- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06753669
Projekt akcji matek na rzecz zdrowia dzieci (MAP-CH)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
MAP-CH to randomizowane badanie kliniczne klastrowe. Łącznie 180 skupień zamieszkujących proksymalnie, składających się z około 7 matek, zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramion interwencyjnych i kontrolnych (90 skupień/ramię). Do badania zostanie włączone jedno dziecko na rodzinę, co daje łączną wielkość próby wynoszącą 1260 osób. Populacją docelową tego badania są matki SA o niskich dochodach i małych dzieci w wieku 12–72 miesięcy.
Rekrutacja: Aby zidentyfikować rodziny kwalifikujące się do rekrutacji, personel badawczy MAP-CH przeprowadzi projekt mapowania. Lokalni pracownicy służby zdrowia (CHW) zidentyfikują skupiska kwalifikujących się rodzin mieszkających blisko siebie w dzielnicach SA. W towarzystwie lokalnych kontaktów personel projektu odwiedzi domy potencjalnych uczestników, oceni kwalifikowalność i zrekrutuje kwalifikujące się matki, które wyrażą na to zgodę.
Interwencja: Matki przydzielone do grupy interwencyjnej wezmą udział w 12-miesięcznej interwencji grupowej składającej się z wielu sesji. Spotkania interwencyjne będą odbywać się w domach uczestników i będą prowadzone w języku bengalskim (lub w języku używanym przez klaster) przez wykwalifikowanego dwujęzycznego moderatora spośród naszego personelu badawczego. Interwencja ma na celu: 1) poprawę wiedzy, postaw i zachowań związanych z ograniczaniem spożycia cukru w diecie; oraz 2) zwiększyć asertywność matki i umiejętności rodzicielskie związane ze zdrowym żywieniem; oraz 3) budować trwałe sieci społeczne wspierające te normy i zachowania wśród uczestników. Osiemnaście sesji zostanie zrealizowanych w ciągu 12 miesięcy.
Grupa kontrolna: Matki przydzielone do ramienia kontrolnego otrzymają serię paczek i przesyłek pocztowych.
Zbieranie danych: Wywiady będą prowadzone w domu przez RA w T1/punkt wyjściowy, T2 (12 miesięcy po punkcie wyjściowym) i T3 (24 miesiące po punkcie wyjściowym). Dane zbierane podczas każdego wywiadu obejmują gromadzenie danych antropometrycznych; oraz kwestionariusze/wywiady. Dane z sieci społecznościowych będą również gromadzone w T1, 3M, 6M, T1, 18M i T3. Ocena próchnicy zębów zostanie przeprowadzona na początku badania i w T3.
Analizy: Pierwszorzędowym rezultatem jest zmniejszony przyrost d2-4mfs po 24 miesiącach od rozpoczęcia interwencji w porównaniu z grupą kontrolną. Drugorzędnym rezultatem jest zmniejszony przyrost masy ciała. Inne wyniki obejmują porcje słodzonej żywności i napojów, porcje niezdrowego jedzenia, używanie butelek, zachowania żywieniowe matki, higienę jamy ustnej i wykorzystanie zębów. Badacze ocenią także potencjalnych mediatorów i moderatorów wpływu leczenia, w tym wiedzę, asertywność, depresję, wzmocnienie pozycji rodziny i jakość sieci społecznościowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alison Karasz, PhD
- Numer telefonu: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Fountain
- Numer telefonu: 803-315-1780
- E-mail: cfountain1@fordham.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11205
- Rekrutacyjny
- UMass Chan Medical School - Remote field office
-
Kontakt:
- Alison Karasz
- Numer telefonu: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Arundhati Debnath
- E-mail: arundhati.debnath@umassmed.edu
-
Główny śledczy:
- Alison Karasz, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Matka:
1 wiek 18-45; 2) mówi i czyta/pisze w języku bengalskim lub hindi/urdu; 3) matka urodzona w państwie Azji Południowej; 4) matka jest główną opiekunką dziecka
Dziecko:
Wiek 12-48 miesięcy Posiada Medicaid lub CHIP (plan zdrowotny NYS dla rodzin o niskich dochodach niekwalifikujących się do Medicaid) -
Kryteria wykluczenia:
Matka:
1) nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, 2) planuje podróż na > miesiąc w ciągu pierwszego 12-miesięcznego okresu studiów
Dziecko:
1) waży < 5 funtów w chwili urodzenia, 2) ma wykluczającą chorobę i/lub przyjmuje długoterminowo (> 1 m) antybiotyki
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię sterujące
Grupa kontrolna otrzyma skierowania do sprawdzonych dentystów i materiały edukacyjne na temat żywienia dzieci i zdrowia jamy ustnej.
|
Grupa kontrolna otrzyma skierowanie do sprawdzonego dentysty oraz materiały edukacyjne na temat zdrowia dziecka
|
|
Eksperymentalny: Interwencja ramienia
Skierowania do zweryfikowanych dentystów, materiały edukacyjne dotyczące żywienia dzieci i zdrowia jamy ustnej, osobiste sesje edukacji zdrowotnej oraz budowanie sieci społecznościowych
|
Badacze wykorzystają techniki z literatury dotyczącej sieci społecznościowych, aby zbudować każdą grupę leczenia jako spójną sieć społeczną, i będą rozpowszechniać przez te grupy komunikaty edukacyjne.
Materiały edukacyjne i zweryfikowane skierowania do dentystów, a także pomoc w dotarciu na wizyty u dentysty, zostaną zapewnione.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria Badania Stomatologicznego NIDCR ECC Collaborative
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badacze ocenią 18-miesięczną częstość występowania próchnicy zębów, wykorzystując badania higienistki stomatologicznej na początku badania oraz 18 miesięcy po jego rozpoczęciu.
Badania będą przeprowadzane w domu, w pozycji kolano do kolana lub na podłodze, przy użyciu sztucznego światła i lusterka płaskiego. Zęby będą suche szczotkowane i wycierane. Sonda będzie używana do usuwania osadów w celu uwidocznienia powierzchni zęba, z wyjątkiem sytuacji określonych do oceny twardości. Nie będzie dozwolone użycie powiększenia. Badacz będzie korzystał z pomocy przeszkolonego rejestratora. |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przyrostu masy ciała
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Będziemy mierzyć wagę i wzrost/długość dziecka w wieku 0, 12 i 18 miesięcy.
Pracownicy badawczy będą uzyskiwać dane dotyczące wagi i wzrostu na początku badania, po 12 i 18 miesiącach.
U dzieci poniżej 24 miesiąca życia zostaną wykonane dwa pomiary w pozycji leżącej przy użyciu infantometrów (Seca 417), z dokładnością do 0,1 cm.
U dzieci w wieku ≥24 miesięcy zostanie użyty stadiometr.
Jeśli pomiary będą się różnić o +/- 0,5 cm, zostanie wykonany trzeci pomiar, a wyniki zostaną uśrednione.
Do oceny wagi zostaną użyte wagi badawczej jakości.
Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wagi/wzrostu w ciągu 18 miesięcy.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Stylów Karmienia Niemowląt--Adaptowany
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ta miara ocenia styl karmienia matki, w tym wymuszanie karmienia.
Oryginalna miara została znacząco zaadaptowana dla obecnej populacji.
Skala zawiera 19 pozycji.
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 76, przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej problematyczne style karmienia.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Higieny Jamy Ustnej i Wykorzystania Usług Stomatologicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ten 25-punktowy inwentarz, zaadaptowany do poprzedniego badania z podobną populacją, obejmuje podskale dotyczące następujących dziedzin: trzymanie butelki, spanie z butelką, szczotkowanie zębów, pasta do zębów, woda z kranu, wizyty u dentysty.
|
18 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Częstotliwości Spożycia Żywności
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Ten siedmiodniowy kwestionariusz częstotliwości spożycia żywności został dostosowany do wykorzystania w obecnym badaniu.
Zawiera różnorodne podskale skupiające się na produktach spożywczych istotnych dla przyrostu masy ciała i zdrowia jamy ustnej, w tym mleku matki, mleku modyfikowanym, mleku krowim, napojach słodzonych, słodyczach, niezdrowej żywności/przekąskach oraz owocach/warzywach.
|
18 miesięcy
|
|
Wykorzystanie stomatologiczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Obecność lub brak wizyty stomatologicznej ORAZ # wizyt stomatologicznych między punktem wyjściowym a 18 miesiącem
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alison Karasz, UMass Chan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00000666
- UH3DE030070 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów