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Moment de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale hypertensive

22 mars 2026 mis à jour par: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Initiation précoce ou retardée d'une prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale hypertensive

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de différents schémas d'anticoagulation avec de l'héparine pour la prévention de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale hypertensive. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel est le moment optimal pour débuter une anticoagulation par héparine afin de prévenir efficacement la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale hypertensive ? Début précoce (dans les 2 premiers jours mais au plus tôt 12 heures après l'admission d'un patient) ou début retardé (le troisième jour après l'admission d'un patient) ?
  • Lequel des deux délais (précoce ou retardé) pour le début de l'anticoagulation est le plus sûr en termes de complications hémorragiques, y compris l'expansion des hémorragies intracérébrales ?

Les chercheurs compareront les résultats du début précoce et retardé de l'anticoagulation à l'aide de l'héparine chez les patients souffrant d'hémorragie intracérébrale hypertensive pour définir l'heure de début optimale de l'anticoagulation qui offre le profil efficacité/sécurité le plus favorable.

Les participants :

  • Subir une tomodensitométrie (TDM) du cerveau lors de l'admission à l'hôpital, puis 12 à 24 heures après l'admission à l'hôpital et 24 heures après le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine ;
  • Effectuer une échographie des veines profondes des membres inférieurs à l'admission à l'hôpital puis une fois tous les 7 jours ;
  • Recevez des doses prophylactiques d'héparine de bas poids moléculaire ou d'héparine non fractionnée soit en commençant dans les 2 premiers jours mais au plus tôt 12 heures après l'admission à l'hôpital ou en commençant le 3ème jour après l'admission à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Numéro de téléphone: +7 (903) 286-25-52
  • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Lieux d'étude

  • Russie
      • Moscow, Russie, 115516
        • Recrutement
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Contact:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Numéro de téléphone: +7 (903) 286-25-52
          • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • la présence d'une hémorragie intracérébrale hypertensive

Critères d'exclusion :

  • Expansion d'une hémorragie intracérébrale détectée sur la base d'une tomodensitométrie du cerveau 12 à 24 heures après une admission à l'hôpital (c.-à-d. avant le début d'une prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine)
  • Être sous anticoagulant pendant la période de préadmission et le jour de l'admission à l'hôpital
  • Décès dans les 2 jours suivant l'admission à l'hôpital
  • Détection d'une thromboembolie veineuse chez un patient au moment de son admission à l'hôpital
  • Prise en charge chirurgicale de l'hémorragie intracérébrale hypertensive avant le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine
  • La présence d'une tumeur maligne (cancer) chez un patient au moment de son admission à l'hôpital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Début précoce de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
Les participants recevront des doses prophylactiques d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire à partir des 2 premiers jours mais au plus tôt 12 heures après l'admission à l'hôpital. Si un participant reçoit un diagnostic de thromboembolie veineuse après le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine, le participant peut recevoir des doses thérapeutiques d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire par la décision conjointe du spécialiste en neurourgence, du neurologue, du neurochirurgien et du chirurgien vasculaire.
Médicament: Prophylaxie de la thromboembolie veineuse avec de l'héparine non fractionnée ou de l'héparine de bas poids moléculaire commençant dans les 2 premiers jours mais au plus tôt 12 heures après une hospitalisation.
Posologie prophylactique et administration d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire selon leurs informations de prescription officielles.
Expérimental: Début retardé de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale
Les participants recevront des doses prophylactiques d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire à partir du 3ème jour après l'admission à l'hôpital. Si un participant reçoit un diagnostic de thromboembolie veineuse après le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine, le participant peut recevoir des doses thérapeutiques d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire par la décision conjointe du spécialiste en neurourgence, du neurologue, du neurochirurgien et du chirurgien vasculaire.
Médicament: Prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine non fractionnée ou héparine de bas poids moléculaire à partir du 3ème jour après une hospitalisation.
Posologie prophylactique et administration d'héparine non fractionnée ou d'héparine de bas poids moléculaire selon leurs informations de prescription officielles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de thrombose veineuse aiguë établi par échographie
Délai: Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date de détection de la thrombose veineuse aiguë ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
La thrombose veineuse aiguë dans l'étude est définie comme le développement d'un caillot sanguin dans les veines des membres inférieurs et/ou les veines pelviennes et/ou la veine cave inférieure (VCI) et/ou les affluents de la VCI.
Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date de détection de la thrombose veineuse aiguë ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
Nombre de participants atteints d'embolie pulmonaire établi à l'aide d'une angiographie pulmonaire CT
Délai: Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date de détection de l'embolie pulmonaire ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
L'embolie pulmonaire dans l'étude est définie comme le développement d'une embolie pulmonaire aiguë mortelle ou non mortelle.
Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date de détection de l'embolie pulmonaire ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
Nombre de participants présentant une expansion d'hémorragie intracérébrale détectée par tomodensitométrie cérébrale
Délai: Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date de la première expansion hémorragique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
L'expansion de l'hémorragie intracérébrale dans l'étude est définie comme une augmentation absolue du volume de l'hématome > 6 ml et/ou une augmentation relative > 33 % par rapport à son volume de base.
Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date de la première expansion hémorragique documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
Nombre de participants présentant des complications hémorragiques intracrâniennes nécessitant une prise en charge neurochirurgicale urgente
Délai: Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date à laquelle l'événement d'intérêt survient ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date à laquelle l'événement d'intérêt survient ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
Nombre de participants présentant un saignement cliniquement significatif au-delà de la boîte crânienne nécessitant l'arrêt de l'administration d'héparine
Délai: Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date à laquelle le résultat d'intérêt se produit ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
Un saignement au-delà de la boîte crânienne (par exemple, saignement de nez, saignement gastro-intestinal, hémoptysie, etc.) est défini comme cliniquement significatif s'il : 1) nécessite une transfusion de globules rouges, 2) prolonge une hospitalisation, avec un saignement comme raison principale, 3) nécessite une intervention chirurgicale pour arrêter le saignement, ou 4) entraîne la mort.
Depuis le début de la prophylaxie de la thromboembolie veineuse par héparine jusqu'à la date à laquelle le résultat d'intérêt se produit ou à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital mais pas plus de 6 mois.
Taux de mortalité des patients hospitalisés (mortalité)
Délai: À partir du 3ème jour après l'admission à l'hôpital jusqu'à la date du décès du patient hospitalisé ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.
À partir du 3ème jour après l'admission à l'hôpital jusqu'à la date du décès du patient hospitalisé ou la date de sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pirogov Russian National Research Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2024

Première publication (Réel)

31 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24421102024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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