Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Timing af venøs tromboembolismeprofylakse hos patienter med hypertensiv intracerebral blødning

22. marts 2026 opdateret af: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Tidlig eller forsinket påbegyndelse af venøs tromboemboli profylakse med heparin hos patienter med hypertensiv intracerebral blødning

Formålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​forskellige antikoagulationsskemaer med heparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter med hypertensiv intracerebral blødning. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er det optimale tidspunkt for begyndelsen af ​​antikoagulering med heparin for effektivt at forhindre venøs tromboemboli hos patienter med hypertensiv intracerebral blødning? Tidlig begyndelse (inden for de første 2 dage, men ikke tidligere end 12 timer efter indlæggelsen af ​​en patient) eller forsinket begyndelse (på den tredje dag efter indlæggelsen af ​​en patient)?
  • Hvilken af ​​de to tidsrammer (tidlig eller forsinket) for antikoagulations begyndelse er den mest sikre med hensyn til blødningskomplikationer, herunder ekspansion af intracerebral blødning?

Forskere vil sammenligne resultaterne af tidlig og forsinket start af antikoagulering ved brug af heparin hos patienter med hypertensiv intracerebral blødning for at definere det optimale starttidspunkt for antikoagulering, der giver den mest gunstige effektivitet/sikkerhedsprofil.

Deltagerne vil:

  • Gennemgå en computertomografi (CT) scanning af hjernen ved hospitalsindlæggelse og derefter 12-24 timer efter hospitalsindlæggelsen og 24 timer efter begyndelsen af ​​venøs tromboemboliprofylakse med heparin;
  • Gennemgå ultralydsundersøgelse af underekstremiteternes dybe vener ved hospitalsindlæggelse og derefter en gang hver 7. dag;
  • Modtag profylaktiske doser af lavmolekylært heparin eller ufraktioneret heparin enten begyndende inden for de første 2 dage, men ikke tidligere end 12 timer efter hospitalsindlæggelsen eller begyndende på 3. dagen efter hospitalsindlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
  • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Studiesteder

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115516
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Kontakt:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
          • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af ​​hypertensiv intracerebral blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ekspansion af intracerebral blødning opdaget på basis af en computertomografiskanning af hjernen 12-24 timer efter en hospitalsindlæggelse (dvs. før påbegyndelse af venøs tromboemboliprofylakse med heparin)
  • At være på antikoagulantia i præindlæggelsesperioden og på indlæggelsesdagen
  • Død inden for de første 2 dage efter hospitalsindlæggelse
  • Påvisning af venøs tromboemboli hos en patient på tidspunktet for hospitalsindlæggelse
  • Kirurgisk behandling af hypertensiv intracerebral blødning før begyndelsen af ​​venøs tromboemboliprofylakse ved brug af heparin
  • Tilstedeværelsen af ​​en malignitet (kræft) hos en patient på tidspunktet for hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig begyndelse af venøs tromboemboliprofylakse hos patienter med intracerebral blødning
Deltagerne vil modtage profylaktiske doser af ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin, der starter inden for de første 2 dage, men ikke tidligere end 12 timer efter hospitalsindlæggelsen. Hvis en deltager diagnosticeres med venøs tromboemboli efter påbegyndelse af venøs tromboemboliprofylakse med heparin, kan deltageren modtage terapeutiske doser af ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin efter fælles beslutning fra neuroakutspecialist, neurolog, neurokirurg og karkirurg.
Medicin: Venøs tromboemboliprofylakse med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin, der starter inden for de første 2 dage, men ikke tidligere end 12 timer efter en hospitalsindlæggelse.
Profylaktisk dosering og administration af ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin i henhold til deres officielle ordinationsinformation.
Eksperimentel: Forsinket begyndelse af venøs tromboemboliprofylakse hos patienter med intracerebral blødning
Deltagerne vil modtage profylaktiske doser af ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin startende på 3. dagen efter hospitalsindlæggelsen. Hvis en deltager diagnosticeres med venøs tromboemboli efter påbegyndelse af venøs tromboemboliprofylakse med heparin, kan deltageren modtage terapeutiske doser af ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin efter fælles beslutning fra neuroakutspecialist, neurolog, neurokirurg og karkirurg.
Medicin: Venøs tromboemboliprofylakse med ufraktioneret heparin eller lavmolekylært heparin startende på 3. dagen efter en hospitalsindlæggelse.
Profylaktisk dosering og administration af ufraktioneret heparin eller lavmolekylær heparin i henhold til deres officielle ordinationsinformation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akut venetrombose etableret ved hjælp af ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​venøs tromboembolismeprofylakse med heparin indtil datoen for påvisning af akut venetrombose eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Akut venetrombose i undersøgelsen er defineret som udviklingen af ​​en blodprop i vener i nedre ekstremiteter og/eller bækkenvener og/eller inferior vena cava (IVC) og/eller IVC bifloder.
Fra begyndelsen af ​​venøs tromboembolismeprofylakse med heparin indtil datoen for påvisning af akut venetrombose eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Antal deltagere med lungeemboli etableret ved hjælp af CT pulmonal angiogram
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboliprofylakse ved brug af heparin indtil datoen for påvisning af lungeemboli eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Lungeemboli i undersøgelsen defineres som udvikling af akut fatal eller ikke-dødelig lungeemboli.
Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboliprofylakse ved brug af heparin indtil datoen for påvisning af lungeemboli eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Antal deltagere med ekspansion af intracerebral blødning opdaget ved hjælp af hjerne-CT-scanning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboliprofylakse med heparin indtil datoen for første dokumenterede blødningsudvidelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Ekspansion af intracerebral blødning i undersøgelsen er defineret som en absolut stigning i hæmatomvolumen på > 6 ml og/eller en relativ stigning på > 33 % sammenlignet med dets baseline-volumen.
Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboliprofylakse med heparin indtil datoen for første dokumenterede blødningsudvidelse eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Antal deltagere med intrakranielle blødningskomplikationer, der kræver akut neurokirurgisk behandling
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboli-profylakse med heparin indtil datoen, hvor interessebegivenheden indtræffer eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboli-profylakse med heparin indtil datoen, hvor interessebegivenheden indtræffer eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Antal deltagere med klinisk signifikant blødning ud over hjernekassen, der kræver afbrydelse af heparinadministration
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboli-profylakse ved brug af heparin indtil datoen, hvor udfaldet af interesse sker, eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Blødning ud over hjernen (f.eks. næseblod, gastrointestinal blødning, hæmoptyse osv.) defineres som klinisk signifikant, hvis det: 1) kræver transfusion af røde blodlegemer, 2) forlænger en hospitalsindlæggelse, med blødning som hovedårsag, 3) kræver transfusion af røde blodlegemer. operation for at stoppe blødningen, eller 4) resulterer i døden.
Fra begyndelsen af ​​venøs tromboemboli-profylakse ved brug af heparin indtil datoen, hvor udfaldet af interesse sker, eller datoen for dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til hospitalsudskrivning, men ikke længere end 6 måneder.
Dødelighed på indlagte patienter (dødelighed)
Tidsramme: Start på 3. dag efter hospitalsindlæggelse indtil datoen for indlæggelsesdød eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.
Start på 3. dag efter hospitalsindlæggelse indtil datoen for indlæggelsesdød eller datoen for hospitalsudskrivning, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

31. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24421102024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner