Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Timing van profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding

22 maart 2026 bijgewerkt door: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Vroege of uitgestelde start van profylaxe van veneuze trombo-embolie met heparine bij patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding

Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid en efficiëntie van verschillende antistollingsschema's met heparine voor de preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het optimale tijdstip voor het starten van antistolling met heparine om veneuze trombo-embolie efficiënt te voorkomen bij patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding? Vroegtijdig beginnen (binnen de eerste 2 dagen maar niet eerder dan 12 uur na opname van een patiënt) of uitgesteld beginnen (op de derde dag na opname van een patiënt)?
  • Welke van de twee tijdsbestekken (vroeg of uitgesteld) voor het starten van de antistolling is het veiligst in termen van bloedingscomplicaties, waaronder expansie van intracerebrale bloedingen?

Onderzoekers zullen de resultaten vergelijken van vroege en uitgestelde start van antistolling met behulp van heparine bij patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding om de optimale starttijd voor antistolling te bepalen die het gunstigste efficiëntie-/veiligheidsprofiel oplevert.

Deelnemers zullen:

  • Een computertomografie (CT)-scan van de hersenen ondergaan bij ziekenhuisopname en vervolgens 12-24 uur na de ziekenhuisopname en 24 uur na het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine;
  • Onderga het echografisch onderzoek van de diepe aderen van de onderste ledematen bij ziekenhuisopname en daarna eenmaal per 7 dagen;
  • Ontvang profylactische doses heparine met laag molecuulgewicht of ongefractioneerde heparine, beginnend binnen de eerste 2 dagen maar niet eerder dan 12 uur na de ziekenhuisopname, of beginnend op de derde dag na de ziekenhuisopname.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefoonnummer: +7 (903) 286-25-52
  • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Studie Locaties

  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115516
        • Werving
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Contact:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefoonnummer: +7 (903) 286-25-52
          • E-mail: pryamikov80@rambler.ru

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van hypertensieve intracerebrale bloeding

Uitsluitingscriteria:

  • Uitbreiding van de intracerebrale bloeding gedetecteerd op basis van een computertomografiescan van de hersenen 12-24 uur na een ziekenhuisopname (d.w.z. vóór aanvang van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met heparine)
  • Het gebruik van een antistollingsmiddel tijdens de periode voorafgaand aan de opname en op de dag van de ziekenhuisopname
  • Overlijden binnen de eerste 2 dagen na ziekenhuisopname
  • Detectie van veneuze trombo-embolie bij een patiënt op het moment van ziekenhuisopname
  • Chirurgische behandeling van hypertensieve intracerebrale bloeding vóór het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine
  • De aanwezigheid van een maligniteit (kanker) bij een patiënt op het moment van ziekenhuisopname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroeg begin van profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten met een intracerebrale bloeding
Deelnemers ontvangen profylactische doses ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht, beginnend binnen de eerste 2 dagen, maar niet eerder dan 12 uur na de ziekenhuisopname. Als bij een deelnemer de diagnose veneuze trombo-embolie wordt gesteld na het starten van profylaxe voor veneuze trombo-embolie met heparine, kan de deelnemer therapeutische doses ongefractioneerde heparine of heparine met een laag moleculair gewicht krijgen op basis van de gezamenlijke beslissing van de neuro-spoedeisende specialist, neuroloog, neurochirurg en vaatchirurg.
Geneesmiddel: Profylaxe van veneuze trombo-embolie met ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht, beginnend binnen de eerste 2 dagen maar niet eerder dan 12 uur na een ziekenhuisopname.
Profylactische dosering en toediening van ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht volgens hun officiële voorschrijfinformatie.
Experimenteel: Vertraagd begin van profylaxe van veneuze trombo-embolie bij patiënten met een intracerebrale bloeding
Deelnemers ontvangen profylactische doses ongefractioneerde heparine of heparine met laag molecuulgewicht vanaf de derde dag na de ziekenhuisopname. Als bij een deelnemer de diagnose veneuze trombo-embolie wordt gesteld na het starten van profylaxe voor veneuze trombo-embolie met heparine, kan de deelnemer therapeutische doses ongefractioneerde heparine of heparine met een laag moleculair gewicht krijgen op basis van de gezamenlijke beslissing van de neuro-spoedeisende specialist, neuroloog, neurochirurg en vaatchirurg.
Geneesmiddel: Profylaxe van veneuze trombo-embolie met ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht, beginnend op de derde dag na een ziekenhuisopname.
Profylactische dosering en toediening van ongefractioneerde heparine of heparine met een laag molecuulgewicht volgens hun officiële voorschrijfinformatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met acute veneuze trombose vastgesteld met behulp van echoscopisch onderzoek
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum van detectie van acute veneuze trombose of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Acute veneuze trombose wordt in het onderzoek gedefinieerd als de ontwikkeling van een bloedstolsel in de aderen van de onderste ledematen en/of de bekkenaderen en/of de onderste vena cava (IVC) en/of zijrivieren van de IVC.
Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum van detectie van acute veneuze trombose of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Aantal deelnemers met longembolie vastgesteld met behulp van CT-longangiogram
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum waarop een longembolie wordt ontdekt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordoet, beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Longembolie wordt in het onderzoek gedefinieerd als de ontwikkeling van een acute fatale of niet-fatale longembolie.
Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum waarop een longembolie wordt ontdekt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke oorzaak zich het eerst voordoet, beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Aantal deelnemers met uitbreiding van de intracerebrale bloeding gedetecteerd met behulp van CT-scan van de hersenen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitbreiding van de bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Uitbreiding van intracerebrale bloedingen wordt in het onderzoek gedefinieerd als een absolute toename van het hematoomvolume van > 6 ml en/of een relatieve toename van > 33% vergeleken met het uitgangsvolume.
Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum van de eerste gedocumenteerde uitbreiding van de bloeding of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Aantal deelnemers met intracraniale bloedingscomplicaties die dringend neurochirurgisch management vereisen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum waarop de interessante gebeurtenis zich voordoet of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum waarop de interessante gebeurtenis zich voordoet of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Aantal deelnemers met klinisch significante bloedingen buiten de hersenpan, waarbij stopzetting van de toediening van heparine nodig is
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum waarop de gewenste uitkomst optreedt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Bloedingen buiten de hersenpan (bijvoorbeeld bloedneus, gastro-intestinale bloeding, bloedspuwing, enz.) worden als klinisch significant gedefinieerd als hiervoor: 1) een transfusie van rode bloedcellen nodig is, 2) een ziekenhuisopname verlengt, met bloedingen als voornaamste reden, 3) een bloeding vereist een operatie om het bloeden te stoppen, of 4) resulteert in de dood.
Vanaf het begin van de profylaxe van veneuze trombo-embolie met behulp van heparine tot de datum waarop de gewenste uitkomst optreedt of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot ontslag uit het ziekenhuis, maar niet langer dan 6 maanden.
Sterftecijfer bij ziekenhuisopname (sterfte)
Tijdsspanne: Vanaf de derde dag na ziekenhuisopname tot de datum van overlijden van de patiënt of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een maximum van zes maanden.
Vanaf de derde dag na ziekenhuisopname tot de datum van overlijden van de patiënt of de datum van ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, met een maximum van zes maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24421102024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren