- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06753786
Tidspunkt for venøs tromboembolismeprofylakse hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning
Tidlig eller forsinket initiering av venøs tromboembolisme profylakse med heparin hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til forskjellige antikoagulasjonsskjemaer med heparin for forebygging av venøs tromboemboli hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er det optimale tidspunktet for begynnelsen av antikoagulasjon med heparin for å effektivt forhindre venøs tromboemboli hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning? Tidlig begynnelse (innen de første 2 dagene, men ikke tidligere enn 12 timer etter innleggelsen av en pasient) eller forsinket begynnelse (den tredje dagen etter innleggelsen av en pasient)?
- Hvilken av de to tidsrammene (tidlig eller forsinket) for begynnelse av antikoagulasjon er den sikreste når det gjelder blødningskomplikasjoner, inkludert utvidelse av intracerebral blødning?
Forskere vil sammenligne resultatene av tidlig og forsinket start av antikoagulasjon ved bruk av heparin hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning for å definere den optimale starttiden for antikoagulasjon som gir den mest gunstige effektivitets-/sikkerhetsprofilen.
Deltakerne vil:
- Gjennomgå en computertomografi (CT) skanning av hjernen ved sykehusinnleggelse og deretter 12-24 timer etter sykehusinnleggelsen og 24 timer etter begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin;
- Gjennomgå ultralydundersøkelse av nedre ekstremiteters dype vener ved sykehusinnleggelse og deretter en gang hver 7. dag;
- Motta profylaktiske doser av lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin, enten de starter innen de første 2 dagene, men ikke tidligere enn 12 timer etter sykehusinnleggelsen eller starter den tredje dagen etter sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Venøs tromboemboliprofylakse med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin som starter innen de første 2 dagene, men ikke tidligere enn 12 timer etter sykehusinnleggelse.
- Legemiddel: Venøs tromboemboliprofylakse med ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin som starter 3. dag etter sykehusinnleggelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
- E-post: pryamikov80@rambler.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Russland, 115516
- Rekruttering
- Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
-
Ta kontakt med:
- Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
- E-post: pryamikov80@rambler.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- tilstedeværelsen av hypertensiv intracerebral blødning
Ekskluderingskriterier:
- Ekspansjon av intracerebral blødning oppdaget på grunnlag av en datatomografisk skanning av hjernen 12-24 timer etter sykehusinnleggelse (dvs. før oppstart av venøs tromboembolismeprofylakse med heparin)
- Å være på antikoagulant i preinnleggelsesperioden og på sykehusinnleggelsesdagen
- Død innen de første 2 dagene etter sykehusinnleggelse
- Påvisning av venøs tromboemboli hos en pasient ved sykehusinnleggelse
- Kirurgisk behandling av hypertensiv intracerebral blødning før begynnelsen av venøs tromboemboliprofylakse ved bruk av heparin
- Tilstedeværelsen av en malignitet (kreft) hos en pasient i øyeblikket av sykehusinnleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig begynnelse av venøs tromboemboliprofylakse hos pasienter med intracerebral blødning
Deltakerne vil motta profylaktiske doser av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin som starter innen de første 2 dagene, men ikke tidligere enn 12 timer etter sykehusinnleggelsen.
Hvis en deltaker blir diagnostisert med venøs tromboemboli etter initiering av venøs tromboemboliprofylakse med heparin, kan deltakeren få terapeutiske doser ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin ved felles beslutning fra nevroakuttspesialist, nevrolog, nevrokirurg og karkirurg.
|
Profylaktisk dosering og administrering av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i henhold til deres offisielle forskrivningsinformasjon.
|
|
Eksperimentell: Forsinket begynnelse av venøs tromboembolismeprofylakse hos pasienter med intracerebral blødning
Deltakerne vil motta profylaktiske doser av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin med start 3. dag etter sykehusinnleggelsen.
Hvis en deltaker blir diagnostisert med venøs tromboemboli etter initiering av venøs tromboemboliprofylakse med heparin, kan deltakeren få terapeutiske doser ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin ved felles beslutning fra nevroakuttspesialist, nevrolog, nevrokirurg og karkirurg.
|
Profylaktisk dosering og administrering av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i henhold til deres offisielle forskrivningsinformasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt venetrombose etablert ved hjelp av ultralydundersøkelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for påvisning av akutt venetrombose eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
Akutt venetrombose i studien er definert som utvikling av blodpropp i vener i nedre ekstremiteter og/eller bekkenvener og/eller vena cava inferior (IVC) og/eller IVC sideelver.
|
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for påvisning av akutt venetrombose eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Antall deltakere med lungeemboli etablert ved bruk av CT lungeangiogram
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til dato for påvisning av lungeemboli eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
Lungeemboli i studien er definert som utvikling av akutt dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli.
|
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til dato for påvisning av lungeemboli eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Antall deltakere med utvidelse av intracerebral blødning oppdaget ved hjelp av hjerne-CT-skanning
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for første dokumenterte blødningsutvidelse eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
Ekspansjon av intracerebral blødning i studien er definert som en absolutt økning i hematomvolum på > 6 ml og/eller en relativ økning på > 33 % sammenlignet med dets baseline-volum.
|
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for første dokumenterte blødningsutvidelse eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Antall deltakere med intrakranielle blødningskomplikasjoner som krever akutt nevrokirurgisk behandling
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da den aktuelle hendelsen inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da den aktuelle hendelsen inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikant blødning utover hjernekassen som krever seponering av heparinadministrasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da utfallet av interesse inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
Blødning utenfor hjernen (f.eks. neseblødning, gastrointestinal blødning, hemoptyse, etc.) er definert som klinisk signifikant hvis det: 1) krever transfusjon av røde blodlegemer, 2) forlenger en sykehusinnleggelse, med blødning som hovedårsak, 3) krever operasjon for å stoppe blødningen, eller 4) resulterer i døden.
|
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da utfallet av interesse inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
|
|
Dødsrate på innlagte pasienter (dødelighet)
Tidsramme: Starter den 3. dagen etter sykehusinnleggelse til datoen for innleggelse død eller datoen for sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 6 måneder.
|
Starter den 3. dagen etter sykehusinnleggelse til datoen for innleggelse død eller datoen for sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Blødning
- Lungesykdommer
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Intrakranielle blødninger
- Tromboemboli
- Trombose
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Lungeemboli
- Venøs trombose
- Hjerneblødning
- Venøs tromboembolisme
- Karbohydrater
- Glykosaminoglykaner
- Polysakkarider
- Heparin
Andre studie-ID-numre
- 24421102024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .