Registro de infarto agudo de miocardio prematuro de Serbia (PRAMIRS)
Características clínicas y resultados de pacientes con infarto agudo de miocardio prematuro en Serbia: un estudio nacional multicéntrico
Este estudio nacional observacional multicéntrico tiene como objetivo comprender mejor el infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) en adultos jóvenes de 45 años o menos en Serbia. Al analizar las características de los pacientes, el historial médico, los resultados de las pruebas y los resultados del tratamiento, la investigación busca identificar los factores que contribuyen a los ataques cardíacos en esta población y mejorar las estrategias de prevención y tratamiento.
Los participantes se someterán a pruebas de rutina durante la hospitalización y se recolectarán muestras de sangre específicas para análisis avanzados, incluidas pruebas genéticas. El seguimiento incluirá controles periódicos para monitorear los resultados de salud.
El estudio también explorará las diferencias en las causas y resultados de los ataques cardíacos en personas más jóvenes en comparación con las poblaciones de mayor edad, centrándose en factores de riesgo como el tabaquismo, los niveles de colesterol y la predisposición genética.
La participación es voluntaria y todos los datos recopilados serán confidenciales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción general del estudio Este estudio nacional multicéntrico combina análisis retrospectivos y prospectivos para investigar el IAM en pacientes ≤ 45 años en Serbia. El objetivo principal es caracterizar los perfiles clínicos, demográficos y angiográficos de estos pacientes, identificar factores de riesgo específicos y evaluar los resultados del tratamiento. Los hallazgos tienen como objetivo informar las estrategias de prevención, diagnóstico temprano y tratamiento del IAM prematuro.
Objetivos
Objetivos principales:
Determinar la incidencia y prevalencia de IAM en esta población. Analizar las características demográficas y la prevalencia de factores de riesgo ateroscleróticos estándar (p. ej., tabaquismo, diabetes, hipertensión y estatus socioeconómico).
Examinar los hallazgos angiográficos, incluida la enfermedad arterial coronaria obstructiva o no obstructiva y otras anomalías.
Objetivos secundarios:
Evalúe las características de la placa aterosclerótica mediante imágenes OCT o IVUS. Evaluar la prevalencia de disección espontánea de la arteria coronaria (DCE) y condiciones comórbidas como enfermedad renal crónica y enfermedades autoinmunes.
Investigar las predisposiciones genéticas (p. ej., trombofilia, hipercolesterolemia familiar) y marcadores metabólicos como la homocisteína.
Monitorear los resultados del tratamiento, incluidos los eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) durante la hospitalización y en los seguimientos.
Diseño y Metodología
El estudio se adhiere a la Definición Universal de Infarto de Miocardio e incluye recopilación de datos detallada:
Datos demográficos: edad, sexo, nivel socioeconómico y residencia rural versus urbana. Datos clínicos: características del dolor torácico, hallazgos del ECG y marcadores de laboratorio como lípidos, homocisteína y marcadores inflamatorios.
Imágenes y Diagnóstico: ecocardiografía, angiografía, imágenes OCT/IVUS y resonancia magnética cardíaca para casos MINOCA.
Terapéutica: Análisis de métodos de tratamiento, incluidas intervenciones, agentes antiplaquetarios y anticoagulantes.
Población de estudio
Criterios de inclusión: Pacientes ≤ 45 años diagnosticados de IAM que brinden su consentimiento informado.
Criterio de exclusión: Pacientes mayores de 45 años. Tamaño de la muestra y análisis de datos Se inscribirán aproximadamente 200 participantes anualmente, con un objetivo de 1000 participantes durante cinco años. Los datos se analizarán utilizando métodos estadísticos para identificar predictores de resultados adversos y evaluar las tasas de supervivencia.
Consideraciones éticas Este estudio cumple con los estándares éticos y protege los derechos del paciente y la confidencialidad de los datos. La participación es voluntaria y los pacientes pueden retirarse en cualquier momento sin afectar su atención.
Importancia El estudio tiene como objetivo cerrar una brecha crítica de conocimiento sobre el IAM prematuro, contribuyendo a mejorar las estrategias de prevención y manejo en adultos jóvenes a nivel nacional.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Número de teléfono: +381641404922
- Correo electrónico: drsaska@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Número de teléfono: +381631094144
- Correo electrónico: drapostolovic@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- Military Medical Academy 1
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Contacto:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Número de teléfono: +381638051591
- Correo electrónico: zockydr@gmail.com
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Contacto:
- Zoran Jovic, MD, PhD
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Contacto:
- Ivica Djuric, MD
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Contacto:
- Miljan Opancina, MD, PhD
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Contacto:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Reclutamiento
- University Hospital Center Zvezdara
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Contacto:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Número de teléfono: +38162332641
- Correo electrónico: nmarkovicnikolic@gmail.com
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Contacto:
- Natasa Markovic Nikolic
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Contacto:
- Miroslav Martinovic, MD
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Contacto:
- Luka Dodic, MD
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Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamiento
- University Hospital Center Bezanijska kosa
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Contacto:
- Predrag Djuran, MD
- Número de teléfono: +381646825991
- Correo electrónico: predragdjuran@gmail.com
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Contacto:
- Slobodan Klasnja, MD
- Número de teléfono: +381641732511
- Correo electrónico: slobodan.klasnja@gmail.com
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Contacto:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
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Contacto:
- Predrag Djuran, MD
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Contacto:
- Slobodan Klasnja, MD
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Contacto:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
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Contacto:
- Branislava Todic, MD
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Contacto:
- Viseslav Popadic, MD
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Contacto:
- Jelena Saric, MD
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Contacto:
- Tatjana Bojicic, MD
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Contacto:
- Amra Ljajic, MD
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Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamiento
- University Hospital Center Zemun
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Contacto:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Número de teléfono: +38162403016
- Correo electrónico: future.ivan@gmail.com
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Contacto:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
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Contacto:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- Military Medical Academy 2
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Contacto:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Número de teléfono: +38163277383
- Correo electrónico: drnemanjadjenic@gmail.com
-
Contacto:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
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Contacto:
- Milena Miletic, MD, PhD
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Contacto:
- Jovan Dzepina, MD
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Contacto:
- Valentino Vurdelja, MD
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Contacto:
- Marko Milosevic, MD
-
Kraljevo, Serbia, 36000
- Reclutamiento
- General Hospital Studenica
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Contacto:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Número de teléfono: +381637151304
- Correo electrónico: kristinabradic1@gmail.com
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Contacto:
- Tatjana Eric Bradic, MD
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Contacto:
- Aleksandra Koricanac, MD
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Contacto:
- Dragana Mirkovic, MD
-
Nis, Serbia, 18000
- Reclutamiento
- University Clinical Center Nis
-
Contacto:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Número de teléfono: +381631094144
- Correo electrónico: drapostolovic@gmail.com
-
Contacto:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
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Contacto:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
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Contacto:
- Sonja Dakic, MD
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Contacto:
- Bojan Maricic, MD
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Contacto:
- Tamara Filipovic, MD
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Novi Sad, Serbia, 21000
- Reclutamiento
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
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Contacto:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Número de teléfono: +381641153076
- Correo electrónico: petrovici@hotmail.com
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Contacto:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
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Prokuplje, Serbia, 18400
- Reclutamiento
- General Hospital Prokuplje
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Contacto:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Número de teléfono: +381646158004
- Correo electrónico: drnenapk@yahoo.com
-
Contacto:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
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Contacto:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Serbia, 21460
- Reclutamiento
- General Hospital Vrbas
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Contacto:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Número de teléfono: +381641909384
- Correo electrónico: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Contacto:
- Vujadin Trivkovic, MD
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Reclutamiento
- General Hospital Zrenjanin
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Contacto:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Número de teléfono: +381
- Correo electrónico: jelena.lukicpetrov@gmail.com
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Contacto:
- Jelena Lukic Petrov, MD
-
Contacto:
- Uros Bacic, MD
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Contacto:
- Teodora Paunic Bugar, MD
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Contacto:
- Velimir Colak, MD
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Contacto:
- Doru Orza, MD
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Contacto:
- Blagoje Kovacevic
-
Contacto:
- Luka Sentivanski, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≤ 45 años. Diagnóstico clínico y de laboratorio del infarto agudo de miocardio (IAM) basado en la Definición Universal de Infarto de Miocardio.
Participación voluntaria con consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
Pacientes mayores de 45 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y prevalencia de IAM en pacientes ≤ 45 años en Serbia
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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La incidencia y prevalencia de IAM entre pacientes ≤ 45 años en Serbia se informarán durante el período de estudio, expresadas como el número de casos nuevos y existentes por cada 100.000 personas anualmente. Unidad de medida: "Casos por 100.000 personas por año".
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Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Características demográficas y prevalencia de factores de riesgo ateroscleróticos en pacientes jóvenes con IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Se analizará la distribución demográfica (p. ej., edad, sexo, nivel socioeconómico) y la prevalencia de factores de riesgo ateroscleróticos estándar (p. ej., tabaquismo, diabetes, hipertensión, hiperlipidemia) entre pacientes con IAM de ≤ 45 años. Unidad de medida: "Porcentaje de participantes con cada factor de riesgo". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Características angiográficas en pacientes jóvenes con IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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La presencia y extensión de enfermedad arterial coronaria obstructiva y no obstructiva, lesiones coronarias, disección y vasoespasmo se evaluarán mediante hallazgos angiográficos. Unidad de medida: "Porcentaje de participantes con cada característica angiográfica". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la placa aterosclerótica mediante OCT o IVUS
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Las características de la placa, incluido el grado de fibrosis, necrosis, calcificación y vulnerabilidad, se evaluarán en un subconjunto de pacientes mediante imágenes OCT o IVUS. Unidad de medida: "Porcentaje de placas con características específicas (p. ej., fibrosis, calcificación)". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Prevalencia de SCAD en pacientes jóvenes con IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Se evaluará entre los participantes la prevalencia de SCAD, incluidos los subtipos angiográficos definidos por las directrices actuales. Unidad de medida: "Porcentaje de participantes diagnosticados con SCAD". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Prevalencia de comorbilidades en pacientes jóvenes con IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Se evaluará la prevalencia de condiciones comórbidas como enfermedad renal, enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades autoinmunes sistémicas y terapias crónicas específicas. Unidad de medida: "Porcentaje de participantes con cada comorbilidad". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Prevalencia de trombofilia heredada o adquirida en pacientes con MINOCA
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Se analizará mediante pruebas genéticas y de laboratorio la presencia de trombofilia heredada o adquirida en pacientes con infarto de miocardio con arterias coronarias no obstructivas (MINOCA). Unidad de medida: "Porcentaje de participantes de MINOCA con trombofilia". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Prevalencia de hipercolesterolemia familiar en pacientes jóvenes con IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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La prevalencia de hipercolesterolemia familiar en la población de estudio se determinará mediante pruebas genéticas y criterios de diagnóstico clínico. Unidad de medida: "Porcentaje de participantes diagnosticados con hipercolesterolemia familiar". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Niveles medios de homocisteína en pacientes jóvenes con IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Se medirán las concentraciones de homocisteína en todos los participantes para determinar los niveles promedio y su correlación con el IAM. Unidad de medida: "Concentración media de homocisteína (μmol/L)". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Modalidades de tratamiento e intervenciones en pacientes jóvenes con IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Se evaluará el número y tipo de intervenciones coronarias percutáneas (ICP), el número de stents implantados y las terapias antiplaquetarias/anticoagulantes. Unidad de medida: "Porcentaje de participantes que reciben intervenciones específicas". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Número de participantes que experimentaron MACE durante la hospitalización, 1 mes y 1 año después del IAM
Periodo de tiempo: Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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El número de participantes que experimentan MACE, incluida muerte cardiovascular, infarto de miocardio recurrente, revascularización, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca u hospitalización, se registrará durante la hospitalización en los seguimientos de 1 mes y 1 año. Unidad de medida: "Número de participantes que experimentan MACE". |
Del 01.enero 2021.año al 31.diciembre 2026.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Investigador principal: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades cardíacas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Nacimiento prematuro
- Infarto de miocardio
- Infarto
- El síndrome coronario agudo
Otros números de identificación del estudio
- 01/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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