Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vénás thromboembolia profilaxisának időzítése hipertóniás intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél

2026. március 22. frissítette: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

A vénás thromboembolia profilaxisának korai vagy késleltetett megkezdése heparinnal hipertóniás intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja a különböző heparinnal végzett véralvadásgátló rendszerek biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vénás thromboembolia megelőzésére hypertoniás intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi az optimális időpont a heparinnal történő véralvadásgátló kezelés megkezdésére a vénás thromboembolia hatékony megelőzésére hypertoniás intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél? Korai kezdés (a beteg felvételét követő első 2 napon belül, de legkorábban 12 órával) vagy késleltetett kezdés (a beteg felvételét követő harmadik napon)?
  • A véralvadásgátló kezelés megkezdésének két (korai vagy késleltetett) időkerete közül melyik a legbiztonságosabb a vérzéses szövődmények, köztük az intracerebrális vérzés expanziója szempontjából?

A kutatók a hipertóniás intracerebrális vérzésben szenvedő betegek heparinnal történő korai és késleltetett véralvadásgátló kezelésének eredményeit fogják összehasonlítani, hogy meghatározzák az antikoaguláció optimális kezdési időpontját, amely a legkedvezőbb hatékonysági/biztonsági profilt nyújtja.

A résztvevők:

  • Kórházi felvételkor, majd 12-24 órával a kórházi felvétel után, valamint 24 órával a vénás thromboembolia profilaxis kezdete után heparinnal végezzen számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatot az agyról;
  • Kórházi felvételkor, majd 7 naponta egyszer végezze el az alsó végtagi mélyvénák ultrahangvizsgálatát;
  • Kis molekulatömegű heparint vagy frakcionálatlan heparint kapjon profilaktikus dózisban, akár az első 2 napon belül, de legkorábban 12 órával a kórházi felvétel után, vagy a kórházi felvételt követő 3. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonszám: +7 (903) 286-25-52
  • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Tanulmányi helyek

  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 115516
        • Toborzás
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonszám: +7 (903) 286-25-52
          • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hipertóniás intracerebrális vérzés jelenléte

Kizárási kritériumok:

  • A kórházi felvétel után 12-24 órával (pl. a vénás thromboembolia profilaxis heparinnal történő megkezdése előtt)
  • Antikoaguláns kezelés a felvétel előtti időszakban és a kórházi felvétel napján
  • Elhalálozás a kórházi felvételt követő első 2 napon belül
  • Vénás thromboembolia kimutatása betegnél a kórházi felvétel pillanatában
  • Hipertóniás intracerebrális vérzés műtéti kezelése a vénás thromboembolia profilaxis megkezdése előtt heparinnal
  • Rosszindulatú daganat (rák) jelenléte a betegben a kórházi felvétel pillanatában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vénás thromboembolia profilaxisának korai megkezdése intracerebrális vérzéses betegeknél
A résztvevők profilaktikus adag frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint kapnak a kórházi felvételt követő első 2 napon belül, de legkorábban 12 órával. Ha a résztvevőnél vénás thromboemboliát diagnosztizálnak a vénás thromboembolia profilaxis heparinnal történő megkezdése után, a résztvevő neurosürgősségi szakorvos, neurológus, idegsebész és érsebész közös döntése alapján terápiás dózisú frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint kaphat.
Drog: Vénás thromboembolia profilaxis frakcionálatlan heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal a kórházi felvételt követő első 2 napon belül, de legkorábban 12 órával kezdődően.
A nem frakcionált vagy kis molekulatömegű heparin profilaktikus adagolása és beadása a hivatalos felírási tájékoztatójuk szerint.
Kísérleti: A vénás thromboembolia profilaxisának késleltetett megkezdése intracerebrális vérzéses betegeknél
A résztvevők profilaktikus adag frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint kapnak a kórházi felvételt követő 3. napon. Ha a résztvevőnél vénás thromboemboliát diagnosztizálnak a vénás thromboembolia profilaxis heparinnal történő megkezdése után, a résztvevő neurosürgősségi szakorvos, neurológus, idegsebész és érsebész közös döntése alapján terápiás dózisú frakcionálatlan heparint vagy kis molekulatömegű heparint kaphat.
Drog: Vénás thromboembolia profilaxis frakcionálatlan heparinnal vagy kis molekulatömegű heparinnal a kórházi felvételt követő 3. napon kezdődően.
A nem frakcionált vagy kis molekulatömegű heparin profilaktikus adagolása és beadása a hivatalos felírási tájékoztatójuk szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ultrahangos vizsgálattal megállapított akut vénás trombózisban szenvedők száma
Időkeret: A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől az akut vénás trombózis észlelésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
A vizsgálatban akut vénás trombózisnak minősül az alsó végtagi vénákban és/vagy kismedencei vénákban és/vagy inferior vena cava (IVC) és/vagy IVC mellékfolyóiban kialakuló vérrög.
A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől az akut vénás trombózis észlelésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
A tüdőembóliában szenvedő résztvevők száma CT tüdő angiogram segítségével megállapított
Időkeret: A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől a tüdőembólia észlelésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
A vizsgálatban a tüdőembólia akut fatális vagy nem halálos kimenetelű tüdőembólia kialakulását jelenti.
A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől a tüdőembólia észlelésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
Azon résztvevők száma, akiknél az agyi CT-vizsgálattal kimutatott intracerebrális vérzés kiterjedése volt észlelhető
Időkeret: A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől a vérzés első dokumentált kiterjedésének időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
Az intracerebrális vérzés expanziója a vizsgálatban a hematóma térfogatának > 6 ml-es abszolút növekedése és/vagy > 33%-os relatív növekedése az alaptérfogathoz képest.
A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől a vérzés első dokumentált kiterjedésének időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
Sürgős idegsebészeti kezelést igénylő intracranialis vérzéses szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől az érdeklődésre számot tartó esemény bekövetkezésének időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől az érdeklődésre számot tartó esemény bekövetkezésének időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett halálesetig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag szignifikáns vérzés jelentkezett az agytokon kívül, és a heparin adagolásának abbahagyását igényli
Időkeret: A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől a kívánt eredmény bekövetkezésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
Az agyüregen túli vérzés (pl. orrvérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés, hemoptysis stb.) klinikailag jelentősnek minősül, ha: 1) vörösvértest-transzfúziót igényel, 2) meghosszabbítja a kórházi kezelést, amelynek fő oka a vérzés, 3) műtét a vérzés megállítására, vagy 4) halált okoz.
A heparinnal végzett vénás thromboembolia profilaxis kezdetétől a kívánt eredmény bekövetkezésének időpontjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, a kórházi elbocsátásig, de legfeljebb 6 hónapig.
Fekvőbeteg halálozási arány (halandóság)
Időkeret: A kórházi felvételt követő 3. naptól a fekvőbeteg elhalálozás időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig tart.
A kórházi felvételt követő 3. naptól a fekvőbeteg elhalálozás időpontjáig vagy a kórházi elbocsátás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 6 hónapig tart.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pirogov Russian National Research Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24421102024

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel