Mödrars aktionsprojekt för barns hälsa (MAP-CH)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MAP-CH är en kluster randomiserad klinisk prövning. Totalt 180 proximalt boende kluster av cirka 7 mödrar kommer att randomiseras 1:1 till interventions- och kontrollarmarna (90 kluster/arm). Ett barn per familj kommer att registreras, vilket resulterar i en total urvalsstorlek på 1260. Målgruppen för denna studie är låginkomstmödrar i SA till små barn i åldern 12-72 månader.
Rekrytering: För att identifiera berättigade familjer för rekrytering kommer MAP-CH:s forskarpersonal att genomföra ett kartläggningsprojekt. Lokalvårdsarbetare (CHW) kommer att identifiera kluster av berättigade familjer som bor nära varandra i SA grannskap. Tillsammans med lokala kontakter kommer projektpersonalen att besöka potentiella deltagares hem och bedöma behörighet och rekrytera berättigade samtyckande mödrar.
Intervention: Mödrar som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i en 12-månaders, multi-session, gruppbaserad intervention. Interventionsmöten kommer att äga rum i deltagarnas hem och kommer att ledas på bengali (eller det språk som talas av det klustret), av en skicklig tvåspråkig handledare från vår forskarpersonal. Interventionen är utformad för att: 1) förbättra kunskap, attityder och beteenden relaterade till att minska dietsocker; och 2) öka moderns självsäkerhet och föräldraskapsförmåga relaterade till hälsosam matning; och 3) bygga varaktiga sociala nätverk som stödjer dessa normer och beteenden bland deltagarna. Arton sessioner kommer att levereras under 12 månader.
Kontrollgrupp: Mödrar som tilldelats kontrollarmen kommer att få en serie paket och utskick.
Datainsamling: Intervjuer kommer att genomföras i hemmet, av RA vid T1/Baseline, T2 (12 månader efter baslinjen) och T3 (24 månader efter baslinjen). Data som samlas in vid varje intervju inkluderar antropometrisk datainsamling; och frågeformulär/intervjuer. Sociala nätverksdata kommer också att samlas in på T1, 3M, 6M, T1, 18M och T3. Tandkariesbedömningar kommer att ske vid baseline och T3.
Analyser: Det primära resultatet är reducerat d2-4mfs-ökning 24 månader efter baslinjen i interventionen jämfört med kontrollgruppen. Ett sekundärt resultat är minskad viktökning. Andra resultat inkluderar portioner av sötad mat och dryck, portioner av skräpmat, användning av flaskor, moderns matningsbeteenden, munhygien och tandanvändning. Utredarna kommer också att utvärdera potentiella förmedlare och moderatorer av behandlingseffekter inklusive kunskap, självsäkerhet, depression, hushållens egenmakt och sociala nätverkskvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alison Karasz, PhD
- Telefonnummer: 347-843-5652
- E-post: alison.karasz@umassmed.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christine Fountain
- Telefonnummer: 803-315-1780
- E-post: cfountain1@fordham.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11205
- Rekrytering
- UMass Chan Medical School - Remote field office
-
Kontakt:
- Alison Karasz
- Telefonnummer: 347-843-5652
- E-post: alison.karasz@umassmed.edu
-
Kontakt:
- Arundhati Debnath
- E-post: arundhati.debnath@umassmed.edu
-
Huvudutredare:
- Alison Karasz, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Mor:
1 ålder 18-45; 2) talar och läser/skriver bengaliska eller hindi/urdu; 3) mamma född i ett sydasiatiskt land; 4) mamman är primärvårdare för barnet
Barn:
I åldern 12-48 månader har Medicaid eller CHIP (NYS hälsoplan för låginkomstfamiljer som inte kvalificerar sig för Medicaid) -
Uteslutningskriterier:
Mor:
1) oförmögen att ge informerat samtycke, 2) har planer på att resa i > månad under den första 12-månaders studieperioden
Barn:
1) vägde < 5 kg vid födseln, 2) har ett uteslutande hälsotillstånd och/eller tar långtidsantibiotika (>1 m)
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollarm
Kontrollarmen kommer att få remisser till utvärderade tandläkare och utbildningsmaterial om barnmatning och munhälsa.
|
Kontrollarm kommer att få en remiss till utredd tandläkare och utbildningsmaterial om barns hälsa
|
|
Experimentell: Interventionsarm
Rekommendationer till granskade tandläkare, utbildningsmaterial om barnmatning och munhälsa, personliga hälsoinformationssessioner och uppbyggnad av sociala nätverk
|
Forskarna kommer att använda tekniker från den sociala nätverkslitteraturen för att bygga varje behandlingsgrupp som ett sammanhållet socialt nätverk och kommer att sprida utbildningsmeddelanden genom dessa grupper.
Utbildningsmaterial och granskade tandläkarremisser, plus hjälp med att navigera till tandläkarbesök, kommer att tillhandahållas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIDCR ECC Samverkanskriterier för tandläkarundersökning
Tidsram: 18 månader
|
Undersökarna kommer att bedöma 18-månaders incidens av karies med hjälp av tandhygienistundersökningar vid baslinjen och 18 månader efter baslinjen.
Undersökningarna kommer att utföras i hemmet, i knä-till-knä-position eller på golvet, med artificiell belysning och en frontplan spegel.
Tänderna kommer att torrborstas och torkas.
En sond kommer att användas för att ta bort skräp för att visualisa tandytan, förutom som specificerat för bedömning av hårdhet.
Ingen förstoring kommer att tillåtas.
Examinatorn kommer att använda en utbildad inspelare.
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktökningstakt
Tidsram: 18 månader
|
Vi kommer att mäta barnets vikt och längd vid 0, 12 och 18 månader.
Forskningspersonal kommer att samla in vikt- och längddata vid baslinjen, 12 och 18 månader.
För barn under 24 månaders ålder kommer två liggande mätningar att utföras med infantometrar (Seca 417), med noggrannhet till närmaste 0,1 cm.
För barn ≥24 månader kommer en stadiometer att användas.
Om mätningarna skiljer sig med +/- 0,5 cm kommer en tredje mätning att utföras, och medelvärdet beräknas.
Forskningskvalitetsskalor kommer att användas för att bedöma vikten.
Primärt utfall är förändring i vikt/längd över 18 månader.
|
18 månader
|
|
Infant Feeding Styles Questionnaire--Adapted
Tidsram: 18 månader
|
Denna mätning bedömer moderns matningsstil, inklusive tvingad matning.
Den ursprungliga mätningen har kraftigt anpassats för den aktuella populationen.
Skalan omfattar 19 frågor.
Poängintervallet är från 0 till 76, där ett högre poäng anger mer problematiska matningsstilar.
|
18 månader
|
|
Oralhygien och tandvårdsutnyttjande enkät
Tidsram: 18 månader
|
Detta 25-punkts inventarium, anpassat för en tidigare studie med en liknande population, inkluderar subskalor som täcker följande områden: hålla en flaska, sova med en flaska, borsta tänder, tandkräm, kranvatten, tandläkarbesök.
|
18 månader
|
|
Frekvensformulär för mat
Tidsram: 18 månader
|
Denna sjudagars livsmedelsfrekvensenkät har anpassats för användning i den aktuella studien.
Den inkluderar en rad olika delskalor som fokuserar på livsmedel relevanta för viktökning och tandhälsa, inklusive bröstmjölk, modersmjölksersättning, komjölk, sötade drycker, sötsaker, skräpmat/snacks och frukt/grönsaker.
|
18 månader
|
|
Tandvårdsutnyttjande
Tidsram: 18 månader
|
Närvaro eller frånvaro av ett tandläkarbesök OCH # tandläkarbesök mellan baslinjen och 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alison Karasz, UMass Chan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00000666
- UH3DE030070 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .