Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením

22. března 2026 aktualizováno: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Časné nebo opožděné zahájení profylaxe žilního tromboembolismu heparinem u pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením

Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost různých antikoagulačních schémat s heparinem pro prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaká je optimální doba pro zahájení antikoagulace heparinem pro účinnou prevenci žilního tromboembolismu u pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením? Časný začátek (během prvních 2 dnů, ale ne dříve než 12 hodin po přijetí pacienta) nebo odložený začátek (třetí den po přijetí pacienta)?
  • Který ze dvou časových rámců (časný nebo opožděný) pro zahájení antikoagulace je nejbezpečnější z hlediska krvácivých komplikací včetně expanze intracerebrálního krvácení?

Vědci budou porovnávat výsledky časného a opožděného zahájení antikoagulace pomocí heparinu u pacientů s hypertenzním intracerebrálním krvácením, aby definovali optimální čas zahájení antikoagulace, který poskytuje nejpříznivější profil účinnosti/bezpečnosti.

Účastníci budou:

  • Při přijetí do nemocnice a dále 12-24 hodin po přijetí a 24 hodin po zahájení profylaxe žilního tromboembolismu heparinem podstoupit vyšetření mozku pomocí počítačové tomografie (CT);
  • Absolvujte ultrazvukové vyšetření hlubokých žil dolních končetin při příjmu do nemocnice a poté jednou za 7 dní;
  • Dostávat profylaktické dávky nízkomolekulárního heparinu nebo nefrakcionovaného heparinu buď během prvních 2 dnů, ale ne dříve než 12 hodin po přijetí do nemocnice, nebo počínaje 3. dnem po přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonní číslo: +7 (903) 286-25-52
  • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Studijní místa

  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115516
        • Nábor
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Kontakt:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonní číslo: +7 (903) 286-25-52
          • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • přítomnost hypertenzního intracerebrálního krvácení

Kritéria vyloučení:

  • Expanze intracerebrálního krvácení detekovaná na základě počítačové tomografie mozku 12-24 hodin po přijetí do nemocnice (tj. před zahájením profylaxe žilního tromboembolismu heparinem)
  • Být na antikoagulanciích během období před přijetím a v den přijetí do nemocnice
  • Smrt během prvních 2 dnů po přijetí do nemocnice
  • Detekce žilního tromboembolismu u pacienta v okamžiku přijetí do nemocnice
  • Chirurgická léčba hypertenzního intracerebrálního krvácení před začátkem profylaxe žilního tromboembolismu heparinem
  • Přítomnost zhoubného nádoru (rakoviny) u pacienta v okamžiku přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časný začátek profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s intracerebrálním krvácením
Účastníci dostanou profylaktické dávky nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu počínaje během prvních 2 dnů, ale ne dříve než 12 hodin po přijetí do nemocnice. Pokud je u účastníka diagnostikován žilní tromboembolismus po zahájení profylaxe žilního tromboembolismu heparinem, může účastník dostat terapeutické dávky nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu na základě společného rozhodnutí specialisty na neuroemergentech, neurologa, neurochirurga a cévního chirurga.
Lék: Profylaxe žilního tromboembolismu nefrakcionovaným heparinem nebo heparinem s nízkou molekulovou hmotností začínající během prvních 2 dnů, ale ne dříve než 12 hodin po přijetí do nemocnice.
Profylaktické dávkování a podávání nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu podle jejich oficiálních preskripčních informací.
Experimentální: Opožděný začátek profylaxe žilního tromboembolismu u pacientů s intracerebrálním krvácením
Účastníci dostanou profylaktické dávky nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu počínaje 3. dnem po přijetí do nemocnice. Pokud je u účastníka diagnostikován žilní tromboembolismus po zahájení profylaxe žilního tromboembolismu heparinem, může účastník dostat terapeutické dávky nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu na základě společného rozhodnutí specialisty na neuroemergentech, neurologa, neurochirurga a cévního chirurga.
Lék: Profylaxe žilního tromboembolismu nefrakcionovaným heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem začínající 3. den po přijetí do nemocnice.
Profylaktické dávkování a podávání nefrakcionovaného heparinu nebo nízkomolekulárního heparinu podle jejich oficiálních preskripčních informací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s akutní žilní trombózou zjištěný pomocí ultrazvukového vyšetření
Časové okno: Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data záchytu akutní žilní trombózy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Akutní žilní trombóza ve studii je definována jako vývoj krevní sraženiny v žilách dolních končetin a/nebo pánevních žilách a/nebo dolní duté žíle (IVC) a/nebo přítocích IVC.
Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data záchytu akutní žilní trombózy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Počet účastníků s plicní embolií zjištěnou pomocí CT plicního angiogramu
Časové okno: Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data zjištění plicní embolie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Plicní embolie je ve studii definována jako rozvoj akutní fatální nebo nefatální plicní embolie.
Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data zjištění plicní embolie nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Počet účastníků s expanzí intracerebrálního krvácení detekovaného pomocí CT mozku
Časové okno: Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem až do data první zdokumentované expanze krvácení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Expanze intracerebrálního krvácení ve studii je definována jako absolutní zvýšení objemu hematomu o > 6 ml a/nebo relativní zvýšení o > 33 % ve srovnání s jeho výchozím objemem.
Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem až do data první zdokumentované expanze krvácení nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Počet účastníků s komplikacemi intrakraniálního krvácení vyžadující urgentní neurochirurgickou léčbu
Časové okno: Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data, kdy nastane zájmová událost nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data, kdy nastane zájmová událost nebo datum úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnocené až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Počet účastníků s klinicky významným krvácením mimo mozkovou schránku vyžadující přerušení podávání heparinu
Časové okno: Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data, kdy dojde k výsledku zájmu nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceného až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Krvácení z mozku (např. krvácení z nosu, gastrointestinální krvácení, hemoptýza atd.) je definováno jako klinicky významné, pokud: 1) vyžaduje transfuzi červených krvinek, 2) prodlužuje hospitalizaci, přičemž hlavním důvodem je krvácení, 3) vyžaduje operace k zastavení krvácení, nebo 4) má za následek smrt.
Od začátku profylaxe žilního tromboembolismu heparinem do data, kdy dojde k výsledku zájmu nebo do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceného až do propuštění z nemocnice, ne však déle než 6 měsíců.
Úmrtnost (úmrtnost) hospitalizovaných pacientů
Časové okno: Počínaje 3. dnem po přijetí do nemocnice do data úmrtí hospitalizovaného pacienta nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců.
Počínaje 3. dnem po přijetí do nemocnice do data úmrtí hospitalizovaného pacienta nebo data propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24421102024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit