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Zeitpunkt der Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung

22. März 2026 aktualisiert von: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Früher oder verzögerter Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin bei Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Effizienz verschiedener Antikoagulationsschemata mit Heparin zur Vorbeugung venöser Thromboembolien bei Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Was ist der optimale Zeitpunkt für den Beginn der Antikoagulation mit Heparin, um venöse Thromboembolien bei Patienten mit hypertensiven intrazerebralen Blutungen wirksam zu verhindern? Früher Beginn (innerhalb der ersten 2 Tage, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach Aufnahme eines Patienten) oder verzögerter Beginn (am dritten Tag nach Aufnahme eines Patienten)?
  • Welcher der beiden Zeitrahmen (früh oder verzögert) für den Beginn der Antikoagulation ist im Hinblick auf Blutungskomplikationen, einschließlich der Ausbreitung intrazerebraler Blutungen, am sichersten?

Die Forscher werden die Ergebnisse des frühen und verzögerten Beginns der Antikoagulation mit Heparin bei Patienten mit hypertensiver intrazerebraler Blutung vergleichen, um den optimalen Startzeitpunkt für die Antikoagulation zu bestimmen, der das günstigste Effizienz-/Sicherheitsprofil bietet.

Die Teilnehmer werden:

  • Unterziehen Sie sich bei der Aufnahme ins Krankenhaus einer Computertomographie (CT)-Untersuchung des Gehirns und dann 12–24 Stunden nach der Aufnahme ins Krankenhaus und 24 Stunden nach Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin;
  • Lassen Sie sich bei der Aufnahme ins Krankenhaus und danach alle 7 Tage einer Ultraschalluntersuchung der tiefen Venen der unteren Extremitäten unterziehen.
  • Erhalten Sie prophylaktische Dosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder unfraktioniertem Heparin, entweder beginnend innerhalb der ersten 2 Tage, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Krankenhauseinweisung, oder beginnend am 3. Tag nach der Krankenhauseinweisung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
  • E-Mail: pryamikov80@rambler.ru

Studienorte

  • Russland
      • Moscow, Russland, 115516
        • Rekrutierung
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Kontakt:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
          • E-Mail: pryamikov80@rambler.ru

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorliegen einer hypertensiven intrazerebralen Blutung

Ausschlusskriterien:

  • Eine intrazerebrale Blutungsausdehnung, die anhand einer Computertomographie des Gehirns 12–24 Stunden nach einer Krankenhauseinweisung (d. h. vor Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin)
  • Einnahme eines Antikoagulans während der Zeit vor der Aufnahme und am Tag der Krankenhauseinweisung
  • Tod innerhalb der ersten 2 Tage nach Krankenhauseinweisung
  • Nachweis einer venösen Thromboembolie bei einem Patienten zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme
  • Chirurgische Behandlung einer hypertensiven intrazerebralen Blutung vor Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin
  • Das Vorliegen einer bösartigen Erkrankung (Krebs) bei einem Patienten zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitiger Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
Die Teilnehmer erhalten prophylaktische Dosen von unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht, beginnend innerhalb der ersten 2 Tage, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Krankenhauseinweisung. Wenn bei einem Teilnehmer nach Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin eine venöse Thromboembolie diagnostiziert wird, kann der Teilnehmer nach gemeinsamer Entscheidung von Neuronotfallspezialisten, Neurologen, Neurochirurgen und Gefäßchirurgen therapeutische Dosen von unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten.
Arzneimittel: Prophylaxe venöser Thromboembolien mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin, beginnend innerhalb der ersten 2 Tage, jedoch nicht früher als 12 Stunden nach der Krankenhauseinweisung.
Prophylaktische Dosierung und Verabreichung von unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht gemäß den offiziellen Verschreibungsinformationen.
Experimental: Verzögerter Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten mit intrazerebraler Blutung
Die Teilnehmer erhalten ab dem 3. Tag nach der Krankenhauseinweisung prophylaktische Dosen von unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht. Wenn bei einem Teilnehmer nach Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin eine venöse Thromboembolie diagnostiziert wird, kann der Teilnehmer nach gemeinsamer Entscheidung von Neuronotfallspezialisten, Neurologen, Neurochirurgen und Gefäßchirurgen therapeutische Dosen von unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten.
Arzneimittel: Prophylaxe venöser Thromboembolien mit unfraktioniertem Heparin oder niedermolekularem Heparin ab dem 3. Tag nach einer Krankenhauseinweisung.
Prophylaktische Dosierung und Verabreichung von unfraktioniertem Heparin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht gemäß den offiziellen Verschreibungsinformationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Venenthrombose, ermittelt mittels Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: Vom Beginn der venösen Thromboembolie-Prophylaxe mit Heparin bis zum Datum der Entdeckung einer akuten Venenthrombose oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Akute Venenthrombose wird in der Studie als die Entwicklung eines Blutgerinnsels in den Venen der unteren Extremitäten und/oder Beckenvenen und/oder der unteren Hohlvene (IVC) und/oder den Nebenflüssen der Vena cava definiert.
Vom Beginn der venösen Thromboembolie-Prophylaxe mit Heparin bis zum Datum der Entdeckung einer akuten Venenthrombose oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenembolie, ermittelt mittels CT-Lungenangiogramm
Zeitfenster: Vom Beginn der venösen Thromboembolie-Prophylaxe mit Heparin bis zum Datum der Erkennung einer Lungenembolie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Unter Lungenembolie wird in der Studie die Entwicklung einer akuten tödlichen oder nicht tödlichen Lungenembolie verstanden.
Vom Beginn der venösen Thromboembolie-Prophylaxe mit Heparin bis zum Datum der Erkennung einer Lungenembolie oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit intrazerebraler Blutungsausweitung, die mithilfe eines Gehirn-CT-Scans festgestellt wurde
Zeitfenster: Vom Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin bis zum Datum der ersten dokumentierten Blutungsausweitung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
In der Studie ist eine intrazerebrale Blutungsausweitung definiert als ein absoluter Anstieg des Hämatomvolumens von > 6 ml und/oder ein relativer Anstieg von > 33 % im Vergleich zum Ausgangsvolumen.
Vom Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin bis zum Datum der ersten dokumentierten Blutungsausweitung oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit intrakraniellen Blutungskomplikationen, die dringend eine neurochirurgische Behandlung erfordern
Zeitfenster: Vom Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin bis zu dem Datum, an dem das interessierende Ereignis eintritt, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Vom Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin bis zu dem Datum, an dem das interessierende Ereignis eintritt, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Blutungen über die Hirnschale hinaus, die ein Absetzen der Heparinverabreichung erforderlich machten
Zeitfenster: Vom Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin bis zu dem Datum, an dem das gewünschte Ergebnis eintritt, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Blutungen über die Hirnschale hinaus (z. B. Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämoptyse usw.) werden als klinisch bedeutsam definiert, wenn sie: 1) eine Transfusion roter Blutkörperchen erfordern, 2) einen Krankenhausaufenthalt verlängern, wobei Blutungen der Hauptgrund sind, 3) erforderlich sind eine Operation, um die Blutung zu stoppen, oder 4) zum Tod führt.
Vom Beginn der Prophylaxe venöser Thromboembolien mit Heparin bis zu dem Datum, an dem das gewünschte Ergebnis eintritt, oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, jedoch nicht länger als 6 Monate.
Stationäre Sterberate (Mortalität)
Zeitfenster: Ab dem 3. Tag nach der Krankenhauseinweisung bis zum Datum des stationären Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.
Ab dem 3. Tag nach der Krankenhauseinweisung bis zum Datum des stationären Todes oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 6 Monate geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24421102024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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