Momento de la profilaxis de la tromboembolia venosa en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva
22 de marzo de 2026 actualizado por: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University
Inicio temprano o tardío de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la seguridad y eficiencia de diferentes esquemas de anticoagulación con heparina para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el momento óptimo para el inicio de la anticoagulación con heparina para prevenir eficientemente el tromboembolismo venoso en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva? ¿Inicio temprano (dentro de los primeros 2 días pero no antes de 12 horas después del ingreso de un paciente) o inicio tardío (el tercer día después del ingreso de un paciente)?
- ¿Cuál de los dos plazos (temprano o diferido) para el inicio de la anticoagulación es el más seguro en términos de complicaciones hemorrágicas, incluida la expansión de la hemorragia intracerebral?
Los investigadores compararán los resultados del inicio temprano y retrasado de la anticoagulación con heparina en pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva para definir el momento de inicio óptimo para la anticoagulación que proporcione el perfil de eficiencia/seguridad más favorable.
Los participantes:
- Someterse a una tomografía computarizada (TC) del cerebro al ingreso al hospital y luego 12 a 24 horas después del ingreso al hospital y 24 horas después del inicio de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina;
- Someterse a un examen de ultrasonido de las venas profundas de las extremidades inferiores al ingresar al hospital y luego una vez cada 7 días;
- Recibir dosis profilácticas de heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada, ya sea comenzando dentro de los primeros 2 días pero no antes de las 12 horas posteriores al ingreso hospitalario o a partir del tercer día después del ingreso hospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular comenzando dentro de los primeros 2 días pero no antes de las 12 horas posteriores al ingreso hospitalario.
- Droga: Profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular a partir del tercer día después del ingreso hospitalario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +7 (903) 286-25-52
- Correo electrónico: pryamikov80@rambler.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Rusia, 115516
- Reclutamiento
- Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
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Contacto:
- Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- Número de teléfono: +7 (903) 286-25-52
- Correo electrónico: pryamikov80@rambler.ru
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de hemorragia intracerebral hipertensiva
Criterios de exclusión:
- La expansión de la hemorragia intracerebral se detecta mediante una tomografía computarizada del cerebro entre 12 y 24 horas después del ingreso hospitalario (es decir, antes del inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina)
- Estar tomando anticoagulante durante el período previo al ingreso y el día del ingreso hospitalario.
- Muerte dentro de los primeros 2 días después del ingreso hospitalario.
- Detección de tromboembolismo venoso en un paciente al momento del ingreso hospitalario
- Manejo quirúrgico de la hemorragia intracerebral hipertensiva antes del inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso mediante heparina.
- La presencia de una neoplasia maligna (cáncer) en un paciente en el momento de su ingreso hospitalario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inicio temprano de la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes con hemorragia intracerebral
Los participantes recibirán dosis profilácticas de heparina no fraccionada o de bajo peso molecular. heparina comenzando dentro de los primeros 2 días pero no antes de las 12 horas posteriores al ingreso hospitalario.
Si a un participante se le diagnostica tromboembolismo venoso después del inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina, el participante podría recibir dosis terapéuticas de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular por decisión conjunta del especialista en neuroemergencia, neurólogo, neurocirujano y cirujano vascular.
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Posología profiláctica y administración de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular según su información de prescripción oficial.
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Experimental: Inicio tardío de la profilaxis del tromboembolismo venoso en pacientes con hemorragia intracerebral
Los participantes recibirán dosis profilácticas de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular a partir del tercer día después del ingreso hospitalario.
Si a un participante se le diagnostica tromboembolismo venoso después del inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina, el participante podría recibir dosis terapéuticas de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular por decisión conjunta del especialista en neuroemergencia, neurólogo, neurocirujano y cirujano vascular.
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Posología profiláctica y administración de heparina no fraccionada o heparina de bajo peso molecular según su información de prescripción oficial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con trombosis venosa aguda establecida mediante examen de ultrasonido
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina hasta la fecha de detección de la trombosis venosa aguda o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta el alta hospitalaria pero no más de 6 meses.
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La trombosis venosa aguda en el estudio se define como el desarrollo de un coágulo de sangre en las venas de las extremidades inferiores y/o las venas pélvicas y/o la vena cava inferior (VCI) y/o los afluentes de la VCI.
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Desde el inicio de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina hasta la fecha de detección de la trombosis venosa aguda o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta el alta hospitalaria pero no más de 6 meses.
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Número de participantes con embolia pulmonar establecida mediante angiografía pulmonar por TC
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina hasta la fecha de detección de la embolia pulmonar o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta el alta hospitalaria pero no más de 6 meses.
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La embolia pulmonar en el estudio se define como el desarrollo de una embolia pulmonar aguda, fatal o no fatal.
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Desde el inicio de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina hasta la fecha de detección de la embolia pulmonar o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta el alta hospitalaria pero no más de 6 meses.
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Número de participantes con expansión de hemorragia intracerebral detectada mediante tomografía computarizada del cerebro
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina hasta la fecha de la primera expansión de la hemorragia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta el alta hospitalaria, pero no más de 6 meses.
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La expansión de la hemorragia intracerebral en el estudio se define como un aumento absoluto del volumen del hematoma de > 6 ml y/o un aumento relativo de > 33 % en comparación con su volumen inicial.
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Desde el inicio de la profilaxis de la tromboembolia venosa con heparina hasta la fecha de la primera expansión de la hemorragia documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluada hasta el alta hospitalaria, pero no más de 6 meses.
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Número de participantes con complicaciones hemorrágicas intracraneales que requieren tratamiento neuroquirúrgico urgente
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina hasta la fecha en que ocurre el evento de interés o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el alta hospitalaria pero no mayor a 6 meses.
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Desde el inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina hasta la fecha en que ocurre el evento de interés o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el alta hospitalaria pero no mayor a 6 meses.
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Número de participantes con hemorragia clínicamente significativa más allá de la caja del cerebro que requirieron la interrupción de la administración de heparina
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina hasta la fecha en que ocurra el resultado de interés o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el alta hospitalaria pero no más de 6 meses.
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El sangrado más allá de la caja del cerebro (p. ej., sangrado nasal, sangrado gastrointestinal, hemoptisis, etc.) se define como clínicamente significativo si: 1) requiere transfusión de glóbulos rojos, 2) prolonga una hospitalización, siendo el sangrado la razón principal, 3) requiere cirugía para detener el sangrado, o 4) resulta en la muerte.
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Desde el inicio de la profilaxis del tromboembolismo venoso con heparina hasta la fecha en que ocurra el resultado de interés o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta el alta hospitalaria pero no más de 6 meses.
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Tasa de mortalidad de pacientes hospitalizados (mortalidad)
Periodo de tiempo: A partir del tercer día después del ingreso hospitalario hasta la fecha de fallecimiento del paciente hospitalizado o la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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A partir del tercer día después del ingreso hospitalario hasta la fecha de fallecimiento del paciente hospitalizado o la fecha del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, evaluado hasta 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Hemorragia
- Enfermedades pulmonares
- Embolia y Trombosis
- Embolia
- Hemorragias intracraneales
- Tromboembolismo
- Trombosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Embolia pulmonar
- Trombosis venosa
- Hemorragia cerebral
- Tromboembolismo venoso
- Carbohidratos
- Glicosaminoglicanos
- Polisacáridos
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
- 24421102024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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