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세르비아의 조기 급성 심근경색 등록 (PRAMIRS)

2024년 12월 30일 업데이트: Cardiology Society of Serbia

세르비아의 조기 급성 심근경색 환자의 임상적 특성 및 결과 - 다기관 국가 연구

이 관찰적 다기관 국가 연구는 세르비아의 45세 이하 젊은 성인의 급성 심근경색(심장마비)을 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 환자 특성, 병력, 검사 결과 및 치료 결과를 분석함으로써 연구에서는 이 인구 집단의 심장 마비에 기여하는 요인을 식별하고 예방 및 치료 전략을 개선하려고 합니다.

참가자들은 입원 기간 동안 정기적인 검사를 받게 되며, 유전자 검사를 포함한 고급 분석을 위해 특정 혈액 샘플을 수집하게 됩니다. 후속 조치에는 건강 결과를 모니터링하기 위한 정기적인 체크인이 포함됩니다.

이 연구는 또한 흡연, 콜레스테롤 수치, 유전적 소인과 같은 위험 요인에 초점을 맞춰 노인 인구와 비교하여 젊은 사람들의 심장마비 원인과 결과의 차이를 탐구할 것입니다.

참여는 자발적이며 수집된 모든 데이터는 기밀로 유지됩니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

연구 개요 이 전국 다기관 연구는 후향적 분석과 전향적 분석을 결합하여 세르비아에서 45세 이하 환자의 AMI를 조사했습니다. 일차 목표는 이들 환자의 임상적, 인구통계학적, 혈관조영학적 프로필을 특성화하고 특정 위험 요인을 식별하며 치료 결과를 평가하는 것입니다. 연구 결과는 조기 AMI의 예방, 조기 진단 및 치료 전략을 알리는 것을 목표로 합니다.

목표

주요 목표:

이 모집단에서 AMI의 발생률과 유병률을 확인합니다. 인구통계학적 특성과 표준 죽상경화증 위험 요인(예: 흡연, 당뇨병, 고혈압, 사회 경제적 지위)의 유병률을 분석합니다.

폐쇄성 또는 비폐쇄성 관상동맥 질환 및 기타 이상을 포함한 혈관조영술 소견을 검사합니다.

보조 목표:

OCT 또는 IVUS 영상을 사용하여 죽상동맥경화반 특성을 평가합니다. 자발관상동맥박리(SCAD)와 만성 신장 질환 및 자가면역 질환과 같은 동반 질환의 유병률을 평가합니다.

유전적 소인(예: 혈전 선호증, 가족성 고콜레스테롤혈증)과 호모시스테인과 같은 대사 지표를 조사합니다.

입원 기간 및 후속 조치 시 주요 심혈관 사건(MACE)을 포함한 치료 결과를 모니터링합니다.

설계 및 방법론

이 연구는 심근경색의 보편적 정의를 준수하며 자세한 데이터 수집을 포함합니다.

인구통계: 연령, 성별, 사회 경제적 지위, 농촌 대 도시 거주. 임상 데이터: 흉통 특성, ECG 소견, 지질, 호모시스테인, 염증 지표와 같은 실험실 지표.

영상 및 진단: MINOCA 사례에 대한 심장초음파검사, 혈관조영술, OCT/IVUS 영상 및 심장 MRI.

치료법: 중재, 항혈소판제, 항응고제를 포함한 치료 방법 분석.

연구 인구

포함 기준: 사전 동의를 제공한 AMI 진단을 받은 45세 이하 환자.

제외 기준: 45세 이상의 환자. 표본 크기 및 데이터 분석 매년 약 200명의 참가자가 등록되며, 5년에 걸쳐 1,000명의 참가자를 목표로 합니다. 불리한 결과의 예측 변수를 식별하고 생존율을 평가하기 위해 통계적 방법을 사용하여 데이터를 분석합니다.

윤리적 고려 사항 이 연구는 윤리적 기준을 준수하고 환자의 권리와 데이터 기밀성을 보호합니다. 참여는 자발적이며 환자는 치료에 영향을 주지 않고 언제든지 철회할 수 있습니다.

의의 이 연구는 조기 AMI에 관한 중요한 지식 격차를 해소하여 국가 차원에서 젊은 성인의 예방 및 관리 전략을 개선하는 데 기여하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • 전화번호: +381641404922
  • 이메일: drsaska@yahoo.com

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • Military Medical Academy 1
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Ivica Djuric, MD
        • 연락하다:
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • 모병
        • University Hospital Center Zvezdara
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Natasa Markovic Nikolic
        • 연락하다:
          • Miroslav Martinovic, MD
        • 연락하다:
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • 모병
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • 연락하다:
          • Predrag Djuran, MD
        • 연락하다:
          • Slobodan Klasnja, MD
        • 연락하다:
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • 연락하다:
          • Branislava Todic, MD
        • 연락하다:
          • Viseslav Popadic, MD
        • 연락하다:
          • Jelena Saric, MD
        • 연락하다:
          • Tatjana Bojicic, MD
        • 연락하다:
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade, 세르비아, 11080
        • 모병
        • University Hospital Center Zemun
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • Military Medical Academy 2
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Jovan Dzepina, MD
        • 연락하다:
          • Valentino Vurdelja, MD
        • 연락하다:
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo, 세르비아, 36000
        • 모병
        • General Hospital Studenica
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • 연락하다:
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • 연락하다:
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis, 세르비아, 18000
        • 모병
        • University Clinical Center Nis
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • 연락하다:
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • 연락하다:
          • Sonja Dakic, MD
        • 연락하다:
          • Bojan Maricic, MD
        • 연락하다:
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad, 세르비아, 21000
        • 모병
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje, 세르비아, 18400
        • 모병
        • General Hospital Prokuplje
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • 연락하다:
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas, 세르비아, 21460
        • 모병
        • General Hospital Vrbas
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin, 세르비아, 23000
        • 모병
        • General Hospital Zrenjanin
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • 연락하다:
          • Uros Bacic, MD
        • 연락하다:
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • 연락하다:
          • Velimir Colak, MD
        • 연락하다:
          • Doru Orza, MD
        • 연락하다:
          • Blagoje Kovacevic
        • 연락하다:
          • Luka Sentivanski, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 국가적, 다심적, 후향적, 전향적 분석에는 세르비아의 45세 이하 급성 심근경색(AMI) 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

45세 이하 환자. 심근경색의 보편적 정의에 기초한 급성 심근경색(AMI)의 임상 및 검사실 진단.

서명된 사전 동의를 통한 자발적인 참여.

제외 기준:

45세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세르비아의 45세 이하 환자에서 AMI 발생률 및 유병률
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
세르비아에서 45세 이하 환자의 AMI 발병률과 유병률은 연구 기간 동안 보고되며, 연간 100,000명당 신규 및 기존 사례 수로 표시됩니다. 측정 단위: "연간 100,000명당 사례 수".
2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
젊은 AMI 환자의 인구통계학적 특성과 죽상동맥경화증 위험인자의 유병률
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

45세 이하의 AMI 환자를 대상으로 인구통계학적 분포(예: 연령, 성별, 사회 경제적 지위)와 표준 죽상경화증 위험 요인(예: 흡연, 당뇨병, 고혈압, 고지혈증)의 유병률을 분석합니다.

측정 단위: "각 위험 요인이 있는 참가자의 백분율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
젊은 AMI 환자의 혈관 조영 특성
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

폐쇄성 및 비폐쇄성 관상동맥 질환, 관상동맥 병변, 박리 및 혈관경련의 존재 및 정도는 혈관조영술 소견을 사용하여 평가됩니다.

측정 단위: "각 혈관 조영 특성을 가진 참가자의 백분율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT나 IVUS를 이용한 죽상경화반의 특성
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

섬유증 정도, 괴사, 석회화 및 취약성을 포함한 플라크 특성은 OCT 또는 IVUS 영상을 사용하여 환자의 하위 집합에서 평가됩니다.

측정 단위: "특정 특성(예: 섬유증, 석회화)이 있는 플라크의 백분율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
젊은 AMI 환자의 SCAD 유병률
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

현재 지침에 정의된 혈관 조영 하위 유형을 포함한 SCAD의 유병률은 참가자들 사이에서 평가됩니다.

측정 단위: "SCAD 진단을 받은 참가자의 비율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
젊은 AMI 환자의 동반질환 유병률
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

신장 질환, 만성 폐 질환, 전신 자가면역 질환 및 특정 만성 치료법과 같은 동반 질환의 유병률을 평가합니다.

측정 단위: "각 동반질환이 있는 참가자의 백분율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
MINOCA 환자에서 유전성 또는 후천성 혈전성향증의 유병률
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

비폐쇄성 관상동맥을 동반한 심근경색(MINOCA) 환자에서 유전성 또는 후천성 혈전성향증의 존재 여부는 유전자 및 실험실 검사를 통해 분석됩니다.

측정 단위: "혈전 선호증이 있는 MINOCA 참가자의 비율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
젊은 AMI 환자의 가족성 고콜레스테롤혈증 유병률
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

연구 집단에서 가족성 고콜레스테롤혈증의 유병률은 유전자 검사 및 임상 진단 기준을 사용하여 결정됩니다.

측정 단위: "가족성 고콜레스테롤혈증으로 진단받은 참가자의 백분율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
젊은 AMI 환자의 평균 호모시스테인 수치
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

호모시스테인 농도는 모든 참가자에서 측정되어 평균 수준과 AMI와의 상관 관계를 결정합니다.

측정 단위: "평균 호모시스테인 농도(μmol/L)."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
젊은 AMI 환자의 치료 방식 및 중재
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

경피적 관상동맥 중재술(PCI)의 수와 유형, 이식된 스텐트의 수, 항혈소판/항응고 요법을 평가합니다.

측정 단위: "특정 개입을 받는 참가자의 비율."

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.
입원 중, AMI 발생 후 1개월 및 1년 동안 MACE를 경험한 참가자 수
기간: 2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

심혈관 사망, 재발성 MI, 혈관재개통, 뇌졸중, 심부전 또는 입원을 포함하여 MACE를 경험한 참가자 수는 입원 기간 1개월 및 1년 후속 조치에서 기록됩니다.

측정 단위: "MACE를 경험한 참가자 수"

2021년 1월 1일부터 2026년 12월 31일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • 수석 연구원: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

메타통계 분석을 목적으로

IPD 공유 기간

2026년 12월 30일부터

IPD 공유 액세스 기준

청년의 AIM과 관련된 기타 국가 등록 기관의 주요 조사관

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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