Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сроки профилактики венозной тромбоэмболии у больных с гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием

22 марта 2026 г. обновлено: Pryamikov Aleksandr, Pirogov Russian National Research Medical University

Раннее или отсроченное начало профилактики венозных тромбоэмболий гепарином у больных с гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием

Цель данного рандомизированного клинического исследования — оценить безопасность и эффективность различных схем антикоагулянтной терапии гепарином для профилактики венозной тромбоэмболии у пациентов с гипертоническими внутримозговыми кровоизлияниями. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Каков оптимальный срок начала антикоагулянтной терапии гепарином для эффективной профилактики венозной тромбоэмболии у больных с гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием? Раннее начало (в течение первых 2 суток, но не ранее 12 часов после поступления больного) или отсроченное начало (на третьи сутки после поступления больного)?
  • Какой из двух сроков (ранний или отсроченный) начала антикоагулянтной терапии наиболее безопасен с точки зрения развития геморрагических осложнений, в том числе расширения внутримозгового кровоизлияния?

Исследователи будут сравнивать результаты раннего и отсроченного начала антикоагулянтной терапии с использованием гепарина у пациентов с гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием, чтобы определить оптимальное время начала антикоагулянтной терапии, обеспечивающее наиболее благоприятный профиль эффективности/безопасности.

Участники:

  • Провести компьютерную томографию (КТ) головного мозга при поступлении в стационар, а затем через 12-24 часа после поступления в стационар и через 24 часа после начала профилактики венозных тромбоэмболий с применением гепарина;
  • Проходить ультразвуковое исследование глубоких вен нижних конечностей при поступлении в стационар и далее 1 раз в 7 дней;
  • Получать профилактические дозы низкомолекулярного гепарина или нефракционированного гепарина либо начиная с первых 2 суток, но не ранее 12 часов после госпитализации, либо начиная с 3-х суток после госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
  • Номер телефона: +7 (903) 286-25-52
  • Электронная почта: pryamikov80@rambler.ru

Места учебы

  • Россия
      • Moscow, Россия, 115516
        • Рекрутинг
        • Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
        • Контакт:
          • Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
          • Номер телефона: +7 (903) 286-25-52
          • Электронная почта: pryamikov80@rambler.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • наличие гипертонического внутримозгового кровоизлияния

Критерии исключения:

  • Расширение внутримозгового кровоизлияния выявляется на основании компьютерной томографии головного мозга через 12-24 часа после госпитализации (т.е. до начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином)
  • Прием антикоагулянтов в предгоспитальный период и в день госпитализации.
  • Смерть в течение первых 2 дней после госпитализации
  • Выявление венозной тромбоэмболии у больного на момент поступления в стационар
  • Хирургическое лечение гипертонического внутримозгового кровоизлияния перед началом профилактики венозной тромбоэмболии гепарином
  • Наличие злокачественного новообразования (рака) у пациента на момент поступления в стационар.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Раннее начало профилактики венозной тромбоэмболии у больных с внутримозговым кровоизлиянием
Участники будут получать профилактические дозы нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина, начиная с первых 2 дней, но не ранее, чем через 12 часов после госпитализации. Если у участника диагностирована венозная тромбоэмболия после начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином, участник может получить терапевтические дозы нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина по совместному решению врача неотложной нейрохирургической помощи, невролога, нейрохирурга и сосудистого хирурга.
Лекарство: Профилактику венозных тромбоэмболий нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином начинают в течение первых 2 суток, но не ранее 12 часов после госпитализации.
Профилактическая дозировка и применение нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина в соответствии с официальной инструкцией по назначению.
Экспериментальный: Отсроченное начало профилактики венозной тромбоэмболии у больных с внутримозговым кровоизлиянием
Участники будут получать профилактические дозы нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина, начиная с 3-го дня после госпитализации. Если у участника диагностирована венозная тромбоэмболия после начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином, участник может получить терапевтические дозы нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина по совместному решению врача неотложной нейрохирургической помощи, невролога, нейрохирурга и сосудистого хирурга.
Лекарство: Профилактика венозных тромбоэмболий нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином начиная с 3-х суток после госпитализации.
Профилактическая дозировка и применение нефракционированного гепарина или низкомолекулярного гепарина в соответствии с официальной инструкцией по назначению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с острым венозным тромбозом, установленным с помощью ультразвукового исследования
Временное ограничение: От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты выявления острого венозного тромбоза или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемого до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Острый венозный тромбоз в исследовании определяется как развитие тромба в венах нижних конечностей и/или венах таза и/или нижней полой вене (НПВ) и/или притоках НПВ.
От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты выявления острого венозного тромбоза или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемого до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Количество участников с тромбоэмболией легочной артерии, установленное с помощью КТ-ангиограммы легких
Временное ограничение: От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты выявления тромбоэмболии легочной артерии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Легочная эмболия в исследовании определяется как развитие острой фатальной или нефатальной легочной эмболии.
От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты выявления тромбоэмболии легочной артерии или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Количество участников с расширением внутримозгового кровоизлияния, выявленным с помощью КТ головного мозга
Временное ограничение: От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты первого документированного расширения кровоизлияния или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Расширение внутримозгового кровоизлияния в исследовании определяют как абсолютное увеличение объема гематомы >6 мл и/или относительное увеличение >33% по сравнению с ее исходным объемом.
От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты первого документированного расширения кровоизлияния или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Количество участников с осложнениями внутричерепного кровотечения, требующими неотложного нейрохирургического лечения
Временное ограничение: От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты возникновения интересующего события или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
От начала профилактики венозной тромбоэмболии гепарином до даты возникновения интересующего события или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Число участников с клинически значимым кровотечением за пределы черепной коробки, требующим прекращения введения гепарина
Временное ограничение: От начала профилактики венозной тромбоэмболии с использованием гепарина до даты наступления интересующего исхода или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Кровотечение за пределами черепной коробки (например, носовое, желудочно-кишечное кровотечение, кровохарканье и т. д.) считается клинически значимым, если оно: 1) требует переливания эритроцитов, 2) продлевает срок госпитализации, основной причиной которого является кровотечение, 3) требует операция по остановке кровотечения или 4) приводит к смерти.
От начала профилактики венозной тромбоэмболии с использованием гепарина до даты наступления интересующего исхода или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оцениваемой до выписки из стационара, но не более 6 месяцев.
Стационарная смертность (смертность)
Временное ограничение: Начиная с 3-го дня после поступления в стационар до даты стационарной смерти или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.
Начиная с 3-го дня после поступления в стационар до даты стационарной смерти или даты выписки из стационара, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24421102024

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться