Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Momento da profilaxia do tromboembolismo venoso em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva

22 de março de 2026 atualizado por: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Início precoce ou tardio da profilaxia de tromboembolismo venoso com heparina em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva

O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a segurança e eficiência de diferentes esquemas de anticoagulação com heparina para prevenção de tromboembolismo venoso em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva. As principais questões que pretende responder são:

  • Qual o momento ideal para o início da anticoagulação com heparina para prevenir eficazmente o tromboembolismo venoso em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva? Início precoce (nos primeiros 2 dias, mas não antes de 12 horas após a admissão do paciente) ou início tardio (no terceiro dia após a admissão do paciente)?
  • Qual dos dois prazos (precoce ou tardio) para início da anticoagulação é o mais seguro em termos de complicações hemorrágicas, incluindo expansão da hemorragia intracerebral?

Os pesquisadores compararão os resultados do início precoce e tardio da anticoagulação com heparina em pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva para definir o momento ideal de início da anticoagulação que forneça o perfil de eficiência/segurança mais favorável.

Os participantes irão:

  • Realizar tomografia computadorizada (TC) do cérebro na admissão hospitalar e, a seguir, 12 a 24 horas após a admissão hospitalar e 24 horas após o início da profilaxia de tromboembolismo venoso com heparina;
  • Realizar o exame ultrassonográfico das veias profundas dos membros inferiores na admissão hospitalar e, a seguir, uma vez a cada 7 dias;
  • Receber doses profiláticas de heparina de baixo peso molecular ou heparina não fracionada começando nos primeiros 2 dias, mas não antes de 12 horas após a internação hospitalar, ou começando no 3º dia após a internação hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Número de telefone: +7 (903) 286-25-52
  • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Locais de estudo

  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115516
        • Recrutamento
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Contato:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Número de telefone: +7 (903) 286-25-52
          • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • a presença de hemorragia intracerebral hipertensiva

Critérios de exclusão:

  • Expansão da hemorragia intracerebral detectada com base em uma tomografia computadorizada do cérebro 12-24 horas após a internação hospitalar (ou seja, antes do início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina)
  • Estar em uso de anticoagulante durante o período pré-admissão e no dia da internação hospitalar
  • Morte nos primeiros 2 dias após a admissão hospitalar
  • Detecção de tromboembolismo venoso em paciente no momento da internação hospitalar
  • Tratamento cirúrgico da hemorragia intracerebral hipertensiva antes do início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina
  • A presença de uma doença maligna (câncer) em um paciente no momento da admissão hospitalar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Início precoce da profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes com hemorragia intracerebral
Os participantes receberão doses profiláticas de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular começando nos primeiros 2 dias, mas não antes de 12 horas após a internação hospitalar. Se um participante for diagnosticado com tromboembolismo venoso após o início da profilaxia para tromboembolismo venoso com heparina, o participante poderá receber doses terapêuticas de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular por decisão conjunta do especialista em neuroemergência, neurologista, neurocirurgião e cirurgião vascular.
Medicamento: Profilaxia de tromboembolismo venoso com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular começando nos primeiros 2 dias, mas não antes de 12 horas após a admissão hospitalar.
Dosagem profilática e administração de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular de acordo com a prescrição oficial.
Experimental: Início tardio da profilaxia de tromboembolismo venoso em pacientes com hemorragia intracerebral
Os participantes receberão doses profiláticas de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular a partir do 3º dia após a internação hospitalar. Se um participante for diagnosticado com tromboembolismo venoso após o início da profilaxia para tromboembolismo venoso com heparina, o participante poderá receber doses terapêuticas de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular por decisão conjunta do especialista em neuroemergência, neurologista, neurocirurgião e cirurgião vascular.
Medicamento: Profilaxia de tromboembolismo venoso com heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular a partir do 3º dia após a internação hospitalar.
Dosagem profilática e administração de heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular de acordo com a prescrição oficial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com trombose venosa aguda estabelecida por exame ultrassonográfico
Prazo: Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da detecção da trombose venosa aguda ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
A trombose venosa aguda no estudo é definida como o desenvolvimento de um coágulo sanguíneo nas veias dos membros inferiores e/ou veias pélvicas e/ou veia cava inferior (VCI) e/ou tributárias da VCI.
Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da detecção da trombose venosa aguda ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
Número de participantes com embolia pulmonar estabelecida por angiotomografia pulmonar
Prazo: Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da detecção da embolia pulmonar ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
A embolia pulmonar no estudo é definida como o desenvolvimento de embolia pulmonar aguda fatal ou não fatal.
Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da detecção da embolia pulmonar ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
Número de participantes com expansão de hemorragia intracerebral detectada por tomografia computadorizada cerebral
Prazo: Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da primeira expansão documentada da hemorragia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
A expansão da hemorragia intracerebral no estudo é definida como aumento absoluto do volume do hematoma > 6 ml e/ou aumento relativo > 33% em comparação ao seu volume basal.
Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da primeira expansão documentada da hemorragia ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
Número de participantes com complicações hemorrágicas intracranianas que requerem tratamento neurocirúrgico urgente
Prazo: Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da ocorrência do evento de interesse ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data da ocorrência do evento de interesse ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
Número de participantes com sangramento clinicamente significativo além da caixa craniana que exigiu a descontinuação da administração de heparina
Prazo: Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data em que ocorre o desfecho de interesse ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
O sangramento além da caixa craniana (por exemplo, sangramento nasal, sangramento gastrointestinal, hemoptise, etc.) é definido como clinicamente significativo se: 1) requer transfusão de glóbulos vermelhos, 2) prolonga a hospitalização, tendo o sangramento como principal motivo, 3) requer cirurgia para estancar o sangramento, ou 4) resulta em morte.
Desde o início da profilaxia do tromboembolismo venoso com heparina até a data em que ocorre o desfecho de interesse ou a data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada até a alta hospitalar, mas não superior a 6 meses.
Taxa de mortalidade de pacientes internados (mortalidade)
Prazo: A partir do 3º dia após a internação hospitalar até a data do óbito do paciente internado ou da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses.
A partir do 3º dia após a internação hospitalar até a data do óbito do paciente internado ou da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pirogov Russian National Research Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

31 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24421102024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombose venosa profunda

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Romania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever