Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Serbian ennenaikainen akuutti sydäninfarktirekisteri (PRAMIRS)

maanantai 30. joulukuuta 2024 päivittänyt: Cardiology Society of Serbia

Ennenaikaisen akuutin sydäninfarktin potilaiden kliiniset ominaisuudet ja tulokset Serbiassa – kansallinen monikeskustutkimus

Tämän havainnollisen monikeskisen kansallisen tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin akuuttia sydäninfarktia (sydänkohtausta) nuorilla 45-vuotiailla tai sitä nuoremmilla Serbiassa. Analysoimalla potilaan ominaisuuksia, sairaushistoriaa, testituloksia ja hoitotuloksia tutkimuksessa pyritään tunnistamaan sydänkohtauksiin vaikuttavia tekijöitä tässä populaatiossa ja parantamaan ehkäisy- ja hoitostrategioita.

Osallistujille tehdään rutiinitestit sairaalahoidon aikana, ja erityisiä verinäytteitä kerätään edistyneitä analyysejä varten, mukaan lukien geneettinen testaus. Seuranta sisältää säännöllisiä tarkastuksia terveysvaikutusten seuraamiseksi.

Tutkimuksessa tarkastellaan myös eroja sydänkohtauksen syissä ja tuloksissa nuoremmilla yksilöillä verrattuna vanhempiin ihmisiin keskittyen riskitekijöihin, kuten tupakointiin, kolesterolitasoihin ja geneettiseen taipumukseen.

Osallistuminen on vapaaehtoista ja kaikki kerätyt tiedot pysyvät luottamuksellisina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen yleiskatsaus Tämä kansallinen monikeskustutkimus yhdistää retrospektiiviset ja prospektiiviset analyysit ≤ 45-vuotiaiden potilaiden AMI:n tutkimiseksi Serbiassa. Ensisijaisena tavoitteena on karakterisoida näiden potilaiden kliiniset, demografiset ja angiografiset profiilit, tunnistaa erityiset riskitekijät ja arvioida hoitotuloksia. Löydösten tarkoituksena on antaa tietoa ennenaikaisen AMI:n ehkäisystä, varhaisesta diagnoosista ja hoitostrategioista.

Tavoitteet

Ensisijaiset tavoitteet:

Määritä AMI:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys tässä populaatiossa. Analysoi demografisia ominaisuuksia ja tavallisten ateroskleroottisten riskitekijöiden (esim. tupakointi, diabetes, verenpainetauti ja sosioekonominen tila) esiintyvyyttä.

Tutki angiografisia löydöksiä, mukaan lukien obstruktiivinen tai ei-obstruktiivinen sepelvaltimotauti ja muut poikkeavuudet.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioi ateroskleroottisen plakin ominaisuudet käyttämällä OCT- tai IVUS-kuvausta. Arvioi spontaanin sepelvaltimon dissektion (SCAD) ja muiden sairauksien, kuten kroonisen munuaissairauden ja autoimmuunisairauksien, esiintyvyys.

Tutki geneettisiä taipumuksia (esim. trombofilia, familiaalinen hyperkolesterolemia) ja metabolisia markkereita, kuten homokysteiiniä.

Seuraa hoitotuloksia, mukaan lukien vakavat haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE) sairaalahoidon aikana ja seurannassa.

Suunnittelu ja menetelmät

Tutkimus noudattaa sydäninfarktin yleistä määritelmää ja sisältää yksityiskohtaisen tiedonkeruun:

Väestötiedot: ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema ja asuinpaikka maaseudulla vs. kaupunki. Kliiniset tiedot: rintakivun ominaisuudet, EKG-löydökset ja laboratoriomarkkerit, kuten lipidit, homokysteiini ja tulehdusmerkit.

Kuvantaminen ja diagnostiikka: kaikukardiografia, angiografia, OCT/IVUS-kuvaus ja sydämen MRI MINOCA-tapauksissa.

Terapeutiikka: Hoitomenetelmien analyysi, mukaan lukien interventiot, verihiutaleita estävät aineet ja antikoagulantit.

Tutkimusväestö

Osallistumiskriteerit: ≤ 45-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu AMI ja jotka antavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit: Yli 45-vuotiaat potilaat. Otoskoko ja tietojen analyysi Noin 200 osallistujaa otetaan vuosittain mukaan, ja tavoite on 1 000 osallistujaa viiden vuoden aikana. Tiedot analysoidaan tilastollisilla menetelmillä haitallisten tulosten ennustajien tunnistamiseksi ja eloonjäämisasteiden arvioimiseksi.

Eettiset näkökohdat Tämä tutkimus on eettisten standardien mukainen ja suojaa potilaiden oikeuksia ja tietojen luottamuksellisuutta. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja potilaat voivat vetäytyä milloin tahansa hoitoon vaikuttamatta.

Merkitys Tutkimuksen tavoitteena on kuroa umpeen ennenaikaista AMI-tautia koskeva kriittinen tiedonpuute, mikä osaltaan parantaa nuorten aikuisten ehkäisy- ja hallintastrategioita kansallisella tasolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +381641404922
  • Sähköposti: drsaska@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy 1
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivica Djuric, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Zvezdara
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natasa Markovic Nikolic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Miroslav Martinovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Predrag Djuran, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Slobodan Klasnja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Branislava Todic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Viseslav Popadic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jelena Saric, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatjana Bojicic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Rekrytointi
        • University Hospital Center Zemun
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrytointi
        • Military Medical Academy 2
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jovan Dzepina, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentino Vurdelja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo, Serbia, 36000
        • Rekrytointi
        • General Hospital Studenica
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis, Serbia, 18000
        • Rekrytointi
        • University Clinical Center Nis
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sonja Dakic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bojan Maricic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Rekrytointi
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje, Serbia, 18400
        • Rekrytointi
        • General Hospital Prokuplje
        • Ottaa yhteyttä:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
          • Puhelinnumero: +381646158004
          • Sähköposti: drnenapk@yahoo.com
        • Ottaa yhteyttä:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas, Serbia, 21460
        • Rekrytointi
        • General Hospital Vrbas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Rekrytointi
        • General Hospital Zrenjanin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Uros Bacic, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Velimir Colak, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Doru Orza, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Blagoje Kovacevic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Luka Sentivanski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän kansalliseen, monikeskiseen, retrospektiiviseen ja prospektiiviseen analyysiin kuuluisivat Serbiassa alle 45-vuotiaat potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti (AMI).

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Potilaat, joiden ikä on ≤ 45 vuotta. Akuutin sydäninfarktin (AMI) kliininen ja laboratoriodiagnoosi perustuu yleiseen sydäninfarktin määritelmään.

Vapaaehtoinen osallistuminen allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella.

Poissulkemiskriteerit:

Yli 45-vuotiaat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AMI:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys ≤ 45-vuotiailla potilailla Serbiassa
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
AMI:n ilmaantuvuus ja esiintyvyys ≤ 45-vuotiaiden potilaiden keskuudessa Serbiassa raportoidaan tutkimusjakson aikana ilmaistuna uusien ja olemassa olevien tapausten lukumääränä 100 000 yksilöä kohden vuosittain. Mittayksikkö: "Tapauksia 100 000 henkilöä kohti vuodessa."
01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Demografiset ominaisuudet ja ateroskleroottisten riskitekijöiden esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Demografinen jakauma (esim. ikä, sukupuoli, sosioekonominen asema) ja tavallisten ateroskleroottisten riskitekijöiden (esim. tupakointi, diabetes, verenpainetauti, hyperlipidemia) esiintyvyys ≤ 45-vuotiailla AMI-potilailla analysoidaan.

Mittayksikkö: "Osallistujien prosenttiosuus kullakin riskitekijällä."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Angiografiset ominaisuudet nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Ahtauttavan ja ei-obstruktiivisen sepelvaltimotaudin, sepelvaltimon leesioiden, dissektion ja vasospasmin esiintyminen ja laajuus arvioidaan käyttämällä angiografisia löydöksiä.

Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokainen angiografinen ominaisuus."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ateroskleroottisen plakin ominaisuudet käyttämällä OCT:tä tai IVUS:ta
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Plakin ominaisuudet, mukaan lukien fibroosin, nekroosin, kalkkeutumisen ja haavoittuvuuden aste, arvioidaan potilaiden alaryhmässä käyttämällä OCT- tai IVUS-kuvausta.

Mittayksikkö: "Prosenttiosuus plakeista, joilla on erityisiä ominaisuuksia (esim. fibroosi, kalkkiutuminen)."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
SCAD:n esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

SCAD:n esiintyvyys, mukaan lukien nykyisten ohjeiden määrittelemät angiografiset alatyypit, arvioidaan osallistujien keskuudessa.

Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu SCAD."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Liitännäissairauksien esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Arvioidaan muiden sairauksien, kuten munuaissairauden, kroonisten keuhkosairauden, systeemisten autoimmuunisairauksien ja spesifisten kroonisten hoitojen esiintyvyyttä.

Mittayksikkö: "Osallistujien prosenttiosuus kussakin samanaikaisessa sairaudessa."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Perinnöllisen tai hankitun trombofilian esiintyvyys MINOCA-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Perinnöllisen tai hankitun trombofilian esiintyminen potilailla, joilla on sydäninfarkti, johon liittyy ei-obstruktiivisia sepelvaltimoita (MINOCA), analysoidaan geneettisillä ja laboratoriotesteillä.

Mittayksikkö: "Prosenttiosuus MINOCA-osallistujista, joilla on trombofilia."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Familiaalisen hyperkolesterolemian esiintyvyys nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Familiaalisen hyperkolesterolemian esiintyvyys tutkimuspopulaatiossa määritetään geneettisen testauksen ja kliinisten diagnostisten kriteerien avulla.

Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, joilla on diagnosoitu familiaalinen hyperkolesterolemia."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Keskimääräiset homokysteiinitasot nuorilla AMI-potilailla
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Homokysteiinipitoisuudet mitataan kaikilta osallistujilta keskimääräisten tasojen ja niiden korrelaation määrittämiseksi AMI:n kanssa.

Mittayksikkö: "Keskimääräinen homokysteiinipitoisuus (µmol/L)."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Hoitomenetelmät ja interventiot nuorille AMI-potilaille
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Perkutaanisten sepelvaltimon interventioiden (PCI) lukumäärä ja tyyppi, istutettujen stenttien lukumäärä ja verihiutaleiden/antikoagulanttihoidot arvioidaan.

Mittayksikkö: "Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavat erityisiä interventioita."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.
Osallistujien määrä, jotka kokevat MACE:n sairaalahoidon aikana, 1 kuukauden ja 1 vuoden AMI:n jälkeen
Aikaikkuna: 01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Osallistujien määrä, jotka kokevat MACE:n, mukaan lukien sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, toistuva sydäninfarkti, revaskularisaatio, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta tai sairaalahoito, kirjataan sairaalahoidon aikana 1 kuukauden ja 1 vuoden seurannan aikana.

Mittayksikkö: "MACE:n kokeneiden osallistujien määrä."

01. tammikuuta 2021 - 31. joulukuuta 2026.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • Päätutkija: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Metatilastollisen analyysin tarkoituksiin

IPD-jaon aikakehys

30. joulukuuta 2026 alkaen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muiden kansallisten rekisterien päätutkijat, joissa on mukana AIM nuorilla aikuisilla

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutit sepelvaltimotaudit

Tilaa