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Registro dell'infarto miocardico acuto maturo della Serbia (PRAMIRS)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Cardiology Society of Serbia

Caratteristiche cliniche ed esiti dei pazienti con infarto miocardico acuto prematuro in Serbia: uno studio nazionale multicentrico

Questo studio osservazionale multicentrico nazionale mira a comprendere meglio l’infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) nei giovani adulti di età pari o inferiore a 45 anni in Serbia. Analizzando le caratteristiche del paziente, l'anamnesi, i risultati dei test e gli esiti del trattamento, la ricerca cerca di identificare i fattori che contribuiscono agli attacchi di cuore in questa popolazione e di migliorare le strategie di prevenzione e trattamento.

I partecipanti verranno sottoposti a test di routine durante il ricovero e verranno raccolti campioni di sangue specifici per analisi avanzate, compresi i test genetici. Il follow-up includerà controlli periodici per monitorare i risultati sanitari.

Lo studio esplorerà anche le differenze nelle cause e negli esiti dell’infarto negli individui più giovani rispetto alle popolazioni più anziane, concentrandosi su fattori di rischio come il fumo, i livelli di colesterolo e la predisposizione genetica.

La partecipazione è volontaria e tutti i dati raccolti rimarranno confidenziali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Panoramica dello studio Questo studio nazionale multicentrico combina analisi retrospettive e prospettiche per studiare l'IMA in pazienti di età ≤ 45 anni in Serbia. L'obiettivo principale è caratterizzare i profili clinici, demografici e angiografici di questi pazienti, identificare fattori di rischio specifici e valutare i risultati del trattamento. I risultati mirano a informare la prevenzione, la diagnosi precoce e le strategie di trattamento dell’IMA prematuro.

Obiettivi

Obiettivi primari:

Determinare l'incidenza e la prevalenza dell'IMA in questa popolazione. Analizzare le caratteristiche demografiche e la prevalenza dei fattori di rischio aterosclerotico standard (ad esempio fumo, diabete, ipertensione e stato socioeconomico).

Esaminare i risultati angiografici, inclusa la malattia coronarica ostruttiva o non ostruttiva e altre anomalie.

Obiettivi secondari:

Valutare le caratteristiche della placca aterosclerotica utilizzando l'imaging OCT o IVUS. Valutare la prevalenza della dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD) e delle condizioni di comorbidità come la malattia renale cronica e le malattie autoimmuni.

Indagare le predisposizioni genetiche (ad esempio, trombofilia, ipercolesterolemia familiare) e marcatori metabolici come l'omocisteina.

Monitorare gli esiti del trattamento, inclusi gli eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) durante il ricovero e ai follow-up.

Progettazione e metodologia

Lo studio aderisce alla Definizione Universale di Infarto Miocardico e include una raccolta dati dettagliata:

Dati demografici: età, sesso, stato socioeconomico e residenza rurale o urbana. Dati clinici: caratteristiche del dolore toracico, risultati dell'ECG e marcatori di laboratorio come lipidi, omocisteina e marcatori infiammatori.

Imaging e diagnostica: ecocardiografia, angiografia, imaging OCT/IVUS e risonanza magnetica cardiaca per i casi MINOCA.

Terapia: analisi dei metodi di trattamento, inclusi interventi, agenti antipiastrinici e anticoagulanti.

Popolazione dello studio

Criteri di inclusione: pazienti di età ≤ 45 anni con diagnosi di IMA che hanno fornito il consenso informato.

Criteri di esclusione: pazienti di età > 45 anni. Dimensione del campione e analisi dei dati Ogni anno verranno arruolati circa 200 partecipanti, con un obiettivo di 1.000 partecipanti in cinque anni. I dati verranno analizzati utilizzando metodi statistici per identificare i predittori di esiti avversi e valutare i tassi di sopravvivenza.

Considerazioni etiche Questo studio è conforme agli standard etici e protegge i diritti dei pazienti e la riservatezza dei dati. La partecipazione è volontaria e i pazienti possono ritirarsi in qualsiasi momento senza compromettere la loro cura.

Importanza Lo studio mira a colmare una lacuna critica di conoscenze riguardo all'AMI prematuro, contribuendo a migliorare le strategie di prevenzione e gestione nei giovani adulti a livello nazionale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • Numero di telefono: +381641404922
  • Email: drsaska@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy 1
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • Contatto:
          • Ivica Djuric, MD
        • Contatto:
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • Contatto:
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zvezdara
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Natasa Markovic Nikolic
        • Contatto:
          • Miroslav Martinovic, MD
        • Contatto:
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • Contatto:
          • Predrag Djuran, MD
        • Contatto:
          • Slobodan Klasnja, MD
        • Contatto:
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • Contatto:
          • Branislava Todic, MD
        • Contatto:
          • Viseslav Popadic, MD
        • Contatto:
          • Jelena Saric, MD
        • Contatto:
          • Tatjana Bojicic, MD
        • Contatto:
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Reclutamento
        • University Hospital Center Zemun
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • Contatto:
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • Military Medical Academy 2
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • Contatto:
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • Contatto:
          • Jovan Dzepina, MD
        • Contatto:
          • Valentino Vurdelja, MD
        • Contatto:
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo, Serbia, 36000
        • Reclutamento
        • General Hospital Studenica
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • Contatto:
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • Contatto:
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis, Serbia, 18000
        • Reclutamento
        • University Clinical Center Nis
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • Contatto:
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • Contatto:
          • Sonja Dakic, MD
        • Contatto:
          • Bojan Maricic, MD
        • Contatto:
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Reclutamento
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje, Serbia, 18400
        • Reclutamento
        • General Hospital Prokuplje
        • Contatto:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
          • Numero di telefono: +381646158004
          • Email: drnenapk@yahoo.com
        • Contatto:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • Contatto:
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas, Serbia, 21460
        • Reclutamento
        • General Hospital Vrbas
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin, Serbia, 23000
        • Reclutamento
        • General Hospital Zrenjanin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • Contatto:
          • Uros Bacic, MD
        • Contatto:
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • Contatto:
          • Velimir Colak, MD
        • Contatto:
          • Doru Orza, MD
        • Contatto:
          • Blagoje Kovacevic
        • Contatto:
          • Luka Sentivanski, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questa analisi nazionale, multicentrica, retrospettiva e prospettica includerebbe pazienti con infarto miocardico acuto (IMA) di età ≤ 45 anni in Serbia

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di età ≤ 45 anni. Diagnosi clinica e di laboratorio dell'infarto miocardico acuto (AMI) basata sulla definizione universale di infarto miocardico.

Partecipazione volontaria con consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

Pazienti di età > 45 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e prevalenza dell'IMA nei pazienti di età ≤ 45 anni in Serbia
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Verranno riportate l'incidenza e la prevalenza dell'IMA tra i pazienti di età ≤ 45 anni in Serbia durante il periodo di studio, espresse come numero di casi nuovi ed esistenti per 100.000 individui all'anno. Unità di misura: "Casi per 100.000 individui all'anno".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Caratteristiche demografiche e prevalenza dei fattori di rischio aterosclerotico nei pazienti giovani con IMA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Verranno analizzate la distribuzione demografica (ad esempio età, sesso, stato socioeconomico) e la prevalenza dei fattori di rischio aterosclerotico standard (ad esempio fumo, diabete, ipertensione, iperlipidemia) tra i pazienti con IMA di età ≤ 45 anni.

Unità di misura: "Percentuale di partecipanti con ciascun fattore di rischio".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Caratteristiche angiografiche nei pazienti giovani con IMA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

La presenza e l'entità della malattia coronarica ostruttiva e non ostruttiva, delle lesioni coronariche, della dissezione e del vasospasmo saranno valutate utilizzando i risultati angiografici.

Unità di misura: "Percentuale di partecipanti con ciascuna caratteristica angiografica".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche della placca aterosclerotica mediante OCT o IVUS
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Le caratteristiche della placca, incluso il grado di fibrosi, necrosi, calcificazione e vulnerabilità, saranno valutate in un sottogruppo di pazienti utilizzando l'imaging OCT o IVUS.

Unità di misura: "Percentuale di placche con caratteristiche specifiche (es. fibrosi, calcificazione)."
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Prevalenza di SCAD nei pazienti giovani con IMA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

La prevalenza della SCAD, compresi i sottotipi angiografici definiti dalle attuali linee guida, sarà valutata tra i partecipanti.

Unità di misura: "Percentuale di partecipanti con diagnosi di SCAD".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Prevalenza di comorbidità nei pazienti giovani con IMA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Verrà valutata la prevalenza di condizioni di comorbidità quali malattie renali, malattie polmonari croniche, malattie autoimmuni sistemiche e terapie croniche specifiche.

Unità di misura: "Percentuale di partecipanti con ciascuna comorbilità".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Prevalenza della trombofilia ereditaria o acquisita nei pazienti MINOCA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

La presenza di trombofilia ereditaria o acquisita in pazienti con infarto miocardico con arterie coronarie non ostruttive (MINOCA) sarà analizzata mediante test genetici e di laboratorio.

Unità di misura: "Percentuale di partecipanti MINOCA con trombofilia".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Prevalenza dell'ipercolesterolemia familiare nei pazienti giovani con IMA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

La prevalenza dell'ipercolesterolemia familiare nella popolazione in studio sarà determinata utilizzando test genetici e criteri diagnostici clinici.

Unità di misura: "Percentuale di partecipanti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Livelli medi di omocisteina nei pazienti giovani con IMA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Le concentrazioni di omocisteina saranno misurate in tutti i partecipanti per determinare i livelli medi e la loro correlazione con l'AMI.

Unità di misura: "Concentrazione media di omocisteina (μmol/L)."
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Modalità di trattamento e interventi nei pazienti giovani con IMA
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Verranno valutati il ​​numero e il tipo di interventi coronarici percutanei (PCI), il numero di stent impiantati e le terapie antipiastriniche/anticoagulanti.

Unità di misura: "Percentuale di partecipanti che ricevono interventi specifici".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.
Numero di partecipanti che hanno manifestato MACE durante il ricovero, a 1 mese e 1 anno dopo l'AMI
Lasso di tempo: Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Il numero di partecipanti che hanno manifestato MACE, tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico ricorrente, rivascolarizzazione, ictus, insufficienza cardiaca o ospedalizzazione, verrà registrato durante il ricovero ai follow-up di 1 mese e 1 anno.

Unità di misura: "Numero di partecipanti che hanno manifestato MACE".
Dal 01.gennaio 2021.anno al 31.dicembre 2026.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiology Society of Serbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • Investigatore principale: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai fini dell'analisi meta-statistica

Periodo di condivisione IPD

Dal 30 dicembre 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Principali ricercatori di altri registri nazionali che coinvolgono l'AIM nei giovani adulti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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