Registre des infarctus aigus du myocarde prématurés de Serbie (PRAMIRS)
Caractéristiques cliniques et résultats des patients atteints d'infarctus aigu du myocarde prématuré en Serbie - une étude nationale multicentrique
Cette étude nationale observationnelle multicentrique vise à mieux comprendre l'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) chez les jeunes adultes âgés de 45 ans ou moins en Serbie. En analysant les caractéristiques des patients, leurs antécédents médicaux, les résultats des tests et les résultats des traitements, la recherche cherche à identifier les facteurs contribuant aux crises cardiaques dans cette population et à améliorer les stratégies de prévention et de traitement.
Les participants subiront des tests de routine pendant leur hospitalisation et des échantillons de sang spécifiques seront collectés pour des analyses avancées, y compris des tests génétiques. Le suivi comprendra des contrôles périodiques pour surveiller les résultats en matière de santé.
L'étude explorera également les différences dans les causes et les résultats des crises cardiaques chez les individus plus jeunes par rapport aux populations plus âgées, en se concentrant sur les facteurs de risque tels que le tabagisme, les taux de cholestérol et la prédisposition génétique.
La participation est volontaire et toutes les données collectées resteront confidentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Aperçu de l'étude Cette étude nationale multicentrique combine des analyses rétrospectives et prospectives pour étudier l'IAM chez les patients âgés de ≤ 45 ans en Serbie. L'objectif principal est de caractériser les profils cliniques, démographiques et angiographiques de ces patients, identifier les facteurs de risque spécifiques et évaluer les résultats du traitement. Les résultats visent à éclairer les stratégies de prévention, de diagnostic précoce et de traitement de l’IAM prématurée.
Objectifs
Objectifs principaux :
Déterminer l'incidence et la prévalence de l'IAM dans cette population. Analyser les caractéristiques démographiques et la prévalence des facteurs de risque d'athérosclérose standards (par exemple, le tabagisme, le diabète, l'hypertension et le statut socio-économique).
Examiner les résultats angiographiques, y compris la maladie coronarienne obstructive ou non obstructive et d'autres anomalies.
Objectifs secondaires :
Évaluez les caractéristiques de la plaque athéroscléreuse à l’aide de l’imagerie OCT ou IVUS. Évaluer la prévalence de la dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) et des affections comorbides telles que la maladie rénale chronique et les maladies auto-immunes.
Étudiez les prédispositions génétiques (par exemple, thrombophilie, hypercholestérolémie familiale) et les marqueurs métaboliques comme l'homocystéine.
Surveiller les résultats du traitement, y compris les événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) pendant l'hospitalisation et lors des suivis.
Conception et méthodologie
L'étude adhère à la définition universelle de l'infarctus du myocarde et comprend une collecte de données détaillée :
Données démographiques : âge, sexe, statut socio-économique et résidence rurale ou urbaine. Données cliniques : caractéristiques de la douleur thoracique, résultats de l'ECG et marqueurs de laboratoire tels que les lipides, l'homocystéine et les marqueurs inflammatoires.
Imagerie et diagnostic : échocardiographie, angiographie, imagerie OCT/IVUS et IRM cardiaque pour les cas MINOCA.
Thérapeutique : Analyse des méthodes de traitement, y compris les interventions, les agents antiplaquettaires et les anticoagulants.
Population étudiée
Critère d'intégration : Patients âgés de ≤ 45 ans diagnostiqués avec un IAM qui donnent leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion : Patients âgés de > 45 ans. Taille de l'échantillon et analyse des données Environ 200 participants seront inscrits chaque année, avec un objectif de 1 000 participants sur cinq ans. Les données seront analysées à l'aide de méthodes statistiques pour identifier les prédicteurs de résultats indésirables et évaluer les taux de survie.
Considérations éthiques Cette étude est conforme aux normes éthiques et protège les droits des patients et la confidentialité des données. La participation est volontaire et les patients peuvent se retirer à tout moment sans affecter leurs soins.
Importance L'étude vise à combler un déficit de connaissances critique concernant l'IAM prématurée, contribuant ainsi à améliorer les stratégies de prévention et de gestion chez les jeunes adultes au niveau national.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381641404922
- E-mail: drsaska@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
Lieux d'étude
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- Military Medical Academy 1
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Contact:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +381638051591
- E-mail: zockydr@gmail.com
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Contact:
- Zoran Jovic, MD, PhD
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Contact:
- Ivica Djuric, MD
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Contact:
- Miljan Opancina, MD, PhD
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Contact:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
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Belgrade, Serbie, 11000
- Recrutement
- University Hospital Center Zvezdara
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Contact:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Numéro de téléphone: +38162332641
- E-mail: nmarkovicnikolic@gmail.com
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Contact:
- Natasa Markovic Nikolic
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Contact:
- Miroslav Martinovic, MD
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Contact:
- Luka Dodic, MD
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Belgrade, Serbie, 11080
- Recrutement
- University Hospital Center Bezanijska kosa
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Contact:
- Predrag Djuran, MD
- Numéro de téléphone: +381646825991
- E-mail: predragdjuran@gmail.com
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Contact:
- Slobodan Klasnja, MD
- Numéro de téléphone: +381641732511
- E-mail: slobodan.klasnja@gmail.com
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Contact:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
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Contact:
- Predrag Djuran, MD
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Contact:
- Slobodan Klasnja, MD
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Contact:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
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Contact:
- Branislava Todic, MD
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Contact:
- Viseslav Popadic, MD
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Contact:
- Jelena Saric, MD
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Contact:
- Tatjana Bojicic, MD
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Contact:
- Amra Ljajic, MD
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Belgrade, Serbie, 11080
- Recrutement
- University Hospital Center Zemun
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Contact:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38162403016
- E-mail: future.ivan@gmail.com
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Contact:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
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Contact:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Serbie
- Recrutement
- Military Medical Academy 2
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Contact:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +38163277383
- E-mail: drnemanjadjenic@gmail.com
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Contact:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
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Contact:
- Milena Miletic, MD, PhD
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Contact:
- Jovan Dzepina, MD
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Contact:
- Valentino Vurdelja, MD
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Contact:
- Marko Milosevic, MD
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Kraljevo, Serbie, 36000
- Recrutement
- General Hospital Studenica
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Contact:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Numéro de téléphone: +381637151304
- E-mail: kristinabradic1@gmail.com
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Contact:
- Tatjana Eric Bradic, MD
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Contact:
- Aleksandra Koricanac, MD
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Contact:
- Dragana Mirkovic, MD
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Nis, Serbie, 18000
- Recrutement
- University Clinical Center Nis
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Contact:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Numéro de téléphone: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
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Contact:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
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Contact:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
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Contact:
- Sonja Dakic, MD
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Contact:
- Bojan Maricic, MD
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Contact:
- Tamara Filipovic, MD
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Novi Sad, Serbie, 21000
- Recrutement
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
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Contact:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Numéro de téléphone: +381641153076
- E-mail: petrovici@hotmail.com
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Contact:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
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Prokuplje, Serbie, 18400
- Recrutement
- General Hospital Prokuplje
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Contact:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Numéro de téléphone: +381646158004
- E-mail: drnenapk@yahoo.com
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Contact:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
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Contact:
- Marija Miljkovic, MD
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Vrbas, Serbie, 21460
- Recrutement
- General Hospital Vrbas
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Contact:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Numéro de téléphone: +381641909384
- E-mail: trivkovicvujadin@gmail.com
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Contact:
- Vujadin Trivkovic, MD
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Zrenjanin, Serbie, 23000
- Recrutement
- General Hospital Zrenjanin
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Contact:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Numéro de téléphone: +381
- E-mail: jelena.lukicpetrov@gmail.com
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Contact:
- Jelena Lukic Petrov, MD
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Contact:
- Uros Bacic, MD
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Contact:
- Teodora Paunic Bugar, MD
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Contact:
- Velimir Colak, MD
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Contact:
- Doru Orza, MD
-
Contact:
- Blagoje Kovacevic
-
Contact:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients âgés de ≤ 45 ans. Diagnostic clinique et de laboratoire de l'infarctus aigu du myocarde (IAM) basé sur la définition universelle de l'infarctus du myocarde.
Participation volontaire avec consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion :
Patients âgés de > 45 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence et prévalence de l'IAM chez les patients âgés de ≤ 45 ans en Serbie
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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L'incidence et la prévalence de l'IAM chez les patients âgés de ≤ 45 ans en Serbie seront signalées au cours de la période d'étude, exprimées en nombre de cas nouveaux et existants pour 100 000 individus par an. Unité de mesure : « Cas pour 100 000 individus par an ».
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Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Caractéristiques démographiques et prévalence des facteurs de risque d'athérosclérose chez les jeunes patients atteints d'IAM
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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La répartition démographique (par exemple, l'âge, le sexe, le statut socio-économique) et la prévalence des facteurs de risque d'athérosclérose standard (par exemple, le tabagisme, le diabète, l'hypertension, l'hyperlipidémie) parmi les patients atteints d'IAM âgés de ≤ 45 ans seront analysés. Unité de mesure : « Pourcentage de participants présentant chaque facteur de risque. » |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Caractéristiques angiographiques chez les jeunes patients atteints d'AMI
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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La présence et l'étendue d'une maladie coronarienne obstructive et non obstructive, de lésions coronariennes, de dissection et de vasospasme seront évaluées à l'aide de résultats angiographiques. Unité de mesure : « Pourcentage de participants présentant chaque caractéristique angiographique. » |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractéristiques de la plaque athéroscléreuse par OCT ou IVUS
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Les caractéristiques de la plaque, y compris le degré de fibrose, de nécrose, de calcification et de vulnérabilité, seront évaluées dans un sous-ensemble de patients par imagerie OCT ou IVUS. Unité de mesure : "Pourcentage de plaques présentant des caractéristiques spécifiques (par exemple, fibrose, calcification)." |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Prévalence du SCAD chez les jeunes patients atteints d'AMI
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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La prévalence du SCAD, y compris les sous-types angiographiques définis par les lignes directrices actuelles, sera évalué parmi les participants. Unité de mesure : « Pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic de SCAD. » |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Prévalence des comorbidités chez les jeunes patients atteints d'IAM
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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La prévalence d'affections comorbides telles que les maladies rénales, les maladies pulmonaires chroniques, les maladies auto-immunes systémiques et les thérapies chroniques spécifiques seront évaluées. Unité de mesure : « Pourcentage de participants présentant chaque comorbidité. » |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Prévalence de la thrombophilie héréditaire ou acquise chez les patients MINOCA
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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La présence d'une thrombophilie héréditaire ou acquise chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec artères coronaires non obstructives (MINOCA) sera analysée à l'aide de tests génétiques et de laboratoire. Unité de mesure : « Pourcentage de participants à MINOCA atteints de thrombophilie ». |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Prévalence de l'hypercholestérolémie familiale chez les jeunes patients atteints d'IAM
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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La prévalence de l'hypercholestérolémie familiale dans la population étudiée sera déterminée à l'aide de tests génétiques et de critères de diagnostic clinique. Unité de mesure : « Pourcentage de participants ayant reçu un diagnostic d'hypercholestérolémie familiale. » |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Niveaux moyens d'homocystéine chez les jeunes patients atteints d'IAM
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Les concentrations d'homocystéine seront mesurées chez tous les participants pour déterminer les niveaux moyens et leur corrélation avec l'AMI. Unité de mesure : « Concentration moyenne d'homocystéine (µmol/L). » |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Modalités de traitement et interventions chez les jeunes patients atteints d'IAM
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Le nombre et le type d'interventions coronariennes percutanées (ICP), le nombre de stents implantés et les thérapies antiplaquettaires/anticoagulantes seront évaluées. Unité de mesure : « Pourcentage de participants bénéficiant d'interventions spécifiques. » |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Nombre de participants ayant subi un MACE pendant l'hospitalisation, 1 mois et 1 an après un IAM
Délai: Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Le nombre de participants souffrant de MACE, y compris décès cardiovasculaire, IM récurrent, revascularisation, accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque ou hospitalisation, sera enregistré pendant l'hospitalisation à 1 mois et 1 an de suivi. Unité de mesure : « Nombre de participants bénéficiant du MACE ». |
Du 01.janvier 2021.année au 31.décembre 2026.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Chercheur principal: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies cardiaques
- Travail obstétrique, prématuré
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Naissance prématurée
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Syndrome coronarien aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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