Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prematurt akut myokardieinfarktregister i Serbien (PRAMIRS)

30. december 2024 opdateret af: Cardiology Society of Serbia

Kliniske karakteristika og resultater af patienter med for tidligt akut myokardieinfarkt i Serbien - en multicenter national undersøgelse

Denne observationelle multicentriske nationale undersøgelse har til formål at forstå bedre akut myokardieinfarkt (hjerteanfald) hos unge voksne i alderen 45 år eller yngre i Serbien. Ved at analysere patientkarakteristika, sygehistorie, testresultater og behandlingsresultater søger forskningen at identificere faktorer, der bidrager til hjerteanfald i denne population og forbedre forebyggelses- og behandlingsstrategier.

Deltagerne vil gennemgå rutinemæssige tests under indlæggelsen, og specifikke blodprøver vil blive indsamlet til avancerede analyser, herunder genetisk testning. Opfølgning vil omfatte periodiske check-ins for at overvåge helbredsresultater.

Undersøgelsen vil også undersøge forskelle i hjerteanfaldsårsager og -resultater hos yngre individer sammenlignet med ældre befolkninger, med fokus på risikofaktorer som rygning, kolesterolniveauer og genetisk disposition.

Deltagelse er frivillig, og alle indsamlede data forbliver fortrolige.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesoversigt Denne nationale multicenterundersøgelse kombinerer retrospektive og prospektive analyser for at undersøge AMI hos patienter i alderen ≤ 45 år i Serbien. Det primære formål er at karakterisere disse patienters kliniske, demografiske og angiografiske profiler, identificere specifikke risikofaktorer og evaluere behandlingsresultater. Resultaterne sigter mod at informere forebyggelse, tidlig diagnose og behandlingsstrategier for for tidlig AMI.

Mål

Primære mål:

Bestem forekomsten og prævalensen af ​​AMI i denne population. Analyser demografiske karakteristika og forekomsten af ​​standard aterosklerotiske risikofaktorer (f.eks. rygning, diabetes, hypertension og socioøkonomisk status).

Undersøg angiografiske fund, herunder obstruktiv eller ikke-obstruktiv koronararteriesygdom og andre abnormiteter.

Sekundære mål:

Vurder aterosklerotisk plakkarakteristik ved hjælp af OCT- eller IVUS-billeddannelse. Evaluer forekomsten af ​​spontan koronararteriedissektion (SCAD) og komorbide tilstande som kronisk nyresygdom og autoimmune sygdomme.

Undersøg genetiske dispositioner (f.eks. trombofili, familiær hyperkolesterolæmi) og metaboliske markører som homocystein.

Overvåg behandlingsresultater, herunder alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE) under indlæggelse og ved opfølgninger.

Design og metodik

Undersøgelsen overholder den universelle definition af myokardieinfarkt og inkluderer detaljeret dataindsamling:

Demografi: alder, køn, socioøkonomisk status og ophold på landet vs. by. Kliniske data: brystsmerter, EKG-fund og laboratoriemarkører som lipider, homocystein og inflammatoriske markører.

Billeddannelse og diagnostik: ekkokardiografi, angiografi, OCT/IVUS-billeddannelse og hjerte-MR for MINOCA-tilfælde.

Terapeutik: Analyse af behandlingsmetoder, herunder interventioner, blodpladehæmmende midler og antikoagulantia.

Studiebefolkning

Inklusionskriterier: Patienter i alderen ≤ 45 år diagnosticeret med AMI, som giver informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Patienter i alderen > 45 år. Prøvestørrelse og dataanalyse Ca. 200 deltagere vil blive tilmeldt årligt med et mål på 1.000 deltagere over fem år. Data vil blive analyseret ved hjælp af statistiske metoder til at identificere prædiktorer for uønskede resultater og evaluere overlevelsesrater.

Etiske overvejelser Denne undersøgelse overholder etiske standarder og beskytter patientrettigheder og datafortrolighed. Deltagelse er frivillig, og patienter kan til enhver tid trække sig tilbage uden at påvirke deres pleje.

Betydning Undersøgelsen har til formål at lukke et kritisk videnskløft vedrørende for tidlig AMI, hvilket bidrager til forbedrede forebyggelses- og håndteringsstrategier hos unge voksne på nationalt plan.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • Telefonnummer: +381641404922
  • E-mail: drsaska@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ivica Djuric, MD
        • Kontakt:
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natasa Markovic Nikolic
        • Kontakt:
          • Miroslav Martinovic, MD
        • Kontakt:
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Predrag Djuran, MD
        • Kontakt:
          • Slobodan Klasnja, MD
        • Kontakt:
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Branislava Todic, MD
        • Kontakt:
          • Viseslav Popadic, MD
        • Kontakt:
          • Jelena Saric, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Bojicic, MD
        • Kontakt:
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Rekruttering
        • University Hospital Center Zemun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • Military Medical Academy 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jovan Dzepina, MD
        • Kontakt:
          • Valentino Vurdelja, MD
        • Kontakt:
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo, Serbien, 36000
        • Rekruttering
        • General Hospital Studenica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • Kontakt:
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • Kontakt:
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis, Serbien, 18000
        • Rekruttering
        • University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • Kontakt:
          • Sonja Dakic, MD
        • Kontakt:
          • Bojan Maricic, MD
        • Kontakt:
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Rekruttering
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje, Serbien, 18400
        • Rekruttering
        • General Hospital Prokuplje
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • Kontakt:
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas, Serbien, 21460
        • Rekruttering
        • General Hospital Vrbas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin, Serbien, 23000
        • Rekruttering
        • General Hospital Zrenjanin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • Kontakt:
          • Uros Bacic, MD
        • Kontakt:
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • Kontakt:
          • Velimir Colak, MD
        • Kontakt:
          • Doru Orza, MD
        • Kontakt:
          • Blagoje Kovacevic
        • Kontakt:
          • Luka Sentivanski, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne nationale, multicentriske, retrospektive og prospektive analyse vil omfatte patienter med akut myokardieinfarkt (AMI) i alderen ≤ 45 år i Serbien

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter i alderen ≤ 45 år. Klinisk og laboratoriediagnose af akut myokardieinfarkt (AMI) baseret på den universelle definition af myokardieinfarkt.

Frivillig deltagelse med underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Patienter i alderen > 45 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og prævalens af AMI hos patienter i alderen ≤ 45 år i Serbien
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Hyppigheden og prævalensen af ​​AMI blandt patienter i alderen ≤ 45 år i Serbien vil blive rapporteret i løbet af undersøgelsesperioden, udtrykt som antallet af nye og eksisterende tilfælde pr. 100.000 individer årligt Måleenhed: "Tilfælde pr. 100.000 individer pr. år."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Demografiske karakteristika og forekomst af aterosklerotiske risikofaktorer hos unge AMI-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Den demografiske fordeling (f.eks. alder, køn, socioøkonomisk status) og forekomsten af ​​standard aterosklerotiske risikofaktorer (f.eks. rygning, diabetes, hypertension, hyperlipidæmi) blandt AMI-patienter i alderen ≤ 45 år vil blive analyseret.

Måleenhed: "Procentdel af deltagere med hver risikofaktor."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Angiografiske karakteristika hos unge AMI-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Tilstedeværelsen og omfanget af obstruktiv og ikke-obstruktiv koronararteriesygdom, koronare læsioner, dissektion og vasospasme vil blive vurderet ved hjælp af angiografiske fund.

Måleenhed: "Procentdel af deltagere med hver angiografisk karakteristik."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteristika for aterosklerotisk plak ved brug af OCT eller IVUS
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Plaquekarakteristika, herunder grad af fibrose, nekrose, forkalkning og sårbarhed, vil blive evalueret i en undergruppe af patienter, der anvender OCT- eller IVUS-billeddannelse.

Måleenhed: "Procentdel af plaques med specifikke karakteristika (f.eks. fibrose, forkalkning)."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Forekomst af SCAD hos unge AMI-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Forekomsten af ​​SCAD, inklusive angiografiske undertyper defineret af nuværende retningslinjer, vil blive vurderet blandt deltagerne.

Måleenhed: "Procentdel af deltagere diagnosticeret med SCAD."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Forekomst af komorbiditeter hos unge AMI-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Forekomsten af ​​komorbide tilstande såsom nyresygdomme, kroniske lungesygdomme, systemiske autoimmune sygdomme og specifikke kroniske terapier vil blive vurderet.

Måleenhed: "Procentdel af deltagere med hver komorbiditet."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Forekomst af arvelig eller erhvervet trombofili hos MINOCA-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Tilstedeværelsen af ​​arvelig eller erhvervet trombofili hos patienter med myokardieinfarkt med ikke-obstruktive kranspulsårer (MINOCA) vil blive analyseret ved hjælp af genetiske og laboratorietests.

Måleenhed: "Procentdel af MINOCA-deltagere med trombofili."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Forekomst af familiær hyperkolesterolæmi hos unge AMI-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Forekomsten af ​​familiær hyperkolesterolæmi i undersøgelsespopulationen vil blive bestemt ved hjælp af genetisk testning og kliniske diagnostiske kriterier.

Måleenhed: "Procentdel af deltagere diagnosticeret med familiær hyperkolesterolæmi."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Gennemsnitlige homocysteinniveauer hos unge AMI-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Homocysteinkoncentrationer vil blive målt i alle deltagere for at bestemme gennemsnitlige niveauer og deres korrelation med AMI.

Måleenhed: "Gennemsnitlig homocysteinkoncentration (µmol/L)."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Behandlingsmodaliteter og interventioner hos unge AMI-patienter
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Antallet og typen af ​​perkutane koronare indgreb (PCI), antallet af implanterede stents og antiblodplade-/antikoagulerende behandlinger vil blive vurderet.

Måleenhed: "Procentdel af deltagere, der modtager specifikke interventioner."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.
Antal deltagere, der oplever MACE under hospitalsindlæggelse, 1 måned og 1 år efter AMI
Tidsramme: Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Antallet af deltagere, der oplever MACE, inklusive kardiovaskulær død, tilbagevendende MI, revaskularisering, slagtilfælde, hjertesvigt eller hospitalsindlæggelse, vil blive registreret under indlæggelse ved 1-måneds og 1-års opfølgninger.

Måleenhed: "Antal deltagere, der oplever MACE."
Fra 1. januar 2021. år til 31. december 2026.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiology Society of Serbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • Ledende efterforsker: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Med henblik på meta statistisk analyse

IPD-delingstidsramme

Fra 30. december 2026

IPD-delingsadgangskriterier

Hovedefterforskere af andre nationale registre, der involverer AIM hos unge voksne

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akutte koronare syndromer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner