- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06753786
Tidpunkt för venös tromboembolismprofylax hos patienter med hypertensiv intracerebral blödning
Tidig eller försenad initiering av venös tromboembolism profylax med heparin hos patienter med hypertensiv intracerebral blödning
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos olika antikoaguleringsscheman med heparin för förebyggande av venös tromboembolism hos patienter med hypertensiv intracerebral blödning. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är den optimala tiden för början av antikoagulering med heparin för att effektivt förhindra venös tromboembolism hos patienter med hypertensiv intracerebral blödning? Tidig början (inom de första 2 dagarna men inte tidigare än 12 timmar efter intagningen av en patient) eller försenad början (den tredje dagen efter intagningen av en patient)?
- Vilken av de två tidsramarna (tidigt eller försenat) för antikoagulationsstart är den säkraste när det gäller blödningskomplikationer inklusive expansion av intracerebral blödning?
Forskare kommer att jämföra resultaten av tidig och fördröjd start av antikoagulering med heparin hos patienter med hypertensiv intracerebral blödning för att definiera den optimala starttiden för antikoagulering som ger den mest fördelaktiga effektiviteten/säkerhetsprofilen.
Deltagarna kommer att:
- Genomgå en datortomografi (CT) av hjärnan vid sjukhusinläggning och sedan 12-24 timmar efter sjukhusinläggningen och 24 timmar efter början av venös tromboembolismprofylax med heparin;
- Genomgå ultraljudsundersökning av nedre extremiteternas djupa vener vid sjukhusinläggning och sedan en gång var 7:e dag;
- Få profylaktiska doser av lågmolekylärt heparin eller ofraktionerat heparin antingen med början inom de första 2 dagarna men inte tidigare än 12 timmar efter sjukhusinläggningen eller med början den 3:e dagen efter sjukhusinläggningen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Venös tromboembolismprofylax med ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin med start inom de första 2 dagarna men inte tidigare än 12 timmar efter en sjukhusinläggning.
- Läkemedel: Venös tromboemboliprofylax med ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin som börjar den 3:e dagen efter en sjukhusinläggning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
- E-post: pryamikov80@rambler.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115516
- Rekrytering
- Moscow City Clinical Hospital named after V.M. Buyanov
-
Kontakt:
- Alexander Pryamikov, MD, PhD, Associate Professor
- Telefonnummer: +7 (903) 286-25-52
- E-post: pryamikov80@rambler.ru
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- närvaron av hypertensiv intracerebral blödning
Uteslutningskriterier:
- Expansion av intracerebral blödning upptäckt på basis av en datortomografi av hjärnan 12-24 timmar efter en sjukhusinläggning (dvs. före initiering av venös tromboembolismprofylax med heparin)
- Att vara på antikoagulantia under pre-accessperioden och dagen för sjukhusinläggning
- Död inom de första 2 dagarna efter sjukhusinläggning
- Detektering av venös tromboembolism hos en patient i ögonblicket för sjukhusinläggning
- Kirurgisk hantering av hypertensiv intracerebral blödning före början av venös tromboembolismprofylax med heparin
- Förekomsten av en malignitet (cancer) hos en patient i ögonblicket för sjukhusinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tidig början av venös tromboembolismprofylax hos patienter med intracerebral blödning
Deltagarna kommer att få profylaktiska doser av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin med början inom de första 2 dagarna men inte tidigare än 12 timmar efter sjukhusinläggningen.
Om en deltagare får diagnosen venös tromboembolism efter att ha påbörjat venös tromboembolismprofylax med heparin, kan deltagaren få terapeutiska doser av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin genom gemensamt beslut av neuroakutspecialist, neurolog, neurokirurg och kärlkirurg.
|
Profylaktisk dosering och administrering av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin enligt deras officiella förskrivningsinformation.
|
|
Experimentell: Försenad början av venös tromboembolismprofylax hos patienter med intracerebral blödning
Deltagarna kommer att få profylaktiska doser av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin från och med den 3:e dagen efter sjukhusvistelsen.
Om en deltagare får diagnosen venös tromboembolism efter att ha påbörjat venös tromboembolismprofylax med heparin, kan deltagaren få terapeutiska doser av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin genom gemensamt beslut av neuroakutspecialist, neurolog, neurokirurg och kärlkirurg.
|
Profylaktisk dosering och administrering av ofraktionerat heparin eller lågmolekylärt heparin enligt deras officiella förskrivningsinformation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med akut ventrombos fastställd med hjälp av ultraljudsundersökning
Tidsram: Från början av venös tromboembolism profylax med heparin fram till datumet för upptäckt av akut ventrombos eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till sjukhusutskrivning men inte längre än 6 månader.
|
Akut ventrombos i studien definieras som utveckling av en blodpropp i vener i nedre extremiteter och/eller bäckenvener och/eller inferior vena cava (IVC) och/eller IVC-bifloder.
|
Från början av venös tromboembolism profylax med heparin fram till datumet för upptäckt av akut ventrombos eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till sjukhusutskrivning men inte längre än 6 månader.
|
|
Antal deltagare med lungemboli fastställd med CT-lungangiogram
Tidsram: Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin fram till datumet för upptäckt av lungemboli eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till sjukhusutskrivning men inte längre än 6 månader.
|
Lungemboli i studien definieras som utveckling av akut dödlig eller icke-dödlig lungemboli.
|
Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin fram till datumet för upptäckt av lungemboli eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till sjukhusutskrivning men inte längre än 6 månader.
|
|
Antal deltagare med expansion av intracerebral blödning upptäckt med hjälp av datortomografi
Tidsram: Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin till datumet för den första dokumenterade blödningsexpansionen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till utskrivning från sjukhus men inte längre än 6 månader.
|
Expansion av intracerebral blödning i studien definieras som en absolut ökning av hematomvolymen på > 6 ml och/eller en relativ ökning av > 33 % jämfört med dess baslinjevolym.
|
Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin till datumet för den första dokumenterade blödningsexpansionen eller datumet för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till utskrivning från sjukhus men inte längre än 6 månader.
|
|
Antal deltagare med intrakraniella blödningskomplikationer som kräver akut neurokirurgisk behandling
Tidsram: Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin till det datum då den aktuella händelsen inträffar eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till utskrivning från sjukhus men inte längre än 6 månader.
|
Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin till det datum då den aktuella händelsen inträffar eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömd fram till utskrivning från sjukhus men inte längre än 6 månader.
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant blödning utanför hjärnan som kräver att heparintillförseln avbryts
Tidsram: Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin till det datum då resultatet av intresse inträffar eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till utskrivning från sjukhus men inte längre än 6 månader.
|
Blödning utanför hjärnan (t.ex. näsblod, gastrointestinal blödning, hemoptys, etc.) definieras som kliniskt signifikant om det: 1) kräver transfusion av röda blodkroppar, 2) förlänger en sjukhusvistelse, med blödning som huvudorsak, 3) kräver operation för att stoppa blödningen, eller 4) resulterar i döden.
|
Från början av venös tromboembolismprofylax med heparin till det datum då resultatet av intresse inträffar eller datumet för dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd fram till utskrivning från sjukhus men inte längre än 6 månader.
|
|
Dödlighet på slutenvård (dödlighet)
Tidsram: Från och med den 3:e dagen efter sjukhusinläggning fram till datumet för slutenvårdens dödsfall eller datumet för utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
|
Från och med den 3:e dagen efter sjukhusinläggning fram till datumet för slutenvårdens dödsfall eller datumet för utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Luftvägssjukdomar
- Blödning
- Lungsjukdomar
- Embolism och trombos
- Emboli
- Intrakraniella blödningar
- Tromboembolism
- Trombos
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Lungemboli
- Venös trombos
- Hjärnblödning
- Venös tromboembolism
- Kolhydrater
- Glykosaminoglykaner
- Polysackarider
- Heparin
Andra studie-ID-nummer
- 24421102024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .