Rejestr przedwczesnego ostrego zawału mięśnia sercowego w Serbii (PRAMIRS)
Charakterystyka kliniczna i wyniki leczenia pacjentów z przedwczesnym ostrym zawałem mięśnia sercowego w Serbii – wieloośrodkowe badanie krajowe
Celem tego obserwacyjnego wieloośrodkowego badania krajowego jest lepsze zrozumienie ostrego zawału mięśnia sercowego (ataku serca) u młodych dorosłych w Serbii w wieku 45 lat i młodszych. Analizując charakterystykę pacjenta, historię medyczną, wyniki badań i wyniki leczenia, badanie ma na celu identyfikację czynników przyczyniających się do zawałów serca w tej populacji oraz ulepszenie strategii zapobiegania i leczenia.
Podczas hospitalizacji uczestnicy zostaną poddani rutynowym badaniom, a także pobrane zostaną określone próbki krwi do zaawansowanych analiz, w tym badań genetycznych. Dalsze działania będą obejmowały okresowe kontrole w celu monitorowania wyników zdrowotnych.
W badaniu zbadane zostaną także różnice w przyczynach i wynikach zawału serca u młodszych osób w porównaniu ze starszymi populacjami, koncentrując się na czynnikach ryzyka, takich jak palenie tytoniu, poziom cholesterolu i predyspozycje genetyczne.
Udział w badaniu jest dobrowolny, a wszystkie zebrane dane pozostaną poufne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przegląd badania To krajowe, wieloośrodkowe badanie łączy analizy retrospektywne i prospektywne w celu zbadania AMI u pacjentów w wieku ≤ 45 lat w Serbii. Głównym celem jest scharakteryzowanie profili klinicznych, demograficznych i angiograficznych tych pacjentów, identyfikacja konkretnych czynników ryzyka i ocena wyników leczenia. Odkrycia mają na celu dostarczenie informacji dotyczących zapobiegania, wczesnego diagnozowania i strategii leczenia przedwczesnego zawału serca.
Cele
Główne cele:
Określ częstość występowania i częstość występowania AMI w tej populacji. Przeanalizuj charakterystykę demograficzną i częstość występowania standardowych czynników ryzyka miażdżycy (np. palenia, cukrzycy, nadciśnienia i statusu społeczno-ekonomicznego).
Zbadaj wyniki badania angiograficznego, w tym obturacyjną lub nieobturacyjną chorobę wieńcową i inne nieprawidłowości.
Cele drugorzędne:
Oceń charakterystykę blaszki miażdżycowej za pomocą obrazowania OCT lub IVUS. Ocena częstości występowania samoistnego rozwarstwienia tętnic wieńcowych (SCAD) i chorób współistniejących, takich jak przewlekła choroba nerek i choroby autoimmunologiczne.
Zbadaj predyspozycje genetyczne (np. trombofilię, rodzinną hipercholesterolemię) i markery metaboliczne, takie jak homocysteina.
Monitoruj wyniki leczenia, w tym poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE), podczas hospitalizacji i podczas kontroli.
Projektowanie i metodologia
Badanie jest zgodne z Uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego i obejmuje szczegółowe gromadzenie danych:
Dane demograficzne: wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny oraz miejsce zamieszkania na wsi lub w mieście. Dane kliniczne: charakterystyka bólu w klatce piersiowej, wyniki EKG i markery laboratoryjne, takie jak lipidy, homocysteina i markery stanu zapalnego.
Obrazowanie i diagnostyka: echokardiografia, angiografia, obrazowanie OCT/IVUS i MRI serca w przypadkach MINOCA.
Terapia: Analiza metod leczenia, w tym interwencji, leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów.
Badana populacja
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku ≤ 45 lat, u których zdiagnozowano zawał serca, którzy wyrazili świadomą zgodę.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci w wieku > 45 lat. Wielkość próby i analiza danych Co roku do badania będzie zapisywanych około 200 uczestników, a docelowo 1000 uczestników w ciągu pięciu lat. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu metod statystycznych w celu zidentyfikowania czynników predykcyjnych niekorzystnych wyników i oceny wskaźników przeżycia.
Względy etyczne Niniejsze badanie jest zgodne ze standardami etycznymi i chroni prawa pacjentów oraz poufność danych. Udział w badaniu jest dobrowolny, a pacjenci mogą w każdej chwili zrezygnować bez wpływu na opiekę nad nimi.
Znaczenie Badanie ma na celu wypełnienie istotnej luki w wiedzy na temat przedwczesnego AMI, przyczyniając się do ulepszenia strategii zapobiegania i leczenia u młodych dorosłych na poziomie krajowym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Numer telefonu: +381641404922
- E-mail: drsaska@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Numer telefonu: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy 1
-
Kontakt:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Numer telefonu: +381638051591
- E-mail: zockydr@gmail.com
-
Kontakt:
- Zoran Jovic, MD, PhD
-
Kontakt:
- Ivica Djuric, MD
-
Kontakt:
- Miljan Opancina, MD, PhD
-
Kontakt:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Zvezdara
-
Kontakt:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Numer telefonu: +38162332641
- E-mail: nmarkovicnikolic@gmail.com
-
Kontakt:
- Natasa Markovic Nikolic
-
Kontakt:
- Miroslav Martinovic, MD
-
Kontakt:
- Luka Dodic, MD
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Bezanijska kosa
-
Kontakt:
- Predrag Djuran, MD
- Numer telefonu: +381646825991
- E-mail: predragdjuran@gmail.com
-
Kontakt:
- Slobodan Klasnja, MD
- Numer telefonu: +381641732511
- E-mail: slobodan.klasnja@gmail.com
-
Kontakt:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
-
Kontakt:
- Predrag Djuran, MD
-
Kontakt:
- Slobodan Klasnja, MD
-
Kontakt:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
-
Kontakt:
- Branislava Todic, MD
-
Kontakt:
- Viseslav Popadic, MD
-
Kontakt:
- Jelena Saric, MD
-
Kontakt:
- Tatjana Bojicic, MD
-
Kontakt:
- Amra Ljajic, MD
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekrutacyjny
- University Hospital Center Zemun
-
Kontakt:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Numer telefonu: +38162403016
- E-mail: future.ivan@gmail.com
-
Kontakt:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
-
Kontakt:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Serbia
- Rekrutacyjny
- Military Medical Academy 2
-
Kontakt:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Numer telefonu: +38163277383
- E-mail: drnemanjadjenic@gmail.com
-
Kontakt:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
-
Kontakt:
- Milena Miletic, MD, PhD
-
Kontakt:
- Jovan Dzepina, MD
-
Kontakt:
- Valentino Vurdelja, MD
-
Kontakt:
- Marko Milosevic, MD
-
Kraljevo, Serbia, 36000
- Rekrutacyjny
- General Hospital Studenica
-
Kontakt:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Numer telefonu: +381637151304
- E-mail: kristinabradic1@gmail.com
-
Kontakt:
- Tatjana Eric Bradic, MD
-
Kontakt:
- Aleksandra Koricanac, MD
-
Kontakt:
- Dragana Mirkovic, MD
-
Nis, Serbia, 18000
- Rekrutacyjny
- University Clinical Center Nis
-
Kontakt:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Numer telefonu: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
-
Kontakt:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
-
Kontakt:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
-
Kontakt:
- Sonja Dakic, MD
-
Kontakt:
- Bojan Maricic, MD
-
Kontakt:
- Tamara Filipovic, MD
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Rekrutacyjny
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
-
Kontakt:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Numer telefonu: +381641153076
- E-mail: petrovici@hotmail.com
-
Kontakt:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
-
Prokuplje, Serbia, 18400
- Rekrutacyjny
- General Hospital Prokuplje
-
Kontakt:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Numer telefonu: +381646158004
- E-mail: drnenapk@yahoo.com
-
Kontakt:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
-
Kontakt:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Serbia, 21460
- Rekrutacyjny
- General Hospital Vrbas
-
Kontakt:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Numer telefonu: +381641909384
- E-mail: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Kontakt:
- Vujadin Trivkovic, MD
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Rekrutacyjny
- General Hospital Zrenjanin
-
Kontakt:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Numer telefonu: +381
- E-mail: jelena.lukicpetrov@gmail.com
-
Kontakt:
- Jelena Lukic Petrov, MD
-
Kontakt:
- Uros Bacic, MD
-
Kontakt:
- Teodora Paunic Bugar, MD
-
Kontakt:
- Velimir Colak, MD
-
Kontakt:
- Doru Orza, MD
-
Kontakt:
- Blagoje Kovacevic
-
Kontakt:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci w wieku ≤ 45 lat. Diagnostyka kliniczna i laboratoryjna ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w oparciu o Uniwersalną definicję zawału mięśnia sercowego.
Udział dobrowolny za pisemną świadomą zgodą.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci w wieku > 45 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i częstość występowania AMI u pacjentów w wieku ≤ 45 lat w Serbii
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Częstość występowania i częstość występowania AMI wśród pacjentów w wieku ≤ 45 lat w Serbii będzie raportowana w okresie badania, wyrażona jako liczba nowych i istniejących przypadków na 100 000 osób rocznie. Jednostka miary: „Przypadki na 100 000 osób rocznie”.
|
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Charakterystyka demograficzna i częstość występowania czynników ryzyka miażdżycy u młodych pacjentów z zawałem serca
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Przeanalizowany zostanie rozkład demograficzny (np. wiek, płeć, status społeczno-ekonomiczny) i częstość występowania standardowych czynników ryzyka miażdżycy (np. palenie tytoniu, cukrzyca, nadciśnienie, hiperlipidemia) wśród pacjentów z zawałem serca w wieku ≤ 45 lat. Jednostka miary: „Procent uczestników z każdym czynnikiem ryzyka”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Charakterystyka angiograficzna u młodych pacjentów z zawałem serca
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Obecność i stopień obturacyjnej i nieobturacyjnej choroby wieńcowej, zmian w tętnicach wieńcowych, rozwarstwienia i skurczu naczyń zostanie oceniony na podstawie wyników badań angiograficznych. Jednostka miary: „Procent uczestników z każdą cechą angiograficzną”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka blaszki miażdżycowej przy użyciu OCT lub IVUS
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Charakterystyka blaszek, w tym stopień zwłóknienia, martwicy, zwapnień i podatność na uszkodzenia, zostanie oceniona w podgrupie pacjentów za pomocą obrazowania OCT lub IVUS. Jednostka miary: „Procent płytek o określonych cechach (np. zwłóknienie, zwapnienie).” |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Częstość występowania SCAD u młodych pacjentów z ostrym zawałem serca
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Wśród uczestników zostanie oceniona częstość występowania SCAD, w tym podtypów angiograficznych zdefiniowanych w aktualnych wytycznych. Jednostka miary: „Procent uczestników, u których zdiagnozowano SCAD”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Częstość występowania chorób współistniejących u młodych pacjentów z zawałem serca
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Oceniona zostanie częstość występowania chorób współistniejących, takich jak choroby nerek, przewlekłe choroby płuc, układowe choroby autoimmunologiczne i określone metody leczenia przewlekłego. Jednostka miary: „Procent uczestników z każdą chorobą współistniejącą”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Częstość występowania wrodzonej lub nabytej trombofilii u pacjentów z MINOCA
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Obecność wrodzonej lub nabytej trombofilii u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z nieobturacyjnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA) będzie analizowana za pomocą testów genetycznych i laboratoryjnych. Jednostka miary: „Procent uczestników MINOCA z trombofilią”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Częstość występowania hipercholesterolemii rodzinnej u młodych pacjentów z ostrym zawałem serca
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Częstość występowania rodzinnej hipercholesterolemii w badanej populacji zostanie określona na podstawie testów genetycznych i klinicznych kryteriów diagnostycznych. Jednostka miary: „Procent uczestników, u których zdiagnozowano hipercholesterolemię rodzinną”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Średnie poziomy homocysteiny u młodych pacjentów z ostrym zawałem serca
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
U wszystkich uczestników będzie mierzone stężenie homocysteiny w celu określenia średniego poziomu i jego korelacji z AMI. Jednostka miary: „Średnie stężenie homocysteiny (µmol/l).” |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Sposoby leczenia i interwencje u młodych pacjentów z zawałem serca
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Oceniona zostanie liczba i rodzaj przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI), liczba wszczepionych stentów oraz terapie przeciwpłytkowe/antykoagulanty. Jednostka miary: „Procent uczestników otrzymujących określone interwencje”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił MACE podczas hospitalizacji, 1 miesiąc i 1 rok po AMI
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Liczba uczestników, u których wystąpił MACE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, nawracający zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja, udar, niewydolność serca lub hospitalizacja, będzie rejestrowana podczas hospitalizacji po 1 miesiącu i roku obserwacji. Jednostka miary: „Liczba uczestników doświadczających MACE”. |
Od 01 stycznia 2021 r. do 31 grudnia 2026 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Główny śledczy: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby serca
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Przedwczesny poród
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Ostry zespół wieńcowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre zespoły wieńcowe
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia