고혈압성 뇌내출혈 환자에서 정맥 혈전색전증 예방의 시기
2026년 3월 22일 업데이트: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University
고혈압성 뇌내출혈 환자에서 헤파린을 이용한 정맥 혈전색전증 예방의 조기 또는 지연 개시
이 무작위 임상 시험의 목적은 고혈압성 뇌내출혈 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위해 헤파린을 사용하는 다양한 항응고 요법의 안전성과 효율성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 고혈압성 뇌내출혈 환자에서 정맥혈전색전증을 효율적으로 예방하기 위해 헤파린 항응고제를 시작하는 최적의 시기는 언제인가? 조기 시작(환자 입원 후 첫 2일 이내, 최대 12시간 이내) 또는 지연 시작(환자 입원 후 3일째)?
- 항응고 시작을 위한 두 가지 기간(초기 또는 지연) 중 어느 것이 뇌내 출혈 확장을 포함한 출혈 합병증 측면에서 가장 안전한가요?
연구자들은 고혈압성 뇌내출혈 환자에서 헤파린을 사용한 항응고제의 조기 시작 및 지연 시작 결과를 비교하여 가장 유리한 효율성/안전성 프로필을 제공하는 최적의 항응고 시작 시간을 정의할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 입원 시 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT) 검사를 받고, 입원 후 12~24시간 및 헤파린을 이용한 정맥 혈전색전증 예방 치료 시작 후 24시간에 실시합니다.
- 입원 시 하지 심부정맥 초음파 검사를 받은 후 7일에 한 번씩 초음파 검사를 받습니다.
- 저분자량 헤파린 또는 미분획 헤파린의 예방적 투여량은 입원 후 첫 2일 이내, 그러나 입원 후 12시간 이내에 시작하거나 입원 후 3일째부터 시작해야 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +7 (903) 286-25-52
- 이메일: pryamikov80@rambler.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 제국, 115516
- 모병
- Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
-
연락하다:
- Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- 전화번호: +7 (903) 286-25-52
- 이메일: pryamikov80@rambler.ru
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고혈압성 뇌내출혈의 존재
제외 기준:
- 병원 입원 후 12~24시간 후에 뇌의 컴퓨터 단층 촬영을 기반으로 뇌내 출혈 확장이 발견되었습니다(예: 헤파린으로 정맥 혈전색전증 예방을 시작하기 전)
- 입원 전 기간과 입원 당일 항응고제를 복용한 경우
- 입원 후 첫 2일 이내에 사망
- 병원 입원 당시 환자의 정맥 혈전색전증 검출
- 헤파린을 이용한 정맥혈전색전증 예방 시작 전 고혈압성 뇌내출혈의 수술적 관리
- 병원 입원 당시 환자에게 악성종양(암)이 존재한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 뇌내출혈 환자에서 정맥혈전색전증 예방의 조기 시작
참가자는 병원 입원 후 처음 2일 이내에 시작하여 12시간 이내에는 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 예방적으로 투여받게 됩니다.
참가자가 헤파린으로 정맥 혈전색전증 예방요법을 시작한 후 정맥 혈전색전증으로 진단된 경우 참가자는 신경응급 전문의, 신경과 전문의, 신경외과 의사 및 혈관외과 의사의 공동 결정에 따라 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 치료 용량을 받을 수 있습니다.
|
공식 처방 정보에 따른 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 복용량 및 투여.
|
|
실험적: 뇌내 출혈 환자에서 정맥 혈전 색전증 예방의 시작 지연
참가자들은 입원 후 3일째부터 예방적 용량으로 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린을 투여받게 됩니다.
참가자가 헤파린으로 정맥 혈전색전증 예방요법을 시작한 후 정맥 혈전색전증으로 진단된 경우 참가자는 신경응급 전문의, 신경과 전문의, 신경외과 의사 및 혈관외과 의사의 공동 결정에 따라 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 치료 용량을 받을 수 있습니다.
|
공식 처방 정보에 따른 미분획 헤파린 또는 저분자량 헤파린의 예방적 복용량 및 투여.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 검사를 통해 확인된 급성 정맥 혈전증이 있는 참가자 수
기간: 헤파린을 사용하여 정맥 혈전색전증 예방을 시작한 날부터 급성 정맥 혈전증이 발견된 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 평가 대상은 퇴원일까지이며 6개월을 초과하지 않습니다.
|
연구에서 급성 정맥 혈전증은 하지 정맥 및/또는 골반 정맥 및/또는 하대정맥(IVC) 및/또는 IVC 지류에 혈전이 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
헤파린을 사용하여 정맥 혈전색전증 예방을 시작한 날부터 급성 정맥 혈전증이 발견된 날 또는 어떤 원인으로든 사망한 날 중 먼저 도래하는 날까지 평가 대상은 퇴원일까지이며 6개월을 초과하지 않습니다.
|
|
CT 폐 혈관 조영술을 사용하여 확인된 폐색전증 참가자 수
기간: 헤파린을 이용한 정맥 혈전색전증 예방 치료 시작일부터 폐색전증 발견일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
연구에서 폐색전증은 급성 치명적 또는 비치명적 폐색전증의 발생으로 정의됩니다.
|
헤파린을 이용한 정맥 혈전색전증 예방 치료 시작일부터 폐색전증 발견일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
|
뇌 CT 스캔을 통해 발견된 뇌내출혈 확장 참가자 수
기간: 헤파린을 사용하여 정맥 혈전색전증 예방을 시작한 날부터 처음으로 기록된 출혈 확장 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
연구에서 뇌내 출혈 확장은 혈종 부피의 기준선 부피에 비해 > 6 ml의 절대 증가 및/또는 > 33%의 상대 증가로 정의됩니다.
|
헤파린을 사용하여 정맥 혈전색전증 예방을 시작한 날부터 처음으로 기록된 출혈 확장 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
|
긴급한 신경외과적 치료가 필요한 두개내 출혈 합병증이 있는 참가자 수
기간: 헤파린을 사용한 정맥 혈전색전증 예방 치료 시작부터 관심 있는 사건이 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
헤파린을 사용한 정맥 혈전색전증 예방 치료 시작부터 관심 있는 사건이 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
|
|
헤파린 투여 중단이 필요한 뇌 케이스를 넘어 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 참가자 수
기간: 헤파린을 이용한 정맥 혈전색전증 예방 치료 시작부터 관심 있는 결과가 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
뇌외 출혈(예: 코피, 위장관 출혈, 객혈 등)은 1) 적혈구 수혈이 필요한 경우, 2) 출혈이 주요 원인으로 입원 기간이 길어지는 경우, 3) 필요한 경우 임상적으로 유의한 것으로 정의됩니다. 출혈을 멈추기 위한 수술, 또는 4) 사망으로 이어지는 경우.
|
헤파린을 이용한 정맥 혈전색전증 예방 치료 시작부터 관심 있는 결과가 발생한 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 병원 퇴원까지 평가하되 6개월을 넘지 않아야 합니다.
|
|
입원환자 사망률(사망률)
기간: 입원 후 3일부터 입원 환자 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
입원 후 3일부터 입원 환자 사망일 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 6개월까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 24421102024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .