Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för prematur akut hjärtinfarkt i Serbien (PRAMIRS)

30 december 2024 uppdaterad av: Cardiology Society of Serbia

Kliniska egenskaper och resultat hos patienter med för tidig akut hjärtinfarkt i Serbien - en multicenter nationell studie

Denna observationella multicentriska nationella studie syftar till att förstå bättre akut hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) hos unga vuxna i åldern 45 år eller yngre i Serbien. Genom att analysera patientegenskaper, sjukdomshistoria, testresultat och behandlingsresultat, försöker forskningen identifiera faktorer som bidrar till hjärtinfarkt i denna population och förbättra förebyggande och behandlingsstrategier.

Deltagarna kommer att genomgå rutinmässiga tester under sjukhusvistelsen, och specifika blodprover kommer att samlas in för avancerade analyser, inklusive genetiska tester. Uppföljning kommer att omfatta periodiska incheckningar för att övervaka hälsoresultat.

Studien kommer också att undersöka skillnader i hjärtinfarktsorsaker och -resultat hos yngre individer jämfört med äldre populationer, med fokus på riskfaktorer som rökning, kolesterolnivåer och genetisk predisposition.

Deltagande är frivilligt och all insamlad data kommer att förbli konfidentiell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Akuta kranskärlssyndrom

Detaljerad beskrivning

Studieöversikt Denna nationella multicenterstudie kombinerar retrospektiva och prospektiva analyser för att undersöka AMI hos patienter ≤ 45 år i Serbien. Det primära syftet är att karakterisera de kliniska, demografiska och angiografiska profilerna för dessa patienter, identifiera specifika riskfaktorer och utvärdera behandlingsresultat. Resultaten syftar till att informera om strategier för förebyggande, tidig diagnos och behandling av för tidig AMI.

Mål

Primära mål:

Bestäm incidensen och prevalensen av AMI i denna population. Analysera demografiska egenskaper och förekomsten av vanliga aterosklerotiska riskfaktorer (t.ex. rökning, diabetes, högt blodtryck och socioekonomisk status).

Undersök angiografiska fynd, inklusive obstruktiv eller icke-obstruktiv kranskärlssjukdom och andra abnormiteter.

Sekundära mål:

Bedöma aterosklerotiska plackegenskaper med hjälp av OCT- eller IVUS-avbildning. Utvärdera förekomsten av spontan kranskärlsdissektion (SCAD) och komorbida tillstånd som kronisk njursjukdom och autoimmuna sjukdomar.

Undersök genetiska predispositioner (t.ex. trombofili, familjär hyperkolesterolemi) och metaboliska markörer som homocystein.

Övervaka behandlingsresultat, inklusive allvarliga kardiovaskulära händelser (MACE) under sjukhusvistelse och vid uppföljningar.

Design och metodik

Studien följer den universella definitionen av hjärtinfarkt och inkluderar detaljerad datainsamling:

Demografi: ålder, kön, socioekonomisk status och bosättning på landsbygden kontra stad. Kliniska data: bröstsmärtor, EKG-fynd och laboratoriemarkörer som lipider, homocystein och inflammatoriska markörer.

Avbildning och diagnostik: ekokardiografi, angiografi, OCT/IVUS-avbildning och hjärt-MR för MINOCA-fall.

Terapeutik: Analys av behandlingsmetoder, inklusive interventioner, trombocythämmande medel och antikoagulantia.

Studiebefolkning

Inklusionskriterier: Patienter ≤ 45 år diagnostiserade med AMI som ger informerat samtycke.

Uteslutningskriterier: Patienter > 45 år. Provstorlek och dataanalys Ungefär 200 deltagare kommer att registreras årligen, med ett mål på 1 000 deltagare under fem år. Data kommer att analyseras med hjälp av statistiska metoder för att identifiera prediktorer för negativa utfall och utvärdera överlevnadsgrad.

Etiska överväganden Denna studie följer etiska standarder och skyddar patienträttigheter och datakonfidentialitet. Deltagande är frivilligt och patienter kan när som helst dra sig ur utan att det påverkar deras vård.

Betydelse Studien syftar till att täppa till en kritisk kunskapslucka om prematur AMI, vilket bidrar till förbättrade förebyggande och hanteringsstrategier hos unga vuxna på nationell nivå.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
Telefonnummer: +381641404922
E-post: drsaska@yahoo.com

Studera Kontakt Backup

Namn: Svetlana Apostolović, MD, PhD
Telefonnummer: +381631094144
E-post: drapostolovic@gmail.com

Studieorter

Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - Military Medical Academy 1
    - Kontakt:
      
      Jovic Zoran, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +381638051591
      
      E-post: zockydr@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Zoran Jovic, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Ivica Djuric, MD
    - Kontakt:
      
      Miljan Opancina, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Stefan Milenovic, MD, PhD
  - Belgrade, Serbien, 11000
    - Rekrytering
    - University Hospital Center Zvezdara
    - Kontakt:
      
      Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
      
      Telefonnummer: +38162332641
      
      E-post: nmarkovicnikolic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Natasa Markovic Nikolic
    - Kontakt:
      
      Miroslav Martinovic, MD
    - Kontakt:
      
      Luka Dodic, MD
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Rekrytering
    - University Hospital Center Bezanijska kosa
    - Kontakt:
      
      Predrag Djuran, MD
      
      Telefonnummer: +381646825991
      
      E-post: predragdjuran@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Slobodan Klasnja, MD
      
      Telefonnummer: +381641732511
      
      E-post: slobodan.klasnja@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
    - Kontakt:
      
      Predrag Djuran, MD
    - Kontakt:
      
      Slobodan Klasnja, MD
    - Kontakt:
      
      Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
    - Kontakt:
      
      Branislava Todic, MD
    - Kontakt:
      
      Viseslav Popadic, MD
    - Kontakt:
      
      Jelena Saric, MD
    - Kontakt:
      
      Tatjana Bojicic, MD
    - Kontakt:
      
      Amra Ljajic, MD
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Rekrytering
    - University Hospital Center Zemun
    - Kontakt:
      
      Ivan Stankovic, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +38162403016
      
      E-post: future.ivan@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Ivan Stankovic, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Sofija Neskovic, MD
  - Belgrade, Serbien
    - Rekrytering
    - Military Medical Academy 2
    - Kontakt:
      
      Nemanja Djenic, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +38163277383
      
      E-post: drnemanjadjenic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Nemanja Djenic, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Milena Miletic, MD, PhD
    - Kontakt:
      
      Jovan Dzepina, MD
    - Kontakt:
      
      Valentino Vurdelja, MD
    - Kontakt:
      
      Marko Milosevic, MD
  - Kraljevo, Serbien, 36000
    - Rekrytering
    - General Hospital Studenica
    - Kontakt:
      
      Tatjana Eric Bradic, MD
      
      Telefonnummer: +381637151304
      
      E-post: kristinabradic1@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Tatjana Eric Bradic, MD
    - Kontakt:
      
      Aleksandra Koricanac, MD
    - Kontakt:
      
      Dragana Mirkovic, MD
  - Nis, Serbien, 18000
    - Rekrytering
    - University Clinical Center Nis
    - Kontakt:
      
      Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
      
      Telefonnummer: +381631094144
      
      E-post: drapostolovic@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
    - Kontakt:
      
      Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
    - Kontakt:
      
      Sonja Dakic, MD
    - Kontakt:
      
      Bojan Maricic, MD
    - Kontakt:
      
      Tamara Filipovic, MD
  - Novi Sad, Serbien, 21000
    - Rekrytering
    - Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
    - Kontakt:
      
      Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      
      Telefonnummer: +381641153076
      
      E-post: petrovici@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
  - Prokuplje, Serbien, 18400
    - Rekrytering
    - General Hospital Prokuplje
    - Kontakt:
      
      Snezana Djokic Milojevic, MD
      
      Telefonnummer: +381646158004
      
      E-post: drnenapk@yahoo.com
    - Kontakt:
      
      Snezana Djokic Milojevic, MD
    - Kontakt:
      
      Marija Miljkovic, MD
  - Vrbas, Serbien, 21460
    - Rekrytering
    - General Hospital Vrbas
    - Kontakt:
      
      Vujadin Trivkovic, MD
      
      Telefonnummer: +381641909384
      
      E-post: trivkovicvujadin@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Vujadin Trivkovic, MD
  - Zrenjanin, Serbien, 23000
    - Rekrytering
    - General Hospital Zrenjanin
    - Kontakt:
      
      Jelena Lukic Petrov, MD
      
      Telefonnummer: +381
      
      E-post: jelena.lukicpetrov@gmail.com
    - Kontakt:
      
      Jelena Lukic Petrov, MD
    - Kontakt:
      
      Uros Bacic, MD
    - Kontakt:
      
      Teodora Paunic Bugar, MD
    - Kontakt:
      
      Velimir Colak, MD
    - Kontakt:
      
      Doru Orza, MD
    - Kontakt:
      
      Blagoje Kovacevic
    - Kontakt:
      
      Luka Sentivanski, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna nationella, multicentriska, retrospektiva och prospektiva analys skulle inkludera patienter med akut hjärtinfarkt (AMI) i åldern ≤ 45 år i Serbien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter ≤ 45 år. Klinisk och laboratoriediagnos av akut hjärtinfarkt (AMI) baserad på den universella definitionen av hjärtinfarkt.

Frivilligt deltagande med undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

Patienter > 45 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Incidens och prevalens av AMI hos patienter ≤ 45 år i Serbien Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Incidensen och prevalensen av AMI bland patienter i åldern ≤ 45 år i Serbien kommer att rapporteras under studieperioden, uttryckt som antalet nya och befintliga fall per 100 000 individer årligen Måttenhet: "Fall per 100 000 individer per år."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Demografiska egenskaper och prevalens av aterosklerotiska riskfaktorer hos unga AMI-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Den demografiska fördelningen (t.ex. ålder, kön, socioekonomisk status) och prevalensen av vanliga aterosklerotiska riskfaktorer (t.ex. rökning, diabetes, högt blodtryck, hyperlipidemi) bland AMI-patienter i åldern ≤ 45 år kommer att analyseras. Måttenhet: "Procent av deltagarna med varje riskfaktor."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Angiografiska egenskaper hos unga AMI-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Förekomsten och omfattningen av obstruktiv och icke-obstruktiv kranskärlssjukdom, kranskärlsskador, dissektion och vasospasm kommer att bedömas med hjälp av angiografiska fynd. Måttenhet: "Procent av deltagarna med varje angiografisk egenskap."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Karakteristika för aterosklerotisk plack med OCT eller IVUS Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Plackegenskaper, inklusive grad av fibros, nekros, förkalkning och sårbarhet, kommer att utvärderas hos en undergrupp av patienter som använder OCT- eller IVUS-avbildning. Måttenhet: "Procent plack med specifika egenskaper (t.ex. fibros, förkalkning)."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Prevalens av SCAD hos unga AMI-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Prevalensen av SCAD, inklusive angiografiska subtyper definierade av gällande riktlinjer, kommer att bedömas bland deltagarna. Måttenhet: "Procent av deltagarna som diagnostiserats med SCAD."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Prevalens av komorbiditeter hos unga AMI-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Prevalensen av komorbida tillstånd som njursjukdom, kroniska lungsjukdomar, systemiska autoimmuna sjukdomar och specifika kroniska terapier kommer att bedömas. Måttenhet: "Procent av deltagarna med varje komorbiditet."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Prevalens av ärftlig eller förvärvad trombofili hos MINOCA-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Förekomsten av ärftlig eller förvärvad trombofili hos patienter med hjärtinfarkt med icke-obstruktiva kranskärl (MINOCA) kommer att analyseras med hjälp av genetiska tester och laboratorietester. Måttenhet: "Procent av MINOCA-deltagare med trombofili."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Prevalens av familjär hyperkolesterolemi hos unga AMI-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Prevalensen av familjär hyperkolesterolemi i studiepopulationen kommer att bestämmas med hjälp av genetiska tester och kliniska diagnostiska kriterier. Måttenhet: "Procent av deltagarna som diagnostiserats med familjär hyperkolesterolemi."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Genomsnittliga homocysteinnivåer hos unga AMI-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Homocysteinkoncentrationer kommer att mätas hos alla deltagare för att bestämma genomsnittliga nivåer och deras korrelation med AMI. Måttenhet: "Genomsnittlig koncentration av homocystein (µmol/L)."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Behandlingssätt och interventioner hos unga AMI-patienter Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Antalet och typen av perkutana kranskärlsinterventioner (PCI), antal implanterade stentar och blodplätts-/antikoagulerande terapier kommer att bedömas. Måttenhet: "Procent av deltagarna som får specifika insatser."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.
Antal deltagare som upplever MACE under sjukhusvistelse, 1 månad och 1 år efter AMI Tidsram: Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.	Antalet deltagare som upplever MACE, inklusive kardiovaskulär död, återkommande hjärtinfarkt, revaskularisering, stroke, hjärtsvikt eller sjukhusvistelse, kommer att registreras under sjukhusvistelse vid 1-månaders och 1-års uppföljningar. Måttenhet: "Antal deltagare som upplever MACE."	Från 1 januari 2021 år till 31 december 2026.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiology Society of Serbia

Utredare

Huvudutredare: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Huvudutredare: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)