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Progetto di azione delle madri per la salute dei bambini (MAP-CH)

9 aprile 2026 aggiornato da: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester
Questo studio randomizzato e controllato recluterà madri del Bangladesh e i loro bambini piccoli in un intervento di 12 mesi che fornisce educazione sulla salute infantile e orale e cerca di costruire reti sociali tra le madri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MAP-CH è uno studio clinico randomizzato a cluster. Un totale di 180 cluster a dimora prossimale di circa 7 madri saranno randomizzati 1:1 ai bracci di intervento e di controllo (90 cluster/braccio). Verrà arruolato un bambino per famiglia, per un campione totale di 1260 bambini. La popolazione target di questo studio è costituita dalle madri SA a basso reddito di bambini piccoli di età compresa tra 12 e 72 mesi.

Reclutamento: per identificare le famiglie idonee al reclutamento, il personale di ricerca del MAP-CH condurrà un progetto di mappatura. Gli operatori sanitari di comunità (CHW) identificheranno gruppi di famiglie ammissibili che vivono vicine insieme nei quartieri del Sudafrica. Accompagnato dai contatti locali, il personale del progetto visiterà le case dei potenziali partecipanti, ne valuterà l'idoneità e recluterà madri consenzienti idonee.

Intervento: le madri assegnate al gruppo di intervento parteciperanno a un intervento di gruppo di 12 mesi, multisessione. Gli incontri di intervento si svolgeranno nelle case dei partecipanti e saranno condotti in bengalese (o nella lingua parlata dal cluster), da un facilitatore bilingue esperto del nostro personale di ricerca. L'intervento è progettato per: 1) migliorare conoscenze, atteggiamenti e comportamenti legati alla riduzione dello zucchero nella dieta; e 2) aumentare l'assertività materna e le capacità genitoriali legate ad un'alimentazione sana; e 3) costruire reti sociali durature che supportino queste norme e comportamenti tra i partecipanti. Diciotto sessioni verranno erogate nell'arco di 12 mesi.

Gruppo di controllo: le madri assegnate al braccio di controllo riceveranno una serie di pacchi e invii postali.

Raccolta dati: le interviste saranno condotte a domicilio dagli AR al T1/basale, T2 (12 mesi dopo il basale) e T3 (24 mesi dopo il basale). I dati raccolti ad ogni intervista includono la raccolta di dati antropometrici; e questionari/interviste. I dati dei social network verranno raccolti anche presso T1, 3M, 6M, T1, 18M e T3. Le valutazioni della carie dentale avverranno al basale e al T3.

Analisi: l'outcome primario è un incremento ridotto d2-4mfs a 24 mesi dopo il basale nell'intervento rispetto al gruppo di controllo. Un risultato secondario è la riduzione dell’aumento di peso. Altri risultati includono porzioni di cibi e bevande zuccherate, porzioni di cibo spazzatura, uso di biberon, comportamenti di alimentazione materna, igiene orale e utilizzo dentale. I ricercatori valuteranno anche potenziali mediatori e moderatori dell'impatto del trattamento, tra cui conoscenza, assertività, depressione, empowerment familiare e qualità della rete sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

460

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Madre:

1 età 18-45 anni; 2)parla e legge/scrive bengalese o hindi/urdu; 3) madre nata in un paese dell'Asia meridionale; 4) la madre è la principale custode del bambino

Bambino:

Di età compresa tra 12 e 48 mesi Dispone di Medicaid o CHIP (piano sanitario dello Stato di New York per famiglie a basso reddito non qualificanti per Medicaid) -

Criteri di esclusione:

Madre:

1) non in grado di fornire il consenso informato, 2) ha intenzione di viaggiare per > mese durante il primo periodo di studio di 12 mesi

Bambino:

1) pesa < 5 libbre alla nascita, 2) ha una condizione di salute esclusiva e/o sta assumendo antibiotici a lungo termine (> 1 mese)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio di controllo
Il braccio di controllo riceverà segnalazioni a dentisti controllati e materiale didattico sull'alimentazione dei bambini e sulla salute orale.
Comportamentale: consulenza odontoiatrica e materiale didattico
Il braccio di controllo riceverà un rinvio a un dentista controllato e materiale educativo sulla salute del bambino
Sperimentale: Braccio di intervento
Riferimenti a dentisti verificati, materiali educativi sull'alimentazione infantile e la salute orale, sessioni di educazione sanitaria in presenza e costruzione di reti sociali
Comportamentale: educazione sanitaria e costruzione di reti sociali
I ricercatori utilizzeranno tecniche tratte dalla letteratura sulle reti sociali per costruire ogni gruppo di trattamento come una rete sociale coesa e diffonderanno messaggi educativi attraverso questi gruppi. Saranno forniti materiali educativi e segnalazioni di dentisti verificati, oltre all'assistenza per le visite dal dentista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di Esame Dentale Collaborativo ECC NIDCR
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori valuteranno l'incidenza di 18 mesi della carie dentale utilizzando esami di igienista dentale al basale e 18 mesi dopo il basale. Gli esami saranno condotti a domicilio, nella posizione ginocchio a ginocchio o sul pavimento, utilizzando luce artificiale e uno specchio frontale. I denti saranno spazzolati a secco e asciugati. Verrà utilizzato un esploratore per rimuovere i detriti e visualizzare la superficie del dente, tranne come specificato per la valutazione della durezza. Non sarà consentito alcun ingrandimento. L'esaminatore utilizzerà un registratore addestrato.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di Aumento di Peso
Lasso di tempo: 18 mesi
Misureremo il peso e l'altezza/lunghezza del bambino a 0, 12 e 18 mesi. Il personale di ricerca raccoglierà i dati su peso e altezza al basale, a 12 e 18 mesi. Per i bambini di età inferiore a 24 mesi, verranno effettuate due misurazioni in posizione supina utilizzando infantometri (Seca 417), con precisione di 0,1 cm. Per i bambini ≥24 mesi, verrà utilizzato uno stadiometro. Se le misurazioni differiscono di +/- 0,5 cm, verrà effettuata una terza misurazione e verrà calcolata la media. Per valutare il peso verranno utilizzate bilance di qualità per la ricerca. L'esito primario è la variazione del peso/altezza nel corso di 18 mesi.
18 mesi
Questionario sugli Stili di Alimentazione Infantile--Adattato
Lasso di tempo: 18 mesi
Questa misura valida lo stile alimentare materno, incluso l'alimentazione forzata. La misura originale è stata ampiamente adattata per la popolazione attuale. La scala include 19 item. Il punteggio varia da 0 a 76, con un punteggio più alto che indica stili alimentari più problematici.
18 mesi
Questionario sull'Igiene Orale e l'Utilizzo dei Servizi Odontoiatrici
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo inventario di 25 elementi, adattato per uno studio precedente con una popolazione simile, include sottoscale che coprono i seguenti domini: tenere un biberon, dormire con un biberon, spazzolare i denti, dentifricio, acqua del rubinetto, visite dentistiche.
18 mesi
Questionario sulla Frequenza Alimentare
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo questionario di frequenza alimentare di sette giorni è stato adattato per l'utilizzo nel presente studio. Include una varietà di sottoscale incentrate su alimenti rilevanti per l'aumento di peso e la salute dentale, tra cui latte materno, formula, latte vaccino, bevande zuccherate, dolci, cibo spazzatura/snack e frutta/verdura.
18 mesi
Utilizzo dentale
Lasso di tempo: 18 mesi
Presenza o assenza di una visita odontoiatrica E # visite odontoiatriche tra il basale e i 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Karasz, UMass Chan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00000666
  • UH3DE030070 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati demografici, social network e dati sui risultati

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato non appena tutte le analisi dello studio saranno completate

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore qualificato con un piano di analisi chiaro

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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