Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba BELIEVE: Masowanie kontra chusta wypełniająca w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w czasie wypadania pochwy Naprawa (WIERZ) (BELIEVE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: David Sheyn, University Hospitals Cleveland Medical Center

BELIEVE Próba: Masowanie kontra chusta wypełniająca w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu w czasie wypadania pochwyE Naprawa

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy z punktu widzenia pacjentki lepsze jest załonowe założenie śródcewkowe (RP-MUS) czy wstrzyknięcie masamidu (PAHG) w czasie operacji wypadania narządów miednicy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Jaka jest średnia różnica w wynikach w długiej formie skali zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI) 24 miesiące po operacji dla każdego zabiegu? Który zabieg ma najmniej powikłań i najniższy profil zachorowalności krótko- i długoterminowej?

Uczestnicy będą:

Być zaślepionym i przydzielonym losowo do jednej z dwóch procedur na czas trwania badania, czyli 24 miesiące.

Odbyć łącznie 6 wizyt w ramach badania klinicznego, łącznie z zatwierdzonymi kwestionariuszami.

Niewielu uczestników zostanie wybranych do wypełnienia wywiadu jakościowego w 3 punktach czasowych w ciągu 24 miesięcy trwania badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie równoważności, w którym wykorzystany zostanie schemat randomizacji 1:1 w celu przydzielenia pacjentów do każdego ramienia leczenia (PAHG vs. RP-MUS). Pacjentom poddawanym PAHG zostaną wykonane pozorne nacięcia w celu zamaskowania rodzaju zabiegu WNM, któremu zostali poddani. Będzie się to składać z dwóch powierzchownych zadrapań naskórka wielkości „dziurki na kolczyk” i kleju fibrynowego nałożonego na spodziewane nadłonowe miejsca wyjścia RP-MUS. Pozorne nacięcia nie są związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji i są uważane za niskie ryzyko. Zatwierdzone kwestionariusze dotyczące objawów zostaną przekazane pacjentowi przez badacza przed operacją oraz po 1, 6, 12 i 24 miesiącach. Podczas ostatniej wizyty badawczej pacjenci zostaną odślepieni i otrzymają informacje na temat procedury WNM, którą przeszli. O ile nie jest to konieczne w przypadku późniejszej opieki, jak w przypadku powikłań związanych z zabiegiem, takich jak nadżerka siatki, pacjenci, którzy mogą wymagać dodatkowej interwencji z powodu nawracających WNM w okresie badania, pozostaną nieświadomi przydzielonego im początkowego leczenia. Jeżeli pacjenci poproszą o te informacje, zostaną poinformowani o konieczności opuszczenia badania, jednakże ich dane będą nadal analizowane w ramach protokołu zamiaru leczenia. Dane pacjentów, którzy porzucili udział w badaniu, będą analizowane w ten sam sposób. Zabiegi związane z wypadaniem narządów miednicy ograniczają się wyłącznie do naprawy tkanek natywnych i mogą obejmować jeden lub oba zabiegi naprawy wierzchołkowej i niewierzchołkowej; wybór odpowiedniej procedury naprawy POP będzie zależał od chirurga. Wszyscy randomizowani pacjenci wypełnią ankiety po 12 i 24 miesiącach, w celu oceny powrotu pacjenta do zdrowia, zadowolenia z opieki oraz dostosowania ankietowanych i ocenionych klinicznie wyników do ich codziennych doświadczeń życiowych. Z wcześniejszych podobnych badań wynika, że ​​liczba ta jest wystarczająca, aby zapewnić nasycenie tematów83. Ze wszystkich ośrodków zostanie losowo wybranych od 8 do 20 uczestników w każdym ramieniu, którzy wezmą udział w indywidualnych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach telefonicznych przed operacją, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

476

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety ≥ 18 lat.
  • Mają zdiagnozowane objawowe wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), zgodnie z zapisem w elektronicznej karcie zdrowia (EHR).
  • Dowód pozytywnego wyniku testu na WNM w postaci testu wysiłkowego kaszlu (CST) i/lub badania urodynamicznego (UDS),
  • Pacjentki planujące i kwalifikujące się do zabiegu operacyjnego wypadania pochwy oraz do stosowania zakładania załonowego śródcewkowego (RP-MUS) i hydrożelu poliakryloamidowego (PAHG)

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentki poddawane operacjom wypadania narządów miednicy mniejszej przy użyciu siatki lub augmentacji biologicznej innej niż tkanka własna pacjentki
  • Pacjent spodziewający się trudności w ukończeniu 24-miesięcznej obserwacji
  • Przewidywanie ciąży w ciągu kolejnych 24 miesięcy lub <18 miesięcy po porodzie
  • Hemoglobina A1c >10,0% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktualny palacz > 1 paczka tygodniowo
  • Historia pęcherza neurogennego
  • Bieżące stosowanie cewnikowania, w tym między innymi cewnikowania przerywanego, cewnika Foleya założonego na stałe lub cewnika nadłonowego
  • Pozostałość po mikcji >150 ml uważana za nie spowodowaną niedrożnością spowodowaną wypadaniem
  • Wcześniejsze zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu, w tym między innymi nosidło syntetyczne, nosidło powięziowe, kolposuspensja Burcha lub jej warianty oraz powiększanie cewki moczowej
  • Historia wszelkich napromieniowań miednicy
  • Pacjent otrzymujący zaplanowany zabieg równoległy w momencie leczenia wypadania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Załonowa chusta śródcewkowa (RP-MUS)
Minimalnie inwazyjna procedura chirurgiczna polegająca na leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu (WNM) u kobiet poprzez umieszczenie małego paska taśmy w przestrzeni załonowej, z punktami wejścia i wyjścia w podbrzuszu lub w pachwinie.
Urządzenie: RP-MUS
Standardowe umieszczanie zawiesia cewki moczowej do leczenia stresu nietrzymania moczu
Aktywny komparator: Wypełnianie cewki moczowej hydrożelem poliakryloamidowym (PAHG)
PAHG zostanie wykonane przy użyciu standardowej kolejności wstrzyknięć dawki 2 ml, a liczba zostanie ustalona według uznania chirurga. U pacjentów poddawanych PAHG wykonywane będą pozorowane nacięcia składające się z powierzchownych nadłonowych zadrapań naskórka za pomocą igły i kleju fibrynowego w przewidywanych miejscach wyjścia z nosidła.
Procedura: PAHG
Zostanie podany standardowy zastrzyk w dawce 2 ml masamidu (kolejność i liczba zostaną ustalone przez chirurga). U pacjentów poddawanych PAHG wykonywane będą pozorowane nacięcia składające się z powierzchownych nadłonowych zadrapań naskórka za pomocą igły i kleju fibrynowego w przewidywanych miejscach wyjścia z nosidła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy uciążliwego wysiłkowego nietrzymania moczu mierzone za pomocą długiej formy inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI)
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych, takich jak nietrzymanie moczu, szczególnie u kobiet, poprzez pomiar wpływu tych objawów na jakość ich życia. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, wyższa liczba oznacza gorsze objawy.
24 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana uciążliwych objawów wysiłkowego nietrzymania moczu mierzona długą formą inwentarza zaburzeń układu moczowo-płciowego (UDI)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
kwestionariusz służący do oceny nasilenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych, takich jak nietrzymanie moczu, szczególnie u kobiet, poprzez pomiar wpływu tych objawów na jakość ich życia. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, wyższa liczba oznacza gorsze objawy.
1, 6 i 12 miesięcy po operacji
Zmiana w ocenie poprawy przez pacjenta mierzona za pomocą Globalnego wrażenia poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) to ocena w skali od 1 do 7, która mierzy postrzeganie przez pacjenta zmiany jego stanu w odpowiedzi na leczenie
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji
Liczba ponownych terapii z powodu WNM mierzona na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej/raportu pacjenta
Ramy czasowe: do 24 miesięcy po operacji
do 24 miesięcy po operacji
Zmiana wskaźnika objawów sieci badawczej dysfunkcji dolnych dróg moczowych-29 (LURN-SI-29)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Kwestionariusz ukierunkowany na pacjenta opracowany w celu zapewnienia kompleksowej oceny objawów z dolnych dróg moczowych, w tym objawów pęcherza nadreaktywnego i zaburzeń oddawania moczu. Punktacja waha się od 0 (najmniej dotkliwy) do 100 (najbardziej dotkliwy).
przedoperacyjnie, 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Zmiana w Inwentarzu Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Ten 19-punktowy kwestionariusz oceni funkcje seksualne i obraz ciała. Ma zakres punktacji od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie seksualne.
przedoperacyjnie, 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Średnia zachorowalność w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po operacji
Zachorowalność w okresie okołooperacyjnym będzie oceniana w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo. Klasyfikacja to system oceny ciężkości powikłań pooperacyjnych w oparciu o poziom interwencji wymaganej do ich leczenia. W klasyfikacji CD stosuje się pięć stopni ciężkości, przy czym stopień I to niski, a stopień V to śmierć.
Do 24 miesięcy po operacji
Nawrót wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q)
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji
Nawrót wypadania narządów miednicy ocenia się za pomocą systemu POP-Q, który dzieli wypadanie narządów miednicy na cztery etapy. Obejmuje etapy od I (najbardziej dystalna część wypadnięcia znajduje się ponad 1 cm nad błoną dziewiczą) do etapu IV (całkowite wywinięcie sklepienia)
przedoperacyjnie, 1, 6, 12 i 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute
University of California, San Diego
Northwestern University
University of Michigan
Duke University
Ohio State University
University of California, Irvine
Kaiser Permanente
Medstar Health Research Institute
University of New Mexico
MetroHealth Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Sheyn, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Główny śledczy: Cecile Ferrando, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY20241497

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane innym badaczom, aby zapewnić zachowanie prywatności uczestników i uniknąć ryzyka nieprawidłowych analiz.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj