Проект действий матерей по охране здоровья детей (MAP-CH)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
MAP-CH — кластерное рандомизированное клиническое исследование. Всего 180 групп, проживающих в проксимальном районе, примерно по 7 матерей, будут рандомизированы 1:1 в группы вмешательства и контроля (90 групп на группу). В каждую семью будет включен один ребенок, в результате чего общий размер выборки составит 1260 человек. Целевой группой данного исследования являются малообеспеченные матери маленьких детей в возрасте 12-72 месяцев.
Набор персонала: Чтобы определить семьи, подходящие для набора, исследовательский персонал MAP-CH проведет картографический проект. Общественные медицинские работники (ОРЗ) будут определять группы подходящих семей, живущих близко друг к другу в районах ЮАР. В сопровождении местных представителей сотрудники проекта посетят дома потенциальных участников, оценят их соответствие критериям и наберут подходящих матерей, дающих согласие.
Вмешательство: Матери, включенные в группу вмешательства, будут участвовать в 12-месячном многосессионном групповом вмешательстве. Встречи по вмешательству будут проходить в домах участников и проводиться на бенгали (или языке, на котором говорит этот кластер) опытным двуязычным координатором из нашего исследовательского персонала. Целью вмешательства является: 1) улучшение знаний, отношения и поведения, связанных с снижением уровня сахара в рационе; и 2) повысить уверенность матери и родительские навыки, связанные со здоровым питанием; и 3) создать прочные социальные сети, поддерживающие эти нормы и поведение среди участников. Восемнадцать сессий будут проведены в течение 12 месяцев.
Контрольная группа: Матери, назначенные в контрольную группу, получат серию посылок и почтовых отправлений.
Сбор данных: Интервью будут проводиться на дому RA на T1/исходном уровне, T2 (через 12 месяцев после исходного уровня) и T3 (через 24 месяца после исходного уровня). Данные, собираемые в ходе каждого интервью, включают сбор антропометрических данных; и анкеты/интервью. Данные социальных сетей также будут собираться в Т1, 3М, 6М, Т1, 18М и Т3. Оценка кариеса зубов будет проводиться на исходном уровне и на Т3.
Анализ: Основным результатом является снижение прироста d2-4mfs через 24 месяца после исходного уровня вмешательства по сравнению с контрольной группой. Вторичным результатом является снижение прибавки в весе. Другие результаты включают порции подслащенных продуктов и напитков, порции нездоровой пищи, использование бутылочек, кормление матери, гигиену полости рта и посещение стоматолога. Исследователи также оценят потенциальных медиаторов и модераторов воздействия лечения, включая знания, напористость, депрессию, расширение прав и возможностей домохозяйств и качество социальных сетей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alison Karasz, PhD
- Номер телефона: 347-843-5652
- Электронная почта: alison.karasz@umassmed.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christine Fountain
- Номер телефона: 803-315-1780
- Электронная почта: cfountain1@fordham.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11205
- Рекрутинг
- UMass Chan Medical School - Remote field office
-
Контакт:
- Alison Karasz
- Номер телефона: 347-843-5652
- Электронная почта: alison.karasz@umassmed.edu
-
Контакт:
- Arundhati Debnath
- Электронная почта: arundhati.debnath@umassmed.edu
-
Главный следователь:
- Alison Karasz, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мать:
1 возраст 18-45 лет; 2) говорит и читает/пишет на бенгали или хинди/урду; 3) мать, родившаяся в стране Южной Азии; 4) мать является основным опекуном ребенка.
Ребенок:
В возрасте 12–48 месяцев Имеет Medicaid или CHIP (план медицинского страхования штата Нью-Йорк для семей с низким доходом, не имеющих права на Medicaid) -
Критерии исключения:
Мать:
1) не может предоставить информированное согласие, 2) планирует путешествовать на срок > месяца в течение первого 12-месячного периода исследования.
Ребенок:
1) вес при рождении составлял < 5 фунтов, 2) имел исключительные заболевания и/или принимал длительные (>1 мес) антибиотики
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рука управления
Контрольная группа получит направления к проверенным стоматологам и обучающие материалы по кормлению детей и здоровью полости рта.
|
Контрольная группа получит направление к проверенному стоматологу и образовательные материалы по здоровью детей.
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Направления к проверенным стоматологам, обучающие материалы по кормлению детей и гигиене полости рта, личные сеансы санитарного просвещения и построение социальных сетей
|
Исследователи будут использовать методы из литературы по социальным сетям, чтобы создать каждую лечебную группу как сплоченную социальную сеть, и будут распространять образовательные сообщения через эти группы.
Образовательные материалы и проверенные рекомендации стоматологов, а также помощь в организации визитов к стоматологу будут предоставлены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критерии стоматологического обследования NIDCR ECC Collaborative
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Исследователи оценят 18-месячную заболеваемость кариесом с использованием обследований стоматологом-гигиенистом на исходном уровне и через 18 месяцев после исходного уровня.
Обследования будут проводиться на дому, в положении «колено к колену» или на полу, с использованием искусственного освещения и переднего плоского зеркала.
Зубы будут сухо очищены щеткой и протерты.
Для удаления остатков и визуализации поверхности зуба, за исключением случаев, указанных для оценки твердости, будет использоваться зонд.
Увеличение не допускается.
Экзаменатор будет использовать обученного регистратора.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора веса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Мы будем измерять вес и рост/длину ребенка в 0, 12 и 18 месяцев.
Сотрудники исследовательской группы будут получать данные о весе и росте на исходном уровне, в 12 и 18 месяцев.
Для детей младше 24 месяцев два измерения в положении лежа будут проводиться с использованием инфантометров (Seca 417) с точностью до 0,1 см.
Для детей ≥24 месяцев будет использоваться стадиометр.
Если измерения отличаются на +/- 0,5 см, будет проведено третье измерение, и средние значения будут усреднены.
Для оценки веса будут использоваться качественные исследовательские весы.
Первичным результатом является изменение веса/роста за 18 месяцев.
|
18 месяцев
|
|
Анкета стилей кормления младенцев -- Адаптированная
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот показатель оценивает стиль кормления матери, включая принудительное кормление.
Первоначальный показатель был значительно адаптирован для текущей популяции.
Шкала включает 19 пунктов.
Оценка варьируется от 0 до 76, причем более высокий балл указывает на более проблемные стили кормления.
|
18 месяцев
|
|
Анкета гигиены полости рта и использования стоматологических услуг
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Этот 25-пунктовый опросник, адаптированный для предыдущего исследования с аналогичной популяцией, включает субшкалы, охватывающие следующие области: держание бутылочки, сон с бутылочкой, чистка зубов, зубная паста, водопроводная вода, посещение стоматолога.
|
18 месяцев
|
|
Анкета частоты потребления пищевых продуктов
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Данный семидневный опросник частоты употребления пищи был адаптирован для использования в текущем исследовании.
Он включает в себя различные подшкалы, ориентированные на пищевые продукты, имеющие отношение к набору веса и здоровью зубов, в том числе грудное молоко, детскую смесь, коровье молоко, подслащенные напитки, сладости, нездоровую пищу/закуски, а также фрукты/овощи.
|
18 месяцев
|
|
Использование стоматологических услуг
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Наличие или отсутствие посещения стоматолога И количество посещений стоматолога между исходным уровнем и 18 месяцами
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alison Karasz, UMass Chan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00000666
- UH3DE030070 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .