Register for prematurt akutt hjerteinfarkt i Serbia (PRAMIRS)
Kliniske kjennetegn og resultater av pasienter med for tidlig akutt hjerteinfarkt i Serbia – en multisenter nasjonal studie
Denne observasjons multisentriske nasjonale studien tar sikte på å forstå bedre akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) hos unge voksne i alderen 45 år eller yngre i Serbia. Ved å analysere pasientkarakteristikker, sykehistorie, testresultater og behandlingsresultater, søker forskningen å identifisere faktorer som bidrar til hjerteinfarkt i denne populasjonen og forbedre forebyggings- og behandlingsstrategier.
Deltakerne vil gjennomgå rutinetester under sykehusinnleggelse, og spesifikke blodprøver vil bli samlet inn for avanserte analyser, inkludert genetisk testing. Oppfølging vil inkludere periodiske innsjekker for å overvåke helseutfall.
Studien vil også utforske forskjeller i årsaker til hjerteinfarkt og utfall hos yngre individer sammenlignet med eldre populasjoner, med fokus på risikofaktorer som røyking, kolesterolnivåer og genetisk disposisjon.
Det er frivillig å delta, og all innsamlet data vil forbli konfidensiell.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieoversikt Denne nasjonale multisenterstudien kombinerer retrospektive og prospektive analyser for å undersøke AMI hos pasienter i alderen ≤ 45 år i Serbia. Hovedmålet er å karakterisere den kliniske, demografiske og angiografiske profilen til disse pasientene, identifisere spesifikke risikofaktorer og evaluere behandlingsresultater. Funnene tar sikte på å informere forebygging, tidlig diagnose og behandlingsstrategier for prematur AMI.
Mål
Primære mål:
Bestem forekomsten og prevalensen av AMI i denne populasjonen. Analyser demografiske egenskaper og utbredelsen av standard aterosklerotiske risikofaktorer (f.eks. røyking, diabetes, hypertensjon og sosioøkonomisk status).
Undersøk angiografiske funn, inkludert obstruktiv eller ikke-obstruktiv koronarsykdom og andre abnormiteter.
Sekundære mål:
Vurder aterosklerotiske plakkkarakteristikker ved bruk av OCT- eller IVUS-avbildning. Evaluer forekomsten av spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) og komorbide tilstander som kronisk nyresykdom og autoimmune sykdommer.
Undersøk genetiske predisposisjoner (f.eks. trombofili, familiær hyperkolesterolemi) og metabolske markører som homocystein.
Overvåk behandlingsresultater, inkludert alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE) under sykehusinnleggelse og ved oppfølginger.
Design og metodikk
Studien følger den universelle definisjonen av hjerteinfarkt og inkluderer detaljert datainnsamling:
Demografi: alder, kjønn, sosioøkonomisk status og landlig vs. urban bosted. Kliniske data: brystsmerter, EKG-funn og laboratoriemarkører som lipider, homocystein og inflammatoriske markører.
Bildediagnostikk og diagnostikk: ekkokardiografi, angiografi, OCT/IVUS-avbildning og hjerte-MR for MINOCA-tilfeller.
Terapeutikk: Analyse av behandlingsmetoder, inkludert intervensjoner, blodplatehemmende midler og antikoagulantia.
Studiepopulasjon
Inklusjonskriterier: Pasienter ≤ 45 år diagnostisert med AMI som gir informert samtykke.
Eksklusjonskriterier: Pasienter > 45 år. Prøvestørrelse og dataanalyse Omtrent 200 deltakere vil bli registrert årlig, med et mål på 1000 deltakere over fem år. Data vil bli analysert ved hjelp av statistiske metoder for å identifisere prediktorer for uønskede utfall og evaluere overlevelsesrater.
Etiske hensyn Denne studien overholder etiske standarder og beskytter pasientrettigheter og datakonfidensialitet. Det er frivillig å delta, og pasienter kan trekke seg når som helst uten at det påvirker omsorgen.
Betydning Studien tar sikte på å lukke et kritisk kunnskapshull om prematur AMI, og bidra til forbedrede forebyggings- og håndteringsstrategier hos unge voksne på nasjonalt nivå.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Telefonnummer: +381641404922
- E-post: drsaska@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Telefonnummer: +381631094144
- E-post: drapostolovic@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- Military Medical Academy 1
-
Ta kontakt med:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Telefonnummer: +381638051591
- E-post: zockydr@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Zoran Jovic, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Ivica Djuric, MD
-
Ta kontakt med:
- Miljan Opancina, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekruttering
- University Hospital Center Zvezdara
-
Ta kontakt med:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: +38162332641
- E-post: nmarkovicnikolic@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Natasa Markovic Nikolic
-
Ta kontakt med:
- Miroslav Martinovic, MD
-
Ta kontakt med:
- Luka Dodic, MD
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekruttering
- University Hospital Center Bezanijska kosa
-
Ta kontakt med:
- Predrag Djuran, MD
- Telefonnummer: +381646825991
- E-post: predragdjuran@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Slobodan Klasnja, MD
- Telefonnummer: +381641732511
- E-post: slobodan.klasnja@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
-
Ta kontakt med:
- Predrag Djuran, MD
-
Ta kontakt med:
- Slobodan Klasnja, MD
-
Ta kontakt med:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
-
Ta kontakt med:
- Branislava Todic, MD
-
Ta kontakt med:
- Viseslav Popadic, MD
-
Ta kontakt med:
- Jelena Saric, MD
-
Ta kontakt med:
- Tatjana Bojicic, MD
-
Ta kontakt med:
- Amra Ljajic, MD
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekruttering
- University Hospital Center Zemun
-
Ta kontakt med:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Telefonnummer: +38162403016
- E-post: future.ivan@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- Military Medical Academy 2
-
Ta kontakt med:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Telefonnummer: +38163277383
- E-post: drnemanjadjenic@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Milena Miletic, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Jovan Dzepina, MD
-
Ta kontakt med:
- Valentino Vurdelja, MD
-
Ta kontakt med:
- Marko Milosevic, MD
-
Kraljevo, Serbia, 36000
- Rekruttering
- General Hospital Studenica
-
Ta kontakt med:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Telefonnummer: +381637151304
- E-post: kristinabradic1@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Tatjana Eric Bradic, MD
-
Ta kontakt med:
- Aleksandra Koricanac, MD
-
Ta kontakt med:
- Dragana Mirkovic, MD
-
Nis, Serbia, 18000
- Rekruttering
- University Clinical Center Nis
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: +381631094144
- E-post: drapostolovic@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
-
Ta kontakt med:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
-
Ta kontakt med:
- Sonja Dakic, MD
-
Ta kontakt med:
- Bojan Maricic, MD
-
Ta kontakt med:
- Tamara Filipovic, MD
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekruttering
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
-
Ta kontakt med:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Telefonnummer: +381641153076
- E-post: petrovici@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
-
Prokuplje, Serbia, 18400
- Rekruttering
- General Hospital Prokuplje
-
Ta kontakt med:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Telefonnummer: +381646158004
- E-post: drnenapk@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
-
Ta kontakt med:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Serbia, 21460
- Rekruttering
- General Hospital Vrbas
-
Ta kontakt med:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Telefonnummer: +381641909384
- E-post: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Vujadin Trivkovic, MD
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Rekruttering
- General Hospital Zrenjanin
-
Ta kontakt med:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Telefonnummer: +381
- E-post: jelena.lukicpetrov@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Jelena Lukic Petrov, MD
-
Ta kontakt med:
- Uros Bacic, MD
-
Ta kontakt med:
- Teodora Paunic Bugar, MD
-
Ta kontakt med:
- Velimir Colak, MD
-
Ta kontakt med:
- Doru Orza, MD
-
Ta kontakt med:
- Blagoje Kovacevic
-
Ta kontakt med:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter ≤ 45 år. Klinisk og laboratoriediagnose av akutt hjerteinfarkt (AMI) basert på den universelle definisjonen av hjerteinfarkt.
Frivillig deltakelse med signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter > 45 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og prevalens av AMI hos pasienter ≤ 45 år i Serbia
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Forekomsten og prevalensen av AMI blant pasienter i alderen ≤ 45 år i Serbia vil bli rapportert over studieperioden, uttrykt som antall nye og eksisterende tilfeller per 100 000 individer årlig Måleenhet: "Tilfeller per 100 000 individer per år."
|
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Demografiske kjennetegn og prevalens av aterosklerotiske risikofaktorer hos unge AMI-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Den demografiske fordelingen (f.eks. alder, kjønn, sosioøkonomisk status) og prevalensen av standard aterosklerotiske risikofaktorer (f.eks. røyking, diabetes, hypertensjon, hyperlipidemi) blant AMI-pasienter i alderen ≤ 45 år vil bli analysert. Måleenhet: "Prosentandel av deltakerne med hver risikofaktor." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Angiografiske kjennetegn hos unge AMI-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Tilstedeværelsen og omfanget av obstruktiv og ikke-obstruktiv koronarsykdom, koronarlesjoner, disseksjon og vasospasme vil bli vurdert ved hjelp av angiografiske funn. Måleenhet: "Prosentandel av deltakerne med hver angiografisk karakteristikk." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristikker av aterosklerotisk plakk ved bruk av OCT eller IVUS
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Plakkkarakteristikker, inkludert grad av fibrose, nekrose, forkalkning og sårbarhet, vil bli evaluert i en undergruppe av pasienter som bruker OCT- eller IVUS-avbildning. Måleenhet: "Prosent av plakk med spesifikke egenskaper (f.eks. fibrose, forkalkning)." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Prevalens av SCAD hos unge AMI-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Prevalensen av SCAD, inkludert angiografiske undertyper definert av gjeldende retningslinjer, vil bli vurdert blant deltakerne. Måleenhet: "Prosent av deltakerne diagnostisert med SCAD." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Prevalens av komorbiditeter hos unge AMI-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Forekomsten av komorbide tilstander som nyresykdom, kroniske lungesykdommer, systemiske autoimmune sykdommer og spesifikke kroniske terapier vil bli vurdert. Måleenhet: "Prosent av deltakere med hver komorbiditet." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Prevalens av arvelig eller ervervet trombofili hos MINOCA-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Tilstedeværelsen av arvelig eller ervervet trombofili hos pasienter med hjerteinfarkt med ikke-obstruktive koronararterier (MINOCA) vil bli analysert ved hjelp av genetiske tester og laboratorietester. Måleenhet: "Prosent av MINOCA-deltakere med trombofili." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Prevalens av familiær hyperkolesterolemi hos unge AMI-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Prevalensen av familiær hyperkolesterolemi i studiepopulasjonen vil bli bestemt ved hjelp av genetisk testing og kliniske diagnostiske kriterier. Måleenhet: "Prosentandel av deltakerne diagnostisert med familiær hyperkolesterolemi." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Gjennomsnittlige homocysteinnivåer hos unge AMI-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Homocysteinkonsentrasjoner vil bli målt i alle deltakerne for å bestemme gjennomsnittsnivåer og deres korrelasjon med AMI. Måleenhet: "Gjennomsnittlig konsentrasjon av homocystein (µmol/L)." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Behandlingsmodaliteter og intervensjoner hos unge AMI-pasienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Antall og type perkutane koronare intervensjoner (PCI), antall implanterte stenter og antiplate-/antikoagulasjonsbehandlinger vil bli vurdert. Måleenhet: "Prosentandel av deltakerne som mottar spesifikke intervensjoner." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
|
Antall deltakere som opplever MACE under sykehusinnleggelse, 1 måned og 1 år etter AMI
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Antall deltakere som opplever MACE, inkludert kardiovaskulær død, tilbakevendende MI, revaskularisering, hjerneslag, hjertesvikt eller sykehusinnleggelse, vil bli registrert under sykehusinnleggelse ved 1-måneds og 1-års oppfølging. Måleenhet: "Antall deltakere som opplever MACE." |
Fra 1. januar 2021. år til 31. desember 2026.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Hovedetterforsker: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hjertesykdommer
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- For tidlig fødsel
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Akutt koronarsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 01/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .