Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt akcji matek na rzecz zdrowia dzieci (MAP-CH)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester
Do tego randomizowanego, kontrolowanego badania zostaną włączone matki z Bangladeszu i ich małe dzieci do 12-miesięcznej interwencji, która zapewnia edukację w zakresie zdrowia dzieci i higieny jamy ustnej oraz ma na celu budowanie sieci społecznych między matkami.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MAP-CH to randomizowane badanie kliniczne klastrowe. Łącznie 180 skupień zamieszkujących proksymalnie, składających się z około 7 matek, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramion interwencyjnych i kontrolnych (90 skupień/ramię). Do badania zostanie włączone jedno dziecko na rodzinę, co daje łączną wielkość próby wynoszącą 1260 osób. Populacją docelową tego badania są matki SA o niskich dochodach i małych dzieci w wieku 12–72 miesięcy.

Rekrutacja: Aby zidentyfikować rodziny kwalifikujące się do rekrutacji, personel badawczy MAP-CH przeprowadzi projekt mapowania. Lokalni pracownicy służby zdrowia (CHW) zidentyfikują skupiska kwalifikujących się rodzin mieszkających blisko siebie w dzielnicach SA. W towarzystwie lokalnych kontaktów personel projektu odwiedzi domy potencjalnych uczestników, oceni kwalifikowalność i zrekrutuje kwalifikujące się matki, które wyrażą na to zgodę.

Interwencja: Matki przydzielone do grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-miesięcznej interwencji grupowej składającej się z wielu sesji. Spotkania interwencyjne będą odbywać się w domach uczestników i będą prowadzone w języku bengalskim (lub w języku używanym przez klaster) przez wykwalifikowanego dwujęzycznego moderatora spośród naszego personelu badawczego. Interwencja ma na celu: 1) poprawę wiedzy, postaw i zachowań związanych z ograniczaniem spożycia cukru w ​​diecie; oraz 2) zwiększyć asertywność matki i umiejętności rodzicielskie związane ze zdrowym żywieniem; oraz 3) budować trwałe sieci społeczne wspierające te normy i zachowania wśród uczestników. Osiemnaście sesji zostanie zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy.

Grupa kontrolna: Matki przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają serię paczek i przesyłek pocztowych.

Zbieranie danych: Wywiady będą prowadzone w domu przez RA w T1/punkt wyjściowy, T2 (12 miesięcy po punkcie wyjściowym) i T3 (24 miesiące po punkcie wyjściowym). Dane zbierane podczas każdego wywiadu obejmują gromadzenie danych antropometrycznych; oraz kwestionariusze/wywiady. Dane z sieci społecznościowych będą również gromadzone w T1, 3M, 6M, T1, 18M i T3. Ocena próchnicy zębów zostanie przeprowadzona na początku badania i w T3.

Analizy: Pierwszorzędowym rezultatem jest zmniejszony przyrost d2-4mfs po 24 miesiącach od rozpoczęcia interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędnym rezultatem jest zmniejszony przyrost masy ciała. Inne wyniki obejmują porcje słodzonej żywności i napojów, porcje niezdrowego jedzenia, używanie butelek, zachowania żywieniowe matki, higienę jamy ustnej i wykorzystanie zębów. Badacze ocenią także potencjalnych mediatorów i moderatorów wpływu leczenia, w tym wiedzę, asertywność, depresję, wzmocnienie pozycji rodziny i jakość sieci społecznościowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

460

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Matka:

1 wiek 18-45; 2) mówi i czyta/pisze w języku bengalskim lub hindi/urdu; 3) matka urodzona w państwie Azji Południowej; 4) matka jest główną opiekunką dziecka

Dziecko:

Wiek 12-48 miesięcy Posiada Medicaid lub CHIP (plan zdrowotny NYS dla rodzin o niskich dochodach niekwalifikujących się do Medicaid) -

Kryteria wykluczenia:

Matka:

1) nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, 2) planuje podróż na > miesiąc w ciągu pierwszego 12-miesięcznego okresu studiów

Dziecko:

1) waży < 5 funtów w chwili urodzenia, 2) ma wykluczającą chorobę i/lub przyjmuje długoterminowo (> 1 m) antybiotyki

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię sterujące
Grupa kontrolna otrzyma skierowania do sprawdzonych dentystów i materiały edukacyjne na temat żywienia dzieci i zdrowia jamy ustnej.
Grupa kontrolna otrzyma skierowanie do sprawdzonego dentysty oraz materiały edukacyjne na temat zdrowia dziecka
Eksperymentalny: Interwencja ramienia
Skierowania do zweryfikowanych dentystów, materiały edukacyjne dotyczące żywienia dzieci i zdrowia jamy ustnej, osobiste sesje edukacji zdrowotnej oraz budowanie sieci społecznościowych
Badacze wykorzystają techniki z literatury dotyczącej sieci społecznościowych, aby zbudować każdą grupę leczenia jako spójną sieć społeczną, i będą rozpowszechniać przez te grupy komunikaty edukacyjne. Materiały edukacyjne i zweryfikowane skierowania do dentystów, a także pomoc w dotarciu na wizyty u dentysty, zostaną zapewnione.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria Badania Stomatologicznego NIDCR ECC Collaborative
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze ocenią 18-miesięczną częstość występowania próchnicy zębów, wykorzystując badania higienistki stomatologicznej na początku badania oraz 18 miesięcy po jego rozpoczęciu.
Badania będą przeprowadzane w domu, w pozycji kolano do kolana lub na podłodze, przy użyciu sztucznego światła i lusterka płaskiego.
Zęby będą suche szczotkowane i wycierane.
Sonda będzie używana do usuwania osadów w celu uwidocznienia powierzchni zęba, z wyjątkiem sytuacji określonych do oceny twardości.
Nie będzie dozwolone użycie powiększenia.
Badacz będzie korzystał z pomocy przeszkolonego rejestratora.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Będziemy mierzyć wagę i wzrost/długość dziecka w wieku 0, 12 i 18 miesięcy. Pracownicy badawczy będą uzyskiwać dane dotyczące wagi i wzrostu na początku badania, po 12 i 18 miesiącach. U dzieci poniżej 24 miesiąca życia zostaną wykonane dwa pomiary w pozycji leżącej przy użyciu infantometrów (Seca 417), z dokładnością do 0,1 cm. U dzieci w wieku ≥24 miesięcy zostanie użyty stadiometr. Jeśli pomiary będą się różnić o +/- 0,5 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar, a wyniki zostaną uśrednione. Do oceny wagi zostaną użyte wagi badawczej jakości. Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wagi/wzrostu w ciągu 18 miesięcy.
18 miesięcy
Kwestionariusz Stylów Karmienia Niemowląt--Adaptowany
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ta miara ocenia styl karmienia matki, w tym wymuszanie karmienia. Oryginalna miara została znacząco zaadaptowana dla obecnej populacji. Skala zawiera 19 pozycji. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne style karmienia.
18 miesięcy
Kwestionariusz Higieny Jamy Ustnej i Wykorzystania Usług Stomatologicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ten 25-punktowy inwentarz, zaadaptowany do poprzedniego badania z podobną populacją, obejmuje podskale dotyczące następujących dziedzin: trzymanie butelki, spanie z butelką, szczotkowanie zębów, pasta do zębów, woda z kranu, wizyty u dentysty.
18 miesięcy
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ten siedmiodniowy kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności został dostosowany do wykorzystania w obecnym badaniu. Zawiera różnorodne podskale skupiające się na produktach spożywczych istotnych dla przyrostu masy ciała i zdrowia jamy ustnej, w tym mleku matki, mleku modyfikowanym, mleku krowim, napojach słodzonych, słodyczach, niezdrowej żywności/przekąskach oraz owocach/warzywach.
18 miesięcy
Wykorzystanie stomatologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Obecność lub brak wizyty stomatologicznej ORAZ # wizyt stomatologicznych między punktem wyjściowym a 18 miesiącem
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne, sieci społecznościowe i dane dotyczące wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne przez czas nieokreślony, gdy tylko wszystkie analizy badań zostaną zakończone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowany badacz z jasnym planem analiz

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Subskrybuj