- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06753669
Proyecto de acción de madres para la salud infantil (MAP-CH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
MAP-CH es un ensayo clínico aleatorizado por grupos. Un total de 180 grupos de viviendas próximas de aproximadamente 7 madres serán asignados al azar 1:1 a los brazos de intervención y control (90 grupos/brazo). Se inscribirá un niño por familia, lo que dará como resultado un tamaño de muestra total de 1260. La población objetivo de este estudio son madres de Sudáfrica de bajos ingresos con niños pequeños de entre 12 y 72 meses.
Reclutamiento: Para identificar familias elegibles para el reclutamiento, el personal de investigación de MAP-CH llevará a cabo un Proyecto de Mapeo. Los trabajadores de salud comunitarios (CHW) identificarán grupos de familias elegibles que vivan juntas en vecindarios de Sudáfrica. Acompañado por contactos locales, el personal del proyecto visitará los hogares de los posibles participantes, evaluará la elegibilidad y reclutará a madres que den su consentimiento y sean elegibles.
Intervención: Las madres asignadas al grupo de intervención participarán en una intervención grupal de varias sesiones de 12 meses. Las reuniones de intervención se llevarán a cabo en los hogares de los participantes y serán dirigidas en bengalí (o el idioma hablado por ese grupo), por un facilitador bilingüe capacitado de nuestro personal de investigación. La intervención está diseñada para: 1) mejorar los conocimientos, actitudes y comportamientos relacionados con la reducción del azúcar en la dieta; y 2) aumentar la asertividad materna y las habilidades parentales relacionadas con una alimentación saludable; y 3) construir redes sociales duraderas que apoyen estas normas y comportamientos entre los participantes. Se impartirán dieciocho sesiones a lo largo de 12 meses.
Grupo de control: las madres asignadas al brazo de control recibirán una serie de paquetes y correos.
Recopilación de datos: Las entrevistas se llevarán a cabo en el hogar, por RA en T1/línea de base, T2 (12 meses después de la línea de base) y T3 (24 meses después de la línea de base). Los datos recopilados en cada entrevista incluyen la recopilación de datos antropométricos; y cuestionarios/entrevistas. También se recogerán datos de redes sociales en T1, 3M, 6M, T1, 18M y T3. Las evaluaciones de caries dental se realizarán al inicio y en T3.
Análisis: El resultado primario es un incremento reducido de d2-4mfs a los 24 meses después del inicio del estudio en la intervención en comparación con el grupo de control. Un resultado secundario es la reducción del aumento de peso. Otros resultados incluyen porciones de alimentos y bebidas endulzados, porciones de comida chatarra, uso de biberones, conductas de alimentación materna, higiene bucal y utilización de los dientes. Los investigadores también evaluarán posibles mediadores y moderadores del impacto del tratamiento, incluido el conocimiento, la asertividad, la depresión, el empoderamiento del hogar y la calidad de las redes sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alison Karasz, PhD
- Número de teléfono: 347-843-5652
- Correo electrónico: alison.karasz@umassmed.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Fountain
- Número de teléfono: 803-315-1780
- Correo electrónico: cfountain1@fordham.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11205
- Reclutamiento
- UMass Chan Medical School - Remote field office
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Contacto:
- Alison Karasz
- Número de teléfono: 347-843-5652
- Correo electrónico: alison.karasz@umassmed.edu
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Contacto:
- Arundhati Debnath
- Correo electrónico: arundhati.debnath@umassmed.edu
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Investigador principal:
- Alison Karasz, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Madre:
1 de 18 a 45 años; 2) habla y lee/escribe bengalí o hindi/urdu; 3) madre nacida en un país del sur de Asia; 4) la madre es la principal cuidadora del niño
Niño:
Entre 12 y 48 meses Tiene Medicaid o CHIP (plan de salud del Estado de Nueva York para familias de bajos ingresos que no califican para Medicaid) -
Criterios de exclusión:
Madre:
1) no puede dar su consentimiento informado, 2) tiene planes de viajar durante > mes durante el primer período de estudio de 12 meses
Niño:
1) pesó < 5 libras al nacer, 2) tiene una condición de salud excluyente y/o está tomando antibióticos a largo plazo (>1 m)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo de control
El grupo de control recibirá derivaciones a dentistas examinados y materiales educativos sobre alimentación infantil y salud bucal.
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El brazo de control recibirá una derivación a un dentista examinado y materiales educativos sobre salud infantil.
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Experimental: Brazo de intervención
Derivaciones a dentistas verificados, materiales educativos sobre alimentación infantil y salud bucal, sesiones educativas presenciales de salud y construcción de redes sociales
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Los investigadores utilizarán técnicas de la literatura sobre redes sociales para construir cada grupo de tratamiento como una red social cohesiva y difundirán mensajes educativos a través de estos grupos.
Se proporcionarán materiales educativos y referencias de dentistas verificados, además de asistencia para las visitas al dentista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de Examen Dental Colaborativo del NIDCR ECC
Periodo de tiempo: 18 meses
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Los investigadores evaluarán la incidencia de caries dental a los 18 meses mediante exámenes de higienista dental al inicio del estudio y 18 meses después del inicio.
Los exámenes se realizarán en el hogar, en posición rodilla con rodilla o en el suelo, utilizando luz artificial y un espejo frontal. Los dientes se cepillarán en seco y se limpiarán. Se utilizará un explorador para eliminar residuos y visualizar la superficie del diente, excepto como se especifica para la evaluación de la dureza. No se permitirá ningún tipo de aumento. El examinador utilizará un grabador capacitado. |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de Aumento de Peso
Periodo de tiempo: 18 meses
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Mediremos el peso y la altura/longitud del niño a los 0, 12 y 18 meses.
El personal de investigación obtendrá los datos de peso y altura al inicio, a los 12 y 18 meses.
Para niños menores de 24 meses de edad, se tomarán dos medidas en posición supina utilizando infantómetros (Seca 417), con precisión de 0,1 cm.
Para niños ≥24 meses, se utilizará un tallímetro.
Si las medidas difieren en +/- 0,5 cm, se tomará una tercera medida y se promediarán las medias.
Se utilizarán básculas de calidad de investigación para evaluar el peso.
El resultado principal es el cambio en peso/altura durante 18 meses.
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18 meses
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Cuestionario de Estilos de Alimentación Infantil--Adaptado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esta medida evalúa el estilo de alimentación materno, incluyendo la alimentación forzada.
La medida original ha sido ampliamente adaptada para la población actual.
La escala incluye 19 ítems.
La puntuación oscila entre 0 y 76, siendo una puntuación más alta indicativa de estilos de alimentación más problemáticos.
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18 meses
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Cuestionario de Higiene Oral y Utilización Dental
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este inventario de 25 ítems, adaptado para un estudio previo con una población similar, incluye subescalas que abarcan los siguientes dominios: sostener un biberón, dormir con un biberón, cepillado de dientes, pasta de dientes, agua del grifo, visitas al dentista.
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18 meses
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Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este cuestionario de frecuencia alimentaria de siete días ha sido adaptado para su uso en el estudio actual.
Incluye una variedad de subescalas que se centran en alimentos relevantes para el aumento de peso y la salud dental, como la leche materna, la fórmula, la leche de vaca, las bebidas azucaradas, los dulces, la comida basura/aperitivos y las frutas/verduras.
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18 meses
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Utilización dental
Periodo de tiempo: 18 meses
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Presencia o ausencia de una visita dental Y # visitas dentales entre el inicio y los 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alison Karasz, UMass Chan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades de los dientes
- Exceso de peso
- Obesidad
- Desmineralización de dientes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad Pediátrica
- Caries dental
Otros números de identificación del estudio
- 00000666
- UH3DE030070 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .