母亲儿童健康行动项目 (MAP-CH)
研究概览
详细说明
MAP-CH 是一项整群随机临床试验。 总共 180 个近邻居住集群（由大约 7 名母亲组成）将按 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组（90 个集群/组）。 每个家庭将招募一名儿童，样本总数为 1260 人。 本研究的目标人群是 12-72 个月幼儿的低收入南澳母亲。
招募：为了确定符合招募条件的家庭，MAP-CH 研究人员将开展绘图项目。 社区卫生工作者 (CHW) 将确定南澳社区中居住较近的合格家庭群。 项目工作人员将在当地联系人的陪同下走访潜在参与者的家中，评估资格并招募符合条件且同意的母亲。
干预：分配到干预组的母亲将参加为期 12 个月的、多次的、基于小组的干预。 干预会议将在参与者家中举行，并由我们研究人员中熟练的双语主持人以孟加拉语（或该群体使用的语言）主持。 干预措施旨在：1）提高与减少膳食糖相关的知识、态度和行为； 2) 提高母亲的自信和与健康喂养相关的养育技能； 3）在参与者之间建立支持这些规范和行为的持久社交网络。 将在 12 个月内举办 18 场会议。
对照组：分配到对照组的母亲将收到一系列包裹和邮件。
数据收集：访谈将由 RA 在 T1/基线、T2（基线后 12 个月）和 T3（基线后 24 个月）在家中进行。 每次访谈收集的数据包括人体测量数据收集；和问卷/访谈。社交网络数据还将在 T1、3M、6M、T1、18M 和 T3 收集。 龋齿评估将在基线和 T3 时进行。
分析：主要结果是与对照组相比，干预组在基线后 24 个月时的 d2-4mfs 增量减少。 次要结果是体重增加减少。 其他结果包括加糖食品和饮料的份量、垃圾食品的份量、奶瓶的使用、母亲喂养行为、口腔卫生和牙科使用。 研究人员还将评估治疗影响的潜在中介因素和调节因素，包括知识、自信、抑郁、家庭赋权和社交网络质量。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alison Karasz, PhD
- 电话号码：347-843-5652
- 邮箱：alison.karasz@umassmed.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christine Fountain
- 电话号码：803-315-1780
- 邮箱：cfountain1@fordham.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、11205
- 招聘中
- UMass Chan Medical School - Remote field office
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接触：
- Alison Karasz
- 电话号码：347-843-5652
- 邮箱：alison.karasz@umassmed.edu
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接触：
- Arundhati Debnath
- 邮箱：arundhati.debnath@umassmed.edu
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首席研究员：
- Alison Karasz, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
母亲：
1 年龄18-45岁； 2）说和读/写孟加拉语或印地语/乌尔都语； 3) 母亲出生于南亚国家； 4）母亲是孩子的主要照顾者
孩子：
12-48 个月大 拥有 Medicaid 或 CHIP（针对不符合 Medicaid 资格的低收入家庭的纽约州健康计划）-
排除标准：
母亲：
1) 无法提供知情同意书，2) 计划在前 12 个月的研究期间旅行 > 个月
孩子：
1) 出生时体重 < 5 磅，2) 有特殊的健康状况和/或正在长期服用 (>1 m) 抗生素
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制臂
控制臂将收到经过审查的牙医的推荐以及有关儿童喂养和口腔健康的教育材料。
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控制臂将收到经过审查的牙医的推荐和有关儿童健康的教育材料
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实验性的：干预组
转诊至经过审查的牙医、关于儿童喂养和口腔健康的教育材料、现场健康教育课程和社交网络建设
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研究人员将运用社交网络文献中的技术，将每个治疗组构建为一个紧密的社交网络，并通过这些群体传播教育信息。
将提供教育材料和经过审核的牙医转诊服务，以及牙医就诊的导航指引。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIDCR ECC 合作标准牙科检查
大体时间：18个月
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研究人员将通过牙科卫生师在基线时和基线后18个月进行的检查，评估龋齿的18个月发病率。
检查将在受试者家中进行，采用膝对膝姿势或在地板上进行，使用人工光和前平面镜。
牙齿将被干刷并擦拭。
除硬度评估另有规定外，将使用探针清除碎屑以观察牙齿表面。
不允许使用放大镜。
检查员将使用一名经过培训的记录员。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重增加速率
大体时间：18个月
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我们将在0、12和18个月时测量儿童的体重和身高/身长。
研究人员将在基线、12个月和18个月时获取体重和身高数据。
对于24个月以下的儿童，将使用婴儿测量仪（Seca 417）进行两次仰卧测量，精确到0.1厘米。
对于≥24个月的儿童，将使用身高计。
如果测量值相差±0.5厘米，将进行第三次测量，并取平均值。
将使用研究级体重秤评估体重。
主要结果是18个月内体重/身高的变化。
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18个月
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《婴儿喂养方式调查问卷——修订版》
大体时间：18个月
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该量表评估母亲喂养方式，包括强迫喂养。
原始量表已针对当前人群进行了大幅调整。
该量表包含19个项目。
得分范围为0至76分，分数越高表明喂养方式问题越多。
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18个月
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口腔卫生与牙科利用问卷
大体时间：18个月
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这份包含25个项目的调查表，改编自先前一项针对类似人群的研究，其子量表涵盖以下领域：使用奶瓶、带奶瓶睡觉、刷牙、牙膏、自来水以及牙科就诊。
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18个月
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食物频率问卷
大体时间：18个月
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这份七日食物频率问卷已为当前研究进行调整使用。
问卷包含多种分量表，重点关注与体重增加和牙齿健康相关的食品项目，包括母乳、配方奶粉、牛奶、含糖饮料、甜食、垃圾食品/零食以及水果/蔬菜。
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18个月
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牙科利用率
大体时间：18个月
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基线和18个月期间牙科就诊情况（是否就诊）及牙科就诊次数
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18个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alison Karasz、UMass Chan
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 00000666
- UH3DE030070 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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