Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidspunkt for venøs tromboembolismeprofylakse hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning

22. mars 2026 oppdatert av: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Tidlig eller forsinket initiering av venøs tromboembolisme profylakse med heparin hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til forskjellige antikoagulasjonsskjemaer med heparin for forebygging av venøs tromboemboli hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hva er det optimale tidspunktet for begynnelsen av antikoagulasjon med heparin for å effektivt forhindre venøs tromboemboli hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning? Tidlig begynnelse (innen de første 2 dagene, men ikke tidligere enn 12 timer etter innleggelsen av en pasient) eller forsinket begynnelse (den tredje dagen etter innleggelsen av en pasient)?
  • Hvilken av de to tidsrammene (tidlig eller forsinket) for begynnelse av antikoagulasjon er den sikreste når det gjelder blødningskomplikasjoner, inkludert utvidelse av intracerebral blødning?

Forskere vil sammenligne resultatene av tidlig og forsinket start av antikoagulasjon ved bruk av heparin hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning for å definere den optimale starttiden for antikoagulasjon som gir den mest gunstige effektivitets-/sikkerhetsprofilen.

Deltakerne vil:

  • Gjennomgå en computertomografi (CT) skanning av hjernen ved sykehusinnleggelse og deretter 12-24 timer etter sykehusinnleggelsen og 24 timer etter begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin;
  • Gjennomgå ultralydundersøkelse av nedre ekstremiteters dype vener ved sykehusinnleggelse og deretter en gang hver 7. dag;
  • Motta profylaktiske doser av lavmolekylært heparin eller ufraksjonert heparin, enten de starter innen de første 2 dagene, men ikke tidligere enn 12 timer etter sykehusinnleggelsen eller starter den tredje dagen etter sykehusinnleggelsen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
  • E-post: pryamikov80@rambler.ru

Studiesteder

      • Moscow, Russland, 115516
        • Rekruttering
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Ta kontakt med:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
          • E-post: pryamikov80@rambler.ru

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • tilstedeværelsen av hypertensiv intracerebral blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Ekspansjon av intracerebral blødning oppdaget på grunnlag av en datatomografisk skanning av hjernen 12-24 timer etter sykehusinnleggelse (dvs. før oppstart av venøs tromboembolismeprofylakse med heparin)
  • Å være på antikoagulant i preinnleggelsesperioden og på sykehusinnleggelsesdagen
  • Død innen de første 2 dagene etter sykehusinnleggelse
  • Påvisning av venøs tromboemboli hos en pasient ved sykehusinnleggelse
  • Kirurgisk behandling av hypertensiv intracerebral blødning før begynnelsen av venøs tromboemboliprofylakse ved bruk av heparin
  • Tilstedeværelsen av en malignitet (kreft) hos en pasient i øyeblikket av sykehusinnleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig begynnelse av venøs tromboemboliprofylakse hos pasienter med intracerebral blødning
Deltakerne vil motta profylaktiske doser av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin som starter innen de første 2 dagene, men ikke tidligere enn 12 timer etter sykehusinnleggelsen. Hvis en deltaker blir diagnostisert med venøs tromboemboli etter initiering av venøs tromboemboliprofylakse med heparin, kan deltakeren få terapeutiske doser ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin ved felles beslutning fra nevroakuttspesialist, nevrolog, nevrokirurg og karkirurg.
Profylaktisk dosering og administrering av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i henhold til deres offisielle forskrivningsinformasjon.
Eksperimentell: Forsinket begynnelse av venøs tromboembolismeprofylakse hos pasienter med intracerebral blødning
Deltakerne vil motta profylaktiske doser av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin med start 3. dag etter sykehusinnleggelsen. Hvis en deltaker blir diagnostisert med venøs tromboemboli etter initiering av venøs tromboemboliprofylakse med heparin, kan deltakeren få terapeutiske doser ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin ved felles beslutning fra nevroakuttspesialist, nevrolog, nevrokirurg og karkirurg.
Profylaktisk dosering og administrering av ufraksjonert heparin eller lavmolekylært heparin i henhold til deres offisielle forskrivningsinformasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med akutt venetrombose etablert ved hjelp av ultralydundersøkelse
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for påvisning av akutt venetrombose eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Akutt venetrombose i studien er definert som utvikling av blodpropp i vener i nedre ekstremiteter og/eller bekkenvener og/eller vena cava inferior (IVC) og/eller IVC sideelver.
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for påvisning av akutt venetrombose eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Antall deltakere med lungeemboli etablert ved bruk av CT lungeangiogram
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til dato for påvisning av lungeemboli eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Lungeemboli i studien er definert som utvikling av akutt dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli.
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til dato for påvisning av lungeemboli eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Antall deltakere med utvidelse av intracerebral blødning oppdaget ved hjelp av hjerne-CT-skanning
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for første dokumenterte blødningsutvidelse eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Ekspansjon av intracerebral blødning i studien er definert som en absolutt økning i hematomvolum på > 6 ml og/eller en relativ økning på > 33 % sammenlignet med dets baseline-volum.
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen for første dokumenterte blødningsutvidelse eller dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Antall deltakere med intrakranielle blødningskomplikasjoner som krever akutt nevrokirurgisk behandling
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da den aktuelle hendelsen inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da den aktuelle hendelsen inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Antall deltakere med klinisk signifikant blødning utover hjernekassen som krever seponering av heparinadministrasjon
Tidsramme: Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da utfallet av interesse inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Blødning utenfor hjernen (f.eks. neseblødning, gastrointestinal blødning, hemoptyse, etc.) er definert som klinisk signifikant hvis det: 1) krever transfusjon av røde blodlegemer, 2) forlenger en sykehusinnleggelse, med blødning som hovedårsak, 3) krever operasjon for å stoppe blødningen, eller 4) resulterer i døden.
Fra begynnelsen av venøs tromboembolismeprofylakse ved bruk av heparin til datoen da utfallet av interesse inntreffer eller datoen for dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert frem til utskrivning fra sykehus, men ikke lenger enn 6 måneder.
Dødsrate på innlagte pasienter (dødelighet)
Tidsramme: Starter den 3. dagen etter sykehusinnleggelse til datoen for innleggelse død eller datoen for sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 6 måneder.
Starter den 3. dagen etter sykehusinnleggelse til datoen for innleggelse død eller datoen for sykehusutskrivning, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

31. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere