高血圧性脳内出血患者における静脈血栓塞栓症予防のタイミング
2026年3月22日 更新者：Pryamikov Aleksandr、Pirogov Russian National Research Medical University
高血圧性脳内出血患者におけるヘパリンによる静脈血栓塞栓症予防の早期または遅延開始
このランダム化臨床試験の目的は、高血圧性脳内出血患者における静脈血栓塞栓症予防のためのヘパリンを使用したさまざまな抗凝固スキームの安全性と効率を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 高血圧性脳内出血患者の静脈血栓塞栓症を効果的に予防するには、ヘパリンによる抗凝固療法を開始する最適な時期はいつですか? 早期の開始（患者の入院後最初の 2 日以内、ただし 12 時間以内）または遅延した開始（患者の入院後 3 日目）?
- 抗凝固療法を開始する 2 つの時間枠 (早期または遅延) のうち、脳内出血の拡大を含む出血合併症の観点から最も安全なのはどれですか?
研究者は、高血圧性脳内出血患者におけるヘパリンを使用した抗凝固療法の早期開始と遅延開始の結果を比較し、最も有利な効率/安全性プロファイルを提供する抗凝固療法の最適な開始時期を定義します。
参加者は次のことを行います:
- 入院時に脳のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受け、入院後 12 ～ 24 時間後、およびヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防開始から 24 時間後に脳のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンを受けます。
- 入院時に下肢深部静脈の超音波検査を受け、その後は7日に1回検査を受けます。
- 低分子量ヘパリンまたは未分画ヘパリンの予防的投与を、入院後最初の 2 日以内かつ 12 時間以内に開始するか、入院後 3 日目から開始します。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+7 (903) 286-25-52
- メール：pryamikov80@rambler.ru
研究場所
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Moscow、ロシア、115516
- 募集
- Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
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コンタクト：
- Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- 電話番号：+7 (903) 286-25-52
- メール：pryamikov80@rambler.ru
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 高血圧性脳内出血の存在
除外基準:
- 入院後 12 ～ 24 時間後の脳の CT スキャンに基づいて検出された脳内出血の拡大（つまり、 ヘパリンによる静脈血栓塞栓症の予防を開始する前）
- 入院前期間および入院当日に抗凝固薬を服用している
- 入院後2日以内に死亡した場合
- 入院時の患者の静脈血栓塞栓症の検出
- ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防開始前の高血圧性脳内出血の外科的管理
- 入院時の患者の悪性腫瘍（がん）の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脳内出血患者における静脈血栓塞栓症予防の早期開始
参加者は、入院後最初の 2 日以内から 12 時間以内に、未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの予防用量の投与を受けます。
参加者がヘパリンによる静脈血栓塞栓症予防の開始後に静脈血栓塞栓症と診断された場合、神経救急専門医、神経内科医、神経外科医、血管外科医の共同決定により、参加者は治療用量の未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの投与を受ける可能性があります。
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未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの予防的用量および投与は、公式処方情報に従ってください。
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実験的：脳内出血患者における静脈血栓塞栓症の予防開始の遅れ
参加者は、入院後3日目から未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの予防投与を受けます。
参加者がヘパリンによる静脈血栓塞栓症予防の開始後に静脈血栓塞栓症と診断された場合、神経救急専門医、神経内科医、神経外科医、血管外科医の共同決定により、参加者は治療用量の未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの投与を受ける可能性があります。
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未分画ヘパリンまたは低分子量ヘパリンの予防的用量および投与は、公式処方情報に従ってください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波検査により急性静脈血栓症が判明した参加者の数
時間枠：ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、急性静脈血栓症の検出日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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この研究における急性静脈血栓症は、下肢静脈および/または骨盤静脈および/または下大静脈（IVC）および/またはIVC支流における血栓の発生として定義される。
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ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、急性静脈血栓症の検出日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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CT肺血管造影を使用して肺塞栓症が確認された参加者の数
時間枠：ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、肺塞栓症の検出日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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この研究における肺塞栓症は、致死性または非致死性の急性肺塞栓症の発症として定義されています。
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ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、肺塞栓症の検出日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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脳CTスキャンで脳内出血の拡大が検出された参加者の数
時間枠：ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、最初に記録された出血拡大の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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研究における脳内出血の拡大は、ベースライン量と比較して血腫量の絶対増加が 6 ml を超える、および/または相対増加が 33% を超えることと定義されます。
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ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、最初に記録された出血拡大の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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緊急の脳外科的管理を必要とする頭蓋内出血合併症を患う参加者の数
時間枠：ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、関心のある出来事が発生した日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、関心のある出来事が発生した日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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ヘパリン投与の中止を必要とする脳症例を超えた臨床的に重大な出血を起こした参加者の数
時間枠：ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、関心のある結果が生じた日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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脳殻を超えた出血（例、鼻血、消化管出血、喀血など）は、以下の場合に臨床的に重大であると定義されます：1）赤血球の輸血が必要な場合、2）出血が主な理由で入院が長引く場合、3）必要な場合出血を止めるための手術、または 4) 死に至る。
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ヘパリンを使用した静脈血栓塞栓症の予防の開始から、関心のある結果が生じた日、または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、退院まで評価されますが、6 か月を超えないものとします。
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入院患者死亡率（死亡率）
時間枠：入院後 3 日目から入院患者の死亡日または退院日のいずれか早い日まで、最長 6 か月間評価されます。
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入院後 3 日目から入院患者の死亡日または退院日のいずれか早い日まで、最長 6 か月間評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月21日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2024年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月22日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24421102024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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