Регистр незрелого острого инфаркта миокарда Сербии (PRAMIRS)
Клинические характеристики и исходы пациентов с преждевременным острым инфарктом миокарда в Сербии – многоцентровое национальное исследование
Это обсервационное многоцентровое национальное исследование направлено на лучшее понимание острого инфаркта миокарда (сердечного приступа) у молодых людей в возрасте 45 лет и моложе в Сербии. Анализируя характеристики пациентов, историю болезни, результаты анализов и результаты лечения, исследование направлено на выявление факторов, способствующих сердечным приступам в этой группе населения, и улучшение стратегий профилактики и лечения.
Во время госпитализации участники пройдут обычные тесты, а также будут взяты специальные образцы крови для расширенного анализа, включая генетическое тестирование. Последующее наблюдение будет включать периодические проверки для мониторинга результатов в отношении здоровья.
В исследовании также будут изучены различия в причинах и исходах сердечного приступа у молодых людей по сравнению с населением старшего возраста, уделяя особое внимание таким факторам риска, как курение, уровень холестерина и генетическая предрасположенность.
Участие является добровольным, и все собранные данные останутся конфиденциальными.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обзор исследования Это национальное многоцентровое исследование сочетает в себе ретроспективный и проспективный анализ по изучению ОИМ у пациентов в возрасте ≤ 45 лет в Сербии. Основная цель — охарактеризовать клинические, демографические и ангиографические профили этих пациентов, выявить конкретные факторы риска и оценить результаты лечения. Полученные результаты направлены на информирование о стратегиях профилактики, ранней диагностики и лечения преждевременного ОИМ.
Цели
Основные цели:
Определите частоту и распространенность ОИМ в этой популяции. Проанализируйте демографические характеристики и распространенность стандартных факторов риска атеросклероза (например, курение, диабет, гипертония и социально-экономический статус).
Изучите ангиографические данные, включая обструктивную или необструктивную ишемическую болезнь сердца и другие отклонения.
Второстепенные цели:
Оцените характеристики атеросклеротических бляшек с помощью ОКТ или ВСУЗИ. Оцените распространенность спонтанной диссекции коронарной артерии (SCAD) и сопутствующих состояний, таких как хроническая болезнь почек и аутоиммунные заболевания.
Исследуйте генетическую предрасположенность (например, тромбофилию, семейную гиперхолестеринемию) и метаболические маркеры, такие как гомоцистеин.
Мониторинг результатов лечения, включая серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) во время госпитализации и при последующем наблюдении.
Дизайн и методология
Исследование соответствует универсальному определению инфаркта миокарда и включает сбор подробных данных:
Демография: возраст, пол, социально-экономический статус, а также место проживания в сельской местности или в городе. Клинические данные: характеристики боли в груди, данные ЭКГ и лабораторные маркеры, такие как липиды, гомоцистеин и маркеры воспаления.
Визуализация и диагностика: эхокардиография, ангиография, ОКТ/ВСУЗИ и МРТ сердца в случаях MINOCA.
Терапия: анализ методов лечения, включая вмешательства, антиагреганты и антикоагулянты.
Исследуемая популяция
Критерии включения: Пациенты в возрасте ≤ 45 лет с диагнозом ОИМ, давшие информированное согласие.
Критерии исключения: пациенты старше 45 лет. Размер выборки и анализ данных Ежегодно будет набираться около 200 участников, при этом планируется привлечь 1000 участников в течение пяти лет. Данные будут проанализированы с использованием статистических методов для выявления предикторов неблагоприятных исходов и оценки показателей выживаемости.
Этические соображения. Данное исследование соответствует этическим стандартам и защищает права пациентов и конфиденциальность данных. Участие является добровольным, и пациенты могут отказаться от участия в любое время, не влияя на качество получаемого ими лечения.
Значение. Исследование направлено на устранение критического пробела в знаниях о преждевременном ОИМ, способствуя улучшению стратегий профилактики и ведения молодых людей на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Номер телефона: +381641404922
- Электронная почта: drsaska@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Номер телефона: +381631094144
- Электронная почта: drapostolovic@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- Military Medical Academy 1
-
Контакт:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Номер телефона: +381638051591
- Электронная почта: zockydr@gmail.com
-
Контакт:
- Zoran Jovic, MD, PhD
-
Контакт:
- Ivica Djuric, MD
-
Контакт:
- Miljan Opancina, MD, PhD
-
Контакт:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Рекрутинг
- University Hospital Center Zvezdara
-
Контакт:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Номер телефона: +38162332641
- Электронная почта: nmarkovicnikolic@gmail.com
-
Контакт:
- Natasa Markovic Nikolic
-
Контакт:
- Miroslav Martinovic, MD
-
Контакт:
- Luka Dodic, MD
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Рекрутинг
- University Hospital Center Bezanijska kosa
-
Контакт:
- Predrag Djuran, MD
- Номер телефона: +381646825991
- Электронная почта: predragdjuran@gmail.com
-
Контакт:
- Slobodan Klasnja, MD
- Номер телефона: +381641732511
- Электронная почта: slobodan.klasnja@gmail.com
-
Контакт:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
-
Контакт:
- Predrag Djuran, MD
-
Контакт:
- Slobodan Klasnja, MD
-
Контакт:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
-
Контакт:
- Branislava Todic, MD
-
Контакт:
- Viseslav Popadic, MD
-
Контакт:
- Jelena Saric, MD
-
Контакт:
- Tatjana Bojicic, MD
-
Контакт:
- Amra Ljajic, MD
-
Belgrade, Сербия, 11080
- Рекрутинг
- University Hospital Center Zemun
-
Контакт:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Номер телефона: +38162403016
- Электронная почта: future.ivan@gmail.com
-
Контакт:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
-
Контакт:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Сербия
- Рекрутинг
- Military Medical Academy 2
-
Контакт:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Номер телефона: +38163277383
- Электронная почта: drnemanjadjenic@gmail.com
-
Контакт:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
-
Контакт:
- Milena Miletic, MD, PhD
-
Контакт:
- Jovan Dzepina, MD
-
Контакт:
- Valentino Vurdelja, MD
-
Контакт:
- Marko Milosevic, MD
-
Kraljevo, Сербия, 36000
- Рекрутинг
- General Hospital Studenica
-
Контакт:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Номер телефона: +381637151304
- Электронная почта: kristinabradic1@gmail.com
-
Контакт:
- Tatjana Eric Bradic, MD
-
Контакт:
- Aleksandra Koricanac, MD
-
Контакт:
- Dragana Mirkovic, MD
-
Nis, Сербия, 18000
- Рекрутинг
- University Clinical Center Nis
-
Контакт:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Номер телефона: +381631094144
- Электронная почта: drapostolovic@gmail.com
-
Контакт:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
-
Контакт:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
-
Контакт:
- Sonja Dakic, MD
-
Контакт:
- Bojan Maricic, MD
-
Контакт:
- Tamara Filipovic, MD
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Рекрутинг
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
-
Контакт:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Номер телефона: +381641153076
- Электронная почта: petrovici@hotmail.com
-
Контакт:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
-
Prokuplje, Сербия, 18400
- Рекрутинг
- General Hospital Prokuplje
-
Контакт:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Номер телефона: +381646158004
- Электронная почта: drnenapk@yahoo.com
-
Контакт:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
-
Контакт:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Сербия, 21460
- Рекрутинг
- General Hospital Vrbas
-
Контакт:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Номер телефона: +381641909384
- Электронная почта: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Контакт:
- Vujadin Trivkovic, MD
-
Zrenjanin, Сербия, 23000
- Рекрутинг
- General Hospital Zrenjanin
-
Контакт:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Номер телефона: +381
- Электронная почта: jelena.lukicpetrov@gmail.com
-
Контакт:
- Jelena Lukic Petrov, MD
-
Контакт:
- Uros Bacic, MD
-
Контакт:
- Teodora Paunic Bugar, MD
-
Контакт:
- Velimir Colak, MD
-
Контакт:
- Doru Orza, MD
-
Контакт:
- Blagoje Kovacevic
-
Контакт:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≤ 45 лет. Клинико-лабораторная диагностика острого инфаркта миокарда (ОИМ) на основе универсального определения инфаркта миокарда.
Добровольное участие с подписанным информированным согласием.
Критерии исключения:
Пациенты в возрасте > 45 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и распространенность ОИМ у пациентов в возрасте ≤ 45 лет в Сербии
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Заболеваемость и распространенность ОИМ среди пациентов в возрасте ≤ 45 лет в Сербии будут сообщаться за период исследования и выражаться как количество новых и существующих случаев на 100 000 человек в год. Единица измерения: «Случаев на 100 000 человек в год».
|
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Демографические характеристики и распространенность атеросклеротических факторов риска у молодых пациентов с ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Будут проанализированы демографическое распределение (например, возраст, пол, социально-экономический статус) и распространенность стандартных факторов риска атеросклероза (например, курение, диабет, гипертония, гиперлипидемия) среди пациентов с ОИМ в возрасте ≤ 45 лет. Единица измерения: «Процент участников с каждым фактором риска». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Ангиографические характеристики у молодых пациентов с ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Наличие и степень обструктивной и необструктивной ишемической болезни сердца, коронарных поражений, расслоения и вазоспазма будут оцениваться с использованием ангиографических данных. Единица измерения: «Процент участников с каждой ангиографической характеристикой». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики атеросклеротической бляшки с помощью ОКТ или ВСУЗИ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Характеристики бляшек, включая степень фиброза, некроза, кальцификацию и уязвимость, будут оцениваться у подгруппы пациентов с помощью ОКТ или ВСУЗИ. Единица измерения: «Процент бляшек с определенными характеристиками (например, фиброз, кальцификация)». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Распространенность СИБС у молодых пациентов с ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Среди участников будет оценена распространенность СИБС, включая ангиографические подтипы, определенные действующими рекомендациями. Единица измерения: «Процент участников с диагнозом СИБС». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Распространенность сопутствующих заболеваний у молодых пациентов с ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Будет оценена распространенность сопутствующих заболеваний, таких как заболевания почек, хронические заболевания легких, системные аутоиммунные заболевания и специфические хронические методы лечения. Единица измерения: «Процент участников с каждым сопутствующим заболеванием». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Распространенность наследственной или приобретенной тромбофилии у пациентов MINOCA
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Наличие наследственной или приобретенной тромбофилии у больных инфарктом миокарда с необструктивными коронарными артериями (МИНОКА) будет анализироваться с помощью генетических и лабораторных тестов. Единица измерения: «Процент участников MINOCA с тромбофилией». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Распространенность семейной гиперхолестеринемии у молодых пациентов с ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Распространенность семейной гиперхолестеринемии в исследуемой популяции будет определяться с помощью генетического тестирования и клинических диагностических критериев. Единица измерения: «Процент участников с диагнозом семейная гиперхолестеринемия». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Средний уровень гомоцистеина у молодых пациентов с ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Концентрация гомоцистеина будет измерена у всех участников, чтобы определить средние уровни и их корреляцию с ОИМ. Единица измерения: «Средняя концентрация гомоцистеина (мкмоль/л)». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Методы лечения и вмешательства у молодых пациентов с ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Будут оценены количество и тип чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ), количество имплантированных стентов и антиагрегантная/антикоагулянтная терапия. Единица измерения: «Процент участников, получающих конкретные вмешательства». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
|
Количество участников, у которых наблюдался MACE во время госпитализации, через 1 месяц и 1 год после ОИМ
Временное ограничение: С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Количество участников, перенесших MACE, включая смерть от сердечно-сосудистых заболеваний, повторный ИМ, реваскуляризацию, инсульт, сердечную недостаточность или госпитализацию, будет записываться во время госпитализации при последующем наблюдении через 1 месяц и 1 год. Единица измерения: «Количество участников, испытывающих MACE». |
С 01.января 2021.года по 31.декабря 2026.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Главный следователь: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Сердечные заболевания
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Преждевременные роды
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Острый коронарный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- 01/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .