- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06753669
Moederactieproject voor de gezondheid van kinderen (MAP-CH)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
MAP-CH is een clustergerandomiseerde klinische studie. In totaal zullen 180 proximaal wonende clusters van ongeveer 7 moeders 1:1 worden gerandomiseerd naar de interventie- en controlearmen (90 clusters/arm). Er wordt één kind per gezin ingeschreven, wat resulteert in een totale steekproefomvang van 1260. De doelgroep van dit onderzoek bestaat uit SA-moeders met een laag inkomen en jonge kinderen in de leeftijd van 12-72 maanden.
Rekrutering: Om gezinnen die in aanmerking komen voor rekrutering te identificeren, zal het onderzoekspersoneel van MAP-CH een mappingproject uitvoeren. Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) zullen clusters van in aanmerking komende gezinnen identificeren die dicht bij elkaar wonen in Zuid-Afrikaanse buurten. Begeleid door lokale contacten zal het projectpersoneel de huizen van potentiële deelnemers bezoeken, de geschiktheid beoordelen en in aanmerking komende instemmende moeders rekruteren.
Interventie: Moeders die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een 12 maanden durende, uit meerdere sessies bestaande, groepsgebaseerde interventie. Interventiebijeenkomsten zullen plaatsvinden bij de deelnemers thuis en worden geleid in het Bengaals (of de taal die door dat cluster wordt gesproken), door een ervaren tweetalige facilitator van ons onderzoekspersoneel. De interventie is bedoeld om: 1) de kennis, attitudes en gedragingen met betrekking tot het verminderen van voedingssuiker te verbeteren; en 2) de assertiviteit van de moeder en de opvoedingsvaardigheden met betrekking tot gezonde voeding vergroten; en 3) het opbouwen van duurzame sociale netwerken die deze normen en gedragingen onder de deelnemers ondersteunen. Er worden achttien sessies gegeven over een periode van twaalf maanden.
Controlegroep: Moeders die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen een reeks pakketten en mailings.
Gegevensverzameling: Interviews zullen thuis worden afgenomen door RA's op T1/basislijn, T2 (12 maanden na basislijn) en T3 (24 maanden na basislijn). De gegevens die bij elk interview worden verzameld, omvatten de verzameling van antropometrische gegevens; en vragenlijsten/interviews. Sociale netwerkgegevens worden ook verzameld op T1, 3M, 6M, T1, 18M en T3. Cariësbeoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline en op T3.
Analyses: Het primaire resultaat is een verminderde toename van d2-4mfs 24 maanden na baseline in de interventie vergeleken met de controlegroep. Een secundair resultaat is een verminderde gewichtstoename. Andere uitkomsten zijn onder meer porties gezoete voedingsmiddelen en dranken, porties junkfood, gebruik van flessen, voedingsgedrag van de moeder, mondhygiëne en tandgebruik. De onderzoekers zullen ook potentiële bemiddelaars en moderatoren van de impact van de behandeling evalueren, waaronder kennis, assertiviteit, depressie, empowerment van het huishouden en de kwaliteit van het sociale netwerk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alison Karasz, PhD
- Telefoonnummer: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christine Fountain
- Telefoonnummer: 803-315-1780
- E-mail: cfountain1@fordham.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11205
- Werving
- UMass Chan Medical School - Remote field office
-
Contact:
- Alison Karasz
- Telefoonnummer: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
-
Contact:
- Arundhati Debnath
- E-mail: arundhati.debnath@umassmed.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Alison Karasz, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeder:
1 leeftijd 18-45; 2)spreekt en leest/schrijft Bengaals of Hindi/Urdu; 3) moeder geboren in een Zuid-Aziatisch land; 4) moeder is de primaire verzorger van het kind
Kind:
Leeftijd 12-48 maanden Heeft Medicaid of CHIP (NYS-gezondheidsplan voor gezinnen met lage inkomens die niet in aanmerking komen voor Medicaid) -
Uitsluitingscriteria:
Moeder:
1) kan geen geïnformeerde toestemming geven, 2) heeft plannen om > maand te reizen tijdens de eerste studieperiode van 12 maanden
Kind:
1) woog < 2 kg bij de geboorte, 2) heeft een exclusieve gezondheidstoestand en/of gebruikt langdurig (> 1 m) antibiotica
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle-arm
De controlegroep zal verwijzingen ontvangen naar doorgelichte tandartsen en educatief materiaal over kindervoeding en mondgezondheid.
|
De controlegroep krijgt een verwijzing naar een doorgelichte tandarts en educatief materiaal over de gezondheid van kinderen
|
|
Experimenteel: Interventiearm
Doorverwijzingen naar gecontroleerde tandartsen, educatieve materialen over kindervoeding en mondgezondheid, persoonlijke gezondheidseducatiesessies en het opbouwen van sociale netwerken
|
De onderzoekers zullen technieken uit de sociale-netwerkenliteratuur gebruiken om elke behandelgroep op te bouwen als een hecht sociaal netwerk en zullen educatieve boodschappen verspreiden via deze groepen.
Educatieve materialen en gecontroleerde tandartsverwijzingen, plus begeleiding naar tandartsbezoeken, zullen worden verstrekt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIDCR ECC Collaboratieve Criteria Tandheelkundig Onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De onderzoekers zullen de incidentie van 18 maanden bij cariës beoordelen door middel van mondhygiënistonderzoeken bij aanvang en 18 maanden na aanvang.
De onderzoeken zullen thuis worden uitgevoerd, in de knie-tot-kniepositie of op de vloer, met kunstlicht en een vlakke spiegel vooraan.
De tanden zullen droog worden gepoetst en afgeveegd.
Er zal een explorer worden gebruikt om vuil te verwijderen om het tandoppervlak te visualiseren, behalve zoals gespecificeerd voor de beoordeling van hardheid.
Er mag geen vergroting worden gebruikt.
De onderzoeker zal een getrainde recorder gebruiken.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtstoename Snelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
We zullen het gewicht en de lengte/lichaamslengte van het kind meten op 0, 12 en 18 maanden.
Onderzoeksmedewerkers zullen gewichts- en lengtegegevens verzamelen bij aanvang, na 12 en na 18 maanden.
Voor kinderen jonger dan 24 maanden worden twee liggende metingen uitgevoerd met infantometers (Seca 417), tot op 0,1 cm nauwkeurig.
Voor kinderen ≥24 maanden wordt een stadiometer gebruikt.
Als metingen verschillen met +/- 0,5 cm, wordt een derde meting gedaan en worden de gemiddelden berekend.
Onderzoekskwaliteitsschalen worden gebruikt om het gewicht te beoordelen.
Primaire uitkomst is de verandering in gewicht/lengte over 18 maanden.
|
18 maanden
|
|
Infant Feeding Styles Questionnaire--Adapted
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze maatstaf beoordeelt de voedingsstijl van de moeder, waaronder gedwongen voeden.
De oorspronkelijke maatstaf is sterk aangepast voor de huidige populatie.
De schaal omvat 19 items.
De score varieert van 0 tot 76, waarbij een hogere score wijst op meer problematische voedingsstijlen.
|
18 maanden
|
|
Vragenlijst over Mondhygiëne en Gebruik van Tandheelkundige Zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze inventaris van 25 items, aangepast voor een eerder onderzoek met een vergelijkbare populatie, omvat subschalen die de volgende domeinen bestrijken: een fles vasthouden, slapen met een fles, tanden poetsen, tandpasta, kraanwater, tandartsbezoeken.
|
18 maanden
|
|
Voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Deze zeven dagen durende voedselfrequentievragenlijst is aangepast voor gebruik in het huidige onderzoek.
Het bevat een verscheidenheid aan subschalen gericht op voedingsmiddelen die relevant zijn voor gewichtstoename en tandgezondheid, waaronder moedermelk, flesvoeding, koemelk, gezoete dranken, zoetigheden, junkfood/snacks en fruit/groenten.
|
18 maanden
|
|
Gebruik van tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aanwezigheid of afwezigheid van een tandartsbezoek EN # tandartsbezoeken tussen baseline en 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alison Karasz, UMass Chan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00000666
- UH3DE030070 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .