Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerbiai premature akut szívinfarktus nyilvántartás (PRAMIRS)

2024. december 30. frissítette: Cardiology Society of Serbia

Korai akut szívinfarktusban szenvedő betegek klinikai jellemzői és eredményei Szerbiában – többközpontú országos vizsgálat

Ez a megfigyeléses, multicentrikus nemzeti tanulmány célja, hogy jobban megértse az akut szívinfarktust (szívrohamot) 45 éves vagy annál fiatalabb fiatal felnőtteknél Szerbiában. A betegek jellemzőinek, az anamnézisnek, a vizsgálati eredményeknek és a kezelési eredményeknek az elemzésével a kutatás arra törekszik, hogy azonosítsa a szívrohamokhoz hozzájáruló tényezőket ebben a populációban, és javítsa a megelőzési és kezelési stratégiákat.

A résztvevők a kórházi kezelés során rutinvizsgálatokon esnek át, és speciális vérmintákat gyűjtenek a fejlett elemzésekhez, beleértve a genetikai vizsgálatokat is. A nyomon követés magában foglalja az időszakos bejelentkezéseket az egészségügyi eredmények nyomon követése érdekében.

A tanulmány azt is feltárja, hogy a szívinfarktus okai és kimenetei milyen különbségeket mutatnak a fiatalabb egyéneknél az idősebb populációhoz képest, olyan kockázati tényezőkre összpontosítva, mint a dohányzás, a koleszterinszint és a genetikai hajlam.

A részvétel önkéntes, minden összegyűjtött adat bizalmas marad.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A vizsgálat áttekintése Ez az országos, többközpontú tanulmány retrospektív és prospektív elemzéseket egyesít a szerbiai ≤ 45 éves betegek AMI-jének vizsgálatára. Az elsődleges cél ezen betegek klinikai, demográfiai és angiográfiás profiljának jellemzése, a specifikus kockázati tényezők azonosítása és a kezelési eredmények értékelése. Az eredmények célja, hogy tájékoztassák a korai AMI megelőzését, korai diagnosztizálását és kezelési stratégiáit.

Célok

Elsődleges célok:

Határozza meg az AMI előfordulását és prevalenciáját ebben a populációban. Elemezze a demográfiai jellemzőket és a standard ateroszklerotikus kockázati tényezők (pl. dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás és társadalmi-gazdasági állapot) előfordulását.

Vizsgálja meg az angiográfiás leleteket, beleértve az obstruktív vagy nem obstruktív koszorúér-betegséget és egyéb rendellenességeket.

Másodlagos célok:

Értékelje az ateroszklerotikus plakk jellemzőit OCT vagy IVUS képalkotás segítségével. Értékelje a spontán koszorúér-disszekció (SCAD) és az olyan társbetegségek előfordulását, mint a krónikus vesebetegség és az autoimmun betegségek.

Vizsgálja meg a genetikai hajlamokat (pl. thrombophilia, családi hiperkoleszterinémia) és a metabolikus markereket, mint a homocisztein.

Kövesse nyomon a kezelési eredményeket, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri eseményeket (MACE) a kórházi kezelés és a nyomon követés során.

Tervezés és módszertan

A tanulmány megfelel a szívinfarktus egyetemes definíciójának, és részletes adatgyűjtést tartalmaz:

Demográfiai adatok: életkor, nem, társadalmi-gazdasági státusz és vidéki vagy városi lakóhely. Klinikai adatok: mellkasi fájdalom jellemzői, EKG-leletek és laboratóriumi markerek, például lipidek, homocisztein és gyulladásos markerek.

Képalkotás és diagnosztika: echokardiográfia, angiográfia, OCT/IVUS képalkotás és szív MRI MINOCA esetekre.

Terápia: A kezelési módszerek elemzése, beleértve a beavatkozásokat, a vérlemezke-gátló szereket és az antikoagulánsokat.

Tanulmányi populáció

Bevételi kritériumok: ≤ 45 évesnél idősebb, AMI-vel diagnosztizált betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak.

Kizárási kritériumok: 45 év feletti betegek. Mintaméret és adatelemzés Évente hozzávetőleg 200 résztvevőt vesznek fel, öt év alatt 1000 résztvevővel. Az adatokat statisztikai módszerekkel elemzik a kedvezőtlen kimenetelek előrejelzőinek azonosítása és a túlélési arány értékelése érdekében.

Etikai megfontolások Ez a tanulmány megfelel az etikai normáknak, és védi a betegek jogait és az adatok bizalmas kezelését. A részvétel önkéntes, a betegek bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy az ellátásukat érintené.

Jelentősége A tanulmány célja a korai AMI-vel kapcsolatos kritikus tudásbeli hiányosság megszüntetése, hozzájárulva a fiatal felnőttek jobb megelőzési és kezelési stratégiáihoz országos szinten.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • Telefonszám: +381641404922
  • E-mail: drsaska@yahoo.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • Military Medical Academy 1
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivica Djuric, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade, Szerbia, 11000
        • Toborzás
        • University Hospital Center Zvezdara
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Natasa Markovic Nikolic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Miroslav Martinovic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Toborzás
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Predrag Djuran, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Slobodan Klasnja, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Branislava Todic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Viseslav Popadic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jelena Saric, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatjana Bojicic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade, Szerbia, 11080
        • Toborzás
        • University Hospital Center Zemun
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade, Szerbia
        • Toborzás
        • Military Medical Academy 2
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jovan Dzepina, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valentino Vurdelja, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo, Szerbia, 36000
        • Toborzás
        • General Hospital Studenica
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis, Szerbia, 18000
        • Toborzás
        • University Clinical Center Nis
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sonja Dakic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bojan Maricic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad, Szerbia, 21000
        • Toborzás
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje, Szerbia, 18400
        • Toborzás
        • General Hospital Prokuplje
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas, Szerbia, 21460
        • Toborzás
        • General Hospital Vrbas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin, Szerbia, 23000
        • Toborzás
        • General Hospital Zrenjanin
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Uros Bacic, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Velimir Colak, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Doru Orza, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Blagoje Kovacevic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Luka Sentivanski, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez a nemzeti, multicentrikus, retrospektív és prospektív elemzés magában foglalja a 45 évnél fiatalabb, akut miokardiális infarktusban (AMI) szenvedő szerbiai betegeket.

