Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr předčasných akutních infarktů myokardu Srbska (PRAMIRS)

30. prosince 2024 aktualizováno: Cardiology Society of Serbia

Klinické charakteristiky a výsledky pacientů s předčasným akutním infarktem myokardu v Srbsku – multicentrická národní studie

Tato observační multicentrická národní studie si klade za cíl lépe porozumět akutnímu infarktu myokardu (srdečnímu infarktu) u mladých dospělých ve věku 45 let nebo mladších v Srbsku. Analýzou charakteristik pacienta, anamnézy, výsledků testů a léčebných výsledků se výzkum snaží identifikovat faktory přispívající k infarktu u této populace a zlepšit strategie prevence a léčby.

Účastníci budou během hospitalizace podstupovat rutinní testy a budou odebrány specifické krevní vzorky pro pokročilé analýzy, včetně genetického testování. Následná opatření budou zahrnovat pravidelné kontroly ke sledování zdravotních výsledků.

Studie bude také zkoumat rozdíly v příčinách a důsledcích srdečního infarktu u mladších jedinců ve srovnání se starší populací, přičemž se zaměří na rizikové faktory, jako je kouření, hladina cholesterolu a genetická predispozice.

Účast je dobrovolná a všechna shromážděná data zůstanou důvěrná.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Přehled studie Tato národní, multicentrická studie kombinuje retrospektivní a prospektivní analýzy za účelem vyšetření AIM u pacientů ve věku ≤ 45 let v Srbsku. Primárním cílem je charakterizovat klinický, demografický a angiografický profil těchto pacientů, identifikovat specifické rizikové faktory a zhodnotit výsledky léčby. Cílem zjištění je poskytnout informace o prevenci, včasné diagnostice a léčebných strategiích pro předčasný AIM.

Cíle

Primární cíle:

Určete incidenci a prevalenci AIM v této populaci. Analyzujte demografické charakteristiky a prevalenci standardních aterosklerotických rizikových faktorů (např. kouření, diabetes, hypertenze a socioekonomický stav).

Vyšetřete angiografické nálezy, včetně obstrukčního nebo neobstrukčního onemocnění koronárních tepen a dalších abnormalit.

Sekundární cíle:

Posuďte charakteristiky aterosklerotického plátu pomocí OCT nebo IVUS zobrazení. Vyhodnoťte prevalenci spontánní disekce koronární arterie (SCAD) a komorbidních stavů, jako je chronické onemocnění ledvin a autoimunitní onemocnění.

Zkoumejte genetické predispozice (např. trombofilie, familiární hypercholesterolemii) a metabolické markery, jako je homocystein.

Sledujte výsledky léčby, včetně závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE) během hospitalizace a při kontrolách.

Design a metodika

Studie se drží Všeobecné definice infarktu myokardu a zahrnuje podrobný sběr dat:

Demografie: věk, pohlaví, socioekonomický status a venkovské vs. městské bydliště. Klinická data: charakteristiky bolesti na hrudi, nálezy na EKG a laboratorní markery, jako jsou lipidy, homocystein a zánětlivé markery.

Zobrazování a diagnostika: echokardiografie, angiografie, OCT/IVUS zobrazení a MRI srdce pro případy MINOCA.

Terapeutika: Analýza léčebných metod včetně intervencí, protidestičkových látek a antikoagulancií.

Studijní populace

Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku ≤ 45 let s diagnózou AIM, kteří poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení: Pacienti ve věku > 45 let. Velikost vzorku a analýza dat Ročně bude přihlášeno přibližně 200 účastníků, s cílem 1 000 účastníků během pěti let. Data budou analyzována pomocí statistických metod k identifikaci prediktorů nepříznivých výsledků a vyhodnocení míry přežití.

Etická hlediska Tato studie je v souladu s etickými standardy a chrání práva pacientů a důvěrnost údajů. Účast je dobrovolná a pacienti mohou kdykoli odstoupit, aniž by to ovlivnilo jejich péči.

Význam Cílem studie je zaplnit kritickou znalostní mezeru týkající se předčasného AIM a přispět ke zlepšení strategií prevence a managementu u mladých dospělých na národní úrovni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +381641404922
  • E-mail: drsaska@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • Military Medical Academy 1
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Ivica Djuric, MD
        • Kontakt:
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Nábor
        • University Hospital Center Zvezdara
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Natasa Markovic Nikolic
        • Kontakt:
          • Miroslav Martinovic, MD
        • Kontakt:
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Nábor
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Predrag Djuran, MD
        • Kontakt:
          • Slobodan Klasnja, MD
        • Kontakt:
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Branislava Todic, MD
        • Kontakt:
          • Viseslav Popadic, MD
        • Kontakt:
          • Jelena Saric, MD
        • Kontakt:
          • Tatjana Bojicic, MD
        • Kontakt:
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade, Srbsko, 11080
        • Nábor
        • University Hospital Center Zemun
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • Military Medical Academy 2
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jovan Dzepina, MD
        • Kontakt:
          • Valentino Vurdelja, MD
        • Kontakt:
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo, Srbsko, 36000
        • Nábor
        • General Hospital Studenica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • Kontakt:
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • Kontakt:
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis, Srbsko, 18000
        • Nábor
        • University Clinical Center Nis
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • Kontakt:
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • Kontakt:
          • Sonja Dakic, MD
        • Kontakt:
          • Bojan Maricic, MD
        • Kontakt:
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad, Srbsko, 21000
        • Nábor
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje, Srbsko, 18400
        • Nábor
        • General Hospital Prokuplje
        • Kontakt:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
          • Telefonní číslo: +381646158004
          • E-mail: drnenapk@yahoo.com
        • Kontakt:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • Kontakt:
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas, Srbsko, 21460
        • Nábor
        • General Hospital Vrbas
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin, Srbsko, 23000
        • Nábor
        • General Hospital Zrenjanin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • Kontakt:
          • Uros Bacic, MD
        • Kontakt:
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • Kontakt:
          • Velimir Colak, MD
        • Kontakt:
          • Doru Orza, MD
        • Kontakt:
          • Blagoje Kovacevic
        • Kontakt:
          • Luka Sentivanski, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato národní, multicentrická, retrospektivní a prospektivní analýza by zahrnovala pacienty s akutním infarktem myokardu (AMI) ve věku ≤ 45 let v Srbsku

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti ve věku ≤ 45 let. Klinická a laboratorní diagnostika akutního infarktu myokardu (AMI) na základě Univerzální definice infarktu myokardu.

Dobrovolná účast s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

Pacienti ve věku > 45 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a prevalence AIM u pacientů ve věku ≤ 45 let v Srbsku
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Incidence a prevalence AIM mezi pacienty ve věku ≤ 45 let v Srbsku bude hlášena během sledovaného období, vyjádřená jako počet nových a existujících případů na 100 000 jedinců ročně Jednotka měření: "Případy na 100 000 jedinců za rok."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Demografické charakteristiky a prevalence aterosklerotických rizikových faktorů u mladých pacientů s AIM
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Bude analyzována demografická distribuce (např. věk, pohlaví, socioekonomický stav) a prevalence standardních aterosklerotických rizikových faktorů (např. kouření, diabetes, hypertenze, hyperlipidémie) mezi pacienty s AIM ve věku < 45 let.

Měrná jednotka: "Procento účastníků s každým rizikovým faktorem."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Angiografické charakteristiky u mladých pacientů s AIM
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Přítomnost a rozsah obstrukčního a neobstrukčního onemocnění koronárních tepen, koronárních lézí, disekce a vazospasmů budou hodnoceny pomocí angiografických nálezů.

Jednotka měření: "Procento účastníků s každou angiografickou charakteristikou."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika aterosklerotického plaku pomocí OCT nebo IVUS
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Charakteristiky plaku, včetně stupně fibrózy, nekrózy, kalcifikace a vulnerability, budou hodnoceny u podskupiny pacientů pomocí OCT nebo IVUS zobrazení.

Jednotka měření: "Procento plaků se specifickými vlastnostmi (např. fibróza, kalcifikace)."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Prevalence SCAD u mladých pacientů s AIM
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Mezi účastníky bude posouzena prevalence SCAD, včetně angiografických podtypů definovaných současnými směrnicemi.

Jednotka měření: "Procento účastníků s diagnózou SCAD."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Prevalence komorbidit u mladých pacientů s AIM
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Bude hodnocena prevalence komorbidních stavů, jako je onemocnění ledvin, chronická onemocnění plic, systémová autoimunitní onemocnění a specifické chronické terapie.

Jednotka měření: "Procento účastníků s každou komorbiditou."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Prevalence dědičné nebo získané trombofilie u pacientů s MINOCA
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Pomocí genetických a laboratorních testů bude analyzována přítomnost dědičné nebo získané trombofilie u pacientů s infarktem myokardu s neobstrukčními koronárními tepnami (MINOCA).

Jednotka měření: "Procento účastníků MINOCA s trombofilií."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Prevalence familiární hypercholesterolémie u mladých pacientů s AIM
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Prevalence familiární hypercholesterolémie ve studované populaci bude stanovena pomocí genetického testování a klinických diagnostických kritérií.

Jednotka měření: "Procento účastníků s diagnózou familiární hypercholesterolémie."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Průměrné hladiny homocysteinu u mladých pacientů s AIM
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Koncentrace homocysteinu budou měřeny u všech účastníků, aby se určily průměrné hladiny a jejich korelace s AMI.

Jednotka měření: "Průměrná koncentrace homocysteinu (µmol/L)."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Léčebné modality a intervence u mladých pacientů s AIM
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Bude hodnocen počet a typ perkutánních koronárních intervencí (PCI), počet implantovaných stentů a antiagregační/antikoagulační terapie.

Měrná jednotka: "Procento účastníků, kteří dostávají konkrétní intervence."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.
Počet účastníků, kteří zažili MACE během hospitalizace, 1 měsíc a 1 rok po AMI
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Počet účastníků, kteří prodělali MACE, včetně kardiovaskulární smrti, recidivujícího IM, revaskularizace, cévní mozkové příhody, srdečního selhání nebo hospitalizace, bude zaznamenáván během hospitalizace při sledování po 1 měsíci a 1 roce.

Měrná jednotka: "Počet účastníků, kteří zažili MACE."
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2026.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardiology Society of Serbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro účely metastatistické analýzy

Časový rámec sdílení IPD

Od 30. prosince 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Hlavní řešitelé jiných národních registrů zahrnujících AIM u mladých dospělých

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit