Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mødreaksjonsprosjekt for barnehelse (MAP-CH)

9. april 2026 oppdatert av: Alison Karasz, University of Massachusetts, Worcester
Denne randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere bangladeshiske mødre og deres små barn til en 12-måneders intervensjon som gir barnehelse og oral helseopplæring og søker å bygge sosiale nettverk blant mødre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAP-CH er en klynge randomisert klinisk studie. Totalt 180 nærboende klynger på ca. 7 mødre vil bli randomisert 1:1 til intervensjons- og kontrollarmene (90 klynger/arm). Ett barn per familie vil bli registrert, noe som resulterer i en total prøvestørrelse på 1260. Målgruppen for denne studien er lavinntekt SA mødre til små barn i alderen 12-72 måneder.

Rekruttering: For å identifisere kvalifiserte familier for rekruttering, vil MAP-CH forskningspersonalet gjennomføre et kartleggingsprosjekt. Felles helsearbeidere (CHWs) vil identifisere klynger av kvalifiserte familier som bor tett sammen i SA-nabolag. Ledsaget av lokale kontakter vil prosjektansatte besøke hjemmene til potensielle deltakere og vurdere kvalifisering og rekruttere kvalifiserte samtykkende mødre.

Intervensjon: Mødre som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i en 12-måneders, multi-sesjon, gruppebasert intervensjon. Intervensjonsmøter vil finne sted i deltakerhjem og vil bli ledet på bengali (eller språket som snakkes av den klyngen), av en dyktig tospråklig tilrettelegger fra forskningsstaben vår. Intervensjonen er utformet for å: 1) forbedre kunnskap, holdninger og atferd knyttet til å redusere diettsukker; og 2) øke mors selvsikkerhet og foreldreferdigheter knyttet til sunn fôring; og 3) bygge varige sosiale nettverk som støtter disse normene og atferdene blant deltakerne. Atten økter vil bli levert over 12 måneder.

Kontrollgruppe: Mødre som er tildelt kontrollarmen vil motta en rekke pakker og utsendelser.

Datainnsamling: Intervjuer vil bli gjennomført i hjemmet, av RA-er ved T1/Baseline, T2 (12 måneder etter baseline) og T3 (24 måneder etter baseline). Data samlet inn ved hvert intervju inkluderer antropometrisk datainnsamling; og spørreskjemaer/intervjuer. Sosiale nettverksdata vil også bli samlet inn på T1, 3M, 6M, T1, 18M og T3. Tannkariesvurderinger vil skje ved baseline og T3.

Analyser: Det primære resultatet er redusert d2-4mfs inkrement 24 måneder etter baseline i intervensjonen sammenlignet med kontrollgruppen. Et sekundært resultat er redusert vektøkning. Andre utfall inkluderer porsjoner av søtet mat og drikke, porsjoner av søppelmat, bruk av flasker, maternell atferd, munnhygiene og tannbruk. Etterforskerne vil også evaluere potensielle mediatorer og moderatorer for behandlingseffekt, inkludert kunnskap, selvhevdelse, depresjon, husholdningsstyrking og sosiale nettverkskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

460

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Mor:

1 alder 18-45; 2)snakker og leser/skriver bengali eller hindi/urdu; 3) mor født i et sørasiatisk land; 4) mor er primær omsorgsperson for barnet

Barn:

I alderen 12-48 måneder har Medicaid eller CHIP (NYS helseplan for lavinntektsfamilier som ikke kvalifiserer for Medicaid) -

Ekskluderingskriterier:

Mor:

1) ute av stand til å gi informert samtykke, 2) har planer om å reise i > måned i løpet av den første 12-måneders studieperioden

Barn:

1) veide < 5 kg ved fødselen, 2) har en ekskluderende helsetilstand og/eller tar langtidsantibiotika (>1 m)

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontrollarm
Kontrollarmen vil motta henvisninger til tannleger og undervisningsmateriell om barns mating og munnhelse.
Atferdsmessig: tannhenvisning og undervisningsmateriell
Kontrollarm vil motta en henvisning til autorisert tannlege og undervisningsmateriell om barnehelse
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Henvisninger til kvalitetskontrollerte tannleger, opplæringsmateriell om barnemat og munnhelse, personlige helseopplysningsøkter og bygging av sosiale nettverk
Atferdsmessig: helseopplæring og bygging av sosiale nettverk
Forskerne vil bruke teknikker fra sosial nettverkslitteraturen for å bygge hver behandlingsgruppe som et sammensveiset sosialt nettverk og vil spre pedagogiske budskap gjennom disse gruppene. Pedagogisk materiale og kvalitetssikrede tannlegehenvisninger, samt veiledning til tannlegebesøk, vil bli tilbudt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIDCR ECC Samarbeidskriterier Tannundersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
Forskerne vil vurdere 18-måneders forekomst av karies ved hjelp av tannpleiereksaminasjoner ved utgangspunktet og 18 måneder etter utgangspunktet. Eksaminasjonene vil bli utført i hjemmet, i kne-til-kne-posisjon eller på gulvet, ved bruk av kunstig lys og et frontplanspeil. Tennene vil bli tørkebørstet og tørket. En eksplorer vil bli brukt for å fjerne smuss for å visualisere tannoverflaten, unntatt som spesifisert for vurderingen av hardhet. Ingen forstørrelse vil være tillatt. Eksaminatoren vil bruke en trent opptaker.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkningshastighet
Tidsramme: 18 måneder
Vi vil måle barnets vekt og høyde/lengde ved 0, 12 og 18 måneder. Forskningspersonell vil innhente vekt- og høyde data ved start, 12 og 18 måneder. For barn under 24 måneder, vil to liggende mål bli tatt ved bruk av infantometer (Seca 417), til nærmeste 0,1 cm. For barn ≥24 måneder, vil en stadiometer bli brukt. Hvis målingene avviker med +/- 0,5 cm, vil et tredje mål bli tatt, og gjennomsnittet beregnet. Forskningskvalitets vekter vil bli brukt for å vurdere vekt. Primært utfallsmål er endring i vekt/høyde over 18 måneder.
18 måneder
Spørreskjema for spedbarnsernæring--Tilpasset
Tidsramme: 18 måneder
Denne målingen vurderer mors fôringsstil, inkludert presset fôring.
Den opprinnelige målingen er tungt tilpasset for den nåværende befolkningen.
Skalaen inkluderer 19 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 til 76, der en høyere poengsum indikerer mer problematiske fôringsstiler.
18 måneder
Spørreskjema for munnhygiene og tannhelsetjenestebruk
Tidsramme: 18 måneder
Dette 25-punkts inventaret, tilpasset for en tidligere studie med en tilsvarende populasjon, inkluderer subskalaer som dekker følgende domener: holde på flaske, sove med flaske, tannpussing, tannkrem, springvann, tannlegetimer.
18 måneder
Matfrekvensspørreskjema
Tidsramme: 18 måneder
Denne syvdagers matfrekvensspørreskjemaet er tilpasset for bruk i den aktuelle studien. Den inkluderer en rekke subskalaer som fokuserer på matvarer relevant for vektøkning og tannhelse, inkludert morsmelk, formel, kumelk, søtede drikker, søtsaker, junkfood/snacks og frukt/grønnsaker.
18 måneder
Tannhelseutnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av et tannlegebesøk OG # tannlegebesøk mellom utgangspunktet og 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Massachusetts, Worcester

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alison Karasz, UMass Chan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2029

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00000666
  • UH3DE030070 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Demografi, sosialt nettverk og resultatdata

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid så snart alle studieanalyser er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifisert forsker med en klar analyseplan

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere