- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06753591
A szerbiai premature akut szívinfarktus nyilvántartás (PRAMIRS)
Korai akut szívinfarktusban szenvedő betegek klinikai jellemzői és eredményei Szerbiában – többközpontú országos vizsgálat
Ez a megfigyeléses, multicentrikus nemzeti tanulmány célja, hogy jobban megértse az akut szívinfarktust (szívrohamot) 45 éves vagy annál fiatalabb fiatal felnőtteknél Szerbiában. A betegek jellemzőinek, az anamnézisnek, a vizsgálati eredményeknek és a kezelési eredményeknek az elemzésével a kutatás arra törekszik, hogy azonosítsa a szívrohamokhoz hozzájáruló tényezőket ebben a populációban, és javítsa a megelőzési és kezelési stratégiákat.
A résztvevők a kórházi kezelés során rutinvizsgálatokon esnek át, és speciális vérmintákat gyűjtenek a fejlett elemzésekhez, beleértve a genetikai vizsgálatokat is. A nyomon követés magában foglalja az időszakos bejelentkezéseket az egészségügyi eredmények nyomon követése érdekében.
A tanulmány azt is feltárja, hogy a szívinfarktus okai és kimenetei milyen különbségeket mutatnak a fiatalabb egyéneknél az idősebb populációhoz képest, olyan kockázati tényezőkre összpontosítva, mint a dohányzás, a koleszterinszint és a genetikai hajlam.
A részvétel önkéntes, minden összegyűjtött adat bizalmas marad.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat áttekintése Ez az országos, többközpontú tanulmány retrospektív és prospektív elemzéseket egyesít a szerbiai ≤ 45 éves betegek AMI-jének vizsgálatára. Az elsődleges cél ezen betegek klinikai, demográfiai és angiográfiás profiljának jellemzése, a specifikus kockázati tényezők azonosítása és a kezelési eredmények értékelése. Az eredmények célja, hogy tájékoztassák a korai AMI megelőzését, korai diagnosztizálását és kezelési stratégiáit.
Célok
Elsődleges célok:
Határozza meg az AMI előfordulását és prevalenciáját ebben a populációban. Elemezze a demográfiai jellemzőket és a standard ateroszklerotikus kockázati tényezők (pl. dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás és társadalmi-gazdasági állapot) előfordulását.
Vizsgálja meg az angiográfiás leleteket, beleértve az obstruktív vagy nem obstruktív koszorúér-betegséget és egyéb rendellenességeket.
Másodlagos célok:
Értékelje az ateroszklerotikus plakk jellemzőit OCT vagy IVUS képalkotás segítségével. Értékelje a spontán koszorúér-disszekció (SCAD) és az olyan társbetegségek előfordulását, mint a krónikus vesebetegség és az autoimmun betegségek.
Vizsgálja meg a genetikai hajlamokat (pl. thrombophilia, családi hiperkoleszterinémia) és a metabolikus markereket, mint a homocisztein.
Kövesse nyomon a kezelési eredményeket, beleértve a súlyos szív- és érrendszeri eseményeket (MACE) a kórházi kezelés és a nyomon követés során.
Tervezés és módszertan
A tanulmány megfelel a szívinfarktus egyetemes definíciójának, és részletes adatgyűjtést tartalmaz:
Demográfiai adatok: életkor, nem, társadalmi-gazdasági státusz és vidéki vagy városi lakóhely. Klinikai adatok: mellkasi fájdalom jellemzői, EKG-leletek és laboratóriumi markerek, például lipidek, homocisztein és gyulladásos markerek.
Képalkotás és diagnosztika: echokardiográfia, angiográfia, OCT/IVUS képalkotás és szív MRI MINOCA esetekre.
Terápia: A kezelési módszerek elemzése, beleértve a beavatkozásokat, a vérlemezke-gátló szereket és az antikoagulánsokat.
Tanulmányi populáció
Bevételi kritériumok: ≤ 45 évesnél idősebb, AMI-vel diagnosztizált betegek, akik tájékozott beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok: 45 év feletti betegek. Mintaméret és adatelemzés Évente hozzávetőleg 200 résztvevőt vesznek fel, öt év alatt 1000 résztvevővel. Az adatokat statisztikai módszerekkel elemzik a kedvezőtlen kimenetelek előrejelzőinek azonosítása és a túlélési arány értékelése érdekében.
Etikai megfontolások Ez a tanulmány megfelel az etikai normáknak, és védi a betegek jogait és az adatok bizalmas kezelését. A részvétel önkéntes, a betegek bármikor visszaléphetnek anélkül, hogy az ellátásukat érintené.
Jelentősége A tanulmány célja a korai AMI-vel kapcsolatos kritikus tudásbeli hiányosság megszüntetése, hozzájárulva a fiatal felnőttek jobb megelőzési és kezelési stratégiáihoz országos szinten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Telefonszám: +381641404922
- E-mail: drsaska@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Telefonszám: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- Military Medical Academy 1
-
Kapcsolatba lépni:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Telefonszám: +381638051591
- E-mail: zockydr@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Zoran Jovic, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivica Djuric, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Miljan Opancina, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Toborzás
- University Hospital Center Zvezdara
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Telefonszám: +38162332641
- E-mail: nmarkovicnikolic@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Natasa Markovic Nikolic
-
Kapcsolatba lépni:
- Miroslav Martinovic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Luka Dodic, MD
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Toborzás
- University Hospital Center Bezanijska kosa
-
Kapcsolatba lépni:
- Predrag Djuran, MD
- Telefonszám: +381646825991
- E-mail: predragdjuran@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Slobodan Klasnja, MD
- Telefonszám: +381641732511
- E-mail: slobodan.klasnja@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
-
Kapcsolatba lépni:
- Predrag Djuran, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Slobodan Klasnja, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
-
Kapcsolatba lépni:
- Branislava Todic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Viseslav Popadic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jelena Saric, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatjana Bojicic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Amra Ljajic, MD
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- Toborzás
- University Hospital Center Zemun
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Telefonszám: +38162403016
- E-mail: future.ivan@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- Military Medical Academy 2
-
Kapcsolatba lépni:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Telefonszám: +38163277383
- E-mail: drnemanjadjenic@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Milena Miletic, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Jovan Dzepina, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Valentino Vurdelja, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marko Milosevic, MD
-
Kraljevo, Szerbia, 36000
- Toborzás
- General Hospital Studenica
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Telefonszám: +381637151304
- E-mail: kristinabradic1@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Tatjana Eric Bradic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Aleksandra Koricanac, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Dragana Mirkovic, MD
-
Nis, Szerbia, 18000
- Toborzás
- University Clinical Center Nis
-
Kapcsolatba lépni:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Telefonszám: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
-
Kapcsolatba lépni:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sonja Dakic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Bojan Maricic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Tamara Filipovic, MD
-
Novi Sad, Szerbia, 21000
- Toborzás
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
-
Kapcsolatba lépni:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Telefonszám: +381641153076
- E-mail: petrovici@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
-
Prokuplje, Szerbia, 18400
- Toborzás
- General Hospital Prokuplje
-
Kapcsolatba lépni:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Telefonszám: +381646158004
- E-mail: drnenapk@yahoo.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Szerbia, 21460
- Toborzás
- General Hospital Vrbas
-
Kapcsolatba lépni:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Telefonszám: +381641909384
- E-mail: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Vujadin Trivkovic, MD
-
Zrenjanin, Szerbia, 23000
- Toborzás
- General Hospital Zrenjanin
-
Kapcsolatba lépni:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Telefonszám: +381
- E-mail: jelena.lukicpetrov@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Jelena Lukic Petrov, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Uros Bacic, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Teodora Paunic Bugar, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Velimir Colak, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Doru Orza, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Blagoje Kovacevic
-
Kapcsolatba lépni:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
≤ 45 év feletti betegek. Az akut szívinfarktus (AMI) klinikai és laboratóriumi diagnosztikája a szívinfarktus univerzális definíciója alapján.
Önkéntes részvétel aláírt, tájékozott hozzájárulással.
Kizárási kritériumok:
45 év feletti betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AMI incidenciája és prevalenciája ≤ 45 éves betegeknél Szerbiában
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Az AMI incidenciáját és prevalenciáját a 45 évesnél fiatalabb szerbiai betegek körében a vizsgálati időszak alatt jelentik, a 100 000 főre jutó új és meglévő esetek éves számában kifejezve. Mértékegység: "Esetek 100 000 főre évente."
|
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
Demográfiai jellemzők és az ateroszklerotikus kockázati tényezők prevalenciája fiatal AMI-s betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Elemezni fogják a demográfiai megoszlást (például életkor, nem, társadalmi-gazdasági állapot) és a standard atherosclerotikus kockázati tényezők (például dohányzás, cukorbetegség, magas vérnyomás, hiperlipidémia) előfordulását a 45 évnél fiatalabb AMI-s betegek körében. Mértékegység: "Az egyes kockázati tényezőkkel rendelkező résztvevők százalékos aránya." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
Angiográfiás jellemzők fiatal AMI-betegeknél
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Az obstruktív és nem obstruktív koszorúér-betegség, a koszorúér-elváltozások, a disszekció és az érgörcs jelenlétét és mértékét angiográfiás leletekkel értékelik. Mértékegység: "Az egyes angiográfiás jellemzőkkel rendelkező résztvevők százalékos aránya." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az atheroscleroticus plakk jellemzői OCT vagy IVUS alkalmazásával
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
A plakkok jellemzőit, beleértve a fibrózis, nekrózis, meszesedés mértékét és a sebezhetőséget, a betegek egy részében OCT vagy IVUS képalkotással értékelik. Mértékegység: "Speciális jellemzőkkel rendelkező plakkok százalékos aránya (pl. fibrózis, meszesedés)." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
A SCAD prevalenciája fiatal AMI-betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
A résztvevők körében értékelni fogják a SCAD prevalenciáját, beleértve a jelenlegi irányelvekben meghatározott angiográfiás altípusokat is. Mértékegység: "Az SCAD-vel diagnosztizált résztvevők százaléka." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
A társbetegségek prevalenciája fiatal AMI-s betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Felmérik az olyan társbetegségek előfordulását, mint a vesebetegség, krónikus tüdőbetegségek, szisztémás autoimmun betegségek és specifikus krónikus terápiák. Mértékegység: "Az egyes társbetegségekben szenvedők százalékos aránya." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
Öröklött vagy szerzett thrombophilia prevalenciája MINOCA-betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Az öröklött vagy szerzett thrombophilia jelenlétét nem obstruktív koszorúér-artériákban (MINOCA) szenvedő szívizominfarktusban szenvedő betegeknél genetikai és laboratóriumi vizsgálatokkal elemzik. Mértékegység: "A MINOCA-ban résztvevők thrombophiliában szenvedőinek százaléka." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
A családi hiperkoleszterinémia prevalenciája fiatal AMI-s betegeknél
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
A családi hiperkoleszterinémia prevalenciáját a vizsgált populációban genetikai tesztek és klinikai diagnosztikai kritériumok alapján határozzák meg. Mértékegység: "A családi hiperkoleszterinémiával diagnosztizált résztvevők százaléka." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
Átlagos homociszteinszint fiatal AMI-s betegekben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
A homocisztein-koncentrációt minden résztvevőnél megmérik, hogy meghatározzák az átlagos szintet és azok korrelációját az AMI-vel. Mértékegység: "Átlagos homocisztein koncentráció (µmol/L)." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
Kezelési módok és beavatkozások fiatal AMI-betegeknél
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Felmérik a perkután koszorúér-beavatkozások (PCI) számát és típusát, a beültetett sztentek számát, valamint a vérlemezke- és véralvadásgátló terápiákat. Mértékegység: "A meghatározott beavatkozásokban részesülő résztvevők százaléka." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
|
Azon résztvevők száma, akik MACE-t tapasztaltak a kórházi kezelés során, az AMI után 1 hónapban és 1 évben
Időkeret: 2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
A MACE-t tapasztaló résztvevők számát, ideértve a szív- és érrendszeri halálozást, a visszatérő MI-t, a revaszkularizációt, a stroke-ot, a szívelégtelenséget vagy a kórházi kezelést, rögzítik a kórházi kezelés során, 1 hónapos és 1 éves követéskor. Mértékegység: "A MACE-t tapasztaló résztvevők száma." |
2021. január 1-től 2026. december 31-ig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Kutatásvezető: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szívbetegségek
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Koraszülés
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Akut koronária szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .