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塞尔维亚早产儿急性心肌梗死登记册 (PRAMIRS)

2024年12月30日 更新者：Cardiology Society of Serbia

塞尔维亚早发急性心肌梗死患者的临床特征和结果 - 一项多中心国家研究

这项观察性多中心国家研究旨在更好地了解塞尔维亚 45 岁或以下年轻人的急性心肌梗死（心脏病发作）情况。 通过分析患者特征、病史、检查结果和治疗结果，该研究旨在确定导致该人群心脏病发作的因素，并改进预防和治疗策略。

参与者将在住院期间接受常规测试，并将收集特定的血液样本进行高级分析，包括基因测试。 后续行动将包括定期检查以监测健康结果。

该研究还将探讨年轻人与老年人相比心脏病发作的原因和结果的差异，重点关注吸烟、胆固醇水平和遗传倾向等危险因素。

参与是自愿的，所有收集的数据都将保密。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

研究概述 这项全国性多中心研究结合了回顾性和前瞻性分析，旨在调查塞尔维亚 ≤ 45 岁患者的 AMI。 主要目的是描述这些患者的临床、人口统计学和血管造影特征，识别特定的危险因素并评估治疗结果。 研究结果旨在为早发 AMI 的预防、早期诊断和治疗策略提供信息。

目标

主要目标：

确定该人群中 AMI 的发病率和患病率。 分析人口特征和标准动脉粥样硬化危险因素（例如吸烟、糖尿病、高血压和社会经济状况）的患病率。

检查血管造影结果，包括阻塞性或非阻塞性冠状动脉疾病和其他异常。

次要目标：

使用 OCT 或 IVUS 成像评估动脉粥样硬化斑块特征。 评估自发性冠状动脉夹层 (SCAD) 和慢性肾脏病和自身免疫性疾病等合并症的患病率。

研究遗传倾向（例如血栓形成倾向、家族性高胆固醇血症）和同型半胱氨酸等代谢标志物。

监测治疗结果，包括住院期间和随访期间的主要不良心血管事件 (MACE)。

设计和方法论

该研究遵循心肌梗死的通用定义，并包括详细的数据收集：

人口统计：年龄、性别、社会经济地位以及农村与城市居住情况。 临床数据：胸痛特征、心电图结果和实验室标记物，如血脂、同型半胱氨酸和炎症标记物。

影像和诊断：MINOCA 病例的超声心动图、血管造影、OCT/IVUS 成像和心脏 MRI。

治疗：治疗方法分析，包括干预措施、抗血小板药物和抗凝药物。

研究人群

纳入标准：年龄 ≤ 45 岁、诊断为 AMI 并提供知情同意书的患者。

排除标准：年龄 > 45 岁的患者。 样本量和数据分析 每年将招募大约 200 名参与者，目标是在五年内招募 1,000 名参与者。 将使用统计方法分析数据，以确定不良结果的预测因素并评估生存率。

伦理考虑本研究符合伦理标准并保护患者权利和数据机密性。 参与是自愿的，患者可以随时退出而不影响他们的护理。

意义 该研究旨在弥合有关早发 AMI 的关键知识差距，有助于改善国家一级年轻人的预防和管理策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Aleksandra Djokovic, MD, PhD
  • 电话号码：+381641404922
  • 邮箱：drsaska@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • Military Medical Academy 1
        • 接触：
        • 接触：
          • Zoran Jovic, MD, PhD
        • 接触：
          • Ivica Djuric, MD
        • 接触：
          • Miljan Opancina, MD, PhD
        • 接触：
          • Stefan Milenovic, MD, PhD
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • 招聘中
        • University Hospital Center Zvezdara
        • 接触：
        • 接触：
          • Natasa Markovic Nikolic
        • 接触：
          • Miroslav Martinovic, MD
        • 接触：
          • Luka Dodic, MD
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • 招聘中
        • University Hospital Center Bezanijska kosa
        • 接触：
        • 接触：
        • 接触：
          • Aleksandra Djokovic, MD, PhD, FESC
        • 接触：
          • Predrag Djuran, MD
        • 接触：
          • Slobodan Klasnja, MD
        • 接触：
          • Marija Zdravkovic, MD, PhD, FESC
        • 接触：
          • Branislava Todic, MD
        • 接触：
          • Viseslav Popadic, MD
        • 接触：
          • Jelena Saric, MD
        • 接触：
          • Tatjana Bojicic, MD
        • 接触：
          • Amra Ljajic, MD
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • 招聘中
        • University Hospital Center Zemun
        • 接触：
        • 接触：
          • Ivan Stankovic, MD, PhD
        • 接触：
          • Sofija Neskovic, MD
      • Belgrade、塞尔维亚
        • 招聘中
        • Military Medical Academy 2
        • 接触：
        • 接触：
          • Nemanja Djenic, MD, PhD
        • 接触：
          • Milena Miletic, MD, PhD
        • 接触：
          • Jovan Dzepina, MD
        • 接触：
          • Valentino Vurdelja, MD
        • 接触：
          • Marko Milosevic, MD
      • Kraljevo、塞尔维亚、36000
        • 招聘中
        • General Hospital Studenica
        • 接触：
        • 接触：
          • Tatjana Eric Bradic, MD
        • 接触：
          • Aleksandra Koricanac, MD
        • 接触：
          • Dragana Mirkovic, MD
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • 招聘中
        • University Clinical Center Nis
        • 接触：
        • 接触：
          • Svetlana Apostolovic, MD, PhD, FESC
        • 接触：
          • Danijela Djordjevic Radojkovic, MD
        • 接触：
          • Sonja Dakic, MD
        • 接触：
          • Bojan Maricic, MD
        • 接触：
          • Tamara Filipovic, MD
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • 招聘中
        • Institute for cardiovascular diseases Vojvodina
        • 接触：
        • 接触：
          • Milovan Petrovic, MD, PhD, FESC
      • Prokuplje、塞尔维亚、18400
        • 招聘中
        • General Hospital Prokuplje
        • 接触：
        • 接触：
          • Snezana Djokic Milojevic, MD
        • 接触：
          • Marija Miljkovic, MD
      • Vrbas、塞尔维亚、21460
        • 招聘中
        • General Hospital Vrbas
        • 接触：
        • 接触：
          • Vujadin Trivkovic, MD
      • Zrenjanin、塞尔维亚、23000
        • 招聘中
        • General Hospital Zrenjanin
        • 接触：
        • 接触：
          • Jelena Lukic Petrov, MD
        • 接触：
          • Uros Bacic, MD
        • 接触：
          • Teodora Paunic Bugar, MD
        • 接触：
          • Velimir Colak, MD
        • 接触：
          • Doru Orza, MD
        • 接触：
          • Blagoje Kovacevic
        • 接触：
          • Luka Sentivanski, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

这项全国性、多中心、回顾性和前瞻性分析将包括塞尔维亚年龄≤ 45 岁的急性心肌梗死 (AMI) 患者

描述

纳入标准：

年龄≤45岁的患者。 基于心肌梗死通用定义的急性心肌梗死 (AMI) 的临床和实验室诊断。

自愿参与并签署知情同意书。

排除标准：

年龄 > 45 岁的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
塞尔维亚 45 岁以下患者中 AMI 的发病率和患病率
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。
将在研究期间报告塞尔维亚 ≤ 45 岁患者中 AMI 的发病率和患病率，以每年每 100,000 人中新发和现有病例数表示。 计量单位：“每年每 100,000 人中的病例数”。
从2021年1月1日到2026年12月31日。
年轻 AMI 患者的人口学特征和动脉粥样硬化危险因素的患病率
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将分析年龄≤45岁的AMI患者的人口统计分布（例如年龄、性别、社会经济地位）和标准动脉粥样硬化危险因素（例如吸烟、糖尿病、高血压、高脂血症）的患病率。

计量单位：“具有每个风险因素的参与者的百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
年轻 AMI 患者的血管造影特征
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将使用血管造影结果评估阻塞性和非阻塞性冠状动脉疾病、冠状动脉病变、夹层和血管痉挛的存在和程度。

测量单位：“具有每种血管造影特征的参与者的百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 OCT 或 IVUS 观察动脉粥样硬化斑块的特征
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将使用 OCT 或 IVUS 成像对一部分患者的斑块特征（包括纤维化、坏死、钙化和脆弱性程度）进行评估。

测量单位：“具有特定特征（例如纤维化、钙化）的斑块百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
年轻 AMI 患者中 SCAD 的患病率
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将在参与者中评估 SCAD 的患病率，包括当前指南定义的血管造影亚型。

测量单位：“诊断患有 SCAD 的参与者的百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
年轻 AMI 患者合并症的患病率
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将评估肾脏疾病、慢性肺部疾病、全身性自身免疫性疾病和特定慢性治疗等合并症的患病率。

测量单位：“患有每种合并症的参与者的百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
MINOCA 患者遗传性或获得性血栓形成倾向的患病率
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将使用基因和实验室检测来分析非阻塞性冠状动脉心肌梗死 (MINOCA) 患者是否存在遗传性或获得性血栓形成倾向。

测量单位：“患有血栓形成倾向的 MINOCA 参与者的百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
年轻 AMI 患者家族性高胆固醇血症的患病率
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将使用基因检测和临床诊断标准来确定研究人群中家族性高胆固醇血症的患病率。

测量单位：“被诊断患有家族性高胆固醇血症的参与者的百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
年轻 AMI 患者的平均同型半胱氨酸水平
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将测量所有参与者的同型半胱氨酸浓度，以确定平均水平及其与 AMI 的相关性。

测量单位：“平均同型半胱氨酸浓度（μmol/L）。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
年轻 AMI 患者的治疗方式和干预措施
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

将评估经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的数量和类型、植入的支架数量以及抗血小板/抗凝治疗。

计量单位：“接受特定干预措施的参与者的百分比。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。
住院期间、AMI 后 1 个月和 1 年经历 MACE 的参与者人数
大体时间：从2021年1月1日到2026年12月31日。

经历 MACE 的参与者人数，包括心血管死亡、复发性心肌梗死、血运重建、中风、心力衰竭或住院治疗，将在住院期间的 1 个月和 1 年随访中记录。

计量单位：“经历 MACE 的参与者数量。”
从2021年1月1日到2026年12月31日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiology Society of Serbia

调查人员

  • 首席研究员：Aleksandra Djokovic, MD, PhD、Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia
  • 首席研究员：Svetlana Apostolovic, Md, PhD、Cardiology Society of Serbia, Belgrade, Serbia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月25日

初级完成 (估计的)

2026年9月25日

研究完成 (估计的)

2026年9月25日

研究注册日期

首次提交

2024年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月30日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月30日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 01/2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

出于元统计分析的目的

IPD 共享时间框架

2026年12月30日起

IPD 共享访问标准

其他涉及年轻人 AIM 的国家登记处的主要研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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