Äitien toimintaprojekti lasten terveyden edistämiseksi (MAP-CH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
MAP-CH on satunnaistettu kliininen klusteritutkimus. Yhteensä 180 lähellä asuvaa noin 7 äidin klusteria satunnaistetaan 1:1 interventio- ja kontrolliryhmiin (90 klusteria/haara). Perheeseen otetaan yksi lapsi, joten otoskoko on 1 260. Tämän tutkimuksen kohderyhmänä ovat 12-72 kuukauden ikäisten pienten lasten pienituloiset SA-äidit.
Rekrytointi: Rekrytointikelpoisten perheiden tunnistamiseksi MAP-CH:n tutkimushenkilöstö suorittaa kartoitusprojektin. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät (CHWs) tunnistavat ryhmiä tukikelpoisista perheistä, jotka asuvat lähellä toisiaan SA:n kaupunginosissa. Paikallisten kontaktien mukana hankkeen henkilökunta vierailee mahdollisten osallistujien kodeissa, arvioi kelpoisuuden ja värvää soveltuvia suostumuksen antavia äitejä.
Interventio: Interventioryhmään nimetyt äidit osallistuvat 12 kuukauden, usean istunnon, ryhmäpohjaiseen interventioon. Interventiokokoukset pidetään osallistujien kodeissa, ja niitä johtaa bengalin kielellä (tai klusterin puhumalla kielellä) taitava kaksikielinen ohjaaja tutkimushenkilöstöstämme. Interventio on suunniteltu: 1) parantamaan tietoa, asenteita ja käyttäytymistä liittyen ruokavalion sokerin vähentämiseen; ja 2) kasvattaa terveelliseen ruokintaan liittyvää äidin itsevarmuutta ja vanhemmuuden taitoja; ja 3) rakentaa kestäviä sosiaalisia verkostoja, jotka tukevat näitä normeja ja käyttäytymismalleja osallistujien keskuudessa. Kahdeksantoista istuntoa pidetään 12 kuukauden aikana.
Kontrolliryhmä: Ohjausryhmään määrätyt äidit saavat sarjan paketteja ja postituksia.
Tiedonkeruu: RA:t tekevät haastattelut kotona T1/Baseline, T2 (12 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja T3 (24 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Jokaisessa haastattelussa kerätty tieto sisältää antropometrisen tiedonkeruun; ja kyselyt/haastattelut. Sosiaalisen verkoston tietoja kerätään myös T1, 3M, 6M, T1, 18M ja T3. Kariesarvioinnit tehdään lähtötilanteessa ja T3:ssa.
Analyysit: Ensisijainen tulos on pienempi d2-4mfs:n lisäys 24 kuukauden kuluttua toimenpiteen lähtötilanteesta verrattuna kontrolliryhmään. Toissijainen tulos on vähentynyt painonnousu. Muita tuloksia ovat makeutettujen ruokien ja juomien annokset, roskaruoka-annokset, pullojen käyttö, äidin ruokintakäyttäytyminen, suuhygienia ja hampaiden käyttö. Tutkijat arvioivat myös hoidon vaikutusten mahdollisia välittäjiä ja moderaattoreita, mukaan lukien tieto, itsevarmuutta, masennusta, kotitalouden voimaannuttamista ja sosiaalisen verkoston laatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alison Karasz, PhD
- Puhelinnumero: 347-843-5652
- Sähköposti: alison.karasz@umassmed.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Fountain
- Puhelinnumero: 803-315-1780
- Sähköposti: cfountain1@fordham.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11205
- Rekrytointi
- UMass Chan Medical School - Remote field office
-
Ottaa yhteyttä:
- Alison Karasz
- Puhelinnumero: 347-843-5652
- Sähköposti: alison.karasz@umassmed.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Arundhati Debnath
- Sähköposti: arundhati.debnath@umassmed.edu
-
Päätutkija:
- Alison Karasz, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Äiti:
1 ikä 18-45; 2) puhuu ja lukee/kirjoittaa bengalia tai hindi/urdua; 3) Etelä-Aasian maassa syntynyt äiti; 4) äiti on lapsen ensisijainen huoltaja
Lapsi:
12–48 kuukauden ikäinen, hänellä on Medicaid tai CHIP (NYS-terveyssuunnitelma pienituloisille perheille, jotka eivät ole oikeutettuja Medicaidiin) -
Poissulkemiskriteerit:
Äiti:
1) ei pysty antamaan tietoista suostumusta, 2) suunnittelee matkustavansa > kuukautta ensimmäisen 12 kuukauden opiskelujakson aikana
Lapsi:
1) painaa alle 5 paunaa syntyessään, 2) hänellä on poissulkeva terveydentila ja/tai hän käyttää pitkäaikaisesti (> 1 m) antibiootteja
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Kontrolliryhmä saa lähetteitä tarkastetuille hammaslääkäreille ja koulutusmateriaalia lasten ruokinnasta ja suun terveydestä.
|
Kontrolliryhmä saa lähetteen tarkastetulle hammaslääkärille ja lasten terveyttä käsitteleville koulutusmateriaaleille
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Suositukset arvioituihin hammaslääkäreihin, koulutusmateriaalit lapsen ruokinnasta ja suun terveydestä, kasvokkain tapahtuvat terveyskoulutustilaisuudet ja sosiaalisten verkostojen rakentaminen
|
Tutkijat käyttävät sosiaalisen verkoston kirjallisuuden tekniikoita rakentaakseen kunkin hoitoryhmän yhtenäiseksi sosiaaliseksi verkostoksi ja levittävät koulutusviestejä näiden ryhmien kautta.
Koulutusmateriaalit ja tarkastetut hammaslääkärisuositukset sekä ohjaus hammaslääkärikäynneille tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIDCR ECC Yhteistyökriteerit Hammastutkimus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tutkijat arvioivat 18 kuukauden kariestapausten esiintyvyyttä käyttäen hammashygienistien tutkimuksia alkuarvioinnissa ja 18 kuukautta alkuarvioinnin jälkeen.
Tutkimukset suoritetaan kotona, polvistuttujen asennossa tai lattialla, käyttäen keinovaloa ja etutason peiliä.
Hampaat kuivaharjataan ja pyyhitään.
Haurauskoetin käytetään poistamaan roskat hampaan pinnan visualisointia varten, paitsi kovuuden arvioinnissa määritellyissä tapauksissa.
Suurennusta ei sallita.
Tutkija käyttää koulutettua tallentajaa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonlisäysnopeus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Mittaanne lapsen painon ja pituuden 0, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Tutkimushenkilöstö kerää paino- ja pituustiedot alkuvaiheessa, 12 ja 18 kuukauden iässä.
Alle 24 kuukauden ikäisille lapsille otetaan kaksi makuuasentoista mittaa käyttäen infantometrejä (Seca 417), lähimpään 0,1 cm.
Lapsille, jotka ovat ≥ 24 kuukauden ikäisiä, käytetään stadiometriä.
Jos mittaustulokset eroavat +/- 0,5 cm, otetaan kolmas mitta ja lasketaan keskiarvo.
Painon arviointiin käytetään tutkimuslaatuisia vaakoja.
Ensisijainen tulosmittari on painon/pituuden muutos 18 kuukauden aikana.
|
18 kuukautta
|
|
Imettämistyylien kyselylomake--Mukautettu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä mittari arvioi äidin ruokintatyyliä, mukaan lukien painostava ruokinta.
Alkuperäistä mittaria on räätälöity huomattavasti nykyistä väestöä varten. Mittari sisältää 19 kysymystä. Pistemäärä vaihtelee välillä 0–76, jossa korkeampi pistemäärä viittaa ongelmallisempiin ruokintatapoihin. |
18 kuukautta
|
|
Suun hygienian ja hammashoidon käyttökysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä 25 kohdetta käsittävä inventaario, joka on mukautettu aiempaan tutkimukseen samankaltaisella väestöllä, sisältää alatasoja, jotka kattavat seuraavat alueet: pullon pidottaminen, nukkuminen pullon kanssa, hampaiden harjaus, hammastahna, hanavesi, hammaslääkärikäynnit.
|
18 kuukautta
|
|
Ruokataajuuskysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Tämä seitsenpäiväinen ruokataajuuskysely on sovitettu käyttöön nykyisessä tutkimuksessa.
Se sisältää erilaisia alaskaalia, joissa keskitytään ruoka-aineisiin, jotka liittyvät painonnousuun ja suunterveyteen, kuten äidinmaitoon, valmismaitoon, lehmänmaitoon, makeutettuihin juomiin, makeisiin, roskaruoan/naposteluun ja hedelmiin/vihanneksiin.
|
18 kuukautta
|
|
Hampaiden käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Hampaidenhoitokäynnin esiintyminen tai poissaolo JA hampaidenhoitokäyntien määrä lähtöarvon ja 18 kuukauden välillä
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alison Karasz, UMass Chan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00000666
- UH3DE030070 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .