Anyák akcióprojektje a gyermekek egészségéért (MAP-CH)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A MAP-CH egy klaszteres, randomizált klinikai vizsgálat. Összesen 180, közel 7 anyából álló klaszter kerül véletlenszerű besorolásra 1:1 arányban a beavatkozási és kontroll karokba (90 klaszter/kar). Családonként egy gyermeket írnak be, így a teljes minta mérete 1260 lesz. A vizsgálat célpopulációja 12-72 hónapos kisgyermekes, alacsony jövedelmű SA anyák.
Toborzás: A toborzásra alkalmas családok azonosítása érdekében a MAP-CH kutatócsoport feltérképezési projektet hajt végre. A közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) azonosítják a megfelelő családok csoportjait, amelyek szorosan egymás mellett élnek SA városrészekben. A helyi kapcsolatok kíséretében a projekt munkatársai felkeresik a potenciális résztvevők otthonait, felmérik a jogosultságot, és kiválasztják a megfelelő beleegyező anyákat.
Beavatkozás: Az intervenciós csoportba beosztott anyák egy 12 hónapos, több ülésből álló, csoportos beavatkozáson vesznek részt. A beavatkozási megbeszélésekre a résztvevők otthonában kerül sor, és bengáli nyelven (vagy a klaszter által beszélt nyelven) egy képzett kétnyelvű facilitátor vezeti őket kutatóink közül. A beavatkozás célja: 1) az étrendi cukor csökkentésével kapcsolatos ismeretek, attitűdök és magatartások fejlesztése; és 2) az egészséges táplálkozással kapcsolatos anyai önérvényesítés és szülői készségek növelése; és 3) tartós közösségi hálózatokat építenek ki, amelyek támogatják ezeket a normákat és magatartásokat a résztvevők között. Tizennyolc ülést fognak tartani 12 hónap alatt.
Kontroll csoport: A vezérlőkarhoz rendelt anyák egy sor csomagot és postai küldeményt kapnak.
Adatgyűjtés: Az interjúkat otthon készítik el a RA-k a T1/Baseline, T2 (12 hónappal a kiindulási állapot után) és T3 (24 hónappal a kiindulási állapot után) időpontokban. Az egyes interjúk során gyűjtött adatok antropometrikus adatgyűjtést is tartalmaznak; és kérdőívek/interjúk. A közösségi hálózatok adatait a T1, 3M, 6M, T1, 18M és T3 telefonszámokon is gyűjtik. A fogszuvasodás értékelése az alapvonalon és a T3-ban történik.
Elemzések: Az elsődleges eredmény a d2-4mfs növekmény csökkentése a kiindulási állapot után 24 hónappal a beavatkozás során a kontrollcsoporthoz képest. Másodlagos eredmény a súlygyarapodás csökkenése. Az egyéb eredmények közé tartozik az édesített ételek és italok adagolása, a gyorsételek adagolása, a palackok használata, az anyai táplálkozási szokások, a szájhigiénia és a fogászati felhasználás. A kutatók értékelni fogják a kezelés hatásának lehetséges közvetítőit és moderátorait is, beleértve a tudást, az asszertivitást, a depressziót, a háztartások felhatalmazását és a közösségi hálózatok minőségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alison Karasz, PhD
- Telefonszám: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christine Fountain
- Telefonszám: 803-315-1780
- E-mail: cfountain1@fordham.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11205
- Toborzás
- UMass Chan Medical School - Remote field office
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Karasz
- Telefonszám: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Arundhati Debnath
- E-mail: arundhati.debnath@umassmed.edu
-
Kutatásvezető:
- Alison Karasz, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Anya:
1 18-45 éves korig; 2) bengáli vagy hindi/urdu nyelven beszél és olvas/ír; 3) dél-ázsiai országban született anya; 4) az anya a gyermek elsődleges gondozója
Gyermek:
12-48 hónaposak, akiknél Medicaid vagy CHIP (NYS egészségügyi terv alacsony jövedelmű családok számára, akik nem jogosultak a Medicaidre)
Kizárási kritériumok:
Anya:
1) nem tud tájékozott beleegyezését adni, 2) több mint hónapra tervez utazást az első 12 hónapos tanulmányi időszakban
Gyermek:
1) születéskor 5 fontnál kisebb súlyú, 2) kizáró egészségi állapota van és/vagy hosszú ideig (>1 m) antibiotikumot szed
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vezérlőkar
Az ellenőrző kar átvizsgált fogorvosokhoz, valamint a gyermekétkeztetéssel és a szájhigiéniával kapcsolatos oktatási anyagokat kap.
|
Az ellenőrző kar beutalót kap átvizsgált fogorvoshoz és a gyermekek egészségével kapcsolatos oktatási anyagokhoz
|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport
Ellenőrzött fogorvosokhoz történő beutalások, gyermeketáplálással és szájhigiénével kapcsolatos oktatási anyagok, személyes egészségnevelési foglalkozások és közösségi kapcsolathálózat kiépítése
|
A kutatók a szociális hálózatok szakirodalmából származó technikákat alkalmaznak arra, hogy minden kezelési csoportot összetartó szociális hálózatként építsenek fel, és oktató üzeneteket terjesztenek ezeken a csoportokon keresztül.
Oktató anyagokat és ellenőrzött fogorvosi ajánlásokat, valamint a fogorvosi látogatásokhoz való navigációt biztosítanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIDR ECC Együttműködési Kritériumok Fogászati Vizsgálat
Időkeret: 18 hónap
|
A kutatók a fogszuvasodás 18 hónapos előfordulását fogorvosi higiénikus vizsgálatokkal értékelik ki a kiindulási időpontban és 18 hónappal a kiindulási időpont után.
A vizsgálatokat otthon, térdről térdre pozícióban vagy a padlón, mesterséges fény és elülső síktükör használatával végzik. A fogakat szárazon fogják kefélni és letörölgetni. Egy szondát fognak használni a törmelék eltávolítására, hogy a felszínt lássák, kivéve a keménység értékelésénél előírt eseteket. Nagyítás nem engedélyezett. A vizsgáló képzett jegyzőkönyvvezetőt fog alkalmazni. |
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlygyarapodási sebesség
Időkeret: 18 hónap
|
A gyermekek súlyát és magasságát/hosszát 0, 12 és 18 hónapos korban mérjük.
A kutatási személyzet a kiindulási állapotban, 12 és 18 hónapos korban gyűjti a súly- és magasságadatokat.
24 hónapnál fiatalabb gyermekek esetén két fekvő pozícióban végzett mérést végeznek infantométerekkel (Seca 417), 0,1 cm-es pontossággal.
≥24 hónapos gyermekek esetén stadiométert használnak.
Ha a mérések +/− 0,5 cm-en belül különböznek, harmadik mérést végeznek, és az átlagot számítják ki.
Kutatási minőségű mérlegeket használnak a súly felmérésére.
A fő eredmény a súly/magasság változása 18 hónap alatt.
|
18 hónap
|
|
Csecsemőtáplálási Stílus Kérdőív--Adaptált
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a mérőeszköz az anyai táplálási stílust értékeli, beleértve a kényszerített táplálást.
Az eredeti mérőeszközt jelentősen alkalmazták a jelenlegi populáció számára.
A skála 19 tételt tartalmaz.
A pontszám 0 és 76 között mozog, a magasabb pontszám problémásabb táplálási stílusra utal.
|
18 hónap
|
|
Fogászati Higiénia és Fogászati Ellátás Kérdőív
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a 25 tételezős leltár, amely egy hasonló populációval végzett korábbi tanulmányhoz lett alkalmazva, az alábbi területeket fedő alszkálákat tartalmaz: palack tartása, palackkal való alvás, fogmosás, fogkrém, csapvíz, fogászati látogatások.
|
18 hónap
|
|
Ételfogyasztási gyakoriság kérdőív
Időkeret: 18 hónap
|
Ez a hét napos élelmiszer-gyakorisági kérdőív az aktuális tanulmányhoz lett alkalmazva.
Különféle alszkálákat tartalmaz, amelyek a testsúlygyarapodáshoz és a fogászati egészséghez kapcsolódó élelmiszerekre összpontosítanak, mint például anyatej, tápszer, tehéntej, édesített italok, édességek, gyorskaják/nassolnivalók és gyümölcsök/zöldségek.
|
18 hónap
|
|
Fogászati ellátás igénybevétele
Időkeret: 18 hónap
|
Fogorvosi látogatás jelenléte vagy hiánya ÉS # fogorvosi látogatások a kiindulási időpont és 18 hónap között
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alison Karasz, UMass Chan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00000666
- UH3DE030070 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .