Projet d'action des mères pour la santé des enfants (MAP-CH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MAP-CH est un essai clinique randomisé en grappes. Un total de 180 grappes d'environ 7 mères résidant à proximité seront randomisées 1:1 dans les bras d'intervention et de contrôle (90 grappes/bras). Un enfant par famille sera inscrit, ce qui donne un échantillon total de 1 260. La population cible de cette étude est constituée des mères sud-africaines à faible revenu de jeunes enfants âgés de 12 à 72 mois.
Recrutement : Pour identifier les familles éligibles au recrutement, le personnel de recherche du MAP-CH mènera un projet de cartographie. Les agents de santé communautaires (ASC) identifieront les groupes de familles éligibles vivant à proximité les unes des autres dans les quartiers sud-africains. Accompagné de contacts locaux, le personnel du projet visitera les domiciles des participants potentiels, évaluera l'éligibilité et recrutera des mères consentantes éligibles.
Intervention : Les mères affectées au groupe d'intervention participeront à une intervention de groupe de 12 mois en plusieurs séances. Les réunions d'intervention auront lieu au domicile des participants et seront dirigées en bengali (ou dans la langue parlée par ce cluster), par un animateur bilingue qualifié de notre personnel de recherche. L'intervention est conçue pour : 1) améliorer les connaissances, les attitudes et les comportements liés à la réduction du sucre alimentaire ; et 2) accroître l'affirmation de soi de la mère et les compétences parentales liées à une alimentation saine ; et 3) construire des réseaux sociaux durables favorables à ces normes et comportements parmi les participants. Dix-huit séances seront dispensées sur 12 mois.
Groupe témoin : les mères affectées au bras de contrôle recevront une série de colis et de mailings.
Collecte de données : les entretiens seront menés à domicile, par les AR à T1/Référence, T2 (12 mois après la référence) et T3 (24 mois après la référence). Les données collectées lors de chaque entretien comprennent la collecte de données anthropométriques ; et questionnaires/entretiens. Les données des réseaux sociaux seront également collectées aux T1, 3M, 6M, T1, 18M et T3. Les évaluations des caries dentaires auront lieu au départ et à T3.
Analyses : Le résultat principal est une réduction de l'incrément de d2-4mfs 24 mois après le départ de l'intervention par rapport au groupe témoin. Un résultat secondaire est une réduction de la prise de poids. D'autres résultats incluent les portions d'aliments et de boissons sucrés, les portions de malbouffe, l'utilisation de biberons, les comportements alimentaires maternels, l'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation des soins dentaires. Les enquêteurs évalueront également les médiateurs et modérateurs potentiels de l'impact du traitement, y compris les connaissances, l'affirmation de soi, la dépression, l'autonomisation des ménages et la qualité des réseaux sociaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alison Karasz, PhD
- Numéro de téléphone: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christine Fountain
- Numéro de téléphone: 803-315-1780
- E-mail: cfountain1@fordham.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 11205
- Recrutement
- UMass Chan Medical School - Remote field office
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Contact:
- Alison Karasz
- Numéro de téléphone: 347-843-5652
- E-mail: alison.karasz@umassmed.edu
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Contact:
- Arundhati Debnath
- E-mail: arundhati.debnath@umassmed.edu
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Chercheur principal:
- Alison Karasz, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Mère:
1 âgé de 18 à 45 ans ; 2) parle et lit/écrit le bengali ou l'hindi/ourdou ; 3) mère née dans un pays d'Asie du Sud ; 4) la mère est la principale gardienne de l'enfant
Enfant:
Âgé de 12 à 48 mois Bénéficie de Medicaid ou CHIP (plan de santé de l'État de New York pour les familles à faible revenu non admissibles à Medicaid) -
Critères d'exclusion :
Mère:
1) incapable de donner un consentement éclairé, 2) prévoit de voyager pendant > mois au cours de la première période d'études de 12 mois
Enfant:
1) pesait < 5 lb à la naissance, 2) a un problème de santé exclusif et/ou prend des antibiotiques à long terme (> 1 m)
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Bras de contrôle
Le bras témoin recevra des références à des dentistes agréés et du matériel pédagogique sur l'alimentation des enfants et la santé bucco-dentaire.
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Le bras de contrôle recevra une référence à un dentiste agréé et du matériel pédagogique sur la santé des enfants
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Expérimental: Bras d'intervention
Références vers des dentistes vérifiés, documents éducatifs sur l'alimentation des enfants et la santé bucco-dentaire, séances d'éducation à la santé en personne et développement de réseaux sociaux
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Les investigateurs utiliseront des techniques issues de la littérature sur les réseaux sociaux pour constituer chaque groupe de traitement en tant que réseau social cohésif et diffuseront des messages éducatifs à travers ces groupes.
Des supports éducatifs et des recommandations de dentistes vérifiés, ainsi qu'une aide à l'organisation des visites chez le dentiste, seront fournis.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NIDCR Critères de collaboration pour l'examen dentaire ECC
Délai: 18 mois
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Les enquêteurs évalueront l'incidence à 18 mois des caries dentaires en utilisant des examens d'hygiéniste dentaire au départ et 18 mois après le départ.
Les examens seront réalisés à domicile, en position genou contre genou ou sur le sol, en utilisant un éclairage artificiel et un miroir plan frontal.
Les dents seront brossées à sec et essuyées.
Une sonde sera utilisée pour enlever les débris afin de visualiser la surface dentaire, sauf indication contraire pour l'évaluation de la dureté.
Aucun grossissement ne sera autorisé.
L'examinateur utilisera un enregistreur formé.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vélocité de Prise de Poids
Délai: 18 mois
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Nous mesurerons le poids et la taille/longueur de l'enfant à 0, 12 et 18 mois.
Le personnel de recherche recueillera les données de poids et de taille au départ, à 12 et 18 mois.
Pour les enfants de moins de 24 mois, deux mesures en position couchée seront prises à l'aide d'infantomètres (Seca 417), arrondies au 0,1 cm près.
Pour les enfants ≥24 mois, un stadiomètre sera utilisé.
Si les mesures diffèrent de +/- 0,5 cm, une troisième mesure sera prise et la moyenne des valeurs sera calculée.
Des balances de qualité de recherche seront utilisées pour évaluer le poids.
Le critère de jugement principal est l'évolution du poids/taille sur 18 mois.
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18 mois
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Questionnaire sur les styles d'alimentation du nourrisson--Adapté
Délai: 18 mois
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Cette mesure évalue le style d'alimentation maternel, y compris l'alimentation sous pression.
La mesure originale a été fortement adaptée pour la population actuelle.
L'échelle comprend 19 items.
Le score varie de 0 à 76, un score plus élevé indiquant des styles d'alimentation plus problématiques.
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18 mois
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Questionnaire sur l'hygiène bucco-dentaire et l'utilisation des services dentaires
Délai: 18 mois
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Cet inventaire de 25 items, adapté pour une étude précédente avec une population similaire, comprend des sous-échelles couvrant les domaines suivants : tenir un biberon, dormir avec un biberon, brossage des dents, dentifrice, eau du robinet, visites chez le dentiste.
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18 mois
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Questionnaire de fréquence alimentaire
Délai: 18 mois
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Ce questionnaire de fréquence alimentaire de sept jours a été adapté pour être utilisé dans la présente étude.
Il comprend diverses sous-échelles axées sur les aliments pertinents pour la prise de poids et la santé dentaire, notamment le lait maternel, les préparations pour nourrissons, le lait de vache, les boissons sucrées, les sucreries, les aliments de grignotage/junk food, et les fruits/légumes.
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18 mois
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Utilisation dentaire
Délai: 18 mois
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Présence ou absence d'une visite dentaire ET # visites dentaires entre la ligne de base et 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alison Karasz, UMass Chan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00000666
- UH3DE030070 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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