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Register für vorzeitigen akuten Myokardinfarkt in Serbien (PRAMIRS)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Cardiology Society of Serbia

Klinische Merkmale und Ergebnisse von Patienten mit vorzeitigem akutem Myokardinfarkt in Serbien – eine multizentrische nationale Studie

Ziel dieser multizentrischen nationalen Beobachtungsstudie ist es, den akuten Myokardinfarkt (Herzinfarkt) bei jungen Erwachsenen im Alter von 45 Jahren oder jünger in Serbien besser zu verstehen. Durch die Analyse von Patientenmerkmalen, Krankengeschichte, Testergebnissen und Behandlungsergebnissen versucht die Forschung, Faktoren zu identifizieren, die zu Herzinfarkten in dieser Bevölkerungsgruppe beitragen, und Präventions- und Behandlungsstrategien zu verbessern.

Während des Krankenhausaufenthalts werden die Teilnehmer Routinetests unterzogen und es werden spezifische Blutproben für fortgeschrittene Analysen, einschließlich Gentests, entnommen. Zur Nachsorge gehören regelmäßige Kontrollen zur Überwachung der gesundheitlichen Ergebnisse.

Die Studie wird auch Unterschiede in den Ursachen und Folgen von Herzinfarkten bei jüngeren Menschen im Vergleich zu älteren Bevölkerungsgruppen untersuchen und sich dabei auf Risikofaktoren wie Rauchen, Cholesterinspiegel und genetische Veranlagung konzentrieren.

Die Teilnahme ist freiwillig und alle erhobenen Daten werden vertraulich behandelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Studienübersicht Diese nationale, multizentrische Studie kombiniert retrospektive und prospektive Analysen, um AMI bei Patienten im Alter von ≤ 45 Jahren in Serbien zu untersuchen. Das Hauptziel besteht darin, die klinischen, demografischen und angiografischen Profile dieser Patienten zu charakterisieren, spezifische Risikofaktoren zu identifizieren und die Behandlungsergebnisse zu bewerten. Die Ergebnisse zielen darauf ab, Informationen zur Prävention, Frühdiagnose und Behandlungsstrategien für vorzeitigen AMI zu liefern.

Ziele

Hauptziele:

Bestimmen Sie die Inzidenz und Prävalenz von AMI in dieser Population. Analysieren Sie demografische Merkmale und die Prävalenz standardmäßiger atherosklerotischer Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck und sozioökonomischer Status).

Untersuchen Sie angiographische Befunde, einschließlich obstruktiver oder nicht obstruktiver koronarer Herzkrankheit und anderer Anomalien.

Sekundäre Ziele:

Bewerten Sie die Merkmale atherosklerotischer Plaques mithilfe der OCT- oder IVUS-Bildgebung. Bewerten Sie die Prävalenz einer spontanen Koronararteriendissektion (SCAD) und komorbider Erkrankungen wie chronischer Nierenerkrankung und Autoimmunerkrankungen.

Untersuchen Sie genetische Veranlagungen (z. B. Thrombophilie, familiäre Hypercholesterinämie) und Stoffwechselmarker wie Homocystein.

Überwachen Sie die Behandlungsergebnisse, einschließlich schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE), während des Krankenhausaufenthalts und bei Nachuntersuchungen.

Design und Methodik

Die Studie folgt der universellen Definition von Myokardinfarkt und umfasst eine detaillierte Datenerhebung:

Demografische Daten: Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status und Wohnsitz auf dem Land bzw. in der Stadt. Klinische Daten: Merkmale von Brustschmerzen, EKG-Befunde und Labormarker wie Lipide, Homocystein und Entzündungsmarker.

Bildgebung und Diagnostik: Echokardiographie, Angiographie, OCT/IVUS-Bildgebung und Herz-MRT für MINOCA-Fälle.

Therapeutika: Analyse von Behandlungsmethoden, einschließlich Interventionen, Thrombozytenaggregationshemmern und Antikoagulanzien.

Studienpopulation

Einschlusskriterien: Patienten im Alter von ≤ 45 Jahren, bei denen AMI diagnostiziert wurde und die eine Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien: Patienten > 45 Jahre. Stichprobengröße und Datenanalyse Jährlich werden etwa 200 Teilnehmer eingeschrieben, mit einem Ziel von 1.000 Teilnehmern über einen Zeitraum von fünf Jahren. Die Daten werden mithilfe statistischer Methoden analysiert, um Prädiktoren für unerwünschte Ergebnisse zu identifizieren und die Überlebensraten zu bewerten.

Ethische Überlegungen Diese Studie entspricht ethischen Standards und schützt Patientenrechte und Datenvertraulichkeit. Die Teilnahme ist freiwillig und Patienten können jederzeit zurücktreten, ohne dass dies Auswirkungen auf ihre Pflege hat.

Bedeutung Die Studie zielt darauf ab, eine kritische Wissenslücke in Bezug auf vorzeitigen AMI zu schließen und zu verbesserten Präventions- und Managementstrategien bei jungen Erwachsenen auf nationaler Ebene beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +381641404922
  • E-Mail: drsaska@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ivica Djuric, MD
        • Kontakt:
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natasa Markovic Nikolic
        • Kontakt:
          • Miroslav Martinovic, MD
        • Kontakt:
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Predrag Djuran, MD
        • Kontakt:
          • Slobodan Klasnja, MD
        • Kontakt:
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Branislava Todic, MD
        • Kontakt:
          • Viseslav Popadic, MD
        • Kontakt:
          • Jelena Saric, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Bojicic, MD
        • Kontakt:
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekrutierung
        • University Hospital Center Zemun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • Military Medical Academy 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jovan Dzepina, MD
        • Kontakt:
          • Valentino Vurdelja, MD
        • Kontakt:
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo, Serbien, 36000
        • Rekrutierung
        • General Hospital Studenica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • Kontakt:
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • Kontakt:
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis, Serbien, 18000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • Kontakt:
          • Sonja Dakic, MD
        • Kontakt:
          • Bojan Maricic, MD
        • Kontakt:
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekrutierung
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje, Serbien, 18400
        • Rekrutierung
        • General Hospital Prokuplje
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • Kontakt:
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas, Serbien, 21460
        • Rekrutierung
        • General Hospital Vrbas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Rekrutierung
        • General Hospital Zrenjanin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • Kontakt:
          • Uros Bacic, MD
        • Kontakt:
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • Kontakt:
          • Velimir Colak, MD
        • Kontakt:
          • Doru Orza, MD
        • Kontakt:
          • Blagoje Kovacevic
        • Kontakt:
          • Luka Sentivanski, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese nationale, multizentrische, retrospektive und prospektive Analyse würde Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) im Alter von ≤ 45 Jahren in Serbien einschließen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter ≤ 45 Jahre. Klinische und Labordiagnose des akuten Myokardinfarkts (AMI) basierend auf der universellen Definition des Myokardinfarkts.

Freiwillige Teilnahme mit unterschriebener Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

Patienten im Alter > 45 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Prävalenz von AMI bei Patienten im Alter von ≤ 45 Jahren in Serbien
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Die Inzidenz und Prävalenz von AMI bei Patienten im Alter von ≤ 45 Jahren in Serbien wird über den Studienzeitraum berichtet, ausgedrückt als Anzahl neuer und bestehender Fälle pro 100.000 Personen pro Jahr. Maßeinheit: „Fälle pro 100.000 Personen pro Jahr.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Demografische Merkmale und Prävalenz atherosklerotischer Risikofaktoren bei jungen AMI-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Die demografische Verteilung (z. B. Alter, Geschlecht, sozioökonomischer Status) und die Prävalenz standardmäßiger atherosklerotischer Risikofaktoren (z. B. Rauchen, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie) bei AMI-Patienten im Alter von ≤ 45 Jahren werden analysiert.

Maßeinheit: „Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem Risikofaktor.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Angiographische Merkmale bei jungen AMI-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Das Vorhandensein und Ausmaß einer obstruktiven und nicht obstruktiven koronaren Herzkrankheit, Koronarläsionen, Dissektionen und Vasospasmen werden anhand angiographischer Befunde beurteilt.

Maßeinheit: „Prozentsatz der Teilnehmer mit jedem angiographischen Merkmal.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale atherosklerotischer Plaque mittels OCT oder IVUS
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Plaque-Eigenschaften, einschließlich Grad der Fibrose, Nekrose, Verkalkung und Anfälligkeit, werden bei einer Untergruppe von Patienten mittels OCT- oder IVUS-Bildgebung bewertet.

Maßeinheit: „Prozentsatz der Plaques mit spezifischen Merkmalen (z. B. Fibrose, Verkalkung).“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Prävalenz von SCAD bei jungen AMI-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Die Prävalenz von SCAD, einschließlich der in den aktuellen Richtlinien definierten angiographischen Subtypen, wird unter den Teilnehmern bewertet.

Maßeinheit: „Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen SCAD diagnostiziert wurde.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Prävalenz von Komorbiditäten bei jungen AMI-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Bewertet wird die Prävalenz komorbider Erkrankungen wie Nierenerkrankungen, chronischer Lungenerkrankungen, systemischer Autoimmunerkrankungen und spezifischer chronischer Therapien.

Maßeinheit: „Prozentsatz der Teilnehmer mit jeder Komorbidität.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Prävalenz angeborener oder erworbener Thrombophilie bei MINOCA-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Das Vorliegen einer angeborenen oder erworbenen Thrombophilie bei Patienten mit Myokardinfarkt mit nicht obstruktiven Koronararterien (MINOCA) wird mithilfe von Gen- und Labortests analysiert.

Maßeinheit: „Prozentsatz der MINOCA-Teilnehmer mit Thrombophilie.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Prävalenz familiärer Hypercholesterinämie bei jungen AMI-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Die Prävalenz familiärer Hypercholesterinämie in der Studienpopulation wird mithilfe von Gentests und klinischen Diagnosekriterien bestimmt.

Maßeinheit: „Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen familiäre Hypercholesterinämie diagnostiziert wurde.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Mittlere Homocysteinspiegel bei jungen AMI-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Bei allen Teilnehmern werden die Homocysteinkonzentrationen gemessen, um die Durchschnittswerte und deren Korrelation mit AMI zu bestimmen.

Maßeinheit: „Mittlere Homocysteinkonzentration (µmol/L).“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Behandlungsmodalitäten und Interventionen bei jungen AMI-Patienten
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Bewertet werden Anzahl und Art der perkutanen Koronarinterventionen (PCI), Anzahl der implantierten Stents und Thrombozytenaggregationshemmer/Antikoagulanzien.

Maßeinheit: „Prozentsatz der Teilnehmer, die bestimmte Interventionen erhalten.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen MACE während des Krankenhausaufenthalts, 1 Monat und 1 Jahr nach dem Herzinfarkt auftrat
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Die Anzahl der Teilnehmer, die an MACE leiden, einschließlich kardiovaskulärem Tod, wiederkehrendem Myokardinfarkt, Revaskularisation, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder Krankenhausaufenthalt, wird während des Krankenhausaufenthalts bei Nachuntersuchungen nach einem Monat und einem Jahr erfasst.

Maßeinheit: „Anzahl der Teilnehmer, die MACE erleben.“
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2026.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiology Society of Serbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • Hauptermittler: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zum Zwecke der metastatistischen Analyse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 30.Dezember 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptforscher anderer nationaler Register, die AIM bei jungen Erwachsenen involvieren

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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