Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční projekt matek pro zdraví dětí (MAP-CH)

9. dubna 2026 aktualizováno: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zapojí bangladéšské matky a jejich malé děti do 12měsíční intervence, která poskytuje zdraví dětí a výchovu v oblasti ústního zdraví a snaží se vybudovat sociální sítě mezi matkami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MAP-CH je klastrová randomizovaná klinická studie. Celkem 180 proximálně bydlících shluků přibližně 7 matek bude randomizováno v poměru 1:1 do intervenční a kontrolní větve (90 shluků/rameno). Bude zapsáno jedno dítě na rodinu, což povede k celkové velikosti vzorku 1260. Cílovou populací této studie jsou nízkopříjmové SA matky malých dětí ve věku 12-72 měsíců.

Nábor: Pro identifikaci vhodných rodin pro nábor provedou výzkumní pracovníci MAP-CH mapovací projekt. Komunitní zdravotničtí pracovníci (CHW) identifikují shluky vhodných rodin žijících blízko sebe ve čtvrtích SA. Zaměstnanci projektu v doprovodu místních kontaktů navštíví domovy potenciálních účastníků a posoudí způsobilost a naberou způsobilé matky, které souhlasí.

Intervence: Matky zařazené do intervenční skupiny se zúčastní 12měsíční skupinové intervence s více sezeními. Intervenční setkání se budou konat v domovech účastníků a budou vedena v bengálštině (nebo jazyce, kterým tento klastr mluví), zkušeným bilingvním facilitátorem z řad našich výzkumných pracovníků. Intervence je navržena tak, aby: 1) zlepšila znalosti, postoje a chování související se snížením cukru ve stravě; a 2) zvýšit asertivitu matek a rodičovské dovednosti související se zdravým krmením; a 3) vybudovat trvalé sociální sítě podporující tyto normy a chování mezi účastníky. Osmnáct sezení bude uskutečněno po dobu 12 měsíců.

Kontrolní skupina: Matky zařazené do kontrolní skupiny obdrží řadu balíčků a zásilek.

Sběr dat: Rozhovory budou prováděny v domácnosti, RA v T1/Baseline, T2 (12 měsíců po výchozím stavu) a T3 (24 měsíců po výchozím stavu). Data shromážděná při každém rozhovoru zahrnují antropometrický sběr dat; a dotazníky/rozhovory. Údaje ze sociálních sítí budou také shromažďovány v T1, 3M, 6M, T1, 18M a T3. Hodnocení zubního kazu bude probíhat na začátku a v T3.

Analýzy: Primárním výsledkem je snížený přírůstek d2-4mfs 24 měsíců po zahájení intervence ve srovnání s kontrolní skupinou. Sekundárním výsledkem je snížení přírůstku hmotnosti. Mezi další výsledky patří porce slazených jídel a nápojů, porce nezdravého jídla, používání lahví, chování matky při krmení, ústní hygiena a zubní využití. Vyšetřovatelé také vyhodnotí potenciální mediátory a moderátory dopadu léčby, včetně znalostí, asertivity, deprese, posílení domácnosti a kvality sociálních sítí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

460

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

Matka:

1 věk 18-45; 2) mluví a čte/píše bengálsky nebo hindsky/urdsky; 3) matka narozená v jihoasijské zemi; 4) matka je primární pečovatelkou o dítě

Dítě:

Ve věku 12–48 měsíců Má Medicaid nebo CHIP (zdravotní plán NYS pro rodiny s nízkými příjmy, které nemají nárok na Medicaid) -

Kritéria vyloučení:

Matka:

1) není schopen poskytnout informovaný souhlas, 2) má v plánu cestovat na > měsíc během prvních 12měsíčních studijních období

Dítě:

1) vážil < 5 liber při narození, 2) má vylučující zdravotní stav a/nebo užívá dlouhodobě (>1 m) antibiotika

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Kontrolní skupina bude dostávat doporučení k veterinárním zubním lékařům a vzdělávací materiály o výživě dětí a zdraví ústní dutiny.
Behaviorální: zubní doporučení a vzdělávací materiály
Kontrolní rameno obdrží doporučení k veterinárnímu zubnímu lékaři a vzdělávací materiály o zdraví dětí
Experimentální: Intervenční rameno
Doporučení k prověřeným zubařům, vzdělávací materiály o výživě dětí a ústním zdraví, osobní vzdělávací sezení o zdraví a budování sociální sítě
Behaviorální: zdravotní výchova a budování sociálních sítí
Výzkumníci použijí techniky z literatury o sociálních sítích, aby vytvořili každou léčebnou skupinu jako soudržnou sociální síť, a budou prostřednictvím těchto skupin šířit vzdělávací zprávy. Budou poskytnuty vzdělávací materiály a ověřená doporučení na zubní lékaře, spolu s navigací k návštěvám u zubního lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIDCR ECC Společná kritéria pro stomatologické vyšetření
Časové okno: 18 měsíců
Výzkumníci vyhodnotí 18měsíční výskyt zubního kazu pomocí vyšetření dentální hygienistky na začátku studie a 18 měsíců po začátku studie. Vyšetření budou provedena doma, v poloze koleno na koleno nebo na podlaze, za použití umělého osvětlení a předního rovinného zrcadla. Zuby budou suché vyčištěny a otřeny. K odstranění nečistot pro vizualizaci povrchu zubu bude použit zubní háček, s výjimkou případů stanovených pro hodnocení tvrdosti. Nebude povoleno žádné zvětšení. Vyšetřující použije vyškoleného zapisovatele.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost přírůstku hmotnosti
Časové okno: 18 měsíců
Budeme měřit váhu a výšku/délku dítěte ve 0, 12 a 18 měsících. Výzkumný personál získá údaje o váze a výšce na začátku studie, ve 12 a 18 měsících. U dětí mladších 24 měsíců budou provedena dvě měření vleže pomocí infantometrů (Seca 417) s přesností na 0,1 cm. U dětí ≥24 měsíců bude použit stadiometr. Pokud se měření liší o +/- 0,5 cm, bude provedeno třetí měření a průměr se vypočítá z průměrných hodnot. K posouzení váhy budou použity výzkumné kvalitní váhy. Primárním výsledkem je změna váhy/výšky během 18 měsíců.
18 měsíců
Dotazník stylů kojenecké výživy -- Upravený
Časové okno: 18 měsíců
Tento nástroj hodnotí styl matčina krmení včetně nuceného krmení. Původní nástroj byl pro současnou populaci výrazně upraven. Škála zahrnuje 19 položek. Skóre se pohybuje od 0 do 76, přičemž vyšší skóre ukazuje na problematičtější styly krmení.
18 měsíců
Dotazník o ústní hygieně a využívání zubní péče
Časové okno: 18 měsíců
Tento 25položkový inventář, upravený pro předchozí studii s podobnou populací, obsahuje subškály pokrývající následující oblasti: držení lahve, spánek s lahví, čištění zubů, zubní pasta, vodovodní voda, návštěvy zubního lékaře.
18 měsíců
Dotazník frekvence konzumace potravin
Časové okno: 18 měsíců
Tento sedmidenní dotazník frekvence konzumace potravin byl přizpůsoben pro použití v této studii.
Zahrnuje různé subškály zaměřené na potraviny relevantní pro přibírání na váze a zdraví zubů, včetně mateřského mléka, umělé výživy, kravského mléka, slazených nápojů, sladkostí, nezdravých potravin/svačin a ovoce/zeleniny.
18 měsíců
Využívání zubní péče
Časové okno: 18 měsíců
Přítomnost nebo nepřítomnost zubní návštěvy AND # zubních návštěv mezi výchozím stavem a 18 měsíci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Massachusetts, Worcester

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alison Karasz, UMass Chan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00000666
  • UH3DE030070 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Demografické údaje, údaje o sociálních sítích a výsledcích

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici na dobu neurčitou, jakmile budou dokončeny všechny analýzy studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaný výzkumník s jasným plánem analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na zubní doporučení a vzdělávací materiály

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit