Registro de infarto agudo do miocárdio prematuro da Sérvia (PRAMIRS)
Características clínicas e resultados de pacientes com infarto agudo do miocárdio prematuro na Sérvia - um estudo nacional multicêntrico
Este estudo observacional multicêntrico nacional visa compreender melhor o infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) em adultos jovens com 45 anos ou menos na Sérvia. Ao analisar as características dos pacientes, o histórico médico, os resultados dos exames e os resultados do tratamento, a pesquisa busca identificar os fatores que contribuem para os ataques cardíacos nesta população e melhorar as estratégias de prevenção e tratamento.
Os participantes serão submetidos a exames de rotina durante a internação, e serão coletadas amostras de sangue específicas para análises avançadas, incluindo testes genéticos. O acompanhamento incluirá check-ins periódicos para monitorar os resultados de saúde.
O estudo também explorará as diferenças nas causas e resultados dos ataques cardíacos em indivíduos mais jovens em comparação com populações mais velhas, concentrando-se em fatores de risco como tabagismo, níveis de colesterol e predisposição genética.
A participação é voluntária e todos os dados recolhidos permanecerão confidenciais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Visão geral do estudo Este estudo nacional e multicêntrico combina análises retrospectivas e prospectivas para investigar IAM em pacientes com idade ≤ 45 anos na Sérvia. O objetivo principal é caracterizar os perfis clínico, demográfico e angiográfico desses pacientes, identificar fatores de risco específicos e avaliar os resultados do tratamento. Os resultados visam informar estratégias de prevenção, diagnóstico precoce e tratamento para IAM prematuro.
Objetivos
Objetivos Primários:
Determinar a incidência e prevalência de IAM nesta população. Analisar as características demográficas e a prevalência de fatores de risco ateroscleróticos padrão (por exemplo, tabagismo, diabetes, hipertensão e status socioeconômico).
Examine os achados angiográficos, incluindo doença arterial coronariana obstrutiva ou não obstrutiva e outras anormalidades.
Objetivos Secundários:
Avalie as características da placa aterosclerótica usando imagens de OCT ou IVUS. Avaliar a prevalência de dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD) e condições comórbidas, como doença renal crônica e doenças autoimunes.
Investigue predisposições genéticas (por exemplo, trombofilia, hipercolesterolemia familiar) e marcadores metabólicos como homocisteína.
Monitore os resultados do tratamento, incluindo eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) durante a hospitalização e nos acompanhamentos.
Design e Metodologia
O estudo segue a Definição Universal de Infarto do Miocárdio e inclui coleta detalhada de dados:
Demografia: idade, género, estatuto socioeconómico e residência rural versus urbana. Dados clínicos: características da dor torácica, achados de ECG e marcadores laboratoriais como lipídios, homocisteína e marcadores inflamatórios.
Imagens e diagnósticos: ecocardiografia, angiografia, imagens de OCT/IVUS e ressonância magnética cardíaca para casos MINOCA.
Terapêutica: Análise de métodos de tratamento, incluindo intervenções, agentes antiplaquetários e anticoagulantes.
População do Estudo
Critério de inclusão: Pacientes com idade ≤ 45 anos com diagnóstico de IAM que fornecem consentimento informado.
Critério de exclusão: Pacientes com idade > 45 anos. Tamanho da amostra e análise de dados Aproximadamente 200 participantes serão inscritos anualmente, com uma meta de 1.000 participantes em cinco anos. Os dados serão analisados usando métodos estatísticos para identificar preditores de resultados adversos e avaliar as taxas de sobrevivência.
Considerações Éticas Este estudo cumpre padrões éticos e protege os direitos do paciente e a confidencialidade dos dados. A participação é voluntária e os pacientes podem desistir a qualquer momento sem afetar seus cuidados.
Significância O estudo visa colmatar uma lacuna crítica de conhecimento sobre o IAM prematuro, contribuindo para melhores estratégias de prevenção e gestão em adultos jovens a nível nacional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksandra Djokovic, MD, PhD
- Número de telefone: +381641404922
- E-mail: drsaska@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Svetlana Apostolović, MD, PhD
- Número de telefone: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
Locais de estudo
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- Military Medical Academy 1
-
Contato:
- Jovic Zoran, MD, PhD
- Número de telefone: +381638051591
- E-mail: zockydr@gmail.com
-
Contato:
- Zoran Jovic, MD, PhD
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Contato:
- Ivica Djuric, MD
-
Contato:
- Miljan Opancina, MD, PhD
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Contato:
- Stefan Milenovic, MD, PhD
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Recrutamento
- University Hospital Center Zvezdara
-
Contato:
- Natasa Markovic Nikolic, MD, PhD, FESC
- Número de telefone: +38162332641
- E-mail: nmarkovicnikolic@gmail.com
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Contato:
- Natasa Markovic Nikolic
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Contato:
- Miroslav Martinovic, MD
-
Contato:
- Luka Dodic, MD
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- University Hospital Center Bezanijska kosa
-
Contato:
- Predrag Djuran, MD
- Número de telefone: +381646825991
- E-mail: predragdjuran@gmail.com
-
Contato:
- Slobodan Klasnja, MD
- Número de telefone: +381641732511
- E-mail: slobodan.klasnja@gmail.com
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Contato:
- Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
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Contato:
- Predrag Djuran, MD
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Contato:
- Slobodan Klasnja, MD
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Contato:
- Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
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Contato:
- Branislava Todic, MD
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Contato:
- Viseslav Popadic, MD
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Contato:
- Jelena Saric, MD
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Contato:
- Tatjana Bojicic, MD
-
Contato:
- Amra Ljajic, MD
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- University Hospital Center Zemun
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Contato:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
- Número de telefone: +38162403016
- E-mail: future.ivan@gmail.com
-
Contato:
- Ivan Stankovic, MD, PhD
-
Contato:
- Sofija Neskovic, MD
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- Military Medical Academy 2
-
Contato:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
- Número de telefone: +38163277383
- E-mail: drnemanjadjenic@gmail.com
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Contato:
- Nemanja Djenic, MD, PhD
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Contato:
- Milena Miletic, MD, PhD
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Contato:
- Jovan Dzepina, MD
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Contato:
- Valentino Vurdelja, MD
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Contato:
- Marko Milosevic, MD
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Kraljevo, Sérvia, 36000
- Recrutamento
- General Hospital Studenica
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Contato:
- Tatjana Eric Bradic, MD
- Número de telefone: +381637151304
- E-mail: kristinabradic1@gmail.com
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Contato:
- Tatjana Eric Bradic, MD
-
Contato:
- Aleksandra Koricanac, MD
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Contato:
- Dragana Mirkovic, MD
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Nis, Sérvia, 18000
- Recrutamento
- University Clinical Center Nis
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Contato:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
- Número de telefone: +381631094144
- E-mail: drapostolovic@gmail.com
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Contato:
- Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
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Contato:
- Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
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Contato:
- Sonja Dakic, MD
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Contato:
- Bojan Maricic, MD
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Contato:
- Tamara Filipovic, MD
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Recrutamento
- Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
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Contato:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
- Número de telefone: +381641153076
- E-mail: petrovici@hotmail.com
-
Contato:
- Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
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Prokuplje, Sérvia, 18400
- Recrutamento
- General Hospital Prokuplje
-
Contato:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
- Número de telefone: +381646158004
- E-mail: drnenapk@yahoo.com
-
Contato:
- Snezana Djokic Milojevic, MD
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Contato:
- Marija Miljkovic, MD
-
Vrbas, Sérvia, 21460
- Recrutamento
- General Hospital Vrbas
-
Contato:
- Vujadin Trivkovic, MD
- Número de telefone: +381641909384
- E-mail: trivkovicvujadin@gmail.com
-
Contato:
- Vujadin Trivkovic, MD
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Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Recrutamento
- General Hospital Zrenjanin
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Contato:
- Jelena Lukic Petrov, MD
- Número de telefone: +381
- E-mail: jelena.lukicpetrov@gmail.com
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Contato:
- Jelena Lukic Petrov, MD
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Contato:
- Uros Bacic, MD
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Contato:
- Teodora Paunic Bugar, MD
-
Contato:
- Velimir Colak, MD
-
Contato:
- Doru Orza, MD
-
Contato:
- Blagoje Kovacevic
-
Contato:
- Luka Sentivanski, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com idade ≤ 45 anos. Diagnóstico clínico e laboratorial de infarto agudo do miocárdio (IAM) baseado na Definição Universal de Infarto do Miocárdio.
Participação voluntária com consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
Pacientes com idade > 45 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e prevalência de IAM em pacientes com idade ≤ 45 anos na Sérvia
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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A incidência e prevalência de IAM entre pacientes com idade ≤ 45 anos na Sérvia serão relatadas durante o período do estudo, expressas como o número de casos novos e existentes por 100.000 indivíduos anualmente. Unidade de medida: "Casos por 100.000 indivíduos por ano".
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De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Características demográficas e prevalência de fatores de risco ateroscleróticos em pacientes jovens com IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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A distribuição demográfica (por exemplo, idade, sexo, status socioeconômico) e prevalência de fatores de risco ateroscleróticos padrão (por exemplo, tabagismo, diabetes, hipertensão, hiperlipidemia) entre pacientes com IAM com idade ≤ 45 anos serão analisadas. Unidade de Medida: “Porcentagem de participantes com cada fator de risco”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Características Angiográficas em Pacientes Jovens com IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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A presença e extensão de doença arterial coronariana obstrutiva e não obstrutiva, lesões coronárias, dissecção e vasoespasmo serão avaliadas por meio de achados angiográficos. Unidade de Medida: “Porcentagem de participantes com cada característica angiográfica”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características da placa aterosclerótica usando OCT ou IVUS
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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As características da placa, incluindo grau de fibrose, necrose, calcificação e vulnerabilidade, serão avaliadas em um subconjunto de pacientes usando imagens de OCT ou IVUS. Unidade de medida: "Porcentagem de placas com características específicas (por exemplo, fibrose, calcificação)." |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Prevalência de SCAD em pacientes jovens com IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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A prevalência de SCAD, incluindo subtipos angiográficos definidos pelas diretrizes atuais, será avaliada entre os participantes. Unidade de medida: “Porcentagem de participantes com diagnóstico de SCAD”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Prevalência de comorbidades em pacientes jovens com IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Será avaliada a prevalência de comorbidades, como doenças renais, doenças pulmonares crônicas, doenças autoimunes sistêmicas e terapias crônicas específicas. Unidade de Medida: “Porcentagem de participantes com cada comorbidade”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Prevalência de trombofilia herdada ou adquirida em pacientes MINOCA
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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A presença de trombofilia hereditária ou adquirida em pacientes com infarto do miocárdio com artérias coronárias não obstrutivas (MINOCA) será analisada por meio de testes genéticos e laboratoriais. Unidade de medida: “Porcentagem de participantes do MINOCA com trombofilia”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Prevalência de hipercolesterolemia familiar em pacientes jovens com IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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A prevalência de hipercolesterolemia familiar na população do estudo será determinada por meio de testes genéticos e critérios de diagnóstico clínico. Unidade de medida: “Porcentagem de participantes com diagnóstico de hipercolesterolemia familiar”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Níveis médios de homocisteína em pacientes jovens com IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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As concentrações de homocisteína serão medidas em todos os participantes para determinar os níveis médios e sua correlação com o IAM. Unidade de medida: "Concentração média de homocisteína (µmol/L)." |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Modalidades de tratamento e intervenções em pacientes jovens com IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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O número e tipo de intervenções coronárias percutâneas (ICP), número de stents implantados e terapias antiplaquetárias/anticoagulantes serão avaliadas. Unidade de medida: “Porcentagem de participantes que recebem intervenções específicas”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Número de participantes que vivenciaram MACE durante a hospitalização, 1 mês e 1 ano após o IAM
Prazo: De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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O número de participantes que sofreram MACE, incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio recorrente, revascularização, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca ou hospitalização, será registrado durante a hospitalização em acompanhamentos de 1 mês e 1 ano. Unidade de medida: “Número de participantes que vivenciaram MACE”. |
De 01.janeiro de 2021.ano a 31.dezembro de 2026.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandra Djokovic, MD, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
- Investigador principal: Svetlana Apostolovic, Md, PhD, Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças cardíacas
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Nascimento prematuro
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Síndrome Coronariana Aguda
Outros números de identificação do estudo
- 01/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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