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セルビアの未熟性急性心筋梗塞登録 (PRAMIRS)

2024年12月30日 更新者：Cardiology Society of Serbia

セルビアにおける早発性急性心筋梗塞患者の臨床的特徴と転帰 - 多施設の全国研究

この観察的多中心的全国研究は、セルビアの 45 歳以下の若者における急性心筋梗塞 (心臓発作) をより深く理解することを目的としています。 この研究では、患者の特徴、病歴、検査結果、治療結果を分析することで、この集団における心臓発作の一因となる要因を特定し、予防および治療戦略を改善することを目指しています。

参加者は入院中に定期検査を受け、遺伝子検査などの高度な分析のために特定の血液サンプルが収集される。 フォローアップには、健康状態を監視するための定期的なチェックインが含まれます。

この研究では、喫煙、コレステロール値、遺伝的素因などの危険因子に焦点を当て、高齢者と比較した若年者における心臓発作の原因と結果の違いも調査する予定です。

参加は任意であり、収集されたすべてのデータは機密として扱われます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

研究の概要 この全国的な多施設研究は、セルビアの 45 歳以下の患者の AMI を調査するために、遡及的分析と前向き分析を組み合わせたものです。 主な目的は、これらの患者の臨床的、人口統計的、および血管造影のプロファイルを特徴付け、特定の危険因子を特定し、治療結果を評価することです。 この発見は、早期AMIの予防、早期診断、治療戦略について情報を提供することを目的としています。

目的

主な目的:

この集団における AMI の発生率と有病率を調べます。 人口統計上の特徴と、標準的なアテローム性動脈硬化症の危険因子 (喫煙、糖尿病、高血圧、社会経済的状態など) の有病率を分析します。

閉塞性または非閉塞性冠動脈疾患やその他の異常を含む、血管造影所見を検査します。

二次的な目的:

OCT または IVUS イメージングを使用して、アテローム性動脈硬化症のプラークの特徴を評価します。 自然発生性冠動脈解離 (SCAD) および慢性腎臓病や自己免疫疾患などの併存疾患の有病率を評価します。

遺伝的素因（血小板増加症、家族性高コレステロール血症など）やホモシステインなどの代謝マーカーを調査します。

入院中および経過観察時に、重大な心血管イベント（MACE）を含む治療結果をモニタリングします。

設計と方法論

この研究は心筋梗塞の世界的定義に準拠しており、詳細なデータ収集が含まれています。

人口統計: 年齢、性別、社会経済的地位、地方居住者と都市居住者。 臨床データ: 胸痛の特徴、ECG 所見、脂質、ホモシステイン、炎症マーカーなどの臨床検査マーカー。

画像診断と診断: MINOCA 症例に対する心エコー検査、血管造影、OCT/IVUS 画像検査、および心臓 MRI。

治療法: 介入、抗血小板薬、抗凝固薬などの治療法の分析。

研究対象集団

対象基準: AMI と診断され、インフォームドコンセントを提供した年齢 45 歳以下の患者。

除外基準: 45 歳以上の患者。 サンプルサイズとデータ分析 毎年約 200 人の参加者が登録され、5 年間で 1,000 人の参加者が目標です。 データは統計的手法を使用して分析され、有害な転帰の予測因子を特定し、生存率を評価します。

倫理的考慮事項 この研究は倫理基準に準拠し、患者の権利とデータの機密性を保護します。 参加は任意であり、患者はケアに影響を与えることなくいつでも参加を中止することができます。

重要性 この研究は、早産性 AMI に関する重大な知識のギャップを埋め、国レベルでの若年成人の予防および管理戦略の改善に貢献することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • 電話番号：+381641404922
  • メール：drsaska@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • Military Medical Academy 1
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Ivica Djuric, MD
        • コンタクト：
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade、セルビア、11000
        • 募集
        • University Hospital Center Zvezdara
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Natasa Markovic Nikolic
        • コンタクト：
          • Miroslav Martinovic, MD
        • コンタクト：
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade、セルビア、11080
        • 募集
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • コンタクト：
          • Predrag Djuran, MD
        • コンタクト：
          • Slobodan Klasnja, MD
        • コンタクト：
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • コンタクト：
          • Branislava Todic, MD
        • コンタクト：
          • Viseslav Popadic, MD
        • コンタクト：
          • Jelena Saric, MD
        • コンタクト：
          • Tatjana Bojicic, MD
        • コンタクト：
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade、セルビア、11080
        • 募集
        • University Hospital Center Zemun
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • Military Medical Academy 2
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Jovan Dzepina, MD
        • コンタクト：
          • Valentino Vurdelja, MD
        • コンタクト：
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo、セルビア、36000
        • 募集
        • General Hospital Studenica
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • コンタクト：
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • コンタクト：
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis、セルビア、18000
        • 募集
        • University Clinical Center Nis
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • コンタクト：
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • コンタクト：
          • Sonja Dakic, MD
        • コンタクト：
          • Bojan Maricic, MD
        • コンタクト：
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad、セルビア、21000
        • 募集
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje、セルビア、18400
        • 募集
        • General Hospital Prokuplje
        • コンタクト：
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
          • 電話番号：+381646158004
          • メール：drnenapk@yahoo.com
        • コンタクト：
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • コンタクト：
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas、セルビア、21460
        • 募集
        • General Hospital Vrbas
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin、セルビア、23000
        • 募集
        • General Hospital Zrenjanin
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • コンタクト：
          • Uros Bacic, MD
        • コンタクト：
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • コンタクト：
          • Velimir Colak, MD
        • コンタクト：
          • Doru Orza, MD
        • コンタクト：
          • Blagoje Kovacevic
        • コンタクト：
          • Luka Sentivanski, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この全国的、多中心的、遡及的および前向き分析には、セルビアの45歳以下の急性心筋梗塞（AMI）患者が含まれることになる。

説明

包含基準:

45歳以下の患者。 心筋梗塞の世界的定義に基づく急性心筋梗塞（AMI）の臨床診断および検査室診断。

インフォームドコンセントに署名した自発的な参加。

除外基準:

45歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セルビアにおける45歳以下の患者におけるAMIの発生率と有病率
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。
セルビアにおける45歳以下の患者におけるAMIの発生率と有病率は、研究期間にわたって報告され、年間10万人当たりの新規および既存の症例数として表される。測定単位：「年間10万人当たりの症例数」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
若いAMI患者における人口動態の特徴とアテローム性動脈硬化の危険因子の有病率
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

45歳以下のAMI患者における人口統計分布（例：年齢、性別、社会経済的地位）および標準的なアテローム性動脈硬化症危険因子（例：喫煙、糖尿病、高血圧、高脂血症）の有病率が分析される。

測定単位: 「各リスク要因を持つ参加者の割合」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
若いAMI患者の血管造影上の特徴
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

閉塞性および非閉塞性冠動脈疾患、冠動脈病変、解離、および血管けいれんの存在と程度は、血管造影所見を使用して評価されます。

測定単位: 「各血管造影特性を持つ参加者の割合」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OCTまたはIVUSを使用したアテローム性動脈硬化性プラークの特徴
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

線維症、壊死、石灰化、脆弱性の程度などのプラークの特徴が、OCT または IVUS イメージングを使用して患者のサブセットで評価されます。

測定単位: 「特定の特徴 (線維症、石灰化など) を持つプラークのパーセント」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
若いAMI患者におけるSCADの有病率
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

現在のガイドラインで定義されている血管造影サブタイプを含む SCAD の有病率が参加者間で評価されます。

測定単位: 「SCAD と診断された参加者の割合」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
若いAMI患者における併存疾患の有病率
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

腎臓病、慢性肺疾患、全身性自己免疫疾患、および特定の慢性治療などの併存疾患の有病率が評価されます。

測定単位: 「各併存疾患を持つ参加者の割合」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
MINOCA患者における遺伝性または後天性血小板増加症の有病率
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

非閉塞性冠動脈（MINOCA）心筋梗塞患者における遺伝性または後天性血小板増加症の存在は、遺伝子検査および臨床検査を使用して分析されます。

測定単位: 「MINOCA 参加者の血小板増加症患者の割合」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
若いAMI患者における家族性高コレステロール血症の有病率
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

研究集団における家族性高コレステロール血症の有病率は、遺伝子検査と臨床診断基準を使用して決定されます。

測定単位: 「家族性高コレステロール血症と診断された参加者の割合」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
若いAMI患者の平均ホモシステインレベル
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

ホモシステイン濃度は、平均レベルとAMIとの相関関係を決定するために、すべての参加者で測定されます。

測定単位: 「平均ホモシステイン濃度 (μmol/L)」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
若いAMI患者における治療法と介入
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の数と種類、植え込まれたステントの数、および抗血小板/抗凝固療法が評価されます。

測定単位: 「特定の介入を受けている参加者の割合」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。
入院中、AMI 後 1 か月、および 1 年後に MACE を経験した参加者の数
時間枠：2021年1月1日から2026年12月31日まで。

心血管死、再発性MI、血行再建、脳卒中、心不全、または入院を含むMACEを経験した参加者の数は、入院中の1か月および1年の追跡調査時に記録されます。

測定単位: 「MACE を経験した参加者の数」。
2021年1月1日から2026年12月31日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cardiology Society of Serbia

捜査官

  • 主任研究者：Aleksandra Djokovic, MD, PhD、Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • 主任研究者：Svetlana Apostolovic, Md, PhD、Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月25日

一次修了 (推定)

2026年9月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月25日

試験登録日

最初に提出

2024年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

メタ統計分析の目的のため

IPD 共有時間枠

2026年12月30日以降

IPD 共有アクセス基準

若年成人におけるAIMに関係する他の国内登録の主任研究者

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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