Leírás

Bevételi kritériumok:

≤ 45 év feletti betegek. Az akut szívinfarktus (AMI) klinikai és laboratóriumi diagnosztikája a szívinfarktus univerzális definíciója alapján.

Önkéntes részvétel aláírt, tájékozott hozzájárulással.

Kizárási kritériumok:

45 év feletti betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AMI incidenciája és prevalenciája ≤ 45 éves betegeknél Szerbiában
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
Az AMI incidenciáját és prevalenciáját a 45 évesnél fiatalabb szerbiai betegek körében a vizsgálati időszak alatt jelentik, a 100 000 főre jutó új és meglévő esetek éves számában kifejezve. Mértékegység: "Esetek 100 000 főre évente."
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
Demográfiai jellemzők és az ateroszklerotikus kockázati tényezők prevalenciája fiatal AMI-s betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

Elemezni fogják a demográfiai megoszlást (például életkor, nem, társadalmi-gazdasági állapot) és a standard atherosclerotikus kockázati tényezők (például dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia) előfordulását a 45 évnél fiatalabb AMI-s betegek körében.

Mértékegység: "Az egyes kockázati tényezőkkel rendelkező résztvevők százalékos aránya."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
Angiográfiás jellemzők fiatal AMI-betegeknél
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

Az obstruktív és nem obstruktív koszorúér-betegség, a koszorúér-elváltozások, a disszekció és az érgörcs jelenlétét és mértékét angiográfiás leletekkel értékelik.

Mértékegység: "Az egyes angiográfiás jellemzőkkel rendelkező résztvevők százalékos aránya."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atheroscleroticus plakk jellemzői OCT vagy IVUS alkalmazásával
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

A plakkok jellemzőit, beleértve a fibrózis, nekrózis, meszesedés mértékét és a sebezhetőséget, a betegek egy részében OCT vagy IVUS képalkotással értékelik.

Mértékegység: "Speciális jellemzőkkel rendelkező plakkok százalékos aránya (pl. fibrózis, meszesedés)."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
A SCAD prevalenciája fiatal AMI-betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

A résztvevők körében értékelni fogják a SCAD prevalenciáját, beleértve a jelenlegi irányelvekben meghatározott angiográfiás altípusokat is.

Mértékegység: "Az SCAD-vel diagnosztizált résztvevők százaléka."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
A társbetegségek prevalenciája fiatal AMI-s betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

Felmérik az olyan társbetegségek előfordulását, mint a vesebetegség, krónikus tüdőbetegségek, szisztémás autoimmun betegségek és specifikus krónikus terápiák.

Mértékegység: "Az egyes társbetegségekben szenvedők százalékos aránya."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
Öröklött vagy szerzett thrombophilia prevalenciája MINOCA-betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

Az öröklött vagy szerzett thrombophilia jelenlétét nem obstruktív koszorúér-artériákban (MINOCA) szenvedő szívizominfarktusban szenvedő betegeknél genetikai és laboratóriumi vizsgálatokkal elemzik.

Mértékegység: "A MINOCA-ban résztvevők thrombophiliában szenvedőinek százaléka."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
A családi hiperkoleszterinémia prevalenciája fiatal AMI-s betegeknél
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

A családi hiperkoleszterinémia prevalenciáját a vizsgált populációban genetikai tesztek és klinikai diagnosztikai kritériumok alapján határozzák meg.

Mértékegység: "A családi hiperkoleszterinémiával diagnosztizált résztvevők százaléka."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
Átlagos homociszteinszint fiatal AMI-s betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

A homocisztein-koncentrációt minden résztvevőnél megmérik, hogy meghatározzák az átlagos szintet és azok korrelációját az AMI-vel.

Mértékegység: "Átlagos homocisztein koncentráció (µmol/L)."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
Kezelési módok és beavatkozások fiatal AMI-betegeknél
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

Felmérik a perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) számát és típusát, a beültetett sztentek számát, valamint a vérlemezke- és véralvadásgátló terápiákat.

Mértékegység: "A meghatározott beavatkozásokban részesülő résztvevők százaléka."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
Azon résztvevők száma, akik MACE-t tapasztaltak a kórházi kezelés során, az AMI után 1 hónapban és 1 évben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

A MACE-t tapasztaló résztvevők számát, ideértve a szív- és érrendszeri halálozást, a visszatérő MI-t, a revaszkularizációt, a stroke-ot, a szívelégtelenséget vagy a kórházi kezelést, rögzítik a kórházi kezelés során, 1 hónapos és 1 éves követéskor.

Mértékegység: "A MACE-t tapasztaló résztvevők száma."

2021. január 1-től 2026. december 31-ig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • Kutatásvezető: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Metastatisztikai elemzés céljából

IPD megosztási időkeret

2026. december 30-tól

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Más nemzeti nyilvántartások vezető kutatói, amelyek AIM-et tartalmaznak fiatal felnőtteknél

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel