- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06753669
Mütteraktionsprojekt für Kindergesundheit (MAP-CH)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MAP-CH ist eine Cluster-randomisierte klinische Studie. Insgesamt 180 proximal wohnende Cluster von etwa 7 Müttern werden 1:1 randomisiert den Interventions- und Kontrollarmen zugeteilt (90 Cluster/Arm). Es wird ein Kind pro Familie eingeschrieben, was eine Gesamtstichprobengröße von 1260 ergibt. Die Zielgruppe dieser Studie sind einkommensschwache SA-Mütter kleiner Kinder im Alter von 12 bis 72 Monaten.
Rekrutierung: Um geeignete Familien für die Rekrutierung zu identifizieren, führen die Forschungsmitarbeiter von MAP-CH ein Mapping-Projekt durch. Community Health Worker (CHWs) werden Cluster von berechtigten Familien identifizieren, die in südafrikanischen Stadtteilen eng zusammenleben. In Begleitung lokaler Kontakte besuchen Projektmitarbeiter die Häuser potenzieller Teilnehmer, beurteilen deren Eignung und rekrutieren geeignete, einwilligende Mütter.
Intervention: Mütter, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, nehmen an einer 12-monatigen, gruppenbasierten Intervention mit mehreren Sitzungen teil. Interventionstreffen finden in den Häusern der Teilnehmer statt und werden auf Bengali (oder der von diesem Cluster gesprochenen Sprache) von einem erfahrenen zweisprachigen Moderator aus unserem Forschungsteam geleitet. Die Intervention soll: 1) Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit der Reduzierung von Nahrungszucker verbessern; und 2) das mütterliche Durchsetzungsvermögen und die Erziehungsfähigkeiten im Zusammenhang mit gesunder Ernährung steigern; und 3) dauerhafte soziale Netzwerke aufbauen, die diese Normen und Verhaltensweisen unter den Teilnehmern unterstützen. Über einen Zeitraum von 12 Monaten werden 18 Sitzungen durchgeführt.
Kontrollgruppe: Mütter, die dem Kontrollarm zugewiesen sind, erhalten eine Reihe von Paketen und Postsendungen.
Datenerfassung: Die Interviews werden zu Hause von RAs bei T1/Baseline, T2 (12 Monate nach Baseline) und T3 (24 Monate nach Baseline) durchgeführt. Zu den bei jedem Interview gesammelten Daten gehört die Erfassung anthropometrischer Daten; und Fragebögen/Interviews. Daten sozialer Netzwerke werden auch bei T1, 3M, 6M, T1, 18M und T3 erfasst. Die Beurteilung von Zahnkaries erfolgt zu Studienbeginn und T3.
Analysen: Das primäre Ergebnis ist ein verringertes d2-4mfs-Inkrement 24 Monate nach Studienbeginn in der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe. Ein sekundäres Ergebnis ist eine verringerte Gewichtszunahme. Weitere Ergebnisse umfassen Portionen gesüßter Lebensmittel und Getränke, Portionen Junkfood, Flaschengebrauch, mütterliches Ernährungsverhalten, Mundhygiene und Zahnnutzung. Die Ermittler werden auch potenzielle Mediatoren und Moderatoren der Behandlungsauswirkungen bewerten, einschließlich Wissen, Durchsetzungsvermögen, Depression, Stärkung der Haushaltskompetenz und Qualität des sozialen Netzwerks.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alison Karasz, PhD
- Telefonnummer: 347-843-5652
- E-Mail: alison.karasz@umassmed.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Fountain
- Telefonnummer: 803-315-1780
- E-Mail: cfountain1@fordham.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 11205
- Rekrutierung
- UMass Chan Medical School - Remote field office
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Kontakt:
- Alison Karasz
- Telefonnummer: 347-843-5652
- E-Mail: alison.karasz@umassmed.edu
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Kontakt:
- Arundhati Debnath
- E-Mail: arundhati.debnath@umassmed.edu
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Hauptermittler:
- Alison Karasz, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Mutter:
1 Alter 18–45; 2) spricht und liest/schreibt Bengali oder Hindi/Urdu; 3) Mutter, die in einem südasiatischen Land geboren wurde; 4) Die Mutter ist die Hauptbetreuerin des Kindes
Kind:
Im Alter von 12 bis 48 Monaten hat Medicaid oder CHIP (NYS-Gesundheitsplan für Familien mit niedrigem Einkommen, die keinen Anspruch auf Medicaid haben) –
Ausschlusskriterien:
Mutter:
1) nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, 2) plant, während der ersten 12-monatigen Studienzeit mehr als einen Monat zu reisen
Kind:
1) wog bei der Geburt weniger als 2,5 kg, 2) hat einen ausschließenden Gesundheitszustand und/oder nimmt über einen längeren Zeitraum (>1 m) Antibiotika ein
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Steuerarm
Der Kontrollarm erhält Überweisungen an geprüfte Zahnärzte und Schulungsmaterialien zur Kinderernährung und Mundgesundheit.
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Der Kontrollarm erhält eine Überweisung an einen geprüften Zahnarzt und Schulungsmaterialien zur Kindergesundheit
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Experimental: Interventionsarm
Überweisungen an geprüfte Zahnärzte, Schulungsmaterialien zur Kinderernährung und Mundgesundheit, persönliche Gesundheitsaufklärungssitzungen und Aufbau sozialer Netzwerke
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Die Forscher werden Techniken aus der sozialen Netzwerk-Literatur verwenden, um jede Behandlungsgruppe als ein zusammenhängendes soziales Netzwerk aufzubauen und werden Bildungsbotschaften durch diese Gruppen verbreiten.
Bildungsmaterialien und geprüfte Zahnarztüberweisungen sowie die Navigation zu Zahnarztbesuchen werden bereitgestellt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NIDCR ECC Collaborative-Kriterien Zahnärztliche Untersuchung
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Prüfer werden die 18-Monats-Inzidenz von Karies mithilfe von Zahnhygieniker-Untersuchungen zu Studienbeginn und 18 Monate nach Studienbeginn bewerten.
Die Untersuchungen werden zu Hause, in Knie-zu-Knie-Position oder auf dem Boden unter Verwendung von Kunstlicht und einem Frontspiegel durchgeführt.
Die Zähne werden trocken gebürstet und abgewischt.
Ein Explorer wird verwendet, um Schmutz zu entfernen, um die Zahnoberfläche sichtbar zu machen, außer wie für die Bewertung der Härte angegeben.
Keine Vergrößerung ist erlaubt.
Der Untersucher wird einen geschulten Protokollführer einsetzen.
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtszunahmegeschwindigkeit
Zeitfenster: 18 Monate
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Wir werden das Gewicht und die Größe/Körperlänge der Kinder im Alter von 0, 12 und 18 Monaten messen.
Das Forschungspersonal wird Gewichts- und Größenangaben zu Studienbeginn sowie nach 12 und 18 Monaten erheben.
Bei Kindern unter 24 Monaten werden zwei Messungen in Rückenlage mit Infantometern (Seca 417) auf 0,1 cm genau durchgeführt.
Bei Kindern ≥24 Monaten wird ein Stadiometer verwendet.
Wenn Messwerte um +/- 0,5 cm voneinander abweichen, wird eine dritte Messung durchgeführt und der Mittelwert berechnet.
Forschungsqualitätsskalen werden zur Gewichtsbestimmung eingesetzt.
Primärer Endpunkt ist die Veränderung von Gewicht/Größe über 18 Monate.
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18 Monate
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Infant Feeding Styles Questionnaire--Adapted
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses Maß bewertet den mütterlichen Fütterungsstil, einschließlich zwanghafter Fütterung.
Das ursprüngliche Maß wurde stark an die aktuelle Population angepasst.
Die Skala umfasst 19 Items.
Der Score reicht von 0 bis 76, wobei ein höherer Score auf problematischere Fütterungsstile hinweist.
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18 Monate
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Fragebogen zur Mundhygiene und zahnärztlichen Inanspruchnahme
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieses 25-Punkte-Inventar, das für eine frühere Studie mit einer ähnlichen Population adaptiert wurde, umfasst Subskalen zu den folgenden Bereichen: Flaschenhalten, Schlafen mit einer Flasche, Zähneputzen, Zahnpasta, Leitungswasser, Zahnarztbesuche.
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18 Monate
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Lebensmittel-Häufigkeits-Fragebogen
Zeitfenster: 18 Monate
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Dieser siebentägige Lebensmittel-Häufigkeitsfragebogen wurde für die aktuelle Studie angepasst.
Er enthält verschiedene Subskalen, die sich auf Lebensmittel beziehen, die für Gewichtszunahme und Zahngesundheit relevant sind, einschließlich Muttermilch, Säuglingsnahrung, Kuhmilch, gesüßten Getränken, Süßigkeiten, Junk Food/Snacks und Obst/Gemüse.
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18 Monate
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Zahnärztliche Inanspruchnahme
Zeitfenster: 18 Monate
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Vorhandensein oder Fehlen eines Zahnarztbesuchs UND # Zahnarztbesuche zwischen Ausgangszeitpunkt und 18 Monaten
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alison Karasz, UMass Chan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00000666
- UH3DE030070 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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