Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tempistica della profilassi della tromboembolia venosa nei pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva

22 marzo 2026 aggiornato da: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Inizio precoce o ritardato della profilassi della tromboembolia venosa con eparina in pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è valutare la sicurezza e l'efficienza di diversi schemi anticoagulanti con eparina per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Qual è il momento ottimale per iniziare la terapia anticoagulante con eparina per prevenire efficacemente la tromboembolia venosa nei pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva? Inizio anticipato (entro i primi 2 giorni ma non prima di 12 ore dopo il ricovero di un paziente) o inizio ritardato (il terzo giorno dopo il ricovero di un paziente)?
  • Quale dei due tempi (precoce o ritardato) per l'inizio dell'anticoagulazione è il più sicuro in termini di complicanze emorragiche, inclusa l'espansione dell'emorragia intracerebrale?

I ricercatori confronteranno i risultati dell'inizio precoce e ritardato dell'anticoagulazione utilizzando eparina in pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva per definire il momento di inizio ottimale dell'anticoagulazione che fornisce il profilo di efficienza/sicurezza più favorevole.

I partecipanti:

  • Sottoporsi a una tomografia computerizzata (TC) del cervello al momento del ricovero ospedaliero e poi 12-24 ore dopo il ricovero ospedaliero e 24 ore dopo l'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso utilizzando eparina;
  • Sottoporsi all'esame ecografico delle vene profonde degli arti inferiori al momento del ricovero ospedaliero e successivamente una volta ogni 7 giorni;
  • Ricevere dosi profilattiche di eparina a basso peso molecolare o eparina non frazionata a partire dai primi 2 giorni ma non prima di 12 ore dopo il ricovero in ospedale oppure a partire dal 3o giorno dopo il ricovero in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Numero di telefono: +7 (903) 286-25-52
  • Email: pryamikov80@rambler.ru

Luoghi di studio

  • Russia
      • Moscow, Russia, 115516
        • Reclutamento
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Contatto:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Numero di telefono: +7 (903) 286-25-52
          • Email: pryamikov80@rambler.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • la presenza di emorragia intracerebrale ipertensiva

Criteri di esclusione:

  • Espansione dell'emorragia intracerebrale rilevata sulla base di una tomografia computerizzata del cervello 12-24 ore dopo il ricovero ospedaliero (ad es. prima dell’inizio della profilassi del tromboembolismo venoso con eparina)
  • Essere in terapia anticoagulante durante il periodo pre-ricovero e il giorno del ricovero ospedaliero
  • Morte entro i primi 2 giorni dal ricovero in ospedale
  • Rilevazione di tromboembolia venosa in un paziente al momento del ricovero ospedaliero
  • Gestione chirurgica dell'emorragia intracerebrale ipertensiva prima dell'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso con eparina
  • La presenza di una neoplasia (cancro) in un paziente al momento del ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inizio precoce della profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti con emorragia intracerebrale
I partecipanti riceveranno dosi profilattiche di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare a partire dai primi 2 giorni ma non prima di 12 ore dopo il ricovero ospedaliero. Se a un partecipante viene diagnosticata una tromboembolia venosa dopo l'inizio della profilassi della tromboembolia venosa con eparina, il partecipante potrebbe ricevere dosi terapeutiche di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare su decisione congiunta di specialista in neuroemergenza, neurologo, neurochirurgo e chirurgo vascolare.
Droga: Profilassi del tromboembolismo venoso con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare iniziando entro i primi 2 giorni ma non prima di 12 ore dal ricovero ospedaliero.
Dosaggio profilattico e somministrazione di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare secondo le informazioni ufficiali sulla prescrizione.
Sperimentale: Inizio ritardato della profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti con emorragia intracerebrale
I partecipanti riceveranno dosi profilattiche di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare a partire dal 3o giorno dopo il ricovero ospedaliero. Se a un partecipante viene diagnosticata una tromboembolia venosa dopo l'inizio della profilassi della tromboembolia venosa con eparina, il partecipante potrebbe ricevere dosi terapeutiche di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare su decisione congiunta di specialista in neuroemergenza, neurologo, neurochirurgo e chirurgo vascolare.
Droga: Profilassi del tromboembolismo venoso con eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare a partire dal 3° giorno dopo il ricovero ospedaliero.
Dosaggio profilattico e somministrazione di eparina non frazionata o eparina a basso peso molecolare secondo le informazioni ufficiali sulla prescrizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trombosi venosa acuta stabilito mediante esame ecografico
Lasso di tempo: Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso utilizzando eparina fino alla data di rilevamento della trombosi venosa acuta o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Nello studio la trombosi venosa acuta è definita come lo sviluppo di un coagulo di sangue nelle vene degli arti inferiori e/o nelle vene pelviche e/o nella vena cava inferiore (IVC) e/o negli affluenti dell'IVC.
Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso utilizzando eparina fino alla data di rilevamento della trombosi venosa acuta o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Numero di partecipanti con embolia polmonare stabilito mediante angiogramma polmonare TC
Lasso di tempo: Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso utilizzando eparina fino alla data di rilevamento dell'embolia polmonare o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Nello studio l'embolia polmonare è definita come lo sviluppo di un'embolia polmonare acuta fatale o non fatale.
Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso utilizzando eparina fino alla data di rilevamento dell'embolia polmonare o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Numero di partecipanti con espansione dell'emorragia intracerebrale rilevata mediante TAC cerebrale
Lasso di tempo: Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso utilizzando eparina fino alla data della prima espansione emorragica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Nello studio l'espansione dell'emorragia intracerebrale è definita come un aumento assoluto del volume dell'ematoma > 6 ml e/o un aumento relativo > 33% rispetto al volume basale.
Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso utilizzando eparina fino alla data della prima espansione emorragica documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Numero di partecipanti con complicanze emorragiche intracraniche che richiedono una gestione neurochirurgica urgente
Lasso di tempo: Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso con eparina fino alla data in cui si verifica l'evento di interesse o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso con eparina fino alla data in cui si verifica l'evento di interesse o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Numero di partecipanti con sanguinamento clinicamente significativo oltre la scatola cranica che ha richiesto l'interruzione della somministrazione di eparina
Lasso di tempo: Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso con eparina fino alla data in cui si verifica l'esito di interesse o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Il sanguinamento oltre la scatola cranica (ad esempio, sangue dal naso, sanguinamento gastrointestinale, emottisi, ecc.) è definito clinicamente significativo se: 1) richiede una trasfusione di globuli rossi, 2) prolunga un ricovero ospedaliero, con il sanguinamento come motivo principale, 3) richiede intervento chirurgico per fermare l'emorragia, o 4) provoca la morte.
Dall'inizio della profilassi del tromboembolismo venoso con eparina fino alla data in cui si verifica l'esito di interesse o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia avvenuta per prima, valutata fino alla dimissione ospedaliera ma non superiore a 6 mesi.
Tasso di mortalità ospedaliera (mortalità)
Lasso di tempo: A partire dal 3° giorno dopo il ricovero ospedaliero fino alla data di morte del paziente o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.
A partire dal 3° giorno dopo il ricovero ospedaliero fino alla data di morte del paziente o alla data di dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24421102024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi venosa profonda

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi