resposta ao tratamento e fornecer custo-benefício que abre a porta para o reaproveitamento de ensaios.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mariam Ehab, Master
- Número de telefone: +2001223360548
- E-mail: mariam.ehab-azmy@guc.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Demerdash
-
Cairo, Demerdash, Egito
- Recrutamento
- Demerdash hospital
-
Contato:
- Amr Hawwash, PhD
- Número de telefone: +2001123902218
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade entre 18-60 anos
- com diagnóstico de artrite reumatóide de acordo com os critérios do American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism de 2010 por pelo menos 6 meses
- pacientes incluídos tratados com um ou mais DMARDs convencionais por ≥ 6 meses com dose estável por ≥ 1 mês antes do início do estudo
- AR ativa apesar do tratamento convencional com DMARDs (VHS DAS28 maior ou igual a 3,2)
- paciente ou representante legal deve assinar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- mulher grávida ou amamentando
- pacientes com disfunção hepática (> 1,5x o limite superior do valor normal para ALT e AST)
- Pacientes com disfunção renal (creatinina sérica superior a 1,2 mg/dl)
- Pacientes com qualquer infecção ativa ou malignidade concomitante
- pacientes com condições médicas não controladas ou outras doenças reumáticas
- pacientes que atualmente tomam medicamentos que podem interagir com a carnitina, como: varfarina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: l-carnitina e DMARDs convencionais
l-carnitina 500 mg (tartarato de carnitina 500 mg) duas cápsulas duas vezes ao dia durante três meses como terapia complementar aos DMARDs convencionais.
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É um suplemento nutricional com nome comercial "Carnitol®" no Egito.
São medicamentos imunossupressores utilizados para melhorar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide.
DMARDs convencionais incluem metotrexato (Imutrexate®), leflunomida (Arthfree®), hidroxicloroquina (plaquenil®) e sulfassalazina (colosalazine®).
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Comparador de Placebo: placebo e DMARDs convencionais
placebo 500 mg duas cápsulas duas vezes ao dia durante três meses como terapia complementar aos DMARDs convencionais.
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São medicamentos imunossupressores utilizados para melhorar a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide.
DMARDs convencionais incluem metotrexato (Imutrexate®), leflunomida (Arthfree®), hidroxicloroquina (plaquenil®) e sulfassalazina (colosalazine®).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança no DAS28 ESR para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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DAS 28-ESR é um escore usado para medir a atividade da doença em pacientes com AR.
é calculado usando uma equação onde o número de articulações sensíveis (de 28 articulações), o número de articulações inchadas (de 28 articulações), a avaliação do paciente da atividade da doença (usando a escala visual analógica de zero a 10) e o nível de VHS são usados como entradas para fornecer DAS 28-ESR como saída.
a pontuação será medida para todos os participantes tanto no início quanto no final do estudo.
Pontuações mais altas indicam maior atividade da doença.
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Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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proporção de pacientes que alcançam ACR50% em ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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É uma pontuação usada para medir a atividade da doença em pacientes com AR.
ACR 50% é alcançado quando o paciente apresenta uma melhora de 50% na contagem de articulações sensíveis e inchadas e três dos cinco seguintes: nível de VHS, avaliação da atividade da doença pelo paciente (usando escala visual analógica de 0 a 10), avaliação médica da atividade da doença ( usando escala visual analógica de 0 a 10), avaliação da dor (usando escala visual analógica de 0 a 10) e questionário de avaliação de saúde.
este resultado será avaliado no final do ensaio.
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Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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mudança no HAQ DI para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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HAQ DI significa índice de incapacidade do questionário de avaliação de saúde que é usado para refletir a qualidade de vida e a incapacidade funcional, onde as pontuações variam de 0 a 3 e pontuações mais altas indicam mais incapacidade. Uma cópia validada em árabe será usada e medida tanto no início quanto no final do estudo. |
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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mudança no TNF aplha para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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marcador antiinflamatório
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Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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mudança no MDA para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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É um marcador de estresse oxidativo onde valores mais altos indicam mais estresse oxidativo
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Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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mudança no TAC para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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É um marcador de estresse oxidativo onde valores mais elevados indicam melhor efeito antioxidante.
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Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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dados de segurança para ambos os braços
Prazo: Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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Uma lista de eventos adversos relacionados ao medicamento será revisada pelos pacientes em cada visita de acompanhamento (no final de cada mês) e no final do estudo.
Serão expressos como dados nominais (número de pacientes que experimentaram um determinado evento adverso versus número daqueles que não o fizeram).
|
Da inscrição até o final do teste em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fries JF, Spitz P, Kraines RG, Holman HR. Measurement of patient outcome in arthritis. Arthritis Rheum. 1980 Feb;23(2):137-45. doi: 10.1002/art.1780230202.
- Smolen JS, Landewe RBM, Bijlsma JWJ, Burmester GR, Dougados M, Kerschbaumer A, McInnes IB, Sepriano A, van Vollenhoven RF, de Wit M, Aletaha D, Aringer M, Askling J, Balsa A, Boers M, den Broeder AA, Buch MH, Buttgereit F, Caporali R, Cardiel MH, De Cock D, Codreanu C, Cutolo M, Edwards CJ, van Eijk-Hustings Y, Emery P, Finckh A, Gossec L, Gottenberg JE, Hetland ML, Huizinga TWJ, Koloumas M, Li Z, Mariette X, Muller-Ladner U, Mysler EF, da Silva JAP, Poor G, Pope JE, Rubbert-Roth A, Ruyssen-Witrand A, Saag KG, Strangfeld A, Takeuchi T, Voshaar M, Westhovens R, van der Heijde D. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-modifying antirheumatic drugs: 2019 update. Ann Rheum Dis. 2020 Jun;79(6):685-699. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216655. Epub 2020 Jan 22.
- Crowson CS, Matteson EL, Myasoedova E, Michet CJ, Ernste FC, Warrington KJ, Davis JM 3rd, Hunder GG, Therneau TM, Gabriel SE. The lifetime risk of adult-onset rheumatoid arthritis and other inflammatory autoimmune rheumatic diseases. Arthritis Rheum. 2011 Mar;63(3):633-9. doi: 10.1002/art.30155.
- Smolen JS, Aletaha D, McInnes IB. Rheumatoid arthritis. Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):2023-2038. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30173-8. Epub 2016 May 3. Erratum In: Lancet. 2016 Oct 22;388(10055):1984. doi: 10.1016/S0140-6736(16)30794-2.
- Yamanaka H, Tanaka E, Nakajima A, Furuya T, Ikari K, Taniguchi A, Inoue E, Harigai M. A large observational cohort study of rheumatoid arthritis, IORRA: Providing context for today's treatment options. Mod Rheumatol. 2020 Jan;30(1):1-6. doi: 10.1080/14397595.2019.1660028. Epub 2019 Oct 1.
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- Kiziltunc A, Cogalgil S, Cerrahoglu L. Carnitine and antioxidants levels in patients with rheumatoid arthritis. Scand J Rheumatol. 1998;27(6):441-5. doi: 10.1080/030097498442271.
- Conforti A, Di Cola I, Pavlych V, Ruscitti P, Berardicurti O, Ursini F, Giacomelli R, Cipriani P. Beyond the joints, the extra-articular manifestations in rheumatoid arthritis. Autoimmun Rev. 2021 Feb;20(2):102735. doi: 10.1016/j.autrev.2020.102735. Epub 2020 Dec 17.
- Bongartz T, Nannini C, Medina-Velasquez YF, Achenbach SJ, Crowson CS, Ryu JH, Vassallo R, Gabriel SE, Matteson EL. Incidence and mortality of interstitial lung disease in rheumatoid arthritis: a population-based study. Arthritis Rheum. 2010 Jun;62(6):1583-91. doi: 10.1002/art.27405.
- Sayah A, English JC 3rd. Rheumatoid arthritis: a review of the cutaneous manifestations. J Am Acad Dermatol. 2005 Aug;53(2):191-209; quiz 210-2. doi: 10.1016/j.jaad.2004.07.023.
- Klareskog L, Ronnelid J, Saevarsdottir S, Padyukov L, Alfredsson L. The importance of differences; On environment and its interactions with genes and immunity in the causation of rheumatoid arthritis. J Intern Med. 2020 May;287(5):514-533. doi: 10.1111/joim.13058.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RACAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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