- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06753591
Serbian ennenaikainen akuutti sydäninfarktirekisteri (PRAMIRS)
Ennenaikaisen akuutin sydäninfarktin potilaiden kliiniset ominaisuudet ja tulokset Serbiassa – kansallinen monikeskustutkimus
Tämän havainnollisen monikeskisen kansallisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta) nuorilla 45-vuotiailla tai sitä nuoremmilla Serbiassa. Analysoimalla potilaan ominaisuuksia, sairaushistoriaa, testituloksia ja hoitotuloksia tutkimuksessa pyritään tunnistamaan sydänkohtauksiin vaikuttavia tekijöitä tässä populaatiossa ja parantamaan ehkäisy- ja hoitostrategioita.
Osallistujille tehdään rutiinitestit sairaalahoidon aikana, ja erityisiä verinäytteitä kerätään edistyneitä analyysejä varten, mukaan lukien geneettinen testaus. Seuranta sisältää säännöllisiä tarkastuksia terveysvaikutusten seuraamiseksi.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös eroja sydänkohtauksen syissä ja tuloksissa nuoremmilla yksilöillä verrattuna vanhempiin ihmisiin keskittyen riskitekijöihin, kuten tupakointiin, kolesterolitasoihin ja geneettiseen taipumukseen.
Osallistuminen on vapaaehtoista ja kaikki kerätyt tiedot pysyvät luottamuksellisina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä kansallinen monikeskustutkimus yhdistää retrospektiiviset ja prospektiiviset analyysit ≤ 45-vuotiaiden potilaiden AMI:n tutkimiseksi Serbiassa. Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida näiden potilaiden kliiniset, demografiset ja angiografiset profiilit, tunnistaa erityiset riskitekijät ja arvioida hoitotuloksia. Löydösten tarkoituksena on antaa tietoa ennenaikaisen AMI:n ehkäisystä, varhaisesta diagnoosista ja hoitostrategioista.
Tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
Määritä AMI:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys tässä populaatiossa. Analysoi demografisia ominaisuuksia ja tavallisten ateroskleroottisten riskitekijöiden (esim. tupakointi, diabetes, verenpainetauti ja sosioekonominen tila) esiintyvyyttä.
Tutki angiografisia löydöksiä, mukaan lukien obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti ja muut poikkeavuudet.
Toissijaiset tavoitteet:
Arvioi ateroskleroottisen plakin ominaisuudet käyttämällä OCT- tai IVUS-kuvausta. Arvioi spontaanin sepelvaltimon dissektion (SCAD) ja muiden sairauksien, kuten kroonisen munuaissairauden ja autoimmuunisairauksien, esiintyvyys.
Tutki geneettisiä taipumuksia (esim. trombofilia, familiaalinen hyperkolesterolemia) ja metabolisia markkereita, kuten homokysteiiniä.
Seuraa hoitotuloksia, mukaan lukien vakavat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) sairaalahoidon aikana ja seurannassa.
Suunnittelu ja menetelmät
Tutkimus noudattaa sydäninfarktin yleistä määritelmää ja sisältää yksityiskohtaisen tiedonkeruun:
Väestötiedot: ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema ja asuinpaikka maaseudulla vs. kaupunki. Kliiniset tiedot: rintakivun ominaisuudet, EKG-löydökset ja laboratoriomarkkerit, kuten lipidit, homokysteiini ja tulehdusmerkit.
Kuvantaminen ja diagnostiikka: kaikukardiografia, angiografia, OCT/IVUS-kuvaus ja sydämen MRI MINOCA-tapauksissa.
Terapeutiikka: Hoitomenetelmien analyysi, mukaan lukien interventiot, verihiutaleita estävät aineet ja antikoagulantit.
Tutkimusväestö
Osallistumiskriteerit: ≤ 45-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu AMI ja jotka antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit: Yli 45-vuotiaat potilaat. Otoskoko ja tietojen analyysi Noin 200 osallistujaa otetaan vuosittain mukaan, ja tavoite on 1 000 osallistujaa viiden vuoden aikana. Tiedot analysoidaan tilastollisilla menetelmillä haitallisten tulosten ennustajien tunnistamiseksi ja eloonjäämisasteiden arvioimiseksi.
Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus on eettisten standardien mukainen ja suojaa potilaiden oikeuksia ja tietojen luottamuksellisuutta. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa hoitoon vaikuttamatta.
Merkitys Tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen ennenaikaista AMI-tautia koskeva kriittinen tiedonpuute, mikä osaltaan parantaa nuorten aikuisten ehkäisy- ja hallintastrategioita kansallisella tasolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381641404922
- Sähköposti: drsaska@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381631094144
- Sähköposti: drapostolovic@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- Military Medical Academy 1
-
Ottaa yhteyttä:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Puhelinnumero: +381638051591
- Sähköposti: zockydr@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoran Jovic, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivica Djuric, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miljan Opancina, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrytointi
- University Hospital Center Zvezdara
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Puhelinnumero: +38162332641
- Sähköposti: nmarkovicnikolic@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Natasa Markovic Nikolic
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslav Martinovic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Luka Dodic, MD
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekrytointi
- University Hospital Center Bezanijska kosa
-
Ottaa yhteyttä:
- Predrag Djuran, MD
- Puhelinnumero: +381646825991
- Sähköposti: predragdjuran@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Slobodan Klasnja, MD
- Puhelinnumero: +381641732511
- Sähköposti: slobodan.klasnja@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
-
Ottaa yhteyttä:
- Predrag Djuran, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Slobodan Klasnja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
-
Ottaa yhteyttä:
- Branislava Todic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Viseslav Popadic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jelena Saric, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatjana Bojicic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amra Ljajic, MD
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekrytointi
- University Hospital Center Zemun
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38162403016
- Sähköposti: future.ivan@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Rekrytointi
- Military Medical Academy 2
-
Ottaa yhteyttä:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Puhelinnumero: +38163277383
- Sähköposti: drnemanjadjenic@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Milena Miletic, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jovan Dzepina, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentino Vurdelja, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marko Milosevic, MD
-
Kraljevo, Serbia, 36000
- Rekrytointi
- General Hospital Studenica
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Puhelinnumero: +381637151304
- Sähköposti: kristinabradic1@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tatjana Eric Bradic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Koricanac, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dragana Mirkovic, MD
-
Nis, Serbia, 18000
- Rekrytointi
- University Clinical Center Nis
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Puhelinnumero: +381631094144
- Sähköposti: drapostolovic@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
-
Ottaa yhteyttä:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonja Dakic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bojan Maricic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamara Filipovic, MD
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrytointi
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
-
Ottaa yhteyttä:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Puhelinnumero: +381641153076
- Sähköposti: petrovici@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
-
Prokuplje, Serbia, 18400
- Rekrytointi
- General Hospital Prokuplje
-
Ottaa yhteyttä:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Puhelinnumero: +381646158004
- Sähköposti: drnenapk@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Serbia, 21460
- Rekrytointi
- General Hospital Vrbas
-
Ottaa yhteyttä:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Puhelinnumero: +381641909384
- Sähköposti: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vujadin Trivkovic, MD
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Rekrytointi
- General Hospital Zrenjanin
-
Ottaa yhteyttä:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Puhelinnumero: +381
- Sähköposti: jelena.lukicpetrov@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jelena Lukic Petrov, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Uros Bacic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Teodora Paunic Bugar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Velimir Colak, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Doru Orza, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Blagoje Kovacevic
-
Ottaa yhteyttä:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat, joiden ikä on ≤ 45 vuotta. Akuutin sydäninfarktin (AMI) kliininen ja laboratoriodiagnoosi perustuu yleiseen sydäninfarktin määritelmään.
Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
Yli 45-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMI:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys ≤ 45-vuotiailla potilailla Serbiassa
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
AMI:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys ≤ 45-vuotiaiden potilaiden keskuudessa Serbiassa raportoidaan tutkimusjakson aikana ilmaistuna uusien ja olemassa olevien tapausten lukumääränä 100 000 yksilöä kohden vuosittain. Mittayksikkö: "Tapauksia 100 000 henkilöä kohti vuodessa."
|
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Demografiset ominaisuudet ja ateroskleroottisten riskitekijöiden esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Demografinen jakauma (esim. ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema) ja tavallisten ateroskleroottisten riskitekijöiden (esim. tupakointi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia) esiintyvyys ≤ 45-vuotiailla AMI-potilailla analysoidaan. Mittayksikkö: "Osallistujien prosenttiosuus kullakin riskitekijällä." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Angiografiset ominaisuudet nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Ahtauttavan ja ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin, sepelvaltimon leesioiden, dissektion ja vasospasmin esiintyminen ja laajuus arvioidaan käyttämällä angiografisia löydöksiä. Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokainen angiografinen ominaisuus." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ateroskleroottisen plakin ominaisuudet käyttämällä OCT:tä tai IVUS:ta
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Plakin ominaisuudet, mukaan lukien fibroosin, nekroosin, kalkkeutumisen ja haavoittuvuuden aste, arvioidaan potilaiden alaryhmässä käyttämällä OCT- tai IVUS-kuvausta. Mittayksikkö: "Prosenttiosuus plakeista, joilla on erityisiä ominaisuuksia (esim. fibroosi, kalkkiutuminen)." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
SCAD:n esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
SCAD:n esiintyvyys, mukaan lukien nykyisten ohjeiden määrittelemät angiografiset alatyypit, arvioidaan osallistujien keskuudessa. Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu SCAD." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Liitännäissairauksien esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Arvioidaan muiden sairauksien, kuten munuaissairauden, kroonisten keuhkosairauden, systeemisten autoimmuunisairauksien ja spesifisten kroonisten hoitojen esiintyvyyttä. Mittayksikkö: "Osallistujien prosenttiosuus kussakin samanaikaisessa sairaudessa." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Perinnöllisen tai hankitun trombofilian esiintyvyys MINOCA-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Perinnöllisen tai hankitun trombofilian esiintyminen potilailla, joilla on sydäninfarkti, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita (MINOCA), analysoidaan geneettisillä ja laboratoriotesteillä. Mittayksikkö: "Prosenttiosuus MINOCA-osallistujista, joilla on trombofilia." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Familiaalisen hyperkolesterolemian esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Familiaalisen hyperkolesterolemian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa määritetään geneettisen testauksen ja kliinisten diagnostisten kriteerien avulla. Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Keskimääräiset homokysteiinitasot nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Homokysteiinipitoisuudet mitataan kaikilta osallistujilta keskimääräisten tasojen ja niiden korrelaation määrittämiseksi AMI:n kanssa. Mittayksikkö: "Keskimääräinen homokysteiinipitoisuus (µmol/L)." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Hoitomenetelmät ja interventiot nuorille AMI-potilaille
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) lukumäärä ja tyyppi, istutettujen stenttien lukumäärä ja verihiutaleiden/antikoagulanttihoidot arvioidaan. Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat erityisiä interventioita." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat MACE:n sairaalahoidon aikana, 1 kuukauden ja 1 vuoden AMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Osallistujien määrä, jotka kokevat MACE:n, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito, kirjataan sairaalahoidon aikana 1 kuukauden ja 1 vuoden seurannan aikana. Mittayksikkö: "MACE:n kokeneiden osallistujien määrä." |
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Päätutkija: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sydänsairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Ennenaikainen Synnytys
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutit sepelvaltimotaudit
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja