Register voor prematuur acuut myocardinfarct van Servië (PRAMIRS)
Klinische kenmerken en resultaten van patiënten met vroegtijdig acuut myocardinfarct in Servië – een nationaal onderzoek in meerdere centra
Deze observationele, multicentrische nationale studie heeft tot doel een beter inzicht te krijgen in een acuut myocardinfarct (hartaanval) bij jonge volwassenen van 45 jaar of jonger in Servië. Door patiëntkenmerken, medische geschiedenis, testresultaten en behandelresultaten te analyseren, probeert het onderzoek factoren te identificeren die bijdragen aan hartaanvallen in deze populatie en preventie- en behandelingsstrategieën te verbeteren.
Deelnemers zullen tijdens de ziekenhuisopname routinematige tests ondergaan en er zullen specifieke bloedmonsters worden verzameld voor geavanceerde analyses, waaronder genetische tests. De follow-up omvat periodieke controles om de gezondheidsresultaten te monitoren.
De studie zal ook de verschillen onderzoeken in de oorzaken en uitkomsten van hartaanvallen bij jongere individuen in vergelijking met oudere populaties, waarbij de nadruk zal liggen op risicofactoren zoals roken, cholesterolwaarden en genetische aanleg.
Deelname is vrijwillig en alle verzamelde gegevens blijven vertrouwelijk.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieoverzicht Deze nationale, multicentrische studie combineert retrospectieve en prospectieve analyses om AMI te onderzoeken bij patiënten van ≤ 45 jaar in Servië. Het primaire doel is om de klinische, demografische en angiografische profielen van deze patiënten te karakteriseren, specifieke risicofactoren te identificeren en de behandelresultaten te evalueren. De bevindingen zijn bedoeld om preventie, vroege diagnose en behandelingsstrategieën voor premature AMI te informeren.
Doelstellingen
Primaire doelstellingen:
Bepaal de incidentie en prevalentie van AMI in deze populatie. Analyseer demografische kenmerken en de prevalentie van standaard atherosclerotische risicofactoren (bijvoorbeeld roken, diabetes, hoge bloeddruk en sociaal-economische status).
Onderzoek angiografische bevindingen, waaronder obstructieve of niet-obstructieve coronaire hartziekte en andere afwijkingen.
Secundaire doelstellingen:
Beoordeel de kenmerken van atherosclerotische plaques met behulp van OCT- of IVUS-beeldvorming. Evalueer de prevalentie van spontane coronaire arteriedissectie (SCAD) en comorbide aandoeningen zoals chronische nierziekte en auto-immuunziekten.
Onderzoek genetische predisposities (bijvoorbeeld trombofilie, familiale hypercholesterolemie) en metabolische markers zoals homocysteïne.
Bewaak de behandelresultaten, inclusief ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) tijdens ziekenhuisopname en tijdens follow-ups.
Ontwerp en methodologie
Het onderzoek houdt zich aan de Universele Definitie van Myocardinfarct en omvat gedetailleerde gegevensverzameling:
Demografie: leeftijd, geslacht, sociaal-economische status en ingezetenschap op het platteland versus in de stad. Klinische gegevens: kenmerken van pijn op de borst, ECG-bevindingen en laboratoriummarkers zoals lipiden, homocysteïne en ontstekingsmarkers.
Beeldvorming en diagnostiek: echocardiografie, angiografie, OCT/IVUS-beeldvorming en cardiale MRI voor MINOCA-gevallen.
Therapeutica: Analyse van behandelmethoden, inclusief interventies, bloedplaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia.
Bestudeer populatie
Inclusiecriteria: Patiënten van ≤ 45 jaar met de diagnose AMI die geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria: Patiënten ouder dan 45 jaar. Steekproefomvang en gegevensanalyse Jaarlijks zullen ongeveer 200 deelnemers worden ingeschreven, met een doelstelling van 1.000 deelnemers over een periode van vijf jaar. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van statistische methoden om voorspellers van ongunstige uitkomsten te identificeren en overlevingspercentages te evalueren.
Ethische overwegingen Dit onderzoek voldoet aan ethische normen en beschermt de rechten van patiënten en de vertrouwelijkheid van gegevens. Deelname is vrijwillig en patiënten kunnen zich op elk moment terugtrekken zonder dat dit gevolgen heeft voor hun zorg.
Betekenis Het onderzoek heeft tot doel een kritische kenniskloof met betrekking tot vroegtijdige AMI te dichten en bij te dragen aan verbeterde preventie- en managementstrategieën bij jongvolwassenen op nationaal niveau.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +381641404922
- E-mail: drsaska@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Telefoonnummer: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- Military Medical Academy 1
-
Contact:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Telefoonnummer: +381638051591
- E-mail: zockydr@gmail.com
-
Contact:
- Zoran Jovic, MD, PhD
-
Contact:
- Ivica Djuric, MD
-
Contact:
- Miljan Opancina, MD, PhD
-
Contact:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Servië, 11000
- Werving
- University Hospital Center Zvezdara
-
Contact:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Telefoonnummer: +38162332641
- E-mail: nmarkovicnikolic@gmail.com
-
Contact:
- Natasa Markovic Nikolic
-
Contact:
- Miroslav Martinovic, MD
-
Contact:
- Luka Dodic, MD
-
Belgrade, Servië, 11080
- Werving
- University Hospital Center Bezanijska kosa
-
Contact:
- Predrag Djuran, MD
- Telefoonnummer: +381646825991
- E-mail: predragdjuran@gmail.com
-
Contact:
- Slobodan Klasnja, MD
- Telefoonnummer: +381641732511
- E-mail: slobodan.klasnja@gmail.com
-
Contact:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
-
Contact:
- Predrag Djuran, MD
-
Contact:
- Slobodan Klasnja, MD
-
Contact:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
-
Contact:
- Branislava Todic, MD
-
Contact:
- Viseslav Popadic, MD
-
Contact:
- Jelena Saric, MD
-
Contact:
- Tatjana Bojicic, MD
-
Contact:
- Amra Ljajic, MD
-
Belgrade, Servië, 11080
- Werving
- University Hospital Center Zemun
-
Contact:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38162403016
- E-mail: future.ivan@gmail.com
-
Contact:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
-
Contact:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Servië
- Werving
- Military Medical Academy 2
-
Contact:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Telefoonnummer: +38163277383
- E-mail: drnemanjadjenic@gmail.com
-
Contact:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
-
Contact:
- Milena Miletic, MD, PhD
-
Contact:
- Jovan Dzepina, MD
-
Contact:
- Valentino Vurdelja, MD
-
Contact:
- Marko Milosevic, MD
-
Kraljevo, Servië, 36000
- Werving
- General Hospital Studenica
-
Contact:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Telefoonnummer: +381637151304
- E-mail: kristinabradic1@gmail.com
-
Contact:
- Tatjana Eric Bradic, MD
-
Contact:
- Aleksandra Koricanac, MD
-
Contact:
- Dragana Mirkovic, MD
-
Nis, Servië, 18000
- Werving
- University Clinical Center Nis
-
Contact:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Telefoonnummer: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
-
Contact:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
-
Contact:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
-
Contact:
- Sonja Dakic, MD
-
Contact:
- Bojan Maricic, MD
-
Contact:
- Tamara Filipovic, MD
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Werving
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
-
Contact:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Telefoonnummer: +381641153076
- E-mail: petrovici@hotmail.com
-
Contact:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
-
Prokuplje, Servië, 18400
- Werving
- General Hospital Prokuplje
-
Contact:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Telefoonnummer: +381646158004
- E-mail: drnenapk@yahoo.com
-
Contact:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
-
Contact:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Servië, 21460
- Werving
- General Hospital Vrbas
-
Contact:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Telefoonnummer: +381641909384
- E-mail: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Contact:
- Vujadin Trivkovic, MD
-
Zrenjanin, Servië, 23000
- Werving
- General Hospital Zrenjanin
-
Contact:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Telefoonnummer: +381
- E-mail: jelena.lukicpetrov@gmail.com
-
Contact:
- Jelena Lukic Petrov, MD
-
Contact:
- Uros Bacic, MD
-
Contact:
- Teodora Paunic Bugar, MD
-
Contact:
- Velimir Colak, MD
-
Contact:
- Doru Orza, MD
-
Contact:
- Blagoje Kovacevic
-
Contact:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten van ≤ 45 jaar. Klinische en laboratoriumdiagnose van acuut myocardinfarct (AMI) gebaseerd op de Universele Definitie van Myocardinfarct.
Vrijwillige deelname met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten ouder dan 45 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en prevalentie van AMI bij patiënten ≤ 45 jaar in Servië
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De incidentie en prevalentie van AMI onder patiënten ≤ 45 jaar in Servië zullen gedurende de onderzoeksperiode worden gerapporteerd, uitgedrukt als het aantal nieuwe en bestaande gevallen per 100.000 personen per jaar. Maateenheid: "Gevallen per 100.000 personen per jaar."
|
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Demografische kenmerken en prevalentie van atherosclerotische risicofactoren bij jonge AMI-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De demografische verdeling (bijv. leeftijd, geslacht, sociaal-economische status) en prevalentie van standaard atherosclerotische risicofactoren (bijv. roken, diabetes, hypertensie, hyperlipidemie) onder AMI-patiënten van ≤ 45 jaar zullen worden geanalyseerd. Maateenheid: 'Percentage deelnemers met elke risicofactor.' |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Angiografische kenmerken bij jonge AMI-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De aanwezigheid en omvang van obstructieve en niet-obstructieve coronaire hartziekte, coronaire laesies, dissectie en vasospasme zullen worden beoordeeld met behulp van angiografische bevindingen. Maateenheid: "Percentage deelnemers met elk angiografisch kenmerk." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van atherosclerotische plaque met behulp van OCT of IVUS
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
Plaquekarakteristieken, waaronder de mate van fibrose, necrose, verkalking en kwetsbaarheid, zullen worden geëvalueerd bij een subgroep van patiënten met behulp van OCT- of IVUS-beeldvorming. Maateenheid: "Percentage plaques met specifieke kenmerken (bijvoorbeeld fibrose, verkalking)." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Prevalentie van SCAD bij jonge AMI-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De prevalentie van SCAD, inclusief angiografische subtypes gedefinieerd door de huidige richtlijnen, zal onder de deelnemers worden beoordeeld. Maateenheid: "Percentage deelnemers met de diagnose SCAD." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Prevalentie van comorbiditeiten bij jonge AMI-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De prevalentie van comorbide aandoeningen zoals nierziekten, chronische longziekten, systemische auto-immuunziekten en specifieke chronische therapieën zal worden beoordeeld. Maateenheid: 'Percentage deelnemers met elke comorbiditeit.' |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Prevalentie van erfelijke of verworven trombofilie bij MINOCA-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De aanwezigheid van erfelijke of verworven trombofilie bij patiënten met een myocardinfarct met niet-obstructieve kransslagaders (MINOCA) zal worden geanalyseerd met behulp van genetische en laboratoriumtests. Maateenheid: "Percentage MINOCA-deelnemers met trombofilie." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Prevalentie van familiale hypercholesterolemie bij jonge AMI-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De prevalentie van familiale hypercholesterolemie in de onderzoekspopulatie zal worden bepaald met behulp van genetische tests en klinische diagnostische criteria. Maateenheid: "Percentage deelnemers met de diagnose familiale hypercholesterolemie." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Gemiddelde homocysteïneniveaus bij jonge AMI-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
De homocysteïneconcentraties zullen bij alle deelnemers worden gemeten om de gemiddelde niveaus en hun correlatie met AMI te bepalen. Maateenheid: "Gemiddelde homocysteïneconcentratie (μmol/L)." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Behandelingsmodaliteiten en interventies bij jonge AMI-patiënten
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
Het aantal en type percutane coronaire interventies (PCI), het aantal geïmplanteerde stents en antibloedplaatjes-/antistollingstherapieën zullen worden beoordeeld. Maateenheid: "Percentage deelnemers dat specifieke interventies ontvangt." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
|
Aantal deelnemers dat MACE ervaart tijdens ziekenhuisopname, 1 maand en 1 jaar na AMI
Tijdsspanne: Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
Het aantal deelnemers dat MACE ervaart, waaronder cardiovasculaire sterfte, recidiverend MI, revascularisatie, beroerte, hartfalen of ziekenhuisopname, zal worden geregistreerd tijdens ziekenhuisopname na 1 maand en 1 jaar follow-up. Maateenheid: "Aantal deelnemers dat MACE ervaart." |
Van 1 januari 2021 tot 31 december 2026.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Hoofdonderzoeker: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Hartziekten
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Voortijdige geboorte
- Myocardinfarct
- Infarct
- Acute kransslagader syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 01/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .