Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moment profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z nadciśnieniowym krwotokiem śródmózgowym

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Wczesne lub opóźnione rozpoczęcie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym z nadciśnieniem

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności różnych schematów leczenia przeciwzakrzepowego z użyciem heparyny w profilaktyce żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym z nadciśnieniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest optymalny czas rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego heparyną, aby skutecznie zapobiegać żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym z nadciśnieniem? Wczesne rozpoczęcie (w ciągu pierwszych 2 dni, ale nie wcześniej niż 12 godzin od przyjęcia pacjenta) czy opóźnione rozpoczęcie (trzeciego dnia od przyjęcia pacjenta)?
  • Który z dwóch terminów (wcześniejszy lub opóźniony) rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego jest najbezpieczniejszy pod względem powikłań krwotocznych, w tym ekspansji krwotoku śródmózgowego?

Naukowcy porównają wyniki wczesnego i opóźnionego rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego przy użyciu heparyny u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym z nadciśnieniem, aby określić optymalny czas rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, który zapewnia najkorzystniejszy profil skuteczności i bezpieczeństwa.

Uczestnicy będą:

  • Należy wykonać tomografię komputerową (CT) mózgu przy przyjęciu do szpitala, a następnie 12-24 godziny po przyjęciu do szpitala i 24 godziny po rozpoczęciu profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny;
  • Należy wykonać badanie USG żył głębokich kończyn dolnych przy przyjęciu do szpitala, a następnie raz na 7 dni;
  • Należy przyjmować profilaktyczne dawki heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny niefrakcjonowanej rozpoczynając w ciągu pierwszych 2 dni, ale nie wcześniej niż 12 godzin po przyjęciu do szpitala lub rozpoczynając od 3 dnia po przyjęciu do szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Numer telefonu: +7 (903) 286-25-52
  • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Lokalizacje studiów

  • Rosja
      • Moscow, Rosja, 115516
        • Rekrutacyjny
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Kontakt:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Numer telefonu: +7 (903) 286-25-52
          • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • obecność nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego

Kryteria wykluczenia:

  • Rozszerzenie krwotoku śródmózgowego stwierdzane na podstawie tomografii komputerowej mózgu po 12–24 godzinach od przyjęcia do szpitala (tj. przed rozpoczęciem profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną)
  • Przyjmowanie leku przeciwzakrzepowego w okresie przed przyjęciem do szpitala i w dniu przyjęcia do szpitala
  • Śmierć w ciągu pierwszych 2 dni po przyjęciu do szpitala
  • Wykrywanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjenta w chwili przyjęcia do szpitala
  • Chirurgiczne leczenie nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego przed rozpoczęciem profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną
  • Obecność nowotworu złośliwego (nowotwór) u pacjenta w momencie przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne rozpoczęcie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
Uczestnicy otrzymają profilaktyczne dawki heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej rozpoczynając w ciągu pierwszych 2 dni, ale nie wcześniej niż 12 godzin po przyjęciu do szpitala. Jeżeli po rozpoczęciu profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny u uczestnika zostanie zdiagnozowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, uczestnik może otrzymać dawki terapeutyczne heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej na podstawie wspólnej decyzji specjalisty neurochirurgii, neurologa, neurochirurga i chirurga naczyniowego.
Lek: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną niefrakcjonowaną lub drobnocząsteczkową rozpoczynaną w ciągu pierwszych 2 dni, ale nie wcześniej niż 12 godzin po przyjęciu do szpitala.
Profilaktyczne dawkowanie i podawanie niefrakcjonowanej heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej zgodnie z ich oficjalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku.
Eksperymentalny: Opóźnione rozpoczęcie profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z krwotokiem śródmózgowym
Uczestnicy otrzymają profilaktyczne dawki heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej począwszy od 3. dnia po przyjęciu do szpitala. Jeżeli po rozpoczęciu profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny u uczestnika zostanie zdiagnozowana żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, uczestnik może otrzymać dawki terapeutyczne heparyny niefrakcjonowanej lub heparyny drobnocząsteczkowej na podstawie wspólnej decyzji specjalisty neurochirurgii, neurologa, neurochirurga i chirurga naczyniowego.
Lek: Profilaktyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną niefrakcjonowaną lub heparyną drobnocząsteczkową rozpoczynaną od 3. doby po przyjęciu do szpitala.
Profilaktyczne dawkowanie i podawanie niefrakcjonowanej heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej zgodnie z ich oficjalnymi informacjami dotyczącymi przepisywania leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrą zakrzepicą żylną ustalona na podstawie badania ultrasonograficznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia wykrycia ostrej zakrzepicy żylnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
W badaniu ostrą zakrzepicę żylną definiuje się jako rozwój zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i/lub żyłach miednicy i/lub żyle głównej dolnej (IVC) i/lub dopływach IVC.
Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia wykrycia ostrej zakrzepicy żylnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
Liczba uczestników z zatorowością płucną ustalona na podstawie angiografii płucnej CT
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia wykrycia zatorowości płucnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
W badaniu zatorowość płucną zdefiniowano jako rozwój ostrej zatorowości płucnej zakończonej lub niezakończonej zgonem.
Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia wykrycia zatorowości płucnej lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, ocenianej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
Liczba uczestników, u których wykryto ekspansję krwotoku śródmózgowego za pomocą tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia pierwszego udokumentowanego rozszerzenia krwotoku lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, ocenianej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
W badaniu ekspansję krwotoku śródmózgowego zdefiniowano jako bezwzględne zwiększenie objętości krwiaka o > 6 ml i/lub względne zwiększenie o > 33% w porównaniu z jego objętością wyjściową.
Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia pierwszego udokumentowanego rozszerzenia krwotoku lub do dnia zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpiła wcześniej, ocenianej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi wewnątrzczaszkowymi wymagającymi pilnego leczenia neurochirurgicznego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia wystąpienia zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, liczonej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej heparyną do dnia wystąpienia zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania lub do dnia śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, liczonej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
Liczba uczestników, u których wystąpiło klinicznie istotne krwawienie poza puszki mózgowe wymagające zaprzestania podawania heparyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny do dnia uzyskania wyniku odsetkowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, liczonej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
Krwawienie poza puszki mózgowej (np. z nosa, z przewodu pokarmowego, krwioplucie itp.) uznaje się za istotne klinicznie, jeżeli: 1) wymaga przetoczenia czerwonych krwinek, 2) wydłuża pobyt w szpitalu, którego główną przyczyną jest krwawienie, 3) wymaga operację mającą na celu zatrzymanie krwawienia, lub 4) kończy się śmiercią.
Od rozpoczęcia profilaktyki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej za pomocą heparyny do dnia uzyskania wyniku odsetkowego lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, która z przyczyn nastąpi wcześniej, liczonej do wypisu ze szpitala, jednak nie dłużej niż 6 miesięcy.
Wskaźnik zgonów szpitalnych (śmiertelność)
Ramy czasowe: Począwszy od 3. dnia po przyjęciu do szpitala do dnia zgonu pacjenta lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 6 miesięcy.
Począwszy od 3. dnia po przyjęciu do szpitala do dnia zgonu pacjenta lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24421102024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj