Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mødres handlingsprojekt for børns sundhed (MAP-CH)

9. april 2026 opdateret af: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester
Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil rekruttere bangladeshiske mødre og deres små børn til en 12-måneders intervention, der giver børnesundhed og oral sundhedsuddannelse og søger at opbygge sociale netværk blandt mødre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAP-CH er et cluster randomiseret klinisk forsøg. I alt 180 proksimalt beboende klynger af ca. 7 mødre vil blive randomiseret 1:1 til interventions- og kontrolarmene (90 klynger/arm). Et barn pr. familie vil blive tilmeldt, hvilket resulterer i en samlet stikprøvestørrelse på 1260. Målgruppen for denne undersøgelse er SA-mødre med lav indkomst til små børn i alderen 12-72 måneder.

Rekruttering: For at identificere berettigede familier til rekruttering vil MAP-CH forskningspersonale gennemføre et kortlægningsprojekt. Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er) vil identificere klynger af støtteberettigede familier, der bor tæt sammen i SA-kvarterer. Ledsaget af lokale kontakter vil projektpersonalet besøge potentielle deltageres hjem og vurdere berettigelse og rekruttere berettigede samtykkende mødre.

Intervention: Mødre, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil deltage i en 12-måneders, multi-session, gruppebaseret intervention. Interventionsmøder vil finde sted i deltagernes hjem og vil blive ledet på bengali (eller det sprog, der tales af denne klynge), af en dygtig tosproget facilitator fra vores forskningsstab. Interventionen er designet til at: 1) forbedre viden, holdninger og adfærd relateret til reduktion af sukker i kosten; og 2) øge moderens selvsikkerhed og forældrefærdigheder relateret til sund ernæring; og 3) opbygge varige sociale netværk, der understøtter disse normer og adfærd blandt deltagerne. Atten sessioner vil blive leveret over 12 måneder.

Kontrolgruppe: Mødre, der er tilknyttet kontrolarmen, vil modtage en række pakker og forsendelser.

Dataindsamling: Interviews vil blive udført i hjemmet af RA'er ved T1/Baseline, T2 (12 måneder efter baseline) og T3 (24 måneder efter baseline). Data indsamlet ved hvert interview omfatter antropometrisk dataindsamling; og spørgeskemaer/interviews. Sociale netværksdata vil også blive indsamlet på T1, 3M, 6M, T1, 18M og T3. Tandcariesvurderinger vil ske ved baseline og T3.

Analyser: Det primære resultat er reduceret d2-4mfs-tilvækst 24 måneder efter baseline i interventionen sammenlignet med kontrolgruppen. Et sekundært resultat er reduceret vægtøgning. Andre resultater omfatter portioner af sødet mad og drikkevarer, portioner af junkfood, brug af flasker, moderens fodringsadfærd, mundhygiejne og tandbrug. Efterforskerne vil også evaluere potentielle mediatorer og moderatorer af behandlingspåvirkning, herunder viden, selvsikkerhed, depression, empowerment i hjemmet og socialt netværkskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

460

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mor:

1 alder 18-45; 2) taler og læser/skriver bengalsk eller hindi/urdu; 3) mor født i et sydasiatisk land; 4) mor er primær omsorgsperson for barnet

Barn:

I alderen 12-48 måneder har Medicaid eller CHIP (NYS sundhedsplan for familier med lav indkomst, der ikke kvalificerer sig til Medicaid) -

Ekskluderingskriterier:

Mor:

1) ude af stand til at give informeret samtykke, 2) har planer om at rejse i > måned i løbet af den første 12-måneders studieperiode

Barn:

1) vejet < 5 kg ved fødslen, 2) har en udelukkende helbredstilstand og/eller tager langtidsantibiotika (>1 m)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrolarm
Kontrolarmen vil modtage henvisninger til overvågede tandlæger og undervisningsmateriale om børns fodring og oral sundhed.
Adfærdsmæssigt: tandhenvisning og undervisningsmateriale
Kontrolarm vil modtage en henvisning til autoriseret tandlæge og undervisningsmateriale om børns sundhed
Eksperimentel: Interventionsarm
Henvisninger til verificerede tandlæger, pædagogiske materialer om barnemad og mundsundhed, personlige sundhedsundervisningssessioner og opbygning af sociale netværk
Adfærdsmæssigt: sundhedsoplysning og opbygning af sociale netværk
Undersøgerne vil anvende teknikker fra den sociale netværkslitteratur til at opbygge hver behandlingsgruppe som et sammenhængende socialt netværk og vil sprede pædagogiske budskaber gennem disse grupper. Pædagogiske materialer og verificerede tandlægehenvisninger, samt vejledning til tandlægebesøg, vil blive leveret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIDCR ECC Samarbejdskriterier Tandundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgerne vil vurdere 18-måneders incidensen af karies ved hjælp af tandplejereksamen ved baseline og 18 måneder efter baseline. Eksaminerne vil blive udført i hjemmet, i knæ-til-knæ-position eller på gulvet, ved brug af kunstigt lys og et frontplan-spejl. Tænderne vil blive tørreborstet og aftørret. En eksplorer vil blive brugt til at fjerne snavs for at visualisere tandoverfladen, undtagen som angivet for vurderingen af hårdhed. Ingen forstørrelse vil være tilladt. Eksaminatoren vil bruge en trænet optager.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgningens hastighed
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil måle barnets vægt og højde/længde ved 0, 12 og 18 måneder. Forskningspersonale vil indhente vægt- og højdedata ved baseline, 12 og 18 m. For børn under 24 måneder vil der blive taget to liggende målinger ved brug af infantometre (Seca 417), til nærmeste 0,1 cm. For børn ≥24 måneder vil der blive brugt en stadiometer. Hvis målinger afviger med +/- 0,5 cm, vil der blive taget en tredje måling, og gennemsnittet vil blive beregnet. Forskningskvalitetsskalaer vil blive brugt til at vurdere vægt. Primært udfald er ændring i vægt/højde over 18 måneder.
18 måneder
Spørgeskema om spædbarnsernæringsstile -- Tilpasset
Tidsramme: 18 måneder
Denne måling vurderer mors foderstil, herunder tvungen fodring.
Den oprindelige måling er blevet kraftigt tilpasset til den nuværende population.
Skalaen omfatter 19 emner.
Scoren spænder fra 0 til 76, hvor en højere score indikerer mere problematiske foderstile.
18 måneder
Spørgeskema om mundhygiejne og tandlægebrug
Tidsramme: 18 måneder
Denne 25-punkts inventar, tilpasset til en tidligere undersøgelse med en lignende befolkningsgruppe, inkluderer underskalaer, der dækker følgende områder: at holde en flaske, at sove med en flaske, tandbørstning, tandpasta, hanebåndsvand, tandlægebesøg.
18 måneder
Spørgeskema om fødevarehyppighed
Tidsramme: 18 måneder
Denne syv-dages fødevarefrekvensspørgeskema er tilpasset til brug i den aktuelle undersøgelse. Det indeholder en række underskalaer, der fokuserer på fødevareemner relevante for vægtøgning og tandhelbred, herunder modermælk, moderserstatning, komælk, sødede drikkevarer, slik, junkfood/snacks og frugt/grøntsager.
18 måneder
Tandplejeudnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af et tandlægebesøg OG # tandlægebesøg mellem baseline og 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alison Karasz, UMass Chan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00000666
  • UH3DE030070 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, socialt netværk og resultatdata

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige på ubestemt tid, så snart alle undersøgelsesanalyser er færdige

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificeret forsker med en klar analyseplan

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med tandhenvisning og undervisningsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner