Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moederactieproject voor de gezondheid van kinderen (MAP-CH)

9 april 2026 bijgewerkt door: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal Bengaalse moeders en hun jonge kinderen rekruteren voor een twaalf maanden durende interventie die onderwijs op het gebied van kindergezondheid en mondgezondheid biedt en sociale netwerken onder moeders wil opbouwen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

MAP-CH is een clustergerandomiseerde klinische studie. In totaal zullen 180 proximaal wonende clusters van ongeveer 7 moeders 1:1 worden gerandomiseerd naar de interventie- en controlearmen (90 clusters/arm). Er wordt één kind per gezin ingeschreven, wat resulteert in een totale steekproefomvang van 1260. De doelgroep van dit onderzoek bestaat uit SA-moeders met een laag inkomen en jonge kinderen in de leeftijd van 12-72 maanden.

Rekrutering: Om gezinnen die in aanmerking komen voor rekrutering te identificeren, zal het onderzoekspersoneel van MAP-CH een mappingproject uitvoeren. Gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) zullen clusters van in aanmerking komende gezinnen identificeren die dicht bij elkaar wonen in Zuid-Afrikaanse buurten. Begeleid door lokale contacten zal het projectpersoneel de huizen van potentiële deelnemers bezoeken, de geschiktheid beoordelen en in aanmerking komende instemmende moeders rekruteren.

Interventie: Moeders die aan de interventiegroep zijn toegewezen, zullen deelnemen aan een 12 maanden durende, uit meerdere sessies bestaande, groepsgebaseerde interventie. Interventiebijeenkomsten zullen plaatsvinden bij de deelnemers thuis en worden geleid in het Bengaals (of de taal die door dat cluster wordt gesproken), door een ervaren tweetalige facilitator van ons onderzoekspersoneel. De interventie is bedoeld om: 1) de kennis, attitudes en gedragingen met betrekking tot het verminderen van voedingssuiker te verbeteren; en 2) de assertiviteit van de moeder en de opvoedingsvaardigheden met betrekking tot gezonde voeding vergroten; en 3) het opbouwen van duurzame sociale netwerken die deze normen en gedragingen onder de deelnemers ondersteunen. Er worden achttien sessies gegeven over een periode van twaalf maanden.

Controlegroep: Moeders die aan de controlegroep zijn toegewezen, ontvangen een reeks pakketten en mailings.

Gegevensverzameling: Interviews zullen thuis worden afgenomen door RA's op T1/basislijn, T2 (12 maanden na basislijn) en T3 (24 maanden na basislijn). De gegevens die bij elk interview worden verzameld, omvatten de verzameling van antropometrische gegevens; en vragenlijsten/interviews. Sociale netwerkgegevens worden ook verzameld op T1, 3M, 6M, T1, 18M en T3. Cariësbeoordelingen zullen plaatsvinden bij baseline en op T3.

Analyses: Het primaire resultaat is een verminderde toename van d2-4mfs 24 maanden na baseline in de interventie vergeleken met de controlegroep. Een secundair resultaat is een verminderde gewichtstoename. Andere uitkomsten zijn onder meer porties gezoete voedingsmiddelen en dranken, porties junkfood, gebruik van flessen, voedingsgedrag van de moeder, mondhygiëne en tandgebruik. De onderzoekers zullen ook potentiële bemiddelaars en moderatoren van de impact van de behandeling evalueren, waaronder kennis, assertiviteit, depressie, empowerment van het huishouden en de kwaliteit van het sociale netwerk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

460

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moeder:

1 leeftijd 18-45; 2)spreekt en leest/schrijft Bengaals of Hindi/Urdu; 3) moeder geboren in een Zuid-Aziatisch land; 4) moeder is de primaire verzorger van het kind

Kind:

Leeftijd 12-48 maanden Heeft Medicaid of CHIP (NYS-gezondheidsplan voor gezinnen met lage inkomens die niet in aanmerking komen voor Medicaid) -

Uitsluitingscriteria:

Moeder:

1) kan geen geïnformeerde toestemming geven, 2) heeft plannen om > maand te reizen tijdens de eerste studieperiode van 12 maanden

Kind:

1) woog < 2 kg bij de geboorte, 2) heeft een exclusieve gezondheidstoestand en/of gebruikt langdurig (> 1 m) antibiotica

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle-arm
De controlegroep zal verwijzingen ontvangen naar doorgelichte tandartsen en educatief materiaal over kindervoeding en mondgezondheid.
De controlegroep krijgt een verwijzing naar een doorgelichte tandarts en educatief materiaal over de gezondheid van kinderen
Experimenteel: Interventiearm
Doorverwijzingen naar gecontroleerde tandartsen, educatieve materialen over kindervoeding en mondgezondheid, persoonlijke gezondheidseducatiesessies en het opbouwen van sociale netwerken
De onderzoekers zullen technieken uit de sociale-netwerkenliteratuur gebruiken om elke behandelgroep op te bouwen als een hecht sociaal netwerk en zullen educatieve boodschappen verspreiden via deze groepen. Educatieve materialen en gecontroleerde tandartsverwijzingen, plus begeleiding naar tandartsbezoeken, zullen worden verstrekt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIDCR ECC Collaboratieve Criteria Tandheelkundig Onderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden
De onderzoekers zullen de incidentie van 18 maanden bij cariës beoordelen door middel van mondhygiënistonderzoeken bij aanvang en 18 maanden na aanvang. De onderzoeken zullen thuis worden uitgevoerd, in de knie-tot-kniepositie of op de vloer, met kunstlicht en een vlakke spiegel vooraan. De tanden zullen droog worden gepoetst en afgeveegd. Er zal een explorer worden gebruikt om vuil te verwijderen om het tandoppervlak te visualiseren, behalve zoals gespecificeerd voor de beoordeling van hardheid. Er mag geen vergroting worden gebruikt. De onderzoeker zal een getrainde recorder gebruiken.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtstoename Snelheid
Tijdsspanne: 18 maanden
We zullen het gewicht en de lengte/lichaamslengte van het kind meten op 0, 12 en 18 maanden. Onderzoeksmedewerkers zullen gewichts- en lengtegegevens verzamelen bij aanvang, na 12 en na 18 maanden. Voor kinderen jonger dan 24 maanden worden twee liggende metingen uitgevoerd met infantometers (Seca 417), tot op 0,1 cm nauwkeurig. Voor kinderen ≥24 maanden wordt een stadiometer gebruikt. Als metingen verschillen met +/- 0,5 cm, wordt een derde meting gedaan en worden de gemiddelden berekend. Onderzoekskwaliteitsschalen worden gebruikt om het gewicht te beoordelen. Primaire uitkomst is de verandering in gewicht/lengte over 18 maanden.
18 maanden
Infant Feeding Styles Questionnaire--Adapted
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze maatstaf beoordeelt de voedingsstijl van de moeder, waaronder gedwongen voeden. De oorspronkelijke maatstaf is sterk aangepast voor de huidige populatie. De schaal omvat 19 items. De score varieert van 0 tot 76, waarbij een hogere score wijst op meer problematische voedingsstijlen.
18 maanden
Vragenlijst over Mondhygiëne en Gebruik van Tandheelkundige Zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze inventaris van 25 items, aangepast voor een eerder onderzoek met een vergelijkbare populatie, omvat subschalen die de volgende domeinen bestrijken: een fles vasthouden, slapen met een fles, tanden poetsen, tandpasta, kraanwater, tandartsbezoeken.
18 maanden
Voedselfrequentievragenlijst
Tijdsspanne: 18 maanden
Deze zeven dagen durende voedselfrequentievragenlijst is aangepast voor gebruik in het huidige onderzoek. Het bevat een verscheidenheid aan subschalen gericht op voedingsmiddelen die relevant zijn voor gewichtstoename en tandgezondheid, waaronder moedermelk, flesvoeding, koemelk, gezoete dranken, zoetigheden, junkfood/snacks en fruit/groenten.
18 maanden
Gebruik van tandheelkundige zorg
Tijdsspanne: 18 maanden
Aanwezigheid of afwezigheid van een tandartsbezoek EN # tandartsbezoeken tussen baseline en 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens, sociale netwerken en uitkomstgegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

Zodra alle onderzoeksanalyses zijn afgerond, zijn de gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoeker met een helder analyseplan

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren