어린이 건강을 위한 엄마들의 실천 프로젝트 (MAP-CH)
연구 개요
상세 설명
MAP-CH는 클러스터 무작위 임상 시험입니다. 약 7명의 산모로 구성된 총 180개의 근위 거주 클러스터가 중재군과 대조군군(군당 90개 클러스터)에 1:1로 무작위 배정됩니다. 가족당 한 명의 자녀가 등록되므로 총 표본 크기는 1260이 됩니다. 본 연구의 대상 인구는 12~72개월 사이의 어린 자녀를 둔 저소득층 SA 어머니입니다.
모집: 모집에 적합한 가족을 식별하기 위해 MAP-CH 연구원은 매핑 프로젝트를 수행합니다. 지역사회 보건 종사자(CHW)는 SA 인근 지역에 함께 거주하는 적격 가족 집단을 식별합니다. 현지 연락 프로젝트 직원과 함께 잠재적 참가자의 집을 방문하여 적격성을 평가하고 적격한 동의하는 어머니를 모집합니다.
중재: 중재 그룹에 배정된 어머니들은 12개월 간의 다중 세션, 그룹 기반 중재에 참여하게 됩니다. 중재 회의는 참가자 가정에서 열리며 우리 연구 직원의 숙련된 이중 언어 진행자가 벵골어(또는 해당 클러스터에서 사용하는 언어)로 진행됩니다. 중재는 1) 식이 설탕 감소와 관련된 지식, 태도 및 행동을 개선하기 위해 고안되었습니다. 2) 건강한 수유와 관련된 산모의 주장과 양육 기술을 향상시킵니다. 3) 참가자들 사이에서 이러한 규범과 행동을 지원하는 지속적인 소셜 네트워크를 구축합니다. 18개의 세션이 12개월에 걸쳐 제공됩니다.
통제 그룹: 통제 부문에 배정된 어머니들은 일련의 패키지와 우편물을 받게 됩니다.
데이터 수집: 인터뷰는 T1/기준, T2(기준 후 12개월) 및 T3(기준 후 24개월)에서 RA가 집에서 실시합니다. 각 인터뷰에서 수집된 데이터에는 인체 측정 데이터 수집이 포함됩니다. 그리고 설문지/인터뷰. 소셜 네트워크 데이터는 T1, 3M, 6M, T1, 18M, T3에서도 수집됩니다. 치아 우식 평가는 기준선과 T3에서 이루어집니다.
분석: 주요 결과는 대조군과 비교하여 개입의 기준선 이후 24개월에 d2-4mfs 증가가 감소한 것입니다. 두 번째 결과는 체중 증가 감소입니다. 다른 결과로는 달콤한 음식과 음료 제공, 정크푸드 제공, 젖병 사용, 산모의 수유 행동, 구강 위생 및 치과 활용 등이 있습니다. 조사관은 또한 지식, 자기주장, 우울증, 가정 권한 부여, 소셜 네트워크 품질을 포함한 치료 영향의 잠재적 중재자와 조절자를 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alison Karasz, PhD
- 전화번호: 347-843-5652
- 이메일: alison.karasz@umassmed.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Fountain
- 전화번호: 803-315-1780
- 이메일: cfountain1@fordham.edu
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 11205
- 모병
- UMass Chan Medical School - Remote field office
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연락하다:
- Alison Karasz
- 전화번호: 347-843-5652
- 이메일: alison.karasz@umassmed.edu
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연락하다:
- Arundhati Debnath
- 이메일: arundhati.debnath@umassmed.edu
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수석 연구원:
- Alison Karasz, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
어머니:
1 18~45세; 2) 벵골어 또는 힌디어/우르두어를 말하고 읽고 쓸 수 있습니다. 3) 남아시아 국가에서 태어난 어머니; 4) 어머니는 아이의 주된 보호자이다
어린이:
12~48개월 Medicaid 또는 CHIP(Medicaid 자격이 없는 저소득 가족을 위한 NYS 건강 보험) 보유 -
제외 기준:
어머니:
1) 사전 동의를 제공할 수 없음, 2) 첫 12개월 연구 기간 중 >개월 동안 여행할 계획이 있음
어린이:
1) 출생 시 체중이 5파운드 미만인 경우, 2) 건강 상태가 좋지 않은 경우 및/또는 장기간(>1m) 항생제를 복용하는 경우
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 컨트롤 암
컨트롤 암은 수의사에게 추천을 받고 어린이 수유 및 구강 건강에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
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컨트롤 암은 수의사에게 진료 의뢰를 받고 아동 건강에 관한 교육 자료를 받게 됩니다.
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실험적: 중재군
검증된 치과 의사로의 의뢰, 아동 식이 및 구강 건강에 관한 교육 자료, 대면 건강 교육 세션 및 소셜 네트워크 구축
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연구자들은 사회 네트워크 문헌에서의 기법을 사용하여 각 치료 그룹을 응집력 있는 사회 네트워크로 구축하고, 이러한 그룹을 통해 교육 메시지를 전파할 것입니다.
교육 자료와 검증된 치과 의사 추천, 더불어 치과 방문을 위한 내비게이션 서비스가 제공될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIDCR ECC 공동 기준 치과 검진
기간: 18개월
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연구자들은 기준선과 기준선 이후 18개월에 치과 위생사 검진을 통해 18개월 치아 우식 발생률을 평가할 것입니다.
검진은 가정 내에서 무릎 대 무릎 자세 또는 바닥에서 인공 조명과 전면 평면 거울을 사용하여 진행됩니다.
치아는 건식 브러싱과 닦기를 시행합니다.
경도 평가에 명시된 경우를 제외하고 치아 표면을 시각화하기 위해 탐침을 사용하여 이물질을 제거합니다.
확대는 허용되지 않습니다.
검사자는 훈련된 기록자를 사용할 것입니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 증가 속도
기간: 18개월
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우리는 0, 12, 18개월 시점에 아동의 체중과 신장/신체 길이를 측정할 것입니다.
연구 직원은 기저선, 12개월, 18개월 시점에 체중과 신장 데이터를 확보할 것입니다.
24개월 미만의 아동의 경우, 인판토미터(Seca 417)를 사용하여 두 번의 앙와위 측정을 실시하며, 측정값은 0.1cm 단위까지 기록합니다.
24개월 이상의 아동의 경우, 신장계를 사용할 것입니다.
측정값이 +/- 0.5cm 이상 차이가 나는 경우, 세 번째 측정을 실시하고 평균값을 계산합니다.
연구용 품질 저울을 사용하여 체중을 평가할 것입니다.
주요 결과 지표는 18개월 동안의 체중/신장 변화입니다.
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18개월
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유아 수유 방식 설문지--수정판
기간: 18개월
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이 측정 항목은 강압적 급식 등 모성 급식 스타일을 평가합니다.
원래 측정 항목은 현재 대상 집단에 맞게 크게 수정되었습니다.
이 척도는 19개의 항목으로 구성됩니다.
점수 범위는 0점에서 76점까지이며, 점수가 높을수록 문제가 있는 급식 스타일을 나타냅니다.
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18개월
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구강 위생 및 치과 이용 설문지
기간: 18개월
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이 25개 항목의 목록은 유사한 인구 집단을 대상으로 한 이전 연구에 맞게 수정되었으며, 다음 영역을 다루는 하위 척도를 포함합니다: 병 들고 있기, 병과 함께 자기, 칫솔질, 치약, 수도물, 치과 방문.
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18개월
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식품 섭취 빈도 설문지
기간: 18개월
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이 7일 식품 섭취 빈도 설문지는 현재 연구에 맞게 수정되었습니다.
이 설문지에는 체중 증가 및 구강 건강과 관련된 다양한 식품 항목을 다루는 여러 하위 척도가 포함되어 있습니다. 이러한 항목으로는 모유, 분유, 우유, 당이 첨가된 음료, 단 음식, 정크 푸드/간식, 과일/채소 등이 있습니다.
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18개월
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치과 이용
기간: 18개월
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기준 시점과 18개월 사이의 치과 방문 유무 및 치과 방문 횟수
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alison Karasz, UMass Chan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00000666
- UH3DE030070 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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