Projeto de Ação das Mães pela Saúde Infantil (MAP-CH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
MAP-CH é um ensaio clínico randomizado em cluster. Um total de 180 grupos de residências proximais de aproximadamente 7 mães serão randomizados 1:1 para os braços de intervenção e controle (90 grupos/braço). Será inscrita uma criança por família, resultando em um tamanho total da amostra de 1.260. A população-alvo deste estudo são mães de baixa renda de crianças pequenas entre 12 e 72 meses.
Recrutamento: Para identificar famílias elegíveis para recrutamento, a equipe de pesquisa do MAP-CH conduzirá um Projeto de Mapeamento. Os agentes comunitários de saúde (CHWs) identificarão grupos de famílias elegíveis que vivam próximas umas das outras nos bairros da África do Sul. Acompanhados por contactos locais, a equipe do projeto visitará as casas dos potenciais participantes e avaliará a elegibilidade e recrutará mães elegíveis com consentimento.
Intervenção: As mães designadas para o grupo de intervenção participarão de uma intervenção baseada em grupo de 12 meses, com várias sessões. As reuniões de intervenção acontecerão nas casas dos participantes e serão conduzidas em bengali (ou na língua falada por esse cluster), por um facilitador bilíngue qualificado de nossa equipe de pesquisa. A intervenção visa: 1) melhorar conhecimentos, atitudes e comportamentos relacionados à redução do açúcar na dieta; e 2) aumentar a assertividade materna e as competências parentais relacionadas com a alimentação saudável; e 3) construir redes sociais duradouras que apoiem estas normas e comportamentos entre os participantes. Dezoito sessões serão entregues ao longo de 12 meses.
Grupo de controle: as mães designadas para o braço de controle receberão uma série de pacotes e correspondências.
Coleta de dados: As entrevistas serão realizadas em domicílio, pelos ARs em T1/Linha de base, T2 (12 meses após a linha de base) e T3 (24 meses após a linha de base). Os dados coletados em cada entrevista incluem coleta de dados antropométricos; e questionários/entrevistas. Os dados das redes sociais também serão coletados em T1, 3M, 6M, T1, 18M e T3. As avaliações de cárie dentária ocorrerão no início e no T3.
Análises: O resultado primário é a redução do incremento de d2-4mfs 24 meses após a linha de base na intervenção em comparação com o grupo de controle. Um resultado secundário é a redução do ganho de peso. Outros resultados incluem porções de alimentos e bebidas açucaradas, porções de junk food, uso de mamadeiras, comportamentos alimentares maternos, higiene oral e utilização dentária. Os investigadores também avaliarão potenciais mediadores e moderadores do impacto do tratamento, incluindo conhecimento, assertividade, depressão, empoderamento familiar e qualidade da rede social.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alison Karasz, PhD
- Número de telefone: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
Estude backup de contato
- Nome: Christine Fountain
- Número de telefone: 803-315-1780
- E-mail: cfountain1@fordham.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11205
- Recrutamento
- UMass Chan Medical School - Remote field office
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Contato:
- Alison Karasz
- Número de telefone: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
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Contato:
- Arundhati Debnath
- E-mail: arundhati.debnath@umassmed.edu
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Investigador principal:
- Alison Karasz, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mãe:
1 idade entre 18 e 45 anos; 2) fala e lê/escreve bengali ou hindi/urdu; 3) mãe nascida em país do sul da Ásia; 4) a mãe é a cuidadora principal da criança
Criança:
De 12 a 48 meses de idade tem Medicaid ou CHIP (plano de saúde do NYS para famílias de baixa renda que não se qualificam para Medicaid) -
Critérios de exclusão:
Mãe:
1) incapaz de fornecer consentimento informado, 2) tem planos de viajar por > mês durante o primeiro período de estudo de 12 meses
Criança:
1) pesou < 5 libras ao nascer, 2) tem um problema de saúde excludente e/ou está tomando antibióticos por um longo período (> 1 m)
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço de controle
O braço de controle receberá encaminhamentos para dentistas avaliados e materiais educativos sobre alimentação infantil e saúde bucal.
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O braço de controle receberá encaminhamento para dentista avaliado e materiais educativos sobre saúde infantil
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Experimental: Braço de intervenção
Referenciações para dentistas verificados, materiais educativos sobre alimentação infantil e saúde oral, sessões de educação para a saúde presenciais e construção de redes sociais
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Os investigadores utilizarão técnicas da literatura sobre redes sociais para construir cada grupo de tratamento como uma rede social coesa e difundirão mensagens educativas através destes grupos.
Serão fornecidos materiais educativos e referências de dentistas verificados, além de navegação para consultas dentárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exame Dentário dos Critérios Colaborativos do NIDCR ECC
Prazo: 18 meses
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Os investigadores irão avaliar a incidência de cáries dentárias aos 18 meses através de exames realizados por higienistas dentários no início do estudo e 18 meses após o início do estudo.
Os exames serão realizados em casa, na posição joelho a joelho ou no chão, utilizando luz artificial e um espelho de plano frontal.
Os dentes serão escovados a seco e limpos.
Será utilizado um explorador para remover detritos e visualizar a superfície do dente, exceto conforme especificado para a avaliação da dureza.
Não será permitida ampliação.
O examinador utilizará um registador treinado.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade do Ganho de Peso
Prazo: 18 meses
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Vamos medir o peso e a altura/comprimento da criança aos 0, 12 e 18 meses.
A equipa de investigação recolherá dados de peso e altura na linha de base, aos 12 e 18 meses.
Para crianças com menos de 24 meses de idade, serão realizadas duas medidas em decúbito dorsal utilizando infantómetros (Seca 417), com precisão de 0,1 cm.
Para crianças ≥24 meses, será utilizado um estadiómetro.
Se as medições diferirem em +/- 0,5 cm, será realizada uma terceira medida, e a média será calculada.
Serão utilizadas balanças de qualidade de investigação para avaliar o peso.
O resultado primário é a alteração do peso/altura ao longo de 18 meses.
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18 meses
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Questionário de Estilos de Alimentação Infantil -- Adaptado
Prazo: 18 meses
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Esta medida avalia o estilo de alimentação materna, incluindo alimentação forçada.
A medida original foi fortemente adaptada para a população atual.
A escala inclui 19 itens.
A pontuação varia de 0 a 76, sendo que uma pontuação mais elevada indica estilos de alimentação mais problemáticos.
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18 meses
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Questionário de Higiene Oral e Utilização de Serviços Dentários
Prazo: 18 meses
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Este inventário de 25 itens, adaptado para um estudo anterior com uma população semelhante, inclui subescalas que abrangem os seguintes domínios: segurar um biberão, dormir com um biberão, escovar os dentes, pasta de dentes, água da torneira, visitas ao dentista.
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18 meses
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Questionário de Frequência Alimentar
Prazo: 18 meses
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Este questionário de frequência alimentar de sete dias foi adaptado para uso no presente estudo.
Inclui uma variedade de subescalas focadas em itens alimentares relevantes para o ganho de peso e saúde dentária, incluindo leite materno, fórmula, leite de vaca, bebidas açucaradas, doces, junk food/lanches e frutas/legumes.
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18 meses
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Utilização dentária
Prazo: 18 meses
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Presença ou ausência de uma visita ao dentista E # visitas ao dentista entre a linha de base e os 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Karasz, UMass Chan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00000666
- UH3DE030070 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